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Intervention parent-enfant EF

10 avril 2025 mis à jour par: Koronis Biomedical Technologies

Système de formation parent-enfant à domicile: étude de validation

Koronis Biomedical Technologies Corporation (KBT) développe une intervention cognitive pour promouvoir le développement sain des compétences de la fonction exécutive (EF) chez les jeunes enfants en tirant parti d'un régime de formation basé sur des smartphones conçu pour les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention proposée comprend des activités de jeu non ordinaires, des jeux vidéo EF des enfants avec des contrôles parentaux et un portail orienté clinicien pour surveiller et analyser les progrès, en s'appuyant sur des études de faisabilité antérieures et en élargissant la validation avec une plus grande taille d'échantillon et des variables de résultats supplémentaires. Les compétences EF fournissent une base pour l'apprentissage et l'adaptation dans un large éventail de situations et sont nécessaires pour la régulation des émotions, les interactions sociales et les performances scolaires / travail. Les difficultés avec les compétences EF servent d'indicateur transdiagnostique de nombreuses conditions cliniques avec apparition infantile, y compris le TDAH, l'autisme et la conduite des troubles, entre autres. Il y a eu des progrès majeurs dans l'évaluation fiable et validée des compétences EF chez les enfants, telles que la boîte à outils NIH pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale (Zelazo et al., 2013) et l'échelle de fonction exécutive du Minnesota (Carlson et Zelazo, 2014). Les parents d'enfants ayant des retards potentiels dans les compétences EF ont un besoin non satisfait, cependant, pour une option d'intervention abordable et opportune. Cette recherche vise à répondre à ce besoin en développant un système de formation cognitif à domicile qui offre aux parents des activités de formation cognitive collaboratives courtes (20 minutes) courtes et adaptatives dans leur enfant. Cette étude sera menée sur deux sites: l'Institut de développement de l'enfant de l'Université du Minnesota (CIM) et la pratique générale du corps professoral pédiatrique du mont Sinaï. Les deux sites fournissent des ressources exceptionnelles et une expertise dans le développement de la petite enfance, la recherche EF et les études d'interaction parent-enfant. Leurs forces complémentaires garantissent une base solide pour le recrutement des participants et la collecte de données.

Données préliminaires - Dans la phase I, les ingénieurs KBT, travaillant avec des chercheurs de l'Université du Minnesota, ont développé et testé un système de formation cognitif de la fonction exécutive prototype (EF). Le système utilise un nouveau modèle de formation à deux générationnels qui considère l'implication des parents comme une composante critique du processus d'intervention. Dans ce modèle, une application engageante et destinées aux parents smartphones / tablettes propose des activités de formation quotidiennes personnalisées composées à la fois de courtes activités de formation cognitives et faciles à suivre, ainsi que de jeux vidéo collaboratifs, dirigés par des parents et orientés enfants. Dans la phase I, un jeu vidéo de démonstration destiné à l'enfant appelé Spin the Pots a été entièrement développé et testé. Notre approche soutient plusieurs voies d'apprentissage et la construction de solides relations personnelles entre le parent et l'enfant. Les parents ont reçu les Mindmovers et ont fait tourner les pots via le Google Play Store et formé sur une session de zoom avec le coordinateur du projet. Ils ont été invités à utiliser les applications avec leur enfant pendant 10 jours dans un délai de 14 jours, pendant un total de 20 minutes par jour à tout moment de leur choix (7 minutes pour faire tourner les pots et 13 minutes pour les activités parent-enfant). Dix-neuf familles ont terminé l'étude (95%). Une famille s'est retirée avant le post-test en raison du manque de temps.

Données d'utilisation - Les parents ont utilisé les activités hors ligne avec leur enfant en moyenne 8,06 jours distincts (ET = 3,13, plage = 2-13), totalisant une moyenne de 148,4 minutes (ET = 83,9, plage = 14,8-325) ou 141,6% la dose par session recommandée. Les enfants joués font tourner les pots en moyenne de 5,95 jours distincts (ET = 2,35; plage = 2-10), totalisant une moyenne de 54,4 minutes (un peu moins d'une heure) (ET = 38,7, plage = 12,4-144,7), ou 130,6% de la dose par session recommandée. Cette utilisation reflète une expérience positive dans des conditions occupées et réelles.

Résultats quantitatifs - Les enfants participants ont montré la gamme complète de capacités sur le jeu de mémoire de travail tournant les pots. La performance (niveau le plus élevé passé) était corrélée avec l'âge, comme prévu, R (20) = 0,391, P = .088. Plus les enfants ont joué au jeu, mieux ils sont devenus, r (20) = 0,66, p = .002. Les parents ont commencé chaque activité "Mindmovers" au niveau le plus bas (1) pour aider les enfants à se familiariser avec l'objectif de base, puis à passer à des niveaux plus élevés pour aider à maintenir un défi à mesure que leur enfant s'est amélioré, ce qui est important pour la croissance du FE. Il y avait une grande variabilité dans l'utilisation de chaque activité entre les familles, mais les parents ont généralement remonté l'échelle sur chaque activité, se terminant au niveau 4 (sur 5) en moyenne pendant la période d'étude. L'âge était associé au niveau de maîtrise le plus élevé tenté (Rs = 0,29 à 0,40), bien que ceux-ci n'étaient pas statistiquement significatifs compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans cette étude d'utilisabilité. Il n'y avait aucune différence de sexe sur Spin the Pots ou les activités de lancement. Notre jeu vidéo Spin the POTS était considérablement corrélé avec l'échelle de fonction exécutive du Minnesota "Gold Standard" (après avoir contrôlé l'âge, R-Pretest = 0,43, R-PostTest = 0,53), ainsi que trois des activités parentales-enfants (bingo, respiration et danse de gel). Le MEFS était également positivement lié à la respiration et à la danse de gel. Cette étude a fourni des preuves préliminaires que notre outil a construit une validité, bien qu'il n'ait pas entraîné une amélioration des scores EF dans un si petit échantillon sur une brève période (2 semaines). Une période plus longue avec une plus grande variété d'activités est nécessaire pour évaluer pleinement l'impact de la formation. Qualitativement, les enquêtes sur les parents ont indiqué que l'application était facile à utiliser et appréciée par les enfants et les parents.

Objectif de l'étude:

Le but de l'étude est d'élargir et de valider un régime de formation basé sur des smartphones à faible coût et à faible coût pour les parents afin d'aider à promouvoir les interactions parent-enfant qui soutiennent le développement sain des compétences EF chez les jeunes enfants, y compris ceux qui ont été identifiés comme ayant des déficits dans leurs compétences EF. Les objectifs spécifiques 1 à 4 du projet se traduiront par une application de formation EF basée sur des smartphones qui offre aux parents 20 activités pour instruire et soutenir le jeu traditionnel non ordinaire, et deux jeux vidéo EF des enfants avec des commandes parentales. L'AIM 5 consiste à développer un portail administrateur orienté clinicien pour stocker, analyser et afficher les progrès des participants dans l'utilisation des résultats de l'évaluation de l'outil et de l'EF. L'objectif spécifique de ce protocole de sujets humains est d'évaluer la validité du système lorsqu'il est utilisé pour une période de temps plus longue par les familles (AIM 6). Il comprend une taille d'échantillon plus grande que l'étude de faisabilité, ainsi que des variables de résultats supplémentaires et un post-test retardé.

L'étude est une conception post-test pré / post / retardée avec deux conditions, y compris une affectation aléatoire à l'aide d'un outil de randomisation (par exemple, enveloppe scellée), équilibrée sur l'âge de l'enfant et le sexe et le niveau d'éducation des parents.

Un total de N = 140 enfants âgés de 24 à 71 mois, et leurs principaux dispensateurs de soins seront recrutés pour participer à l'étude de validation. Selon les pilotes et l'attrition, nous prévoyons une taille d'échantillon finale de n ≥ 50-70 sur chaque site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie M. Carlson, PhD
  • Numéro de téléphone: 612-626-3187
  • E-mail: smc@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota, Institute of Child Development
        • Contact:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-626-3187
          • E-mail: smc@umn.edu
        • Contact:
          • Tae Won Park, M.Ed.
          • Numéro de téléphone: (612) 889-9605
          • E-mail: park1561@umn.edu
        • Contact:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai General Pediatrics
        • Contact:
        • Contact:
          • Blair S. Hammond, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 2 à 5 ans.
  • Soignants / tuteur de l'enfant participant.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants handicapés physiques affectant la vision, l'ouïe ou la mobilité de base.
  • Les enfants ayant de graves retards de développement ou des troubles
  • Parents ou soignants qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention des déménageurs d'esprit
Ce bras sera administré l'intervention des déménageurs mentaux
L'intervention est un système de formation cognitive à domicile qui offre aux parents une série modulaire d'activités de formation cognitive courtes, faciles à suivre et collaboratives qu'ils partageront avec leur enfant pour répondre aux besoins des familles avec de jeunes enfants identifiés avec des déficits en fonction exécutive (EF), un processus cognitif critique associé à la maîtrise de soi. Le système utilise un nouveau modèle de formation à deux générationnels qui considère l'implication des parents comme une composante critique du processus d'intervention. Dans ce modèle, une application smartphone engageante et orientée vers les parents offrira des activités de formation quotidiennes personnalisées composées à la fois d'activités pratiques traditionnelles ainsi que des jeux vidéo collaboratifs, contrôlés par les parents. Cette approche soutient plusieurs voies pour apprendre et établir de solides relations personnelles entre le parent et l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la connaissance des parents
Délai: Semaine 1, 5, 9
Compréhension de l'EF (du parent)
Semaine 1, 5, 9
Échelle de fonction exécutive du Minnesota (MEFS)
Délai: Semaine 1, 5, 9
Évaluation EF standardisée (de l'enfant)
Semaine 1, 5, 9
Taraudage de cheville
Délai: Semaine 1, 5, 9
Évaluation EF (de l'enfant)
Semaine 1, 5, 9
Span de mot avant / arrière
Délai: Semaine 1, 5, 9
Évaluation EF (de l'enfant)
Semaine 1, 5, 9
Inventaire de la notation du comportement du fonctionnement exécutif - préscolaire (Brief-P)
Délai: Semaine 1, 5, 9
Questionnaire EF (sur l'enfant du parent)
Semaine 1, 5, 9
Utilisation autodéclarée
Délai: Semaine 5
Utilisation des applications (parent)
Semaine 5
Utilisation de l'application Readyrosie
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre total de vidéos vues par les participants, représentant la fréquence d'engagement globale avec l'application.
Pendant l'intervention
Possibilités de résultats d'apprentissage de Readyrosie
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre cumulatif de possibilités d'apprentissage accessibles par les participants, classés en quatre domaines de développement: langue et littératie, mathématiques, socio-émotionnelles et santé et bien-être. Cela reflète à la fois l'activité et l'engagement avec l'enfant pendant ou après la vidéo.
Pendant l'intervention
Opportunités sur les résultats de la famille Readyrosie
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre global d'instances dans lesquelles les familles se sont engagées avec leur enfant dans des activités étiquetées selon le cadre de l'engagement familial Head Start. Cette mesure capture l'étendue de la participation familiale dans les principales catégories de développement.
Pendant l'intervention
Fréquence d'utilisation de Mindmovers
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre total de fois que les participants se sont connectés à l'application, y compris des horodatages qui indiquent le jour et l'heure de chaque connexion.
Pendant l'intervention
Durée de l'activité Mindmovers
Délai: Pendant l'intervention
Le temps enregistré (en minutes et secondes) a passé sur chaque jeu ou activité, comme suivi par le portail interne de l'application.
Pendant l'intervention
Les niveaux de jeu / d'activité de Mindmovers ont atteint
Délai: Pendant l'intervention
Chaque session de jeu enregistre à la fois la durée de la session et le niveau final atteint. Pour Spin the Pots et Beachcomber, le niveau le plus réalisable est de 7. Cette métrique capture le plus haut niveau achevé par l'enfant participant par session.
Pendant l'intervention
Invites de réflexion Mindmovers
Délai: Pendant l'intervention
La durée (allant de 1 à 20 minutes) d'activités de réflexion guidées par les parents menées après gameplay. Les parents et les enfants ont évalué leur plaisir et leur engagement avec l'activité sur une échelle de 5 points.
Pendant l'intervention
Mindmovers Badges gagnés
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre total de badges décernés aux participants lors du gameplay dans Spin the Pots et Beachcomber. Les badges sont gagnés en fonction des performances en jeu et des jalons.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'information sur la famille
Délai: Semaine 1
Démographie de la famille (du parent)
Semaine 1
Indice de contrainte parentale - Formulaire court
Délai: Semaine 1, 5, 9
Stress lié à la parentalité (du parent)
Semaine 1, 5, 9
Échelle de compréhension sociale des enfants - Formulaire court
Délai: Semaine 1, 5, 9
Questionnaire de compréhension sociale (transfert lointain). (Collecté auprès du parent)
Semaine 1, 5, 9
Questionnaires Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ: SE-2)
Délai: Semaine 1, 5, 9
Apprentissage socio-émotionnel (collecté auprès du parent)
Semaine 1, 5, 9
Enquête sur la convivialité
Délai: Semaine 5
La convivialité de l'application (du parent)
Semaine 5
Entretien ouvert
Délai: Semaine 5
Réflexions / sentiments sur l'application (du parent)
Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-2024
  • 5R44MH121664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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