- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06924307
Intervence rodičovství-dítě EF
Domácí tréninkový systém rodičů a dítěte: Studie ověření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná intervence zahrnuje nekončívání herních aktivit, videohry orientované na děti s rodičovskými kontrolami a portál orientovaný na lékař, který monitoruje a analyzuje pokrok, staví na předchozí studii proveditelnosti a rozšiřuje validaci s větší velikostí vzorku a dalšími proměnnými výsledků. EF dovednosti poskytují základ pro učení a přizpůsobení se v celé řadě situací a jsou nezbytné pro regulaci emocí, sociální interakce a školní/pracovní výkon. Problémy s dovednostmi EF slouží jako transdiagnostický ukazatel mnoha klinických stavů s nástupem dětství, včetně ADHD, autismu a poruchy chování, mimo jiné. V spolehlivém a ověřeném hodnocení dovedností EF u dětí došlo k velkým pokrokům, jako je sada nástrojů NIH pro hodnocení neurologické a behaviorální funkce (Zelazo et al., 2013) a Minnesota Executive Function Scale (Carlson & Zelazo, 2014). Rodiče dětí s potenciálním zpožděním v dovednostech EF však mají neuspokojenou potřebu pro cenově dostupnou a včasnou možnost intervence. Tento výzkum se snaží tuto potřebu naplnit vývojem domácího kognitivního tréninkového systému, který poskytuje rodičům krátké (20 minut), adaptivní kognitivní výcvikové činnosti, které se budou zapojit do svého dítěte. Tato studie bude prováděna na dvou místech: Institut pro rozvoj dětí University of Minnesota (ICD) a praxe na pediatrické fakultě Mount Sinai. Obě stránky poskytují výjimečné zdroje a odborné znalosti v oblasti rozvoje raného dětství, výzkumu EF a studií interakce rodičů a rodičů. Jejich doplňkové silné stránky zajišťují robustní základ pro nábor účastníků a sběr dat.
Předběžné údaje - Ve fázi I, inženýři KBT, spolupracují s vědci z University of Minnesota, vyvinuli a testovali kognitivní tréninkový systém prototypu (EF). Systém využívá nový model dvougeneračního tréninku, který považuje zapojení rodičů za kritickou součást intervenčního procesu. V tomto modelu poskytuje poutavá aplikace smartphone/tablety orientovaná na rodiče personalizované každodenní tréninkové aktivity sestávající z krátkých, snadno sledovatelných, praktických kognitivních tréninkových aktivit, jakož i od kolaborativních, rodičovských videoher zaměřených na děti. Ve fázi I byla demonstrační videohra směřující dítě s názvem Spin The Pots plně rozvinutá a testována. Náš přístup podporuje několik cest pro učení a budování silných osobních vztahů mezi rodičem a dítětem. Rodičům byla vydána MindMovers a roztočila hrnce prostřednictvím obchodu Google Play a vyškolili přes relaci zoomu s koordinátorem projektu. Byli instruováni, aby používali aplikace se svým dítětem po dobu 10 dnů během 14 dnů, celkem 20 minut denně kdykoli po jejich výběru (7 minut pro roztočení hrnců a 13 minut pro aktivity rodičů-dítě). Studie dokončilo devatenáct rodin (95%). Jedna rodina se stáhla před post-testem kvůli nedostatku času.
Údaje o využití - Rodiče použili offline aktivity se svým dítětem v průměru 8,06 samostatných dnů (SD = 3,13, Rozsah = 2-13), celkem 148,4 minuty (SD = 83,9, Range = 14,8-325) nebo 141,6% Doporučená dávka na zasedání. Děti hrály hrnce v průměru 5,95 samostatných dní (SD = 2,35; Rozsah = 2-10), celkem 54,4 minuty (těsně pod hodinu) (SD = 38,7, Range = 12.4-144.7), nebo 130,6% Doporučená dávka na zasedání. Toto použití odráží pozitivní zkušenost v rušných, reálných podmínkách.
Kvantitativní výsledky - Zúčastněné děti ukázaly celou řadu schopností na hře pracovní paměti točit hrnce. Výkon (nejvyšší úroveň prošla) byl korelován s věkem, jak se očekávalo, R (20) = 0,391, P = 0,88. Čím vícekrát děti hrály hru, tím lépe se dostali, R (20) = 0,66, P = 0,002. Rodiče zahájili každou aktivitu „MindMovers“ na nejnižší úrovni (1), aby pomohli dětem se seznámit se základním cílem, a poté postupovali na vyšší úrovně, aby pomohli udržovat výzvu, jak se jejich dítě zlepšilo, což je důležité pro růst EF. Při používání každé aktivity napříč rodinami došlo k velké variabilitě, přesto se rodiče obecně posunuli nahoru na měřítko každé činnosti a během studijního období v průměru skončili na úrovni 4 (z 5) v průměru. Věk byl spojen s pokusem nejvyšší mistrovské úrovně (RS = 0,29-0,40), ačkoli to nebylo statisticky významné vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii použitelnosti. Nebyly zjištěny žádné pohlavní rozdíly na rotacích hrnců nebo aktivity Launchpad. Naše videohra Spin the Pots byla významně korelována s měřítkem „zlaté standardy“ Minnesota Executive Function Scale (po kontrole věku, R-pretest = 0,43, R-Posttest = 0,53), stejně jako tři aktivity rodič-dítě (bingo, dýchání a zmrazení tance). Mefs také pozitivně souvisí s dýcháním a zmrazením. Tato studie poskytla předběžné důkazy o tom, že náš nástroj má platnost konstrukce, ačkoli to nevedlo ke zlepšení skóre EF v tak malém vzorku v krátkém (2týdenním) období. K úplnému posouzení dopadu školení je zapotřebí delší časové období s větším množstvím činností. Kvalitativně rodičovské průzkumy naznačily, že aplikace byla snadno použitelná a užívaná u dětí i rodičů.
Účel studie:
Účelem studie je rozšířit a ověřit levný, vývojově vhodný tréninkový režim založený na chytrých telefonech, aby pomohl propagovat interakce rodičů a dítěte, které podporují zdravý rozvoj dovedností EF u malých dětí, včetně těch, které byly identifikovány jako s deficity v jejich dovednostech EF. Specifické cíle 1-4 projektu povedou k aplikaci EF-Training založenou na smartphonu, která poskytuje rodičům 20 aktivit na vývoji a podporu tradiční nepočítatelné hry a dvě videohry orientované na děti s rodičovskou kontrolou. Cíl 5 je vyvinout správce orientovaný na kliniku pro ukládání, analýzu a zobrazování pokroku účastníků při použití výsledků nástroje a hodnocení EF. Specifickým cílem tohoto protokolu lidských subjektů je posoudit platnost systému, pokud se rodiny používá po delší dobu rodinami (AIM 6). Zahrnuje větší velikost vzorku než studie proveditelnosti, jakož i další výsledkové proměnné a zpožděné posttest.
Studie je před/post/zpožděným návrhem po testu se dvěma podmínkami, včetně náhodného přiřazení pomocí nástroje pro randomizaci (např. Uzavřená obálka), vyvážený na věku dítěte a pohlaví a vzdělání rodičů.
Celkem N = 140 dětí ve věku 24 až 71 měsíců a jejich primární pečovatelé budou přijati k účasti na validační studii. Podle pilotů a opotřebení očekáváme v každém místě konečnou velikost vzorku n ≥ 50-70.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonní číslo: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shane Anderson, MS
- Telefonní číslo: 612-730-1091
- E-mail: sanderson@koronisbiotech.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonní číslo: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
-
Kontakt:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Telefonní číslo: (612) 889-9605
- E-mail: park1561@umn.edu
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
- Telefonní číslo: 212-241-4242
- E-mail: blair.hammond@mssm.edu
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-5 let.
- Pečovatelé/zákonný zástupce zúčastněného dítěte.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s tělesným postižením ovlivňují vidění, sluch nebo základní mobilitu.
- Děti s těžkým vývojovým zpožděním nebo poruchami
- Rodiče nebo pečovatelé, kteří neumí číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervence Mind Movers
Tato rameno bude podána intervence Mind Movers
|
Intervence je domácí kognitivní vzdělávací systém, který poskytuje rodičům modulární sérii krátkých, snadno sledovatelných kognitivních výcvikových aktivit, které budou sdílet se svým dítětem, aby se zabývali potřebami rodin s malými dětmi identifikovanými s deficity ve výkonné funkci (EF), což je kritický kognitivní proces spojený se samokontrolem.
Systém využívá nový model dvougeneračního tréninku, který považuje zapojení rodičů za kritickou součást intervenčního procesu.
V tomto modelu bude poutavá a rodičovská aplikace zaměřená na smartphony zaměřené na rodič poskytovat personalizované každodenní tréninkové aktivity sestávající z tradičních praktických aktivit, jakož i z kolaborativních, rodičovských videoher orientovaných na děti.
Tento přístup podporuje několik cest pro učení a budování silných osobních vztahů mezi rodičem a dítětem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rodičů znalostí
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Porozumění EF (od rodičů)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Standardizované hodnocení EF (od dítěte)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Klepání na peg
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Hodnocení EF (od dítěte)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Rozpětí slov vpřed/zpětné
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Hodnocení EF (od dítěte)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Inventář výkonného fungování chování - předškolní zařízení (Brief -P)
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Dotazník EF (o dítěti z rodičů)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Self-ohlášené použití
Časové okno: 5. týden
|
Použití aplikací (rodič)
|
5. týden
|
|
Použití aplikace Readyrosie
Časové okno: Během intervence
|
Celkový počet videí, které si účastníci zobrazují, představují celkovou frekvenci zapojení do aplikace.
|
Během intervence
|
|
Příležitosti k výsledku učení Readyrosie
Časové okno: Během intervence
|
Kumulativní počet vzdělávacích příležitostí přístupných účastníky, kategorizovanými do čtyř vývojových oblastí: jazyk a gramotnost, matematika, sociálně-emocionální a zdraví a pohodu.
To odráží jak sledovací činnost, tak spolupráci s dítětem během nebo po videu.
|
Během intervence
|
|
Příležitosti pro výsledky rodiny Readyrosie
Časové okno: Během intervence
|
Agregovaný počet případů, ve kterých se rodiny zabývají svým dítětem do činností označených podle rámce zapojení rodiny Head Start.
Toto opatření zachycuje šířku zapojení rodiny napříč klíčovými vývojovými kategoriemi.
|
Během intervence
|
|
Frekvence použití MindMovers
Časové okno: Během intervence
|
Celkový počet účastníků se přihlásil do aplikace, včetně časových razítek, které označují den a čas každého přihlášení.
|
Během intervence
|
|
MindMovers Trvání aktivity
Časové okno: Během intervence
|
Zaznamenaný čas (v minutách a sekundách) strávený na každé hře nebo aktivitě, jak je sledován interním portálem aplikace.
|
Během intervence
|
|
MindMovers dosáhl úroveň hry/aktivity
Časové okno: Během intervence
|
Každá herní relace zaznamenává jak doba trvání relace, tak konečnou úroveň.
Pro otočení hrnce i Beachcomber je nejvyšší dosažitelná úroveň 7.
Tato metrika zachycuje nejvyšší úroveň dokončenou účastníkem dítěte na relaci.
|
Během intervence
|
|
MindMovers Reflexe výzvy
Časové okno: Během intervence
|
Doba trvání (v rozmezí od 1 do 20 minut) reflexních činností vedených rodičům prováděným po hraní.
Rodiče a děti hodnotili jejich potěšení a zapojení do aktivity v 5-bodové stupnici.
|
Během intervence
|
|
Získaly odznaky MindMovers
Časové okno: Během intervence
|
Celkový počet odznaků udělených účastníkům během hraní v Spin The Pots and Beachcomber.
Odznaky se vydělávají na základě výkonu ve hře a milnících.
|
Během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro rodinné informace
Časové okno: 1. týden
|
Rodinná demografie (od rodiče)
|
1. týden
|
|
Index stresu rodičovství - krátký forma
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Stres související s rodičovstvím (od rodičů)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Měřítko sociálního porozumění dětskému porozumění - krátká forma
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Dotazník sociálního porozumění (Far Transfer).
(Shromážděno od rodičů)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Dotazníky věku a fází: Sociálně-emoční, druhé vydání (ASQ: SE-2)
Časové okno: 1. týden, 5, 9
|
Sociální emoční učení (shromážděné od rodičů)
|
1. týden, 5, 9
|
|
Průzkum použitelnosti
Časové okno: 5. týden
|
Použitelnost aplikace (od rodiče)
|
5. týden
|
|
Otevřený rozhovor
Časové okno: 5. týden
|
Myšlenky/pocity ohledně aplikace (od rodičů)
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-2024
- 5R44MH121664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence výkonné funkce
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy