- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06924307
Intervento EF genitore-figlio
Sistema di allenamento genitore-figlio in casa: studio di validazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento proposto include attività di gioco non computerizzate, videogiochi EF rivolti ai bambini con controlli parentali e un portale rivolto al medico per monitorare e analizzare i progressi, basandosi su studi di fattibilità precedenti e espandere la convalida con una dimensione del campione maggiore e ulteriori variabili di risultato. Le competenze EF forniscono una base per l'apprendimento e l'adattamento in una vasta gamma di situazioni e sono necessarie per la regolamentazione delle emozioni, le interazioni sociali e le prestazioni scolastiche/lavoro. Le difficoltà con le competenze EF servono come indicatore transdiagnostico di molte condizioni cliniche con insorgenza infantile, tra cui ADHD, autismo e disturbo condotta, tra gli altri. Ci sono stati importanti progressi nella valutazione affidabile e validata delle competenze EF nei bambini, come la cassetta degli attrezzi NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale (Zelazo et al., 2013) e la scala della funzione esecutiva del Minnesota (Carlson & Zelazo, 2014). I genitori di bambini con potenziali ritardi nelle competenze EF hanno un'esigenza insoddisfatta, tuttavia, per un'opzione di intervento accessibile e tempestiva. Questa ricerca cerca di soddisfare questa necessità sviluppando un sistema di allenamento cognitivo a casa che fornisce ai genitori attività di formazione cognitiva collaborativa corto (di 20 minuti) e adattive in cui si impegnano con il loro bambino. Questo studio sarà condotto in due siti: l'Istituto di sviluppo infantile dell'Università del Minnesota (ICD) e la pratica della facoltà pediatrica generale del Monte Sinai. Entrambi i siti offrono risorse eccezionali e competenze nello sviluppo della prima infanzia, nella ricerca EF e negli studi di interazione genitore-figlio. I loro punti di forza complementari garantiscono una solida base per il reclutamento dei partecipanti e la raccolta dei dati.
Dati preliminari - In fase I, ingegneri KBT, collaborando con i ricercatori dell'Università del Minnesota, hanno sviluppato e testato un sistema di formazione cognitiva di funzione esecutiva prototipo (EF). Il sistema impiega un nuovo modello di formazione a due generazionali che vede il coinvolgimento dei genitori come componente critico del processo di intervento. In questo modello, un'applicazione smartphone/tablet coinvolgente e rivolta ai genitori offre attività di formazione quotidiane personalizzate costituite da attività di allenamento cognitivo sia brevi, facili da seguire, nonché videogiochi collaborativi, diretti dai genitori e faccia in modo che. Nella Fase I, un videogioco dimostrativo per bambini chiamato Spin the Pots è stato completamente sviluppato e testato. Il nostro approccio supporta molte vie per l'apprendimento e la costruzione di forti relazioni personali tra genitore e figlio. Ai genitori sono stati emessi i mentali e girano i vasi tramite il Google Play Store e si sono allenati per una sessione di zoom con il coordinatore del progetto. Sono stati istruiti a utilizzare le app con il loro bambino per 10 giorni in un periodo di 14 giorni, per un totale di 20 minuti al giorno in qualsiasi momento di scelta (7 minuti per girare i vasi e 13 minuti per le attività genitore-figlio). Diciannove famiglie hanno completato lo studio (95%). Una famiglia si è ritirata prima del post-test a causa della mancanza di tempo.
Dati di utilizzo - I genitori hanno utilizzato le attività offline con il loro bambino con una media di 8,06 giorni separati (SD = 3,13, intervallo = 2-13), per un totale di una media di 148,4 minuti (DS = 83,9, intervallo = 14.8-325) o 141,6% la dose per sessione raccomandata. I bambini hanno giocato a girare i vasi in media di 5,95 giorni separati (DS = 2,35; intervallo = 2-10), per un totale di una media di 54,4 minuti (poco meno di un'ora) (SD = 38,7, intervallo = 12.4-144.7), o 130,6% della dose per sessione raccomandata. Questo utilizzo riflette un'esperienza positiva in condizioni di vita reale.
Risultati quantitativi - I bambini partecipanti hanno mostrato l'intera gamma di abilità sul gioco di memoria di lavoro che gira i vasi. Le prestazioni (livello più alto superato) erano correlate all'età, come previsto, R (20) = .391, p = .088. Più volte i bambini hanno giocato il gioco, meglio hanno ottenuto, r (20) = .66, p = .002. I genitori hanno iniziato ogni attività di "mentalità" al livello più basso (1) per aiutare i bambini a conoscere l'obiettivo di base e quindi avanzato a livelli più alti per aiutare a mantenere una sfida con il miglioramento del bambino, il che è importante per la crescita di EF. C'era una grande variabilità nell'uso di ciascuna attività tra le famiglie, ma i genitori generalmente sono saliti sulla scala su ciascuna attività, terminando in media al livello 4 (su 5) durante il periodo di studio. L'età era associata al più alto livello di padronanza tentata (RS = .29-.40), sebbene questi non fossero statisticamente significativi, data la piccola dimensione del campione in questo studio di usabilità. Non c'erano differenze sessuali sullo spin i vasi o le attività di lancio. Il nostro videogioco di spin the pots era significativamente correlato con la scala delle funzioni esecutive del Minnesota "Gold Standard" (dopo aver controllato per età, R-pretest = .43, r-Posttest = .53), così come tre delle attività genitore-figlio (bingo, respirazione e danza del congelamento). Il MEFS era anche positivamente correlato alla respirazione e alla danza del congelamento. Questo studio ha fornito prove preliminari che il nostro strumento ha una validità costruttiva, sebbene non abbia comportato un miglioramento dei punteggi EF in un campione così piccolo in un breve periodo (2 settimane). È necessario un periodo di tempo più lungo con una maggiore varietà di attività per valutare appieno l'impatto della formazione. Qualitativamente, i sondaggi dei genitori hanno indicato che l'app era facile da usare e apprezzata da bambini e genitori.
Scopo dello studio:
Lo scopo dello studio è quello di espandere e convalidare un regime di formazione basato su smartphone a basso costo, appropriato per lo sviluppo per i genitori per aiutare a promuovere le interazioni genitore-figlio che supportano il sano sviluppo delle competenze EF nei bambini piccoli, compresi quelli che sono stati identificati come aventi deficit nelle loro competenze EF. Gli obiettivi specifici 1-4 del progetto si tradurranno in un'applicazione di allenamento EF basata su smartphone che fornisce ai genitori 20 attività per istruire e supportare il gioco tradizionale non computerizzato e due videogiochi EF con i controlli parentali. AIM 5 è quello di sviluppare un portale amministratore rivolto al medico per la memorizzazione, l'analisi e la visualizzazione dei progressi dei partecipanti nell'uso dei risultati dello strumento e della valutazione EF. L'obiettivo specifico di questo protocollo di soggetti umani è valutare la validità del sistema quando utilizzato per un periodo di tempo più lungo dalle famiglie (AIM 6). Include una dimensione del campione maggiore rispetto allo studio di fattibilità, nonché ulteriori variabili di risultato e un post-test ritardato.
Lo studio è una progettazione post-test pre/post/ritardata con due condizioni tra cui l'assegnazione casuale usando uno strumento di randomizzazione (ad es. Inviluppo sigillato), bilanciato sull'età del bambino e sul livello di istruzione del sesso e dei genitori.
Un totale di n = 140 bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi e i loro caregiver primari saranno reclutati per partecipare allo studio di convalida. Secondo i piloti e l'attrito, prevediamo una dimensione finale del campione di n ≥ 50-70 in ciascun sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie M. Carlson, PhD
- Numero di telefono: 612-626-3187
- Email: smc@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shane Anderson, MS
- Numero di telefono: 612-730-1091
- Email: sanderson@koronisbiotech.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Contatto:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Numero di telefono: 612-626-3187
- Email: smc@umn.edu
-
Contatto:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Numero di telefono: (612) 889-9605
- Email: park1561@umn.edu
-
Contatto:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Contatto:
- Blair S. Hammond, MD
- Numero di telefono: 212-241-4242
- Email: blair.hammond@mssm.edu
-
Contatto:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
- Caregiver/Guardian del bambino partecipante.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità fisiche che colpiscono visione, udito o mobilità di base.
- Bambini con gravi ritardi o disturbi dello sviluppo
- Genitori o caregiver che non possono leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
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Sperimentale: Mind Movers Intervention
A questo braccio verrà somministrato l'intervento Mind Movers
|
L'intervento è un sistema di addestramento cognitivo interno che fornisce ai genitori una serie modulare di attività di addestramento cognitivo collaborativo brevi, facili da seguire, condivideranno con il loro bambino per rispondere alle esigenze delle famiglie con bambini piccoli identificati con deficit in funzione esecutiva (EF), un processo cognitivo critico associato a autocontrollo.
Il sistema impiega un nuovo modello di formazione a due generazionali che vede il coinvolgimento dei genitori come componente critico del processo di intervento.
In questo modello, un'applicazione di smartphone coinvolgente e rivolta ai genitori fornirà attività di formazione quotidiana personalizzate costituite sia da attività pratiche tradizionali sia da videogiochi collaborativi, controllati dai genitori e rivolti ai figli.
Questo approccio supporta molteplici percorsi per l'apprendimento e la costruzione di forti relazioni personali tra genitore e figlio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario della conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Comprensione di EF (dal genitore)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Valutazione EF standardizzata (da Child)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
PEG TAPPING
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Valutazione EF (dal bambino)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Spanta di parole in avanti/arretrato
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Valutazione EF (dal bambino)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo - Preschool (BREVE -P)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Questionario EF (sul figlio del genitore)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Uso auto-segnalato
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Utilizzo delle app (genitore)
|
Settimana 5
|
|
Uso dell'app Readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il numero totale di video visualizzati dai partecipanti, che rappresentano la frequenza complessiva di coinvolgimento con l'app.
|
Durante l'intervento
|
|
Opportunità di risultato di apprendimento readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il numero cumulativo di opportunità di apprendimento accessibile dai partecipanti, classificato in quattro settori dello sviluppo: lingua e alfabetizzazione, matematica, socio-emotiva, salute e benessere.
Ciò riflette sia l'attività di visualizzazione che il coinvolgimento con il bambino durante o dopo il video.
|
Durante l'intervento
|
|
Opportunità di esito familiare Readyrosie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il numero aggregato di casi in cui le famiglie si sono impegnate con il loro bambino in attività taggate in base al quadro di coinvolgimento della famiglia Head Start.
Questa misura cattura l'ampiezza del coinvolgimento della famiglia tra le principali categorie di sviluppo.
|
Durante l'intervento
|
|
MindMovers Frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il numero totale di volte i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app, compresi i timestamp che indicano il giorno e il tempo di ogni accesso.
|
Durante l'intervento
|
|
Durata dell'attività MindMovers
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il tempo registrato (in minuti e secondi) trascorso per ogni partita o attività, come tracciato dal portale interno dell'app.
|
Durante l'intervento
|
|
MindMovers Game/Activity Livels raggiunti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Ogni sessione di gioco registra sia la durata della sessione che il livello finale raggiunto.
Sia per girare i vasi che Beachcomber, il livello più alto raggiungibile è 7.
Questa metrica cattura il livello più alto completato dal partecipante figlio per sessione.
|
Durante l'intervento
|
|
MindMovers Prommette
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
La durata (che va da 1 a 20 minuti) delle attività di riflessione guidate dai genitori condotti dopo il gameplay.
Genitori e bambini hanno valutato il loro divertimento e il loro impegno con l'attività su una scala di 5 punti.
|
Durante l'intervento
|
|
Badge mentali guadagnati
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Il numero totale di badge assegnati ai partecipanti durante il gameplay in Spin the Pots e Beachcomber.
I badge sono guadagnati in base alle prestazioni di gioco e alle pietre miliari.
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'informazione familiare
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Famiglia demografica (dal genitore)
|
Settimana 1
|
|
Indice di stress genitoriale - forma corta
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Stress correlato alla genitorialità (dal genitore)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Scala di comprensione sociale dei bambini - forma breve
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Questionario sulla comprensione sociale (trasferimento lontano).
(Raccolto dal genitore)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Ages e fasi questionari: social-emotivo, seconda edizione (ASQ: SE-2)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9
|
Apprendimento socio-emotivo (raccolto dal genitore)
|
Settimana 1, 5, 9
|
|
Sondaggio sull'usabilità
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Usabilità dell'app (dal genitore)
|
Settimana 5
|
|
Intervista aperta
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Pensieri/sentimenti sull'app (dal genitore)
|
Settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-2024
- 5R44MH121664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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