Věda týmu (studie zdraví jater)
3. února 2026 aktualizováno: Brown University
Týmová věda, která identifikuje a zasáhne na onemocnění jater spojené s metabolismem a alkoholem
Poškození jater při příjmu alkoholu a chování související s hmotností lze předcházet a léčit pouze prostřednictvím změn životního stylu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod porovnává standardní a zvýšené přístupy ke screeningu, krátkému zásahu a doporučení k léčbě/prevenci (SBIRT/P) pro identifikaci a zasažení pro metabolismus a alkohol spojené onemocnění jater (Metald).
Náš multidisciplinární tým si klade za cíl ukázat, že integrace výsledků neinvazivního jaterního screeningu s Fibroscan®, bezbolestným ultrazvukem, který měří tuhost a tuk v játrech, může optimalizovat náš krátký zásah.
Populace studie je dospělí ve věku 21+, kteří hovoří španělsky nebo anglicky z podceňovaných komunit s riziky souvisejícími s alkoholem a hmotností pro Metalda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nejméně 21 let.
- Překročit pokyny pro screening příjmu alkoholu pro Metalda.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI)> = 25 kg/m2.
- Být schopen mluvit a číst anglicky nebo španělštinu, aby poskytl písemný informovaný souhlas a porozuměl písemným a ústním pokynům v angličtině nebo španělštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí onemocnění jater nebo hepatocelulární karcinom nebo předchozí transplantace jater.
- Druhé existující zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovacího týmu zasahovaly do účasti na výzkumu (např. Ztráta funkce ledvin, nekontrolované infekce, multiorganské selhání, nekontrolované horní gastrointestinální krvácení, další aktivní malignity, kromě rakoviny kůže).
- První existující stavy duševního zdraví, které by podle názoru vyšetřovacího týmu zasahovaly do schopnosti poskytovat informovaný souhlas a porozumět písemným a ústním pokynům (např. Jaterní encefalopatii, diagnostiku psychotické poruchy nebo symptomy).
- Současné těhotenství.
- Být kdokoli, kdo, na základě samostatně hlášených abstinenčních příznaků a názoru vyšetřovacího týmu, nemohl být v současné době bezpečně stažen z alkoholu bez lékařské detoxikace.
- V současné době dostává formalizovanou psychosociální léčbu při užívání alkoholu nebo problému s drogami a/nebo nově užívání léků na užívání alkoholu nebo drogového problému.
- V současné době dostává formalizovanou léčbu hmotnosti chování a/nebo nově užívání léků na hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto ARM obdrží psychoterapii s využitím manualizovaných principů motivačního rozhovoru se standardními zdravotními informacemi.
|
Manualizovaný zásah je poskytován individuálně ve dvou fázích intervencionistů vyškoleným v motivačním pohovoru.
Intervence zahrnuje informace o zdraví jater a vysvětluje spojení s chováním souvisejícím s váhou.
Skupina Standard (Control) nedostává personalizovanou zpětnou vazbu.
Sezení se shoduje v délce trvání a intervencionistické úrovně se skupinou vylepšené (experimentální).
|
|
Experimentální: Zvýšený zásah
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto ARM obdrží psychoterapii s využitím manualizovaných principů motivačního rozhovoru, které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu o příjmu alkoholu s vlastním hlášením a dvě skóre z fibroscan® jaterních zobrazování, které naznačují steatózu (jaterní tuk) a šátek jater).
|
Manualizovaný zásah je poskytován individuálně ve dvou fázích intervencionistů vyškoleným v motivačním pohovoru.
Intervence zahrnuje informace o zdraví jater a vysvětluje spojení s chováním souvisejícím s váhou.
Vylepšená (experimentální) skupina dostává personalizovanou zpětnou vazbu, tj. Shrnutí vzorů pití a výsledků jater zobrazování jater s fibroscan®, tj. Steatózou (jaterní tuk) a fibrózou (šátek jater).
Zpětná vazba se používá k rozvoji nesrovnalostí mezi cílem zastavení nebo zvrácení zdravotních rizik spojených s konzumací alkoholu versus pokračováním v pití.
Sezení se shoduje v délce a intervencionistické úrovni se standardní (kontrolní) skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl osob vyšetřených na příjem alkoholu a rizika související s hmotností pro metabolismus a alkoholem podmíněné onemocnění jater
Časové okno: Screening
|
Primárním výsledkem proveditelnosti je podíl osob podrobených screeningu, které mají riziko spojené s konzumací alkoholu a hmotností ve vztahu k metabolismu a onemocnění jater spojenému s alkoholem.
Riziko konzumace alkoholu je identifikováno pomocí 3položkové subškály konzumace testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption).
Riziko spojené s hmotností je identifikováno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného z hmotnosti a výšky.
|
Screening
|
|
Podíl způsobilých a pozvaných k účasti, kteří souhlasí s neinvazivním jaterním zobrazením pomocí Fibroscanu® a dostaví se na plánovanou vstupní schůzku
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Spokojenost s jaterním zobrazením Fibroscan®
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Spokojenost se screeningem jater se hodnotí pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály, kde 0 znamená nízkou spokojenost a 100 vysokou spokojenost.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem alkoholu hodnocen rozhovorem pro sledování časové osy před a po zásahu
Časové okno: 30 dní před zásahem a 30 dnů po zásahu
|
Rozhovory na časové ose sledování budou prováděny individuálně v polostrukturovaném formátu podle hodnotitelů výsledků, kteří jsou maskováni na intervenční podmínku.
Rozhovory se řídí standardizovanými postupy využívajícími 30denní kalendář k identifikaci kotvících událostí, abstinentních dnů a typů konzumovaných alkoholu, včetně uncí a objemu alkoholu.
|
30 dní před zásahem a 30 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .