Teamwissenschaft (Studie der Lebergesundheit)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Brown University
Teamwissenschaft, um die Stoffwechsel- und alkoholassoziierte Lebererkrankung zu identifizieren und einzugreifen
Leberschäden durch Alkoholaufnahme und gewichtsbedingte Verhaltensweisen sind vermeidbar und nur durch Änderungen des Lebensstils behandelt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden vergleicht die Standard- und verbesserten Ansätze für das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung an die Behandlung/Prävention (SBIRT/P), um die Stoffwechsel- und alkoholassoziierte Lebererkrankung (METALD) zu identifizieren und einzugreifen.
Unser multidisziplinäres Team möchte nachweisen, dass die Integration von Ergebnissen des nichtinvasiven Leber -Screenings mit Fibroscan®, einem schmerzlosen Ultraschall, der Steifheit und Fett in der Leber misst, unsere kurze Intervention optimieren kann.
Die Studienbevölkerung ist Erwachsene ab 21 Jahren, die Spanisch oder Englisch aus unterverminderten Gemeinden mit alkohol- und gewichtsbedingten Risiken für Metald sprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
- Clinica Esperanza Hope Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt sein.
- Überschreiten Sie die Richtlinien für das Screening von Alkoholkonsum für Metald.
- Einen Body Mass Index (BMI)> = 25 kg/m2 haben.
- In der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten und schriftliche und mündliche Anweisungen in Englisch oder Spanisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehende Lebererkrankungen oder hepatozelluläres Karzinom oder vorherige Lebertransplantation.
- Bereits vorhandene Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Forschungsbeteiligung beeinträchtigen würden (z. B. Verlust der Nierenfunktion, unkontrollierte Infektionen, Multiorganversagen, unkontrollierte obere Magen-Darm-Blutungen, andere aktive Malignitäten mit Ausnahme von Hautkrebs).
- Bereits vorhandene psychische Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einwilligung auf eine Einverständniserklärung zu erteilen und schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen (z. B. Leberdephalopathie, Diagnose oder Symptome für psychotische Störungen).
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Seien Sie jeder, der, basierend auf selbst gemeldeten Entzugssymptomen und der Meinung des Untersuchungsteams, derzeit ohne medizinische Entgiftung nicht sicher aus Alkohol zurückgezogen werden konnten.
- Derzeit erhalten Sie eine formalisierte psychosoziale Behandlung für ein Alkoholkonsum oder ein Drogenproblem und/oder neu einnehmen Medikamente gegen Alkoholkonsum oder Drogenprobleme.
- Derzeit erhalten Sie eine formalisierte Behandlungsbehandlung für das Gewichtsmanagement und/oder neu eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardintervention
Die Teilnehmer, die diesem ARM nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten eine Psychotherapie unter Verwendung manueller Prinzipien des Motivationsinterviews mit Standard -Gesundheitsinformationen.
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Die manuelle Intervention wird von einem Interventionisten, der in Motivationsinterviews geschult ist, einzeln in zwei Phasen geliefert.
Die Intervention umfasst Informationen zur Gesundheit von Leber und erklärt Verbindungen mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen.
Die Standardgruppe (Kontroll-) Gruppe erhält kein personalisiertes Feedback.
Die Sitzungen sind in Dauer und interventionistischem Fähigkeitsniveau mit der erweiterten (experimentellen) Gruppe übereinstimmen.
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Experimental: Verbesserte Intervention
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten eine Psychotherapie unter Verwendung manueller Prinzipien des Motivationsinterviews, die personalisiertes Feedback zur selbstberichteten Alkoholkonsum und zwei Werte aus der Fibroscan®-Leberbildgebung beinhalten, die auf Steatose (Leberfett) und Fibrose (Leber-Scuring) hinweisen.
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Die manuelle Intervention wird von einem Interventionisten, der in Motivationsinterviews geschult ist, einzeln in zwei Phasen geliefert.
Die Intervention umfasst Informationen zur Gesundheit von Leber und erklärt Verbindungen mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen.
Die erweiterte (experimentelle) Gruppe erhält ein personalisiertes Feedback, d. H. Eine Zusammenfassung von selbst gemeldeten Trinkmustern und Ergebnissen der Leberbildgebung mit Fibroscan®, d. H. Steatose (Leberfett) und Fibrose (Leberscroring).
Das Feedback wird verwendet, um Diskrepanzen zwischen dem Ziel zu entwickeln, das Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Alkohol im Zusammenhang mit dem Trinken des Alkohols zu entwickeln oder umzukehren.
Die Sitzungen sind in Dauer und interventionistischem Fähigkeitsniveau mit der Standardgruppe (Kontroll-) Stufe abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Personen mit Alkoholkonsum und gewichtsbezogenen Risiken für den Stoffwechsel und alkoholbedingte Lebererkrankungen, die gescreent wurden
Zeitfenster: Screening
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Das primäre Machbarkeitsergebnis ist der Anteil der gescreenten Personen, die Alkoholkonsum- und gewichtsbedingte Risikofaktoren für den Stoffwechsel und alkoholbedingte Lebererkrankungen aufweisen.
Das Alkoholkonsumrisiko wird durch die 3-Item-Alkoholgebrauchsstörungsidentifikationstest-Konsumsubskala (AUDIT-C) identifiziert.
Das gewichtsbedingte Risiko wird durch den Body-Mass-Index identifiziert, der aus Gewicht und Größe berechnet wird.
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Screening
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Anteil der berechtigten und zur Teilnahme eingeladenen Personen, die einer nicht-invasiven Leberbildgebung mit Fibroscan® zustimmen und zum geplanten Basis-Termin erscheinen
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Zufriedenheit mit Fibroscan®-Leberbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Zufriedenheit mit dem Leber-Screening wird mit einer Einzel-Item-Visual-Analog-Skala bewertet, wobei 0 eine niedrige Zufriedenheit und 100 eine hohe Zufriedenheit anzeigt.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum, bewertet durch Timeline -Followback -Interview vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage vor der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
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Timeline-Followback-Interviews werden individuell in einem semi-strukturierten Format von Ergebnissen, die in die Interventionsbedingung maskiert sind, individuell verwaltet.
Die Interviews folgen standardisierten Verfahren mit einem 30-tägigen Kalender, um Verankerungsveranstaltungen, abstinierende Tage und Alkoholtypen zu identifizieren, einschließlich Unzen und Alkohol nach Volumen.
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30 Tage vor der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000611
- P20GM130414-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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