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Intervento EF genitore-figlio

10 aprile 2025 aggiornato da: Koronis Biomedical Technologies

Sistema di allenamento genitore-figlio in casa: studio di validazione

Koronis Biomedical Technologies Corporation (KBT) sta sviluppando un intervento cognitivo per promuovere lo sviluppo sano delle capacità di funzionalità esecutiva (EF) nei bambini piccoli sfruttando un regime di formazione basato su smartphone progettato per i genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto include attività di gioco non computerizzate, videogiochi EF rivolti ai bambini con controlli parentali e un portale rivolto al medico per monitorare e analizzare i progressi, basandosi su studi di fattibilità precedenti e espandere la convalida con una dimensione del campione maggiore e ulteriori variabili di risultato. Le competenze EF forniscono una base per l'apprendimento e l'adattamento in una vasta gamma di situazioni e sono necessarie per la regolamentazione delle emozioni, le interazioni sociali e le prestazioni scolastiche/lavoro. Le difficoltà con le competenze EF servono come indicatore transdiagnostico di molte condizioni cliniche con insorgenza infantile, tra cui ADHD, autismo e disturbo condotta, tra gli altri. Ci sono stati importanti progressi nella valutazione affidabile e validata delle competenze EF nei bambini, come la cassetta degli attrezzi NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale (Zelazo et al., 2013) e la scala della funzione esecutiva del Minnesota (Carlson & Zelazo, 2014). I genitori di bambini con potenziali ritardi nelle competenze EF hanno un'esigenza insoddisfatta, tuttavia, per un'opzione di intervento accessibile e tempestiva. Questa ricerca cerca di soddisfare questa necessità sviluppando un sistema di allenamento cognitivo a casa che fornisce ai genitori attività di formazione cognitiva collaborativa corto (di 20 minuti) e adattive in cui si impegnano con il loro bambino. Questo studio sarà condotto in due siti: l'Istituto di sviluppo infantile dell'Università del Minnesota (ICD) e la pratica della facoltà pediatrica generale del Monte Sinai. Entrambi i siti offrono risorse eccezionali e competenze nello sviluppo della prima infanzia, nella ricerca EF e negli studi di interazione genitore-figlio. I loro punti di forza complementari garantiscono una solida base per il reclutamento dei partecipanti e la raccolta dei dati.

Dati preliminari - In fase I, ingegneri KBT, collaborando con i ricercatori dell'Università del Minnesota, hanno sviluppato e testato un sistema di formazione cognitiva di funzione esecutiva prototipo (EF). Il sistema impiega un nuovo modello di formazione a due generazionali che vede il coinvolgimento dei genitori come componente critico del processo di intervento. In questo modello, un'applicazione smartphone/tablet coinvolgente e rivolta ai genitori offre attività di formazione quotidiane personalizzate costituite da attività di allenamento cognitivo sia brevi, facili da seguire, nonché videogiochi collaborativi, diretti dai genitori e faccia in modo che. Nella Fase I, un videogioco dimostrativo per bambini chiamato Spin the Pots è stato completamente sviluppato e testato. Il nostro approccio supporta molte vie per l'apprendimento e la costruzione di forti relazioni personali tra genitore e figlio. Ai genitori sono stati emessi i mentali e girano i vasi tramite il Google Play Store e si sono allenati per una sessione di zoom con il coordinatore del progetto. Sono stati istruiti a utilizzare le app con il loro bambino per 10 giorni in un periodo di 14 giorni, per un totale di 20 minuti al giorno in qualsiasi momento di scelta (7 minuti per girare i vasi e 13 minuti per le attività genitore-figlio). Diciannove famiglie hanno completato lo studio (95%). Una famiglia si è ritirata prima del post-test a causa della mancanza di tempo.

Dati di utilizzo - I genitori hanno utilizzato le attività offline con il loro bambino con una media di 8,06 giorni separati (SD = 3,13, intervallo = 2-13), per un totale di una media di 148,4 minuti (DS = 83,9, intervallo = 14.8-325) o 141,6% la dose per sessione raccomandata. I bambini hanno giocato a girare i vasi in media di 5,95 giorni separati (DS = 2,35; intervallo = 2-10), per un totale di una media di 54,4 minuti (poco meno di un'ora) (SD = 38,7, intervallo = 12.4-144.7), o 130,6% della dose per sessione raccomandata. Questo utilizzo riflette un'esperienza positiva in condizioni di vita reale.

Risultati quantitativi - I bambini partecipanti hanno mostrato l'intera gamma di abilità sul gioco di memoria di lavoro che gira i vasi. Le prestazioni (livello più alto superato) erano correlate all'età, come previsto, R (20) = .391, p = .088. Più volte i bambini hanno giocato il gioco, meglio hanno ottenuto, r (20) = .66, p = .002. I genitori hanno iniziato ogni attività di "mentalità" al livello più basso (1) per aiutare i bambini a conoscere l'obiettivo di base e quindi avanzato a livelli più alti per aiutare a mantenere una sfida con il miglioramento del bambino, il che è importante per la crescita di EF. C'era una grande variabilità nell'uso di ciascuna attività tra le famiglie, ma i genitori generalmente sono saliti sulla scala su ciascuna attività, terminando in media al livello 4 (su 5) durante il periodo di studio. L'età era associata al più alto livello di padronanza tentata (RS = .29-.40), sebbene questi non fossero statisticamente significativi, data la piccola dimensione del campione in questo studio di usabilità. Non c'erano differenze sessuali sullo spin i vasi o le attività di lancio. Il nostro videogioco di spin the pots era significativamente correlato con la scala delle funzioni esecutive del Minnesota "Gold Standard" (dopo aver controllato per età, R-pretest = .43, r-Posttest = .53), così come tre delle attività genitore-figlio (bingo, respirazione e danza del congelamento). Il MEFS era anche positivamente correlato alla respirazione e alla danza del congelamento. Questo studio ha fornito prove preliminari che il nostro strumento ha una validità costruttiva, sebbene non abbia comportato un miglioramento dei punteggi EF in un campione così piccolo in un breve periodo (2 settimane). È necessario un periodo di tempo più lungo con una maggiore varietà di attività per valutare appieno l'impatto della formazione. Qualitativamente, i sondaggi dei genitori hanno indicato che l'app era facile da usare e apprezzata da bambini e genitori.

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è quello di espandere e convalidare un regime di formazione basato su smartphone a basso costo, appropriato per lo sviluppo per i genitori per aiutare a promuovere le interazioni genitore-figlio che supportano il sano sviluppo delle competenze EF nei bambini piccoli, compresi quelli che sono stati identificati come aventi deficit nelle loro competenze EF. Gli obiettivi specifici 1-4 del progetto si tradurranno in un'applicazione di allenamento EF basata su smartphone che fornisce ai genitori 20 attività per istruire e supportare il gioco tradizionale non computerizzato e due videogiochi EF con i controlli parentali. AIM 5 è quello di sviluppare un portale amministratore rivolto al medico per la memorizzazione, l'analisi e la visualizzazione dei progressi dei partecipanti nell'uso dei risultati dello strumento e della valutazione EF. L'obiettivo specifico di questo protocollo di soggetti umani è valutare la validità del sistema quando utilizzato per un periodo di tempo più lungo dalle famiglie (AIM 6). Include una dimensione del campione maggiore rispetto allo studio di fattibilità, nonché ulteriori variabili di risultato e un post-test ritardato.

Lo studio è una progettazione post-test pre/post/ritardata con due condizioni tra cui l'assegnazione casuale usando uno strumento di randomizzazione (ad es. Inviluppo sigillato), bilanciato sull'età del bambino e sul livello di istruzione del sesso e dei genitori.

Un totale di n = 140 bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi e i loro caregiver primari saranno reclutati per partecipare allo studio di convalida. Secondo i piloti e l'attrito, prevediamo una dimensione finale del campione di n ≥ 50-70 in ciascun sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie M. Carlson, PhD
  • Numero di telefono: 612-626-3187
  • Email: smc@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota, Institute of Child Development
        • Contatto:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
          • Numero di telefono: 612-626-3187
          • Email: smc@umn.edu
        • Contatto:
          • Tae Won Park, M.Ed.
          • Numero di telefono: (612) 889-9605
          • Email: park1561@umn.edu
        • Contatto:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai General Pediatrics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Blair S. Hammond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
  • Caregiver/Guardian del bambino partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità fisiche che colpiscono visione, udito o mobilità di base.
  • Bambini con gravi ritardi o disturbi dello sviluppo
  • Genitori o caregiver che non possono leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Mind Movers Intervention
A questo braccio verrà somministrato l'intervento Mind Movers
L'intervento è un sistema di addestramento cognitivo interno che fornisce ai genitori una serie modulare di attività di addestramento cognitivo collaborativo brevi, facili da seguire, condivideranno con il loro bambino per rispondere alle esigenze delle famiglie con bambini piccoli identificati con deficit in funzione esecutiva (EF), un processo cognitivo critico associato a autocontrollo. Il sistema impiega un nuovo modello di formazione a due generazionali che vede il coinvolgimento dei genitori come componente critico del processo di intervento. In questo modello, un'applicazione di smartphone coinvolgente e rivolta ai genitori fornirà attività di formazione quotidiana personalizzate costituite sia da attività pratiche tradizionali sia da videogiochi collaborativi, controllati dai genitori e rivolti ai figli. Questo approccio supporta molteplici percorsi per l'apprendimento e la costruzione di forti relazioni personali tra genitore e figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario della conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Comprensione di EF (dal genitore)
Settimana 1, 5, 9
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Valutazione EF standardizzata (da Child)
Settimana 1, 5, 9
PEG TAPPING
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Valutazione EF (dal bambino)
Settimana 1, 5, 9
Spanta di parole in avanti/arretrato
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Valutazione EF (dal bambino)
Settimana 1, 5, 9
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo - Preschool (BREVE -P)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Questionario EF (sul figlio del genitore)
Settimana 1, 5, 9
Uso auto-segnalato
Lasso di tempo: Settimana 5
Utilizzo delle app (genitore)
Settimana 5
Uso dell'app Readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il numero totale di video visualizzati dai partecipanti, che rappresentano la frequenza complessiva di coinvolgimento con l'app.
Durante l'intervento
Opportunità di risultato di apprendimento readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il numero cumulativo di opportunità di apprendimento accessibile dai partecipanti, classificato in quattro settori dello sviluppo: lingua e alfabetizzazione, matematica, socio-emotiva, salute e benessere. Ciò riflette sia l'attività di visualizzazione che il coinvolgimento con il bambino durante o dopo il video.
Durante l'intervento
Opportunità di esito familiare Readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il numero aggregato di casi in cui le famiglie si sono impegnate con il loro bambino in attività taggate in base al quadro di coinvolgimento della famiglia Head Start. Questa misura cattura l'ampiezza del coinvolgimento della famiglia tra le principali categorie di sviluppo.
Durante l'intervento
MindMovers Frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il numero totale di volte i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app, compresi i timestamp che indicano il giorno e il tempo di ogni accesso.
Durante l'intervento
Durata dell'attività MindMovers
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il tempo registrato (in minuti e secondi) trascorso per ogni partita o attività, come tracciato dal portale interno dell'app.
Durante l'intervento
MindMovers Game/Activity Livels raggiunti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Ogni sessione di gioco registra sia la durata della sessione che il livello finale raggiunto. Sia per girare i vasi che Beachcomber, il livello più alto raggiungibile è 7. Questa metrica cattura il livello più alto completato dal partecipante figlio per sessione.
Durante l'intervento
MindMovers Prommette
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La durata (che va da 1 a 20 minuti) delle attività di riflessione guidate dai genitori condotti dopo il gameplay. Genitori e bambini hanno valutato il loro divertimento e il loro impegno con l'attività su una scala di 5 punti.
Durante l'intervento
Badge mentali guadagnati
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il numero totale di badge assegnati ai partecipanti durante il gameplay in Spin the Pots e Beachcomber. I badge sono guadagnati in base alle prestazioni di gioco e alle pietre miliari.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'informazione familiare
Lasso di tempo: Settimana 1
Famiglia demografica (dal genitore)
Settimana 1
Indice di stress genitoriale - forma corta
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Stress correlato alla genitorialità (dal genitore)
Settimana 1, 5, 9
Scala di comprensione sociale dei bambini - forma breve
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Questionario sulla comprensione sociale (trasferimento lontano). (Raccolto dal genitore)
Settimana 1, 5, 9
Ages e fasi questionari: social-emotivo, seconda edizione (ASQ: SE-2)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
Apprendimento socio-emotivo (raccolto dal genitore)
Settimana 1, 5, 9
Sondaggio sull'usabilità
Lasso di tempo: Settimana 5
Usabilità dell'app (dal genitore)
Settimana 5
Intervista aperta
Lasso di tempo: Settimana 5
Pensieri/sentimenti sull'app (dal genitore)
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-2024
  • 5R44MH121664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento della funzione esecutiva

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