Science de l'équipe (l'étude sur la santé du foie)
3 février 2026 mis à jour par: Brown University
Science de l'équipe pour identifier et intervenir sur la maladie hépatique associée au métabolisme et à l'alcool
Les lésions hépatiques provenant de la consommation d'alcool et des comportements liés au poids sont évitables et traitables uniquement par des changements de style de vie.
Cet essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes compare les approches standard et améliorées du dépistage, de la brève intervention et de la référence au traitement / prévention (SBIRT / P) pour identifier et intervenir pour la maladie hépatique associée au métabolisme et à l'alcool (Metald).
Notre équipe multidisciplinaire vise à montrer que l'intégration des résultats d'un dépistage hépatique non invasif avec Fibroscan®, une échographie indolore qui mesure la rigidité et la graisse dans le foie, peut optimiser notre brève intervention.
La population étudiée est des adultes âgés de 21 ans et plus qui parlent espagnol ou anglais à partir de communautés sous-ressourcées présentant des risques liés à l'alcool et au poids pour Metald.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir au moins 21 ans.
- Dépasser les directives de dépistage de l'admission d'alcool pour Metald.
- Avoir un indice de masse corporelle (BMI)> = 25 kg / m2.
- Être capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol pour donner un consentement éclairé écrit et comprendre les instructions écrites et orales en anglais ou en espagnol.
Critères d'exclusion:
- Maladie hépatique préexistante ou carcinome hépatocellulaire ou transplantation hépatique antérieure.
- Des conditions médicales préexistantes qui, de l'avis de l'équipe d'investigation, interféreraient avec la participation à la recherche (par exemple, la perte de la fonction rénale, les infections incontrôlées, la défaillance multiorganique, les saignements gastro-intestinaux supérieurs incontrôlés, d'autres tumeurs malignes actives sauf le cancer de la peau).
- Des problèmes de santé mentale préexistants qui, de l'avis de l'équipe d'investigation, interfèrent avec la capacité de fournir un consentement éclairé et de comprendre les instructions écrites et orales (par exemple, encéphalopathie hépatique, diagnostic ou symptômes du trouble psychotique).
- Grossesse actuelle.
- Soyez quiconque, sur la base des symptômes de sevrage autodéclarés et de l'opinion de l'équipe d'enquête, n'a pas pu être retiré en toute sécurité de l'alcool sans détoxification médicale.
- Recevant actuellement un traitement psychosocial formalisé pour un problème de consommation d'alcool ou de drogue et / ou de prendre des médicaments nouvellement pour une consommation d'alcool ou un problème de drogue.
- Recevant actuellement un traitement de gestion du poids comportemental formalisé et / ou de nouveaux médicaments de perte de poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention standard
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une psychothérapie en utilisant des principes manualisés d'interview de motivation avec des informations sur la santé standard.
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L'intervention manualisée est livrée individuellement en deux phases par un interventionniste formé à des entretiens de motivation.
L'intervention comprend des informations sur la santé du foie et explique les liens avec les comportements liés au poids.
Le groupe standard (contrôle) ne reçoit pas de commentaires personnalisés.
Les séances sont appariées en durée et au niveau de compétence interventionniste avec le groupe amélioré (expérimental).
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Expérimental: Intervention améliorée
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une psychothérapie en utilisant des principes manualisés d'interview de motivation qui intègre des commentaires personnalisés sur l'apport d'alcool autodéclaré et deux scores de l'imagerie hépatique Fibroscan® qui indiquent la stéatose (graisse du foie) et la fibrose (effrayage du foie).
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L'intervention manualisée est livrée individuellement en deux phases par un interventionniste formé à des entretiens de motivation.
L'intervention comprend des informations sur la santé du foie et explique les liens avec les comportements liés au poids.
Le groupe amélioré (expérimental) reçoit une rétroaction personnalisée, c'est-à-dire un résumé des schémas de consommation autodéclarés et des résultats de l'imagerie hépatique avec Fibroscan®, c'est-à-dire la scores de stéatose (graisse hépatique) et de fibrose (effrayant du foie).
La rétroaction est utilisée pour développer des écarts entre l'objectif d'arrêter ou d'inverser les risques pour la santé associés à la consommation d'alcool par rapport à la poursuite de boire.
Les séances sont appariées en durée et au niveau de compétence interventionniste avec le groupe standard (contrôle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes dépistées pour la consommation d'alcool et les risques liés au poids pour le métabolisme et la maladie hépatique liée à l'alcool
Délai: Dépistage
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Le critère de faisabilité principal est la proportion des personnes dépistées présentant des risques liés à la consommation d'alcool et au poids pour le métabolisme et la maladie hépatique liée à l'alcool.
Le risque lié à la consommation d'alcool est identifié par le sous-score de consommation du test d'identification des troubles liés à l'alcool en trois questions (AUDIT-C).
Le risque lié au poids est identifié par l'indice de masse corporelle, calculé à partir du poids et de la taille.
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Dépistage
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Proportion des personnes éligibles et invitées à participer qui acceptent une imagerie hépatique non invasive avec Fibroscan® et se présentent au rendez-vous de base programmé
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Satisfaction concernant l'imagerie hépatique par Fibroscan®
Délai: Valeur de référence
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La satisfaction concernant le dépistage hépatique est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique en un seul item, où 0 indique une faible satisfaction et 100 une forte satisfaction.
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Valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport d'alcool évalué par l'entretien de suivi du chronologie avant et après l'intervention
Délai: 30 jours avant l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Les entretiens de suivi du chronologie seront administrés individuellement dans un format semi-structuré par des évaluateurs des résultats qui sont masqués à l'état d'intervention.
Les entretiens suivent des procédures standardisées utilisant un calendrier de 30 jours pour identifier les événements d'ancrage, les jours abstinents et les types d'alcool consommés, y compris les onces et l'alcool par volume.
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30 jours avant l'intervention et 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .