- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06924307
Ouder-kind EF-interventie
Trainingssysteem voor ouder-kind in huis: validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie omvat niet-gecomputeerde speelactiviteiten, bij kinderen gerichte EF-videogames met ouderlijk toezicht en een arts-gerichte portal om de voortgang te controleren en te analyseren, voort te bouwen op eerdere haalbaarheidsstudies en het uitbreiden van validatie met een grotere steekproefomvang en extra uitkomstvariabelen. EF -vaardigheden bieden een basis voor leren en aanpassing in een breed scala van situaties, en zijn noodzakelijk voor emotieregulatie, sociale interacties en school-/werkprestaties. Moeilijkheden met EF -vaardigheden dienen als een transdiagnostische indicator voor veel klinische aandoeningen met het begin van de kindertijd, waaronder ADHD, autisme en gedragsstoornissen, onder andere. Er zijn grote vooruitgang geboekt in de betrouwbare en gevalideerde beoordeling van EF -vaardigheden bij kinderen, zoals de NIH -toolbox voor de beoordeling van neurologische en gedragsfunctie (Zelazo et al., 2013) en de Minnesota Executive Function Scale (Carlson & Zelazo, 2014). Ouders van kinderen met potentiële vertragingen in EF -vaardigheden hebben echter een onvervulde behoefte aan een betaalbare en tijdige interventieoptie. Dit onderzoek beoogt deze behoefte aan te vullen door een cognitief trainingssysteem thuis te ontwikkelen dat ouders korte (20 minuten), adaptieve collaboratieve cognitieve trainingsactiviteiten biedt die ze met hun kind zullen uitvoeren. Deze studie zal worden uitgevoerd op twee locaties: het Institute of Child Development (ICD) van de Universiteit van Minnesota en de Mount Sinai General Pediatric Faculty Practice. Beide sites bieden uitzonderlijke middelen en expertise in de ontwikkeling van vroege kinderjaren, EF-onderzoek en interactiestudies voor ouder-kind. Hun aanvullende sterke punten zorgen voor een robuuste basis voor werving van deelnemers en gegevensverzameling.
Voorlopige gegevens - In fase I, ontwikkelden KBT -ingenieurs, samen met onderzoekers van de Universiteit van Minnesota, een cognitief trainingssysteem voor een prototype executive functie (EF). Het systeem maakt gebruik van een nieuw twee-generationeel trainingsmodel dat de betrokkenheid van de ouders beschouwt als een cruciaal onderdeel van het interventieproces. In dit model levert een boeiende, ouder-gerichte smartphone/tablet-applicatie gepersonaliseerde dagelijkse trainingsactiviteiten die bestaande uit zowel korte, gemakkelijk te volgen, hands-on cognitieve trainingsactiviteiten, evenals samenwerkende, door ouders geregisseerde, kindgerichte videogames. In fase I was een demonstratie-kindergerichte videogame genaamd Spin the Pots volledig ontwikkeld en getest. Onze aanpak ondersteunt meerdere paden voor leren en het opbouwen van sterke persoonlijke relaties tussen ouder en kind. Ouders kregen de Mindmovers en draaien de potten via de Google Play Store en trainde tijdens een zoomsessie met de projectcoördinator. Ze kregen de opdracht om de apps met hun kind gedurende 10 dagen binnen een periode van 14 dagen te gebruiken, gedurende een totaal van 20 minuten per dag op elk moment van hun keuze (7 minuten voor het spinnen van de potten en 13 minuten voor de ouder-kindactiviteiten). Negentien families voltooiden de studie (95%). Eén familie trok zich terug voorafgaand aan de post-test vanwege gebrek aan tijd.
Gebruiksgegevens - Ouders gebruikten de offline activiteiten met hun kind gemiddeld 8,06 afzonderlijke dagen (SD = 3,13, bereik = 2-13), in totaal gemiddeld 148,4 minuten (SD = 83,9, bereik = 14.8-325) of 141,6% de aanbevolen dosis per sessie. Kinderen speelden de potten gemiddeld 5,95 afzonderlijke dagen (SD = 2,35; Bereik = 2-10), in totaal gemiddeld 54,4 minuten (iets minder dan een uur) (SD = 38,7, bereik = 12.4-144.7), of 130,6% de aanbevolen dosis per sessie. Dit gebruik weerspiegelt een positieve ervaring in drukke, real-life omstandigheden.
Kwantitatieve resultaten - Deelnemende kinderen toonden het volledige scala aan vaardigheden op het werkgeheugenspel dat de potten draaide. Prestaties (hoogste niveau doorgegeven) waren gecorreleerd met de leeftijd, zoals verwacht, R (20) = .391, P = .088. Hoe meer tijden kinderen het spel speelden, hoe beter ze werden, R (20) = .66, P = .002. Ouders begonnen elke "mindmovers" -activiteit op het laagste niveau (1) om kinderen te helpen kennis te maken met de basisdoelstelling en vervolgens naar hogere niveaus door te gaan om een uitdaging te behouden naarmate hun kind verbeterde, wat belangrijk is voor EF -groei. Er was een grote variabiliteit in het gebruik van elke activiteit tussen gezinnen, maar ouders verhuisden over het algemeen de schaal op elke activiteit, die gemiddeld op niveau 4 (van de 5) eindigden tijdens de studieperiode. Leeftijd werd geassocieerd met het hoogste poging tot masterniveau (Rs = .29-.40), hoewel deze niet statistisch significant waren gezien de kleine steekproefomvang in dit bruikbaarheidsonderzoek. Er waren geen sekseverschillen op het spinnen van de potten of de lanceerpad -activiteiten. Onze Spin The Pots-videogame was aanzienlijk gecorreleerd met de "Gold Standard" Minnesota Executive Function Scale (na controle voor leeftijd, R-Pretest = .43, R-POSTTEST = .53), evenals drie van de ouder-kindactiviteiten (bingo, ademhaling en vriesdans). De MEF's waren ook positief gerelateerd aan ademhaling en vriesdans. Deze studie leverde voorlopig bewijs dat onze tool de validiteit heeft geconstrueerd, hoewel het niet resulteerde in verbeterde EF-scores in een dergelijke kleine steekproef gedurende een korte (2 weken) periode. Een langere periode met een grotere verscheidenheid aan activiteiten is nodig om de impact van de training volledig te beoordelen. Kwalitatief gaven ouderquêtes aan dat de app gemakkelijk te gebruiken was en genoten was van zowel kinderen als ouders.
Doel van de studie:
Het doel van de studie is om een goedkoop, ontwikkelingsgebaseerd, op smartphones gebaseerd trainingsregime voor ouders uit te breiden en te valideren om ouders te helpen bij het bevorderen van interacties tussen ouder en kind die de gezonde ontwikkeling van EF-vaardigheden bij jonge kinderen ondersteunen, inclusief degenen die zijn geïdentificeerd als tekorten in hun EF-vaardigheden. Specifieke doelen 1-4 van het project zullen resulteren in een op smartphone gebaseerde EF-trainingsapplicatie die ouders 20 activiteiten biedt om traditioneel niet-gecomputeerd spel te instrueren en te ondersteunen, en twee onderliggende EF-videogames met ouderlijk toezicht. AIM 5 is het ontwikkelen van een arts-gerichte beheerdersportaal voor het opslaan, analyseren en weergeven van de voortgang van deelnemers bij het gebruik van de tool- en EF-beoordelingsresultaten. Het specifieke doel van dit protocol voor menselijke proefpersonen is om de geldigheid van het systeem te beoordelen bij gebruik voor een langere periode door gezinnen (AIM 6). Het omvat een grotere steekproefgrootte dan de haalbaarheidsstudie, evenals aanvullende uitkomstvariabelen en een vertraagde post-test.
De studie is een pre/post/vertraagde post-testontwerp met twee voorwaarden, waaronder willekeurige toewijzing met behulp van een randomisatietool (bijvoorbeeld verzegelde envelop), gebalanceerd op het onderwijsniveau van de leeftijd en geslacht en ouder.
Een totaal van n = 140 kinderen van 24 tot 71 maanden en hun primaire zorgverleners zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het validatieonderzoek. Volgens piloten en slijtage verwachten we op een uiteindelijke steekproef van n ≥ 50-70 op elke locatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefoonnummer: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shane Anderson, MS
- Telefoonnummer: 612-730-1091
- E-mail: sanderson@koronisbiotech.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Contact:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefoonnummer: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
-
Contact:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Telefoonnummer: (612) 889-9605
- E-mail: park1561@umn.edu
-
Contact:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Contact:
- Blair S. Hammond, MD
- Telefoonnummer: 212-241-4242
- E-mail: blair.hammond@mssm.edu
-
Contact:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-5 jaar.
- Zorgverleners/voogd van het deelnemende kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met lichamelijke handicaps die van invloed zijn op het gezichtsvermogen, gehoor of basismobiliteit.
- Kinderen met ernstige ontwikkelingsvertragingen of aandoeningen
- Ouders of verzorgers die Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Mind movers interventie
Deze arm zal de interventie van de geestverhuizers worden toegediend
|
De interventie is een in-home cognition trainingssysteem dat ouders een modulaire reeks korte, gemakkelijk te volgen, collaboratieve cognitieve trainingsactiviteiten biedt die ze met hun kind zullen delen om aan de behoeften van gezinnen te voldoen met jonge kinderen die zijn geïdentificeerd met tekorten in de uitvoerende functie (EF), een kritisch cognitief proces geassocieerd met zelfbeheersing.
Het systeem maakt gebruik van een nieuw twee-generationeel trainingsmodel dat de betrokkenheid van de ouders beschouwt als een cruciaal onderdeel van het interventieproces.
In dit model levert een boeiende, op ouders gerichte smartphone-applicatie gepersonaliseerde dagelijkse trainingsactiviteiten die bestaande uit zowel traditionele praktische activiteiten als samenwerkende, oudercontroleerde, onderliggende videogames.
Deze aanpak ondersteunt meerdere paden voor leren en het opbouwen van sterke persoonlijke relaties tussen ouder en kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeger van de ouderkennis
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
Inzicht in EF (van ouder)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
Gestandaardiseerde EF -beoordeling (van het kind)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Pin tikken
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
EF -beoordeling (van het kind)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Vooruit/achterwaarts woord span
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
EF -beoordeling (van het kind)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Gedragsbeoordeling Inventaris van Executive Functioning - Preschool (Brief -P)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
EF -vragenlijst (over kind van de ouder)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik
Tijdsspanne: Week 5
|
Gebruik van apps (ouder)
|
Week 5
|
|
Gebruik van Readyrosie App
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Het totale aantal video's dat door deelnemers wordt bekeken, die de algemene engagementfrequentie met de app vertegenwoordigen.
|
Tijdens de interventie
|
|
Readyrosie -kansen voor leerresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Het cumulatieve aantal leermogelijkheden dat toegankelijk is door deelnemers, gecategoriseerd in vier ontwikkelingsdomeinen: taal en geletterdheid, wiskunde, sociaal-emotioneel en gezondheid en welzijn.
Dit weerspiegelt zowel kijkactiviteit als betrokkenheid bij het kind tijdens of na de video.
|
Tijdens de interventie
|
|
Readyrosie familie -uitkomst kansen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Het totale aantal gevallen waarin gezinnen zich bezighouden met hun kind in activiteiten getagd volgens het Head Start Family Engagement Framework.
Deze maatregel legt de breedte van familiebetrokkenheid vast in belangrijke ontwikkelingscategorieën.
|
Tijdens de interventie
|
|
Mindmovers gebruik frequentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Het totale aantal keren dat deelnemers zich aanmelden bij de app, inclusief tijdstempels die de dag en tijd van elke login aangeven.
|
Tijdens de interventie
|
|
Mindmovers Activiteitsduur
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De opgenomen tijd (in minuten en seconden) besteed aan elke game of activiteit, zoals gevolgd door de interne portal van de app.
|
Tijdens de interventie
|
|
Mindmovers Game/Activity Niveaus bereikt
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Elke spelsessie neemt zowel de sessieduur als het uiteindelijke niveau op.
Voor zowel spin van de potten als de strandkleed is het hoogst haalbare niveau 7.
Deze metriek legt het hoogste niveau vast dat door de onderdeel van het kind per sessie wordt voltooid.
|
Tijdens de interventie
|
|
Mindmovers reflection prompts
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De duur (variërend van 1 tot 20 minuten) van oudergeleide reflectieactiviteiten uitgevoerd na gameplay.
Ouders en kinderen beoordeelden hun plezier en betrokkenheid bij de activiteit op een 5-puntsschaal.
|
Tijdens de interventie
|
|
Mindmovers badges verdiend
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Het totale aantal badges toegekend aan deelnemers tijdens gameplay in Spin the Pots en Beachcomber.
Badges worden verdiend op basis van in-game prestaties en mijlpalen.
|
Tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Family Information Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1
|
Family Demographics (van de ouder)
|
Week 1
|
|
Ouderschapsstressindex - korte vorm
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
Stress gerelateerd aan ouderschap (van de ouder)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Sociale begrip van kinderen voor kinderen - korte vorm
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
Sociale begrip vragenlijst (verre overdracht).
(Verzameld van ouder)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Leeftijden en fasen vragenlijsten: sociaal-emotionele, tweede editie (ASQ: SE-2)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9
|
Sociaal-emotioneel leren (verzameld van de ouder)
|
Week 1, 5, 9
|
|
Bruikbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Week 5
|
App bruikbaarheid (van ouder)
|
Week 5
|
|
Open interview
Tijdsspanne: Week 5
|
Gedachten/gevoelens over de app (van ouder)
|
Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A-2024
- 5R44MH121664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .