- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924307
Parent-barn EF-intervention
In-Home Parent-Child Training System: Validation Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede indgriben inkluderer ikke-computeriserede legeaktiviteter, børnevendte EF-videospil med forældrekontrol og en klinikervendt portal til at overvåge og analysere fremskridt, bygge videre på forudgående gennemførlighedsundersøgelser og udvide validering med en større prøvestørrelse og yderligere resultatvariabler. EF -færdigheder giver et fundament for læring og tilpasning på tværs af en lang række situationer og er nødvendige for følelsesregulering, sociale interaktioner og skole/arbejdsydelse. Vanskeligheder med EF -færdigheder tjener som en transdiagnostisk indikator for mange kliniske tilstande med børneblanding, herunder ADHD, autisme og adfærdsforstyrrelse, blandt andre. Der har været store fremskridt inden for den pålidelige og validerede vurdering af EF -færdigheder hos børn, såsom NIH -værktøjskassen til vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion (Zelazo et al., 2013) og Minnesota Executive Function Scale (Carlson & Zelazo, 2014). Forældre til børn med potentielle forsinkelser i EF -færdigheder har imidlertid et uopfyldt behov for en overkommelig og rettidig interventionsmulighed. Denne forskning søger at udfylde dette behov ved at udvikle et kognitivt træningssystem i hjemmet, der giver forældrene korte (20-minutters), adaptive samarbejdsvillige kognitive træningsaktiviteter, de vil engagere sig i med deres barn. Denne undersøgelse vil blive gennemført på to steder: University of Minnesota's Institute of Child Development (ICD) og Mount Sinai General Pediatric Fakultetspraksis. Begge steder giver ekstraordinære ressourcer og ekspertise inden for udvikling af tidlig barndom, EF-forskning og interaktion mellem forældre og børn. Deres komplementære styrker sikrer et robust fundament for deltagerrekruttering og dataindsamling.
Foreløbige data - I fase I udviklede og testede KBT -ingeniører, der arbejdede sammen med forskere fra University of Minnesota, og testede en prototype Executive Function (EF) kognitive træningssystem. Systemet anvender en ny to-generationsuddannelsesmodel, der betragter forældres involvering som en kritisk komponent i interventionsprocessen. I denne model leverer en engagerende, forældervendt smartphone/tablet-applikation personaliserede daglige træningsaktiviteter, der består af både korte, let at følge, praktiske kognitive træningsaktiviteter samt samarbejdsvillige, forælderstyrede, børnevendte videospil. I fase I blev et demonstrations børnevendt videospil kaldet Spin Pots fuldt udviklet og testet. Vores tilgang understøtter flere veje til læring og opbygning af stærke personlige forhold mellem forælder og barn. Forældre blev udstedt Mindmovers og drejede gryderne via Google Play -butikken og trænet over en zoom -session med projektkoordinatoren. De blev bedt om at bruge apps med deres barn i 10 dage inden for en 14-dages periode, i alt 20 minutter om dagen på ethvert tidspunkt efter deres valg (7 minutter til spin gryderne og 13 minutter til forælder-barn-aktiviteterne). Nitten familier afsluttede undersøgelsen (95%). En familie trak sig tilbage inden posttesten på grund af mangel på tid.
Anvendelsesdata - Forældre brugte offline aktiviteter med deres barn i gennemsnit 8,06 separate dage (SD = 3,13, interval = 2-13), i alt et gennemsnit på 148,4 minutter (SD = 83,9, interval = 14,8-325) eller 141,6% den anbefalede dosis pr. Session. Børn spillede spin gryderne i gennemsnit 5,95 separate dage (SD = 2,35; Område = 2-10), i alt et gennemsnit på 54,4 minutter (knap en time) (SD = 38,7, interval = 12.4-144.7), eller 130,6% den anbefalede dosis pr. Session. Denne anvendelse afspejler en positiv oplevelse under travle forhold i det virkelige liv.
Kvantitative resultater - Deltagende børn viste hele spektret af evnen på arbejdshukommelsesspilet spin gryderne. Ydeevne (højeste niveau gik) blev korreleret med alderen, som forventet, R (20) = .391, p = 0,088. Jo flere gange børn spillede spillet, jo bedre blev de, r (20) = .66, p = 0,002. Forældre begyndte hver "Mindmovers" -aktivitet på det laveste niveau (1) for at hjælpe børn med at blive bekendt med det grundlæggende mål og derefter avancerede til højere niveauer for at hjælpe med at bevare en udfordring, efterhånden som deres barn blev forbedret, hvilket er vigtigt for EF -vækst. Der var stor variation i brugen af hver aktivitet på tværs af familier, men alligevel flyttede forældre generelt op på skalaen på hver aktivitet og sluttede på niveau 4 (ud af 5) i gennemsnit i undersøgelsesperioden. Alder var forbundet med det højeste mestringsniveauforsøg (Rs = .29-.40), skønt disse ikke var statistisk signifikante i betragtning af den lille prøvestørrelse i denne anvendelighedsundersøgelse. Der var ingen kønsforskelle på spin Pots eller LaunchPad -aktiviteterne. Vores spin POTS-videospilet var markant korreleret med "Gold Standard" Minnesota Executive Function Scale (efter kontrol af alderen, R-Pretest = .43, r-posttest = .53), såvel som tre af forældre-barn-aktiviteterne (bingo, vejrtrækning og frysedans). MEF'erne var også positivt relateret til vejrtrækning og frysedans. Denne undersøgelse gav foreløbige beviser for, at vores værktøj har konstruktionsgyldighed, skønt det ikke resulterede i forbedrede EF-scoringer i en så lille prøve over en kort (2-ugers) periode. En længere periode med en større række aktiviteter er nødvendig for fuldt ud at vurdere virkningen af træningen. Kvalitativt angav forælderundersøgelser, at appen var let at bruge og nød af både børn og forældre.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at udvide og validere et billigt, udviklingsmæssigt passende, smartphone-baseret træningsregime for forældre til at hjælpe med at fremme forældre-barn-interaktioner, der understøtter den sunde udvikling af EF-færdigheder hos små børn, herunder dem, der er blevet identificeret som at have underskud i deres EF-færdigheder. Specifikke mål 1-4 i projektet vil resultere i en smartphone-baseret EF-træningsapplikation, der giver forældre 20 aktiviteter til at instruere og understøtte traditionelt ikke-computeriseret spil, og to børnevendte EF-videospil med forældrekontrol. AIM 5 er at udvikle en klinikervendt administratorportal til opbevaring, analyse og visning af deltagernes fremskridt med at bruge værktøjet og EF-vurderingsresultaterne. Det specifikke mål med denne menneskelige fagprotokol er at vurdere systemets gyldighed, når det bruges i en længere periode af familier (AIM 6). Det inkluderer en større prøvestørrelse end gennemførlighedsundersøgelsen såvel som yderligere resultatvariabler og en forsinket post-test.
Undersøgelsen er et pre/post/forsinket design efter test med to forhold, herunder tilfældig tildeling ved hjælp af et randomiseringsværktøj (f.eks. Forseglet konvolut), afbalanceret på børns alder og køn og forældres uddannelsesniveau.
I alt N = 140 børn i alderen 24 til 71 måneder, og deres primære plejere vil blive rekrutteret til at deltage i valideringsundersøgelsen. Ifølge piloter og slid forventer vi en endelig prøvestørrelse på N ≥ 50-70 på hvert sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shane Anderson, MS
- Telefonnummer: 612-730-1091
- E-mail: sanderson@koronisbiotech.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
-
Kontakt:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Telefonnummer: (612) 889-9605
- E-mail: park1561@umn.edu
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
- Telefonnummer: 212-241-4242
- E-mail: blair.hammond@mssm.edu
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 2-5 år.
- Omsorgspersoner/værge for det deltagende barn.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fysiske handicap, der påvirker syn, hørelse eller grundlæggende mobilitet.
- Børn med alvorlige udviklingsforsinkelser eller lidelser
- Forældre eller plejere, der ikke kan læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Mind Movers Intervention
Denne arm vil blive administreret Mind Movers -interventionen
|
Interventionen er et kognitionssystem i hjemmet, der giver forældre en modulær række korte, let at følge, samarbejdsvillige kognitive træningsaktiviteter, de vil dele med deres barn for at imødekomme behovene hos familier med små børn, der er identificeret med underskud i udøvende funktion (EF), en kritisk kognitiv proces forbundet med selvkontrol.
Systemet anvender en ny to-generationsuddannelsesmodel, der betragter forældres involvering som en kritisk komponent i interventionsprocessen.
I denne model leverer en engagerende, forældervendt smartphone-applikation personaliserede daglige træningsaktiviteter, der består af både traditionelle praktiske aktiviteter såvel som samarbejdsvillige, forældrekontrollerede, børnevendte videospil.
Denne tilgang understøtter flere veje til læring og opbygning af stærke personlige forhold mellem forælder og barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælderviden spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
Forståelse af EF (fra forælder)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
Standardiseret EF -vurdering (fra barn)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Peg tapping
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
EF -vurdering (fra barnet)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Fremad/bagud ordspænd
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
EF -vurdering (fra barnet)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Opførselsvurderingsbeholdning af udøvende funktion - børnehave (kort -P)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
EF -spørgeskema (om barn fra forælderen)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Selvrapporteret brug
Tidsramme: Uge 5
|
Brug af apps (forælder)
|
Uge 5
|
|
Readyrosie App -brug
Tidsramme: Under interventionen
|
Det samlede antal videoer, som deltagerne har set, der repræsenterer den samlede engagementfrekvens med appen.
|
Under interventionen
|
|
Readyrosie læringsresultatmuligheder
Tidsramme: Under interventionen
|
Det kumulative antal læringsmuligheder, som deltagerne har fået adgang til, kategoriseret i fire udviklingsdomæner: sprog og læsefærdighed, matematik, social-emotionel og sundhed og velvære.
Dette afspejler både visningsaktivitet og engagement med barnet under eller efter videoen.
|
Under interventionen
|
|
Readyrosie Family resultatmuligheder
Tidsramme: Under interventionen
|
Det samlede antal tilfælde, hvor familier engagerede sig med deres barn i aktiviteter mærket i henhold til rammerne for hovedstartfamilieengagement.
Denne foranstaltning fanger bredden af familieinddragelse på tværs af nøgleudviklingskategorier.
|
Under interventionen
|
|
Mindmovers brugsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen
|
Det samlede antal gange deltagere logget ind på appen, inklusive tidsstempler, der angiver dagen og tiden for hvert login.
|
Under interventionen
|
|
Mindmovers aktivitetsvarighed
Tidsramme: Under interventionen
|
Den registrerede tid (på få minutter og sekunder) brugt på hvert spil eller aktivitet, som sporet af appens interne portal.
|
Under interventionen
|
|
Mindmovers spil/aktivitetsniveauer opnået
Tidsramme: Under interventionen
|
Hver spilsession registrerer både sessionens varighed og det endelige niveau nået.
For både spin gryderne og strandkompor er det højest opnåelige niveau 7.
Denne metrisk fanger det højeste niveau, der er afsluttet af barnets deltager pr. Session.
|
Under interventionen
|
|
Mindmovers refleksionsmeddelelser
Tidsramme: Under interventionen
|
Varigheden (spænder fra 1 til 20 minutter) af forældreguidede reflektionsaktiviteter udført efter gameplay.
Forældre og børn vurderede deres glæde og engagement med aktiviteten på en 5-punkts skala.
|
Under interventionen
|
|
Mindmovers -badges optjent
Tidsramme: Under interventionen
|
Det samlede antal badges, der blev tildelt deltagerne under gameplay i spin potter og strandkommer.
Badges optjenes baseret på præstation i spillet og milepæle.
|
Under interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieoplysningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 1
|
Familiedemografi (fra forælderen)
|
Uge 1
|
|
Forældre Stress Index - Kort form
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
Stress relateret til forældre (fra forælderen)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Børns sociale forståelse skala - kort form
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
Spørgeskema for social forståelse (langt overførsel).
(Indsamlet fra forælder)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Alder & trin Spørgeskemaer: Social-emotional, anden udgave (ASQ: SE-2)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9
|
Social-emotionel læring (indsamlet fra forælderen)
|
Uge 1, 5, 9
|
|
Usability Survey
Tidsramme: Uge 5
|
App brugervenlighed (fra forælder)
|
Uge 5
|
|
Åben afsluttet interview
Tidsramme: Uge 5
|
Tanker/følelser om appen (fra forælder)
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2024
- 5R44MH121664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive Function Intervention
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreUkendtForbigående iskæmisk angreb | Mildt slagtilfælde | Iskæmisk hvidstofsygdom | Risiko for slagtilfældeCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetCerebral PareseForenede Stater