Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Team Science (The Liver Health Study)

3. februar 2026 oppdatert av: Brown University

Teamvitenskap for å identifisere og gripe inn på metabolisme- og alkoholassosiert leversykdom

Leverskader fra alkoholinntak og vektrelatert atferd kan forebygges og behandles bare gjennom livsstilsendringer. Denne blandede metoder randomiserte kontrollerte studien sammenligner standard- og forbedrede tilnærminger til screening, kort intervensjon og henvisning til behandling/forebygging (SBIRT/P) for å identifisere og gripe inn for metabolisme- og alkoholassosiert leversykdom (MetalD). Vårt flerfaglige team har som mål å vise at integrering av resultater av ikke -invasiv leverscreening med Fibroscan®, en smertefri ultralyd som måler stivhet og fett i leveren, kan optimalisere vår korte inngripen. Studiepopulasjonen er voksne i alderen 21+ som snakker spansk eller engelsk fra underresurerte samfunn med alkohol- og vektrelaterte risikoer for Metald.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være minst 21 år.
  • Overskrider retningslinjer for alkoholinntak for MetalD.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI)> = 25 kg/m2.
  • Kunne snakke og lese engelsk eller spansk for å gi skriftlig informert samtykke og forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende leversykdom eller hepatocellulært karsinom eller tidligere levertransplantasjon.
  • Eksisterende medisinske tilstander som etter det undersøkende teamets mening ville forstyrre forskningsdeltakelse (f.eks. Tap av nyrefunksjon, ukontrollerte infeksjoner, multiorgan-svikt, ukontrollert øvre gastrointestinal blødning, andre aktive maligniteter unntatt hudkreft).
  • Eksisterende psykiske helsetilstander som etter undersøkelsesgruppens mening ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke og forstå skriftlige og muntlige instruksjoner (f.eks. Hepatisk encefalopati, diagnose eller symptomer på psykotisk lidelse).
  • Nåværende graviditet.
  • Vær alle som, basert på selvrapporterte abstinenssymptomer og etterforskningsteamets mening, ikke for øyeblikket ikke trygt kunne trekkes ut av alkohol uten medisinsk avgiftning.
  • For øyeblikket mottar formalisert psykososial behandling for alkoholbruk eller medikamentproblem og/eller nylig tar medisiner mot alkoholbruk eller medikamentproblem.
  • For øyeblikket mottar formalisert atferdsvektstyringsbehandling og/eller nylig tar vekttap medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intervensjon
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil motta psykoterapi ved å bruke manuelle prinsipper for motivasjonsintervju med standard helseinformasjon.
Atferdsmessig: Kort motivasjonsintervju med standard helseinformasjon
Den manuelle intervensjonen leveres individuelt i to faser av en intervensjonist som er trent i motiverende intervjuing. Intervensjonen inkluderer informasjon om leverhelse og forklarer forbindelser med vektrelatert atferd. Standard (kontroll) -gruppen mottar ikke personlig tilbakemelding. Øktene er matchet i varighet og intervensjonistisk ferdighetsnivå med den forbedrede (eksperimentelle) gruppen.
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil motta psykoterapi ved å bruke manuelle prinsipper for motivasjonsintervjuing som inkluderer personlig tilbakemelding på selvrapportert alkoholinntak og to score fra Fibroscan® leveravbildning som indikerer steatose (leverfett) og fibrose (leverskriding av leveren).
Atferdsmessig: Kort motivasjonsintervju med personlig tilbakemelding
Den manuelle intervensjonen leveres individuelt i to faser av en intervensjonist som er trent i motiverende intervjuing. Intervensjonen inkluderer informasjon om leverhelse og forklarer forbindelser med vektrelatert atferd. Den forbedrede (eksperimentelle) gruppen får personlige tilbakemeldinger, dvs. et sammendrag av selvrapporterte drikkemønstre og resultater av leveravbildning med Fibroscan®, dvs. steatose (leverfett) og fibrose (leverskrid). Tilbakemeldingene brukes til å utvikle avvik mellom et mål om å stanse eller reversere helserisiko forbundet med å konsumere alkohol kontra å fortsette å drikke. Øktene er matchet i varighet og intervensjonistisk ferdighetsnivå med standard (kontroll) -gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som er screenet for alkoholinntak og vektrelaterte risikoer for metabolisme og alkoholassosiert leversykdom
Tidsramme: Skjerming
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er andelen som ble skannet som har alkoholinntak og vektrelaterte risikoer for metabolisme og alkoholassosiert leversykdom. Risiko for alkoholinntak identifiseres av 3-punkts Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption subskalaen (AUDIT-C). Vektrelatert risiko identifiseres av kroppsmasseindeks, beregnet fra vekt og høyde.
Skjerming
Andel kvalifiserte og inviterte til å delta som samtykker til ikke-invasiv leveravbildning med Fibroscan® og møter opp til planlagt basisavtale
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Tilfredshet med Fibroscan® leveravbildning
Tidsramme: Utgangspunkt
Tilfredshet med leverundersøkelse vurderes med en enkeltskala visuell analog skala, der 0 indikerer lav tilfredshet og 100 indikerer høy tilfredshet.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholinntak vurdert ved tidslinje etterfølgende intervju før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager før intervensjon og 30 dager etter intervensjon
Tidslinje etterfølgende intervjuer vil bli administrert individuelt i et semistrukturert format av resultatvurderere som er maskert til intervensjonstilstand. Intervjuer følger standardiserte prosedyrer ved hjelp av en 30-dagers kalender for å identifisere forankringshendelser, avholdende dager og typer alkohol som konsumeres inkludert gram og alkohol i volum.
30 dager før intervensjon og 30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere