親子EF介入
家庭内親子トレーニングシステム：検証研究
調査の概要
詳細な説明
提案された介入には、コンピュータ化されていない遊び活動、親のコントロールを使用した子ども向けのEFビデオゲーム、および進捗状況を監視および分析するための臨床医向けのポータルが含まれ、以前の実現可能性調査に基づいて構築し、より大きなサンプルサイズと追加の結果変数を使用して検証を拡大します。 EFスキルは、幅広い状況にわたる学習と適応の基盤を提供し、感情規制、社会的相互作用、学校/仕事のパフォーマンスに必要です。 EFスキルの難しさは、ADHD、自閉症、行動障害など、小児期の発症を伴う多くの臨床状態の診断指標として機能します。 神経学的および行動機能（Zelazo et al。、2013）やミネソタのエグゼクティブ機能スケール（Carlson＆Zelazo、2014）の評価のためのNIHツールボックスなど、子供のEFスキルの信頼できる検証済みの評価に大きな進歩がありました。 ただし、EFスキルが遅れる可能性がある子供の親は、手頃な価格でタイムリーな介入オプションのために満たされていないニーズがあります。 この研究では、親に子供と従事する短い（20分間の）適応的な共同認知トレーニング活動を親に提供する自宅内認知トレーニングシステムを開発することにより、このニーズを満たすことを目指しています。 この研究は、ミネソタ大学の子ども開発研究所（ICD）とシナイ山の一般小児科の2つのサイトで実施されます。 どちらのサイトでも、幼児期の発達、EF研究、親子相互作用研究に関する卓越したリソースと専門知識を提供します。 彼らの補完的な強みは、参加者の募集とデータ収集のための堅牢な基盤を保証します。
予備データ - フェーズIでは、ミネソタ大学の研究者と協力して、KBTエンジニアがプロトタイプの実行機能（EF）認知トレーニングシステムを開発およびテストしました。 このシステムは、親の関与を介入プロセスの重要な要素と見なす新しい2世代トレーニングモデルを採用しています。 このモデルでは、魅力的な親に面したスマートフォン/タブレットアプリケーションは、短い、わかりやすい、実践的な認知トレーニングアクティビティと、共同の親監督の子供向けビデオゲームの両方で構成されるパーソナライズされた毎日のトレーニングアクティビティを提供します。 フェーズIでは、Spin the Potsと呼ばれるデモンストレーションの子供向けビデオゲームが完全に開発され、テストされました。 私たちのアプローチは、学習のための複数の経路と親と子の間の強い個人的な関係の構築をサポートしています。 保護者はMindmoversを発行し、Google Playストアを介してポットを回転させ、プロジェクトコーディネーターとのズームセッションでトレーニングを受けました。 彼らは、14日間以内に10日間、子供と一緒にアプリを使用するように指示されました。いつでも1日あたり合計20分間（ポットをスピンして7分、親子のアクティビティでは13分）。 19の家族が研究を完了しました（95％）。 1人の家族が、時間の不足のためにテスト後の前に撤退しました。
使用データ - 親は子供と一緒にオフライン活動を平均8.06日間使用しました（SD = 3.13、 範囲= 2-13）、合計平均148.4分（SD = 83.9、 範囲= 14.8-325） または141.6％のセッションごとの投与量を推奨します。 子どもたちは、平均5.95の別々の日（SD = 2.35）でスピンをプレイしました。 範囲= 2〜10）、合計54.4分（1時間弱）（SD = 38.7、 範囲= 12.4-144.7）、 または130.6％のセッションごとの投与量を推奨します。 この使用法は、忙しくて実生活の状況での前向きな経験を反映しています。
定量的な結果 - 参加している子供たちは、ワーキングメモリゲームでポットスピンであらゆる能力を示しました。 パフォーマンス（最高レベルの合格）は、予想どおり年齢と相関していました。R（20）= .391、 p = .088。 子供たちがゲームをプレイすることが多いほど、彼らはより良くなりました、r（20）= .66、 p = .002。 親は、子どもたちが基本的な目的に精通するのを助けるために、最低レベル（1）でそれぞれの「マインドモーバー」活動を開始し、その後、子供が改善するにつれて課題を維持するためにより高いレベルに進みました。これはEFの成長に重要です。 家族間での各アクティビティの使用に大きなばらつきがありましたが、親は一般に各アクティビティのスケールを上昇させ、研究期間中に平均してレベル4（5）で終了しました。 この使いやすさの研究では、サンプルサイズが小さいことを考えると、これらは統計的に有意ではありませんでしたが、年齢は試みられた最高の習得レベル（RS = .29-.40）に関連していました。 スピンザポットやランチパッドアクティビティに性差はありませんでした。 Spin the Potsビデオゲームは、「ゴールドスタンダード」ミネソタエグゼクティブ機能スケールと有意に相関していました（年齢を制御した後、R-Pretest = .43、 r-posttest = .53）、 親子の3つのアクティビティ（ビンゴ、呼吸、フリーズダンス）と同様に。 MEFSは、呼吸とフリーズダンスにも積極的に関連していました。 この研究は、私たちのツールが構成の妥当性を持っているという予備的な証拠を提供しましたが、それは短い（2週間）期間にわたってこのような小さなサンプルでEFスコアが改善されなかったわけではありませんでした。 トレーニングの影響を完全に評価するには、より多くのさまざまなアクティビティを備えたより長い期間が必要です。 定性的に、親の調査は、アプリが使いやすく、子供と親の両方が楽しむことができることを示しました。
研究の目的：
この研究の目的は、EFスキルの障害があると特定された人を含む、幼い子供のEFスキルの健全な発達をサポートする親子の相互作用を促進するために、親のための低コストで発達的に適切なスマートフォンベースのトレーニングレジメンを拡大および検証することです。 プロジェクトの特定の目的1〜4は、スマートフォンベースのEFトレーニングアプリケーションになり、親が従来の非コンピュータ化されたプレイを指導およびサポートする20のアクティビティと、親のコントロールを使用した2つの子供向けEFビデオゲームを提供します。 AIM 5は、ツールとEF評価の結果を使用する際の参加者の進捗状況を保存、分析、および表示するための臨床医向け管理者ポータルを開発することです。 このヒト被験者のプロトコルの特定の目的は、家族が長期間使用した場合のシステムの妥当性を評価することです（AIM 6）。 これには、実現可能性調査よりも大きなサンプルサイズ、追加の結果変数と遅延テストが含まれます。
この研究は、子供の年齢と性別と親の教育レベルでバランスが取れているランダム化ツール（密封されたエンベロープなど）を使用したランダム割り当てを含む2つの条件を備えた2つの条件を備えた事前/ポスト/遅延テスト後の設計です。
24〜71ヶ月の合計N = 140人の子供が、その主要介護者が検証研究に参加するために採用されます。 パイロットと消耗によると、各サイトでn≥50-70の最終的なサンプルサイズが予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie M. Carlson, PhD
- 電話番号：612-626-3187
- メール：smc@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shane Anderson, MS
- 電話番号：612-730-1091
- メール：sanderson@koronisbiotech.com
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota, Institute of Child Development
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コンタクト：
- Stephanie M. Carlson, PhD
- 電話番号：612-626-3187
- メール：smc@umn.edu
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コンタクト：
- Tae Won Park, M.Ed.
- 電話番号：(612) 889-9605
- メール：park1561@umn.edu
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コンタクト：
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Mount Sinai General Pediatrics
-
コンタクト：
- Blair S. Hammond, MD
- 電話番号：212-241-4242
- メール：blair.hammond@mssm.edu
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コンタクト：
- Blair S. Hammond, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2〜5歳の子供。
- 参加している子供の介護者/保護者。
除外基準：
- 視覚、聴覚、または基本的なモビリティに影響を与える身体障害のある子供。
- 重度の発達遅延または障害のある子供
- 英語を読んで理解できない親または介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：マインドムーバーの介入
この腕には、マインドムーバーの介入が投与されます
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介入は、親に自己制御に関連する重要な認知プロセスであるエグゼクティブ機能（EF）で特定された幼い子供を持つ家族のニーズに対処するために、子供と共有する短い、簡単な共同認知トレーニング活動のモジュール式シリーズを親に提供する自宅内認知トレーニングシステムです。
このシステムは、親の関与を介入プロセスの重要な要素と見なす新しい2世代トレーニングモデルを採用しています。
このモデルでは、魅力的な親に面したスマートフォンアプリケーションは、従来の実践的なアクティビティと、共同の親制御の子供向けビデオゲームの両方で構成されるパーソナライズされた毎日のトレーニングアクティビティを提供します。
このアプローチは、親と子の間の強い個人的な関係を学び、構築するための複数の経路をサポートしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の知識の質問
時間枠：第1週、5、9
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EFの理解（親から）
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第1週、5、9
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ミネソタエグゼクティブ機能スケール（MEFS）
時間枠：第1週、5、9
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標準化されたEF評価（子供から）
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第1週、5、9
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ペグタッピング
時間枠：第1週、5、9
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EF評価（子供から）
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第1週、5、9
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フォワード/バックワードスパン
時間枠：第1週、5、9
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EF評価（子供から）
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第1週、5、9
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エグゼクティブ機能の行動評価インベントリ - 就学前（brief -p）
時間枠：第1週、5、9
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EFアンケート（親からの子供について）
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第1週、5、9
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自己申告による使用
時間枠：5週目
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アプリの使用（親）
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5週目
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Readyrosieアプリの使用
時間枠：介入中
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参加者が表示するビデオの総数は、アプリの全体的なエンゲージメント頻度を表しています。
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介入中
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Readyrosie学習結果の機会
時間枠：介入中
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参加者がアクセスする学習機会の累積数は、言語とリテラシー、数学、社会的感情、健康と幸福の4つの発達領域に分類されます。
これは、ビデオの視聴活動と子供との関与の両方を反映しています。
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介入中
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Readyrosieファミリー結果の機会
時間枠：介入中
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ヘッドスタート家族のエンゲージメントフレームワークに従ってタグ付けされた活動で家族が子供と関わったインスタンスの総数。
この尺度は、重要な発達カテゴリ全体で家族の関与の幅を捉えています。
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介入中
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マインドモーバーの使用頻度
時間枠：介入中
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各ログインの日と時間を示すタイムスタンプを含む、参加者がアプリにログインした回数の合計数。
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介入中
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マインドムーバーアクティビティ期間
時間枠：介入中
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アプリの内部ポータルで追跡されているように、各ゲームまたはアクティビティに費やされた録音された時間（数分と秒）。
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介入中
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MindMoversゲーム/アクティビティレベルが達成されました
時間枠：介入中
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各ゲームセッションは、セッション期間と最終レベルの両方に到達したものの両方を記録します。
ポットとビーチコマーの両方をスピンすると、最高の達成可能なレベルは7です。
このメトリックは、セッションごとに子供の参加者によって完了した最高レベルをキャプチャします。
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介入中
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マインドモーバーリフレクションプロンプト
時間枠：介入中
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ゲームプレイ後に行われた親誘導反射活動の期間（1〜20分）。
親と子供は、5ポイントのスケールでの活動との楽しさと関与を評価しました。
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介入中
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マインドモーバーバッジが獲得しました
時間枠：介入中
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PotsとBeachcomberのスピンのゲームプレイ中に参加者に授与されるバッジの総数。
バッジは、ゲーム内のパフォーマンスとマイルストーンに基づいて獲得されます。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族情報アンケート
時間枠：1週目
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家族の人口統計（親から）
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1週目
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子育てストレスインデックス - 短いフォーム
時間枠：第1週、5、9
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子育てに関連するストレス（親から）
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第1週、5、9
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子どもの社会的理解度 - 短い形
時間枠：第1週、5、9
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社会的理解アンケート（FAR転送）。
（親から収集）
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第1週、5、9
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Ages＆Stagesアンケート：社会的感情、第2版（ASQ：SE-2）
時間枠：第1週、5、9
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社会的感情的な学習（親から収集）
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第1週、5、9
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ユーザビリティ調査
時間枠：5週目
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アプリの使いやすさ（親から）
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5週目
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オープンエンドのインタビュー
時間枠：5週目
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アプリについての考え/感情（親から）
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5週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie M. Carlson, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Blair Hammond, MD、Mount Sinai General Pediatrics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A-2024
- 5R44MH121664 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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