- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924307
Intervención EF de EF de padres e hijos
Sistema de capacitación para padres e hijos en el hogar: estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta incluye actividades de juego no competentes, videojuegos EF orientados a los niños con controles parentales y un portal de orientación clínica para monitorear y analizar el progreso, basándose en estudios de viabilidad previos y expandiendo la validación con un tamaño de muestra más grande y variables de resultados adicionales. Las habilidades EF proporcionan una base para el aprendizaje y la adaptación en una amplia gama de situaciones, y son necesarias para la regulación de las emociones, las interacciones sociales y el desempeño escolar/laboral. Las dificultades con las habilidades EF sirven como un indicador transdiagnóstico de muchas afecciones clínicas con inicio infantil, incluido el TDAH, el autismo y el trastorno de conducta, entre otros. Ha habido avances importantes en la evaluación confiable y validada de las habilidades EF en niños, como la caja de herramientas de NIH para la evaluación de la función neurológica y conductual (Zelazo et al., 2013) y la Escala de la función ejecutiva de Minnesota (Carlson y Zelazo, 2014). Sin embargo, los padres de niños con posibles demoras en habilidades EF tienen una necesidad insatisfecha para una opción de intervención asequible y oportuna. Esta investigación busca satisfacer esta necesidad mediante el desarrollo de un sistema de capacitación cognitiva en el hogar que brinde a los padres las actividades de capacitación cognitiva colaborativa adaptativa (de 20 minutos) en las que participarán con sus hijos. Este estudio se llevará a cabo en dos sitios: el Instituto de Desarrollo Infantil de la Universidad de Minnesota (ICD) y la práctica de la facultad de Pediatric de Mount Sinai. Ambos sitios proporcionan recursos y experiencia excepcionales en el desarrollo de la primera infancia, la investigación EF y los estudios de interacción entre padres e hijos. Sus fortalezas complementarias aseguran una base robusta para el reclutamiento de participantes y la recopilación de datos.
Datos preliminares: en los ingenieros de Fase I, KBT, que trabajan junto con investigadores de la Universidad de Minnesota, desarrollaron y probaron un sistema de capacitación cognitiva de la función ejecutiva prototipo (EF). El sistema emplea un nuevo modelo de capacitación de dos generacional que ve la participación de los padres como un componente crítico del proceso de intervención. En este modelo, una aplicación de teléfonos inteligentes/tabletas que orientan a los padres y las actividades de capacitación diaria personalizadas que consisten en actividades de entrenamiento cognitivas cortas, fáciles de seguir y prácticas, así como videojuegos colaborativos, dirigidos por los padres y orientados a los niños. En la Fase I, un videojuego de manifestación orientado a los niños llamado Spin the Pots fue completamente desarrollado y probado. Nuestro enfoque apoya múltiples vías para el aprendizaje y la construcción de fuertes relaciones personales entre padres e hijos. A los padres se les emitió MindMovers y giró las macetas a través de Google Play Store y se formaron en una sesión de zoom con el coordinador del proyecto. Se les indicó que usen las aplicaciones con su hijo durante 10 días dentro de un período de 14 días, durante un total de 20 minutos por día en cualquier momento de su elección (7 minutos para girar las ollas y 13 minutos para las actividades de los padres e hijos). Diecinueve familias completaron el estudio (95%). Una familia se retiró antes de la prueba posterior debido a la falta de tiempo.
Datos de uso: los padres usaron las actividades fuera de línea con su hijo un promedio de 8.06 días separados (SD = 3.13, rango = 2-13), totalizando un promedio de 148.4 minutos (SD = 83.9, rango = 14.8-325) o 141.6% la dosis por sesión recomendada. Los niños jugaron girando las macetas un promedio de 5.95 días separados (DE = 2.35; rango = 2-10), totalizando un promedio de 54.4 minutos (poco menos de una hora) (SD = 38.7, rango = 12.4-144.7), o 130.6% la dosis por sesión recomendada. Este uso refleja una experiencia positiva en condiciones ocupadas de la vida real.
Resultados cuantitativos: los niños participantes mostraron la gama completa de habilidad en el juego de memoria de trabajo girar las macetas. El rendimiento (el nivel más alto aprobado) se correlacionó con la edad, como se esperaba, r (20) = .391, P = .088. Cuantas más veces los niños jugaran el juego, mejor serán, r (20) = .66, P = .002. Los padres comenzaron cada actividad de "mentalidad" en el nivel más bajo (1) para ayudar a los niños a conocer el objetivo básico, y luego avanzaron a niveles más altos para ayudar a mantener un desafío a medida que su hijo mejoró, lo cual es importante para el crecimiento de EF. Hubo una gran variabilidad en el uso de cada actividad entre las familias, pero los padres generalmente subieron la escala en cada actividad, terminando en el nivel 4 (de 5) en promedio durante el período de estudio. La edad se asoció con el nivel de dominio más alto intentado (Rs = .29-.40), aunque estos no fueron estadísticamente significativos dado el pequeño tamaño de la muestra en este estudio de usabilidad. No hubo diferencias de sexo en Spin the Pots o las actividades de LaunchPad. Nuestro videojuego Spin the Pots se correlacionó significativamente con la escala de función ejecutiva de Minnesota "Gold Standard" (después de controlar la edad, R-pretest = .43, R-posttest = .53), así como tres de las actividades para padres e hijos (bingo, respiración y baile de congelación). El MEFS también estaba positivamente relacionado con la respiración y el dance congelado. Este estudio proporcionó evidencia preliminar de que nuestra herramienta tiene validez de construcción, aunque no resultó en puntajes EF mejorados en una muestra tan pequeña durante un período breve (2 semanas). Se necesita un período de tiempo más largo con una mayor variedad de actividades para evaluar completamente el impacto de la capacitación. Cualitativamente, las encuestas de padres indicaron que la aplicación era fácil de usar y disfrutada por niños y padres.
Propósito del estudio:
El propósito del estudio es expandir y validar un régimen de capacitación basado en teléfonos inteligentes de bajo costo, apropiado para el desarrollo, para los padres para ayudar a promover las interacciones entre padres e hijos que apoyan el desarrollo saludable de habilidades EF en niños pequeños, incluidos aquellos que han sido identificados por tener déficit en sus habilidades EF. Los objetivos específicos 1-4 del proyecto darán como resultado una aplicación de entrenamiento EF basada en teléfonos inteligentes que brinda a los padres 20 actividades para instruir y apoyar el juego tradicional no competente, y dos videojuegos EF orientados a los niños con controles parentales. El objetivo 5 es desarrollar un portal de administrador de orientación clínica para almacenar, analizar y mostrar el progreso de los participantes en el uso de los resultados de la evaluación de la herramienta y la EF. El objetivo específico de este protocolo de sujetos humanos es evaluar la validez del sistema cuando las familias lo usan durante un período de tiempo más largo (AIM 6). Incluye un tamaño de muestra más grande que el estudio de factibilidad, así como las variables de resultado adicionales y una prueba posterior tardía.
El estudio es un diseño previo/posterior a la prueba posterior con dos condiciones que incluyen asignación aleatoria utilizando una herramienta de aleatorización (por ejemplo, sobre sellado), equilibrado en la edad del niño y el sexo y el nivel educativo de los padres.
Un total de N = 140 niños de 24 a 71 meses, y sus principales cuidadores serán reclutados para participar en el estudio de validación. Según pilotos y desgaste, anticipamos un tamaño de muestra final de n ≥ 50-70 en cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie M. Carlson, PhD
- Número de teléfono: 612-626-3187
- Correo electrónico: smc@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shane Anderson, MS
- Número de teléfono: 612-730-1091
- Correo electrónico: sanderson@koronisbiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota, Institute of Child Development
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Contacto:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Número de teléfono: 612-626-3187
- Correo electrónico: smc@umn.edu
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Contacto:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Número de teléfono: (612) 889-9605
- Correo electrónico: park1561@umn.edu
-
Contacto:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Mount Sinai General Pediatrics
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Contacto:
- Blair S. Hammond, MD
- Número de teléfono: 212-241-4242
- Correo electrónico: blair.hammond@mssm.edu
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Contacto:
- Blair S. Hammond, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años.
- Cuidadores/Guardián del niño participante.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades físicas que afectan la visión, la audición o la movilidad básica.
- Niños con retrasos o trastornos severos del desarrollo
- Padres o cuidadores que no pueden leer y comprender el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención mental
Este brazo se administrará la intervención de mudanzas mental
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La intervención es un sistema de capacitación en cognición en el hogar que proporciona a los padres una serie modular de actividades de capacitación cognitiva cortas y fáciles de seguir y colaborativas que compartirán con su hijo para abordar las necesidades de las familias con niños pequeños identificados con déficit en la función ejecutiva (EF), un proceso cognitivo crítico asociado con el autocontrol.
El sistema emplea un nuevo modelo de capacitación de dos generacional que ve la participación de los padres como un componente crítico del proceso de intervención.
En este modelo, una aplicación atractiva y orientada a los padres de los padres entregará actividades de capacitación diaria personalizadas que consisten tanto en los videojuegos tradicionales prácticos como en los videojuegos colaborativos, controlados por los padres e orientados a los niños.
Este enfoque respalda múltiples vías para el aprendizaje y la construcción de relaciones personales fuertes entre el padre y el hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimiento de los padres
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Comprensión de EF (de los padres)
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Semana 1, 5, 9
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Escala de función ejecutiva de Minnesota (MEFS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Evaluación EF estandarizada (del niño)
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Semana 1, 5, 9
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Palanca
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Evaluación EF (del niño)
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Semana 1, 5, 9
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Palabra hacia adelante/hacia adelante
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Evaluación EF (del niño)
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Semana 1, 5, 9
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Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo - preescolar (breve -P)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Cuestionario EF (sobre el niño del padre)
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Semana 1, 5, 9
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Uso autoinformado
Periodo de tiempo: Semana 5
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Uso de aplicaciones (padre)
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Semana 5
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Uso de la aplicación Readyrosie
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El número total de videos vistos por los participantes, que representan la frecuencia de participación general con la aplicación.
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Durante la intervención
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Readyrosie Learning Optentudes de resultados
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El número acumulativo de oportunidades de aprendizaje accedidas por los participantes, clasificados en cuatro dominios de desarrollo: lenguaje y alfabetización, matemáticas, socioemocionales y salud y bienestar.
Esto refleja la actividad de visualización y el compromiso con el niño durante o después del video.
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Durante la intervención
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Readyrosie Oportunidades de resultados de la familia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El número agregado de casos en los que las familias participaron con su hijo en actividades etiquetadas de acuerdo con el marco de participación familiar Head Start.
Esta medida captura la amplitud de la participación familiar en categorías clave de desarrollo.
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Durante la intervención
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Frecuencia de uso de Mindmovers
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El número total de veces los participantes iniciaron sesión en la aplicación, incluidas las marcas de tiempo que indican el día y la hora de cada inicio de sesión.
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Durante la intervención
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Duración de la actividad de Mindmovers
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El tiempo grabado (en minutos y segundos) gastado en cada juego o actividad, según lo rastreado por el portal interno de la aplicación.
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Durante la intervención
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Niveles de juego/actividad de Mindmovers alcanzados
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Cada juego de la sesión registra tanto la duración de la sesión como el nivel final alcanzado.
Tanto para Spin the Pots como Beachcomber, el nivel más alto alcanzable es 7.
Esta métrica captura el nivel más alto completado por el participante infantil por sesión.
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Durante la intervención
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Mindmovers Reflection indica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La duración (que oscila entre 1 y 20 minutos) de las actividades de reflexión guiadas por padres realizadas después del juego.
Los padres y los niños calificaron su disfrute y compromiso con la actividad en una escala de 5 puntos.
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Durante la intervención
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Insignias de Mindmovers ganadas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El número total de insignias otorgadas a los participantes durante el juego en Spin the Pots y Beachcomber.
Las insignias se obtienen en función del rendimiento y los hitos en el juego.
|
Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de información familiar
Periodo de tiempo: Semana 1
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Demografía familiar (del padre)
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Semana 1
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Índice de estrés de crianza: forma corta
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Estrés relacionado con la crianza de los hijos (de los padres)
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Semana 1, 5, 9
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Escala de comprensión social de los niños - forma corta
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
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Cuestionario de comprensión social (transferencia lejana).
(Recolectado del padre)
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Semana 1, 5, 9
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Cuestionarios de edad y etapas: socioemocional, segunda edición (ASQ: SE-2)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9
|
Aprendizaje socioemocional (recopilado de los padres)
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Semana 1, 5, 9
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Encuesta de usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 5
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Usabilidad de la aplicación (del padre)
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Semana 5
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Entrevista abierta
Periodo de tiempo: Semana 5
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Pensamientos/sentimientos sobre la aplicación (del padre)
|
Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-2024
- 5R44MH121664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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