Ciencias del equipo (el estudio de salud del hígado)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Brown University
Ciencia del equipo para identificar e intervenir sobre la enfermedad hepática asociada al metabolismo y el alcohol y el alcohol
El daño hepático por la ingesta de alcohol y los comportamientos relacionados con el peso es prevenible y tratable solo a través de cambios en el estilo de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado de métodos mixtos compara enfoques estándar y mejorados para la detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento/prevención (SBIRT/P) para identificar e intervenir por la enfermedad hepática asociada al metabolismo y el alcohol (MEDALD).
Nuestro equipo multidisciplinario tiene como objetivo mostrar que la integración de los resultados de la detección de hígado no invasivo con Fibroscan®, un ultrasonido indoloro que mide la rigidez y la grasa en el hígado, puede optimizar nuestra breve intervención.
La población de estudio es adultos de más de 21 años que hablan español o inglés de comunidades subsurbuecadas con riesgos relacionados con el alcohol y el peso para Metald.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad.
- Exceder las pautas de detección de consumo de alcohol para Metald.
- Tener un índice de masa corporal (IMC)> = 25 kg/m2.
- Poder hablar y leer inglés o español para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender las instrucciones escritas y orales en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática preexistente o carcinoma hepatocelular o trasplante de hígado previo.
- Condiciones médicas preexistentes que, en opinión del equipo de investigación, interferirían con la participación de la investigación (por ejemplo, pérdida de función renal, infecciones no controladas, falla multiorgánica, sangrado gastrointestinal superior no controlado, otros malignos activos, excepto el cáncer de piel).
- Condiciones de salud mental preexistentes que, en opinión del equipo de investigación, interferirían con la capacidad de proporcionar el consentimiento informado y comprender las instrucciones escritas y orales (por ejemplo, encefalopatía hepática, diagnóstico o síntomas de trastorno psicótico).
- Embarazo actual.
- Ser cualquier persona que, basada en síntomas de abstinencia autoinformados y la opinión del equipo de investigación, no podría retirarse de manera segura del alcohol sin desintoxicación médica.
- Actualmente recibe tratamiento psicosocial formal para un problema de consumo de alcohol o drogas y/o medicamentos recién tomados para un consumo de alcohol o un problema de drogas.
- Actualmente recibe tratamiento formal de control de peso conductual y/o recién tomando medicamentos para perder peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán psicoterapia utilizando principios manualizados de entrevistas motivacionales con información de salud estándar.
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La intervención manualizada se entrega individualmente en dos fases mediante un intervencionista entrenado en entrevistas motivadoras.
La intervención incluye información de salud hepática y explica las conexiones con comportamientos relacionados con el peso.
El grupo estándar (control) no recibe comentarios personalizados.
Las sesiones coinciden con la duración y el nivel de habilidad intervencionista con el grupo mejorado (experimental).
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Experimental: Intervención mejorada
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán psicoterapia utilizando principios manualizados de entrevistas motivacionales que incorporan comentarios personalizados sobre la ingesta de alcohol autoinformada y dos puntajes de las imágenes hepáticas de Fibroscan® que indican esteatosis (grasa hepática) y fibrosis (asustación del hígado).
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La intervención manualizada se entrega individualmente en dos fases mediante un intervencionista entrenado en entrevistas motivadoras.
La intervención incluye información de salud hepática y explica las conexiones con comportamientos relacionados con el peso.
El grupo mejorado (experimental) recibe retroalimentación personalizada, es decir, un resumen de los patrones de consumo de alcohol autoinformados y los resultados de las imágenes hepáticas con fibroscan®, es decir, la esteatosis (grasa hepática) y las puntuaciones de fibrosis (aserración del hígado).
La retroalimentación se utiliza para desarrollar discrepancias entre el objetivo de detener o revertir los riesgos para la salud asociados con el consumo de alcohol en lugar de continuar bebiendo.
Las sesiones coinciden con el nivel de duración e intervencionista con el grupo estándar (control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Personas Evaluadas con Consumo de Alcohol y Riesgos Relacionados con el Peso para el Metabolismo y la Enfermedad Hepática Asociada al Alcohol
Periodo de tiempo: Selección
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El resultado de viabilidad principal es la proporción de personas examinadas que presentan riesgos relacionados con la ingesta de alcohol y el peso para el metabolismo y la enfermedad hepática asociada al alcohol.
El riesgo de ingesta de alcohol se identifica mediante la subescala de consumo del test de identificación de trastornos por consumo de alcohol de 3 ítems (AUDIT-C).
El riesgo relacionado con el peso se identifica mediante el índice de masa corporal, calculado a partir del peso y la altura.
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Selección
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Proporción de personas elegibles e invitadas a participar que aceptan someterse a una imagen hepática no invasiva con Fibroscan® y acuden a la cita programada inicial
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Satisfacción con la imagen hepática Fibroscan®
Periodo de tiempo: Línea base
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La satisfacción con el cribado hepático se evalúa mediante una escala visual analógica de un solo ítem, donde 0 indica baja satisfacción y 100 indica alta satisfacción.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alcohol evaluada por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días antes de la intervención y 30 días después de la intervención
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Las entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo se administrarán individualmente en un formato semiestructurado por los evaluadores de resultados que están enmascarados a la condición de intervención.
Las entrevistas siguen procedimientos estandarizados utilizando un calendario de 30 días para identificar eventos de anclaje, días abstinentes y tipos de alcohol consumidos, incluidas las onzas y el alcohol por volumen.
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30 días antes de la intervención y 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .