- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924307
Eltern-Kind-EF-Intervention
In-Home-Eltern-Kind-Trainingssystem: Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Intervention umfasst nicht kompterisierte Spielaktivitäten, EF-Videospiele mit Kindern mit Elternkontrollen und ein geklinktisches Portal, um den Fortschritt zu überwachen und zu analysieren, auf früheren Machbarkeitsstudien aufzubauen und die Validierung mit einer größeren Stichprobengröße und zusätzlichen Ergebnisvariablen zu erweitern. EF -Fähigkeiten bilden eine Grundlage für Lernen und Anpassung in einer Vielzahl von Situationen und sind für Emotionsregulierung, soziale Interaktionen und Schul-/Arbeitsleistung erforderlich. Schwierigkeiten mit EF -Fähigkeiten dienen unter anderem als transdiagnostischer Indikator für viele klinische Erkrankungen mit Beginn der Kindheit, einschließlich ADHS, Autismus und Verhaltensstörungen. Die zuverlässige und validierte Bewertung von EF -Fähigkeiten bei Kindern wie der NIH -Toolbox zur Bewertung der neurologischen und Verhaltensfunktion (Zelazo et al., 2013) und der Minnesota Executive Function Scale (Carlson & Zelazo, 2014). Eltern von Kindern mit potenziellen Verzögerungen bei EF -Fähigkeiten haben jedoch einen unbefriedigten Bedarf für eine erschwingliche und zeitnahe Interventionsoption. In dieser Forschung wird versucht, diesen Bedarf zu erfüllen, indem ein kognitives Trainingssystem in Häusern entwickelt wird, das Eltern einen kurzen (20-minütigen), adaptiven kognitiven kognitiven Trainingsaktivitäten für kognitive kognitive Trainings bietet, an dem sie mit ihrem Kind teilnehmen werden. Diese Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: dem Institut für Kinderentwicklung der Universität von Minnesota (ICD) und der Praxis der Generalpädiatrische Fakultät des Mount Sinai. Beide Standorte bieten außergewöhnliche Ressourcen und Fachkenntnisse in der frühkindlichen Entwicklung, in der EF-Forschung und in der Interaktionsstudien für Eltern. Ihre ergänzenden Stärken gewährleisten eine robuste Grundlage für die Einstellung der Teilnehmer und die Datenerfassung.
Vorläufige Daten - In Phase -I entwickelten und testete KBT -Ingenieure zusammen mit Forschern der University of Minnesota ein kognitives Trainingssystem der Prototype Executive Function (EF). Das System verwendet ein neuartiges Schulungsmodell mit zwei Generationen, das die Beteiligung der Eltern als kritische Komponente des Interventionsprozesses betrachtet. In diesem Modell liefert eine ansprechende, über Eltern ausgerichtete Smartphone/Tablet-Anwendung personalisierte tägliche Trainingsaktivitäten, die sowohl aus kurzen, leicht zu befolgenden, praktischen kognitiven Trainingsaktivitäten als auch aus kollaborativen, Eltern-gerichteten, von Kindern ausgerichteten Videospielen bestehen. In Phase I wurde ein Demonstration mit dem kindlichen Videospiel namens Spin the Pots vollständig entwickelt und getestet. Unser Ansatz unterstützt mehrere Wege für das Lernen und den Aufbau starker persönlicher Beziehungen zwischen Eltern und Kind. Die Eltern erhielten die Mindmovers und drehten die Töpfe über den Google Play Store und trainierte über eine Zoomsitzung mit dem Projektkoordinator. Sie wurden angewiesen, die Apps innerhalb von 14 Tagen für 10 Tage mit ihrem Kind zu jeder Zeit ihrer Wahl für insgesamt 20 Minuten pro Tag zu verwenden (7 Minuten für die Töpfe und 13 Minuten für die Eltern-Kind-Aktivitäten). Neunzehn Familien haben die Studie abgeschlossen (95%). Eine Familie zog sich wegen Zeitmangel vor dem Nach-Test zurück.
Nutzungsdaten - Eltern verwendeten die Offline -Aktivitäten mit ihrem Kind durchschnittlich 8,06 getrennte Tage (SD = 3,13, Bereich = 2-13), insgesamt durchschnittlich 148,4 Minuten (SD = 83,9, Bereich = 14,8-325) oder 141,6% die empfohlene Dosis pro Sitzung. Kinder spielten die Töpfe durchschnittlich 5,95 getrennte Tage (SD = 2,35; Bereich = 2-10), insgesamt durchschnittlich 54,4 Minuten (knapp eine Stunde) (SD = 38,7,, Bereich = 12,4-144.7), oder 130,6% die empfohlene Dosis pro Sitzung. Diese Verwendung spiegelt eine positive Erfahrung unter geschäftigen, realen Bedingungen wider.
Quantitative Ergebnisse - Die teilnehmenden Kinder zeigten die volle Auswahl an Fähigkeiten im Arbeitsgedächtnisspiel. Leistung (höchstes Niveau) korrelierte wie erwartet mit dem Alter, R (20) = .391, p = 0,088. Je öfter Kinder das Spiel spielten, desto besser bekamen R (20) = 0,66, desto besser, p = 0,002. Die Eltern begannen jede "Mindmovers" -Aktivität auf der niedrigsten Ebene (1), um Kindern zu helfen, das grundlegende Ziel kennenzulernen und dann auf höhere Ebenen zu steigen, um eine Herausforderung bei der Verbesserung ihres Kindes zu erhalten, was für das EF -Wachstum wichtig ist. Es gab eine große Variabilität der Nutzung jeder Aktivität zwischen Familien in Familien, doch die Eltern bewegten sich im Allgemeinen bei jeder Aktivität im Allgemeinen auf die Skala und enden während des Untersuchungszeitraums im Durchschnitt bei Stufe 4 (von 5). Das Alter war mit dem höchsten Versuch der Meisterschaft verbunden (Rs = 0,29-40), obwohl diese angesichts der geringen Stichprobengröße in dieser Usability-Studie statistisch nicht signifikant waren. Es gab keine Geschlechtsunterschiede bei Spin the Pots oder bei den Launchpad -Aktivitäten. Unser Spin the Pots-Videospiel war signifikant mit der Minnesota-Exekutivfunktionskala "Gold Standard" korreliert (nach der Kontrolle des Alters, R-Pretest = 0,43,, r-postest = 0,53), sowie drei der Eltern-Kind-Aktivitäten (Bingo, Atmung und Gefrierentanz). Das MEFS war auch positiv mit Atem- und Gefrierentanz. Diese Studie lieferte vorläufige Beweise dafür, dass unser Werkzeug die Gültigkeit aufgebaut hat, obwohl es in einer so kleinen Stichprobe über einen kurzen (2-wöchigen) Zeitraum nicht zu verbesserten EF-Werten geführt hat. Ein längerer Zeitraum mit einer größeren Vielfalt von Aktivitäten ist erforderlich, um die Auswirkungen des Trainings vollständig zu bewerten. Qualitativ zeigten Elternumfragen an, dass die App sowohl von Kindern als auch von Eltern einfach zu bedienen war und genossen war.
Zweck der Studie:
Ziel der Studie besteht darin, ein kostengünstiges, entwicklungsgerechtes, intelligentes Trainingsregime für Eltern zu erweitern und zu validieren, um die Interaktionen für Eltern zu fördern, die die gesunde Entwicklung von EF-Fähigkeiten bei kleinen Kindern unterstützen, einschließlich derer, die als Defizite in ihren EF-Fähigkeiten identifiziert wurden. Spezifische Ziele 1 bis 4 des Projekts führen zu einer Smartphone-basierten EF-Trainingsanwendung, die Eltern 20 Aktivitäten zur Untersuchung und Unterstützung traditioneller, nicht berechtigter Spiele sowie zwei kindliche EF-Videospiele mit elterlichen Steuerelementen ermöglicht. AIM 5 soll ein klinischem Administratorportal zum Speichern, Analysieren und Anzeigen der Fortschritte bei der Verwendung der Tool- und EF-Bewertungsergebnisse entwickeln. Das spezifische Ziel dieses Protokolls des menschlichen Probanden ist es, die Gültigkeit des Systems zu bewerten, wenn sie für einen längeren Zeitraum durch Familien verwendet werden (AIM 6). Es enthält eine größere Stichprobengröße als die Machbarkeitsstudie sowie zusätzliche Ergebnisvariablen und eine verzögerte Nach-Test.
Die Studie ist ein vor/post-/verzögertes Nach-Test-Design mit zwei Bedingungen, einschließlich zufälliger Zuordnung unter Verwendung eines Randomisierungswerkzeugs (z. B. versiegelter Umschlag), das auf das Alter des Kindes und das Geschlecht und die Bildungsniveau des Elternteils ausgeglichen ist.
Insgesamt n = 140 Kinder im Alter von 24 bis 71 Monaten, und ihre primären Betreuer werden für die Teilnahme an der Validierungsstudie rekrutiert. Laut Piloten und Abnutzung erwarten wir eine endgültige Stichprobengröße von N ≥ 50-70 an jedem Standort.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-Mail: smc@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shane Anderson, MS
- Telefonnummer: 612-730-1091
- E-Mail: sanderson@koronisbiotech.com
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota, Institute of Child Development
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Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-Mail: smc@umn.edu
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Kontakt:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Telefonnummer: (612) 889-9605
- E-Mail: park1561@umn.edu
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Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Noch keine Rekrutierung
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
- Telefonnummer: 212-241-4242
- E-Mail: blair.hammond@mssm.edu
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Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren.
- Betreuer/Erziehungsberechtigte des teilnehmenden Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit körperlichen Behinderungen, die Seh-, Hör- oder Grundmobilität beeinflussen.
- Kinder mit schweren Entwicklungsverzögerungen oder Störungen
- Eltern oder Betreuer, die Englisch nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Eingriffe von Mind Movers
Dieser Arm wird durch die Intervention von Mind Movers verabreicht
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Die Intervention ist ein Kognitionstrainingssystem für zu Hause, das Eltern eine modulare Reihe von kurzen, einfach zu befolgenden, kognitativen kognitiven Trainingsaktivitäten bietet, die sie mit ihrem Kind teilen, um die Bedürfnisse von Familien mit kleinen Kindern zu befriedigen, die mit Defiziten in der Exekutivfunktion (EF) identifiziert wurden, einem kritischen kognitiven Prozess, der mit Selbstkontroll verbunden ist.
Das System verwendet ein neuartiges Schulungsmodell mit zwei Generationen, das die Beteiligung der Eltern als kritische Komponente des Interventionsprozesses betrachtet.
In diesem Modell liefert eine ansprechende, über Eltern ausgerichtete Smartphone-Anwendung personalisierte tägliche Schulungsaktivitäten, die sowohl aus traditionellen praktischen Aktivitäten als auch aus kollaborativen, über Eltern kontrollierten Videospielen bestehen.
Dieser Ansatz unterstützt mehrere Wege zum Lernen und zum Aufbau starker persönlicher Beziehungen zwischen Eltern und Kind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternwissen Fragestaire
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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Verständnis von EF (von Eltern)
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Woche 1, 5, 9
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Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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Standardisierte EF -Bewertung (vom Kind)
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Woche 1, 5, 9
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Peg Tipping
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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EF -Bewertung (vom Kind)
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Woche 1, 5, 9
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Vorwärts-/Rückwärts -Wortspanne
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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EF -Bewertung (vom Kind)
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Woche 1, 5, 9
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Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion - Vorschule (Brief -P)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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EF -Fragebogen (über Kind vom Elternteil)
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Woche 1, 5, 9
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Selbst gemeldete Verwendung
Zeitfenster: Woche 5
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Verwendung von Apps (Eltern)
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Woche 5
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Readyrosie App -Nutzung
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern angezeigten Videos, die die allgemeine Engagement -Häufigkeit mit der App darstellen.
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Während der Intervention
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Readyrosie -Lernergebnisse Möglichkeiten
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die kumulative Anzahl der Lernmöglichkeiten, auf die Teilnehmer zugegriffen werden und in vier Entwicklungsbereiche eingeteilt wurden: Sprache und Alphabetisierung, Mathematik, sozial-emotionale sowie Gesundheit und Wohlbefinden.
Dies spiegelt sowohl die Betrachtungsaktivität als auch die Auseinandersetzung mit dem Kind während oder nach dem Video wider.
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Während der Intervention
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Readyrosie Family -Ergebnismöglichkeiten
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Gesamtanzahl von Fällen, in denen Familien, die mit ihrem Kind in Aktivitäten beschäftigt waren, markiert nach dem Rahmen für das Engagement der Familie der Familie.
Diese Maßnahme erfasst die Breite der Familienbeteiligung in den wichtigsten Entwicklungskategorien.
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Während der Intervention
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Mindmovers Nutzungsfrequenz
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich in die App angemeldet haben, einschließlich Zeitstempel, die den Tag und die Zeit jedes Login angeben.
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Während der Intervention
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Mindmovers Aktivitätsdauer
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die aufgezeichnete Zeit (in Minuten und Sekunden) verbrachte jedes Spiel oder die Aktivität, wie sie durch das interne Portal der App nachverfolgt wurde.
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Während der Intervention
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Mindmovers Spiel-/Aktivitätsebenen erreicht
Zeitfenster: Während der Intervention
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Jede Spielesitzung zeichnet sowohl die Sitzungsdauer als auch das endgültige Level auf.
Sowohl für Spin the Pots als auch für Beachcomber ist das höchste erreichbare Niveau 7.
Diese Metrik erfasst das höchste Niveau, das der Kinderteilnehmer pro Sitzung abgeschlossen hat.
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Während der Intervention
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Mindmovers Reflection forders
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Dauer (im Bereich von 1 bis 20 Minuten) von übergeordneten Reflexionsaktivitäten, die nach dem Gameplay durchgeführt wurden.
Eltern und Kinder bewerteten ihren Vergnügen und ihre Auseinandersetzung mit der Aktivität auf einer 5-Punkte-Skala.
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Während der Intervention
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Mindmovers Badges verdient
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Gesamtzahl der Abzeichen, die den Teilnehmern während des Gameplays in Spin the Pots und Beachcomber vergeben wurden.
Die Abzeichen werden auf der Grundlage von Performance und Meilensteinen im Spiel verdient.
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Während der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für Familieninformationen
Zeitfenster: Woche 1
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Familiendemografie (vom Elternteil)
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Woche 1
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Elternstressindex - Kurzform
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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Stress im Zusammenhang mit der Elternschaft (vom Elternteil)
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Woche 1, 5, 9
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Sozialverständnis der Kinder - Kurzform
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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Fragebogen zum sozialen Verständnis (weit übertragen).
(Von Eltern gesammelt)
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Woche 1, 5, 9
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AGE & STAGS-Fragebögen: Sozial-emotionale, zweite Ausgabe (ASQ: SE-2)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9
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Sozial-emotionales Lernen (vom Elternteil gesammelt)
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Woche 1, 5, 9
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Usability -Umfrage
Zeitfenster: Woche 5
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App Usability (von Eltern)
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Woche 5
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Open-End-Interview
Zeitfenster: Woche 5
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Gedanken/Gefühle über die App (von Eltern)
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Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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