- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06924307
Interwencja EF dla rodzic-dziecko
System szkolenia rodziców w domu: badanie walidacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja obejmuje niezmienione czynności związane z zabawą, gry wideo EF z kontrolą rodzicielską oraz portal skierowany do klinicystów w celu monitorowania i analizy postępów, opierając się na wcześniejszych badaniach wykonalności i rozszerzanie walidacji o większą wielkość próby i dodatkowe zmienne wynikowe. Umiejętności EF stanowią podstawę do nauki i adaptacji w szerokim zakresie sytuacji i są niezbędne do regulacji emocji, interakcji społecznych i wydajności szkolnej/pracy. Trudności z umiejętnościami EF służą jako transdiagnostyczny wskaźnik wielu stanów klinicznych z początkiem dzieciństwa, w tym między innymi ADHD, autyzmem i zaburzeniem postępowania. Wystąpił znaczący postęp w wiarygodnej i zatwierdzonej ocenie umiejętności EF u dzieci, takich jak zestaw narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznej i behawioralnej (Zelazo i in., 2013) oraz Skala funkcji wykonawczych w Minnesocie (Carlson i Zelazo, 2014). Rodzice dzieci z potencjalnymi opóźnieniami w zakresie umiejętności EF mają niezaspokojoną potrzebę w zakresie niedrogiej i terminowej opcji interwencji. Badania te mają na celu zaspokojenie tej potrzeby, opracowując domowy system szkolenia poznawczego, który zapewnia rodzicom krótkie (20-minutowe), adaptacyjne wspólne treningi poznawcze, w które będą zaangażować się z dzieckiem. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch miejscach: Uniwersytecie Minnesota Institute of Child Development (ICD) i Głównej Praktyce Wydziału Pediatrycznego Mount Sinai. Obie strony zapewniają wyjątkowe zasoby i wiedzę specjalistyczną w zakresie rozwoju wczesnego dzieciństwa, badań EF i badań interakcji rodzic-dziecko. Ich uzupełniające się mocne strony zapewniają solidne podstawy do rekrutacji uczestników i gromadzenia danych.
Wstępne dane - W fazie I, inżynierowie KBT, współpracując z naukowcami z University of Minnesota, opracowali i przetestowali prototypowy system szkoleniowy poznawczych funkcji wykonawczej (EF). System wykorzystuje nowatorski model szkolenia z dwoma zasadami, który postrzega zaangażowanie rodziców jako kluczowy element procesu interwencji. W tym modelu angażująca aplikacja do smartfonów/tabletów dla rodziców zapewnia spersonalizowane codzienne treningi, składające się zarówno z krótkich, łatwych do naśladowania, praktycznych treningów poznawczych, a także współpracy, ukierunkowanych na rodziców, ukierunkowanych na dziecko. W fazie I demonstracyjna gra wideo o nazwie Spin The Pots została w pełni opracowana i przetestowana. Nasze podejście wspiera wiele ścieżek do nauki i budowanie silnych osobistych relacji między rodzicem a dzieckiem. Rodzice otrzymali Mindmovers i obracali garnki za pośrednictwem sklepu Google Play i przeszkolili sesję powiększania z koordynatorem projektu. Zostali poinstruowani, aby korzystać z aplikacji ze swoim dzieckiem przez 10 dni w ciągu 14 dni, w sumie 20 minut dziennie w dowolnym momencie wyboru (7 minut na spin i 13 minut na działania rodzic-dziecko). Dziewiętnaście rodzin zakończyło badanie (95%). Jedna rodzina wycofała się przed teściem z powodu braku czasu.
Dane dotyczące użytkowania - rodzice korzystali z zajęć offline ze swoim dzieckiem średnio 8,06 oddzielnych dni (SD = 3,13, Zakres = 2-13), w sumie średnio 148,4 minuty (SD = 83,9, Zakres = 14,8-325) lub 141,6% zalecaną dawkę na sesję. Dzieci grały w doniczkach średnio 5,95 oddzielnych dni (SD = 2,35; Zakres = 2-10), w sumie średnio 54,4 minuty (nieco mniej niż jedna godzina) (SD = 38,7, Zakres = 12,4-144,7), lub 130,6% zalecaną dawkę na sesję. To użycie odzwierciedla pozytywne doświadczenie w pracowitych, prawdziwych warunkach.
Wyniki ilościowe - Uczestniczące dzieci wykazały pełny zakres umiejętności w grze pamięci roboczej obracają garnki. Wydajność (najwyższy poziom) była skorelowana z wiekiem, zgodnie z oczekiwaniami, R (20) = 0,391, p = 0,088. Im więcej razy dzieci grały w grę, tym lepiej, R (20) = 0,66, p = 0,002. Rodzice rozpoczęli każdą aktywność „umysłu” na najniższym poziomie (1), aby pomóc dzieciom zapoznać się z podstawowym celem, a następnie awansowali do wyższego poziomu, aby pomóc w poprawianiu ich dziecka, co jest ważne dla wzrostu EF. Wystąpiła duża zmienność korzystania z każdej działalności w różnych rodzinach, ale rodzice ogólnie podnosili skalę na każdym działaniu, kończąc średnio na poziomie 4 (na 5) w okresie badania. Wiek był związany z najwyższym próbą mistrzostwa (Rs = 0,29-,40), chociaż nie były one statystycznie istotne, biorąc pod uwagę niewielką wielkość próby w tym badaniu użyteczności. Nie stwierdzono różnic płciowych w zakresie spinów lub zajęć Launchpad. Nasza gra wideo spin the garnki była istotnie skorelowana ze skalą funkcji wykonawczych „złotą” Minnesota (po kontrolowaniu wieku, R-Pretest = 0,43, R-posttest = .53), a także trzy zajęcia rodzic-dziecko (bingo, oddychanie i zamrożenie tańca). MEFS był również pozytywnie związany z oddychaniem i zamrożeniem tańca. To badanie dostarczyło wstępnych dowodów na to, że nasze narzędzie ma konstruowanie ważności, chociaż nie spowodowało poprawy wyników EF w tak małej próbce w krótkim (2 tygodni) okresie. Potrzebny jest dłuższy okres z większą różnorodnością czynności, aby w pełni ocenić wpływ szkolenia. Jak jakościowo ankiety dla rodziców wskazały, że aplikacja była łatwa w użyciu i cieszyła się zarówno przez dzieci, jak i rodziców.
Cel badania:
Celem badania jest rozszerzenie i potwierdzenie taniego, odpowiedniego rozwojowego, opartego na smartfonach schematu szkoleniowego dla rodziców, aby promować interakcje rodzic-dziecko, które wspierają zdrowy rozwój umiejętności EF u małych dzieci, w tym tych, którzy zostały zidentyfikowane jako mające deficyty w swoich umiejętnościach EF. Specyficzne cele 1-4 projektu spowodują aplikację do szkolenia EF opartego na smartfonach, która zapewnia rodzicom 20 działań w celu instruktażu i wspierania tradycyjnej zabawy, niekompułkowanej oraz dwóch grach wideo EF z kontroli rodzicielskiej. AIM 5 polega na opracowaniu portalu administratora skierowanego do klinicystów do przechowywania, analizy i wyświetlania postępów uczestników w zakresie wyników oceny narzędzia i EF. Szczególnym celem tego protokołu ludzi jest ocena ważności systemu, gdy jest używany przez dłuższy czas przez rodziny (AIM 6). Obejmuje większą wielkość próby niż badanie wykonalności, a także dodatkowe zmienne wyniku i opóźnione po teście.
Badanie jest projektem przed/post/opóźnionym po teście z dwoma warunkami, w tym przypisaniem losowe przy użyciu narzędzia randomizacji (np. Zapieczętowanej koperty), zrównoważonym poziomem wieku dzieci i płci i rodziców.
W sumie n = 140 dzieci w wieku od 24 do 71 miesięcy, a ich główni opiekunowie zostaną zatrudnione do udziału w badaniu walidacyjnym. Według pilotów i ścierania przewidujemy ostateczną wielkość próby n ≥ 50-70 w każdym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie M. Carlson, PhD
- Numer telefonu: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shane Anderson, MS
- Numer telefonu: 612-730-1091
- E-mail: sanderson@koronisbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Numer telefonu: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
-
Kontakt:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Numer telefonu: (612) 889-9605
- E-mail: park1561@umn.edu
-
Kontakt:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
- Numer telefonu: 212-241-4242
- E-mail: blair.hammond@mssm.edu
-
Kontakt:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-5 lat.
- Opiekunowie/opiekun uczestniczącego dziecka.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną wpływającą na widzenie, słuch lub podstawową mobilność.
- Dzieci z ciężkimi opóźnieniami rozwojowymi lub zaburzeniami
- Rodzice lub opiekunowie, którzy nie mogą czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja umysłu
Ramię to zostanie podane interwencji umysłu
|
Interwencja jest domowym systemem szkolenia poznawczym, który zapewnia rodzicom modułową serię krótkich, łatwych do opcji, współpracy treningów poznawczych, które będą dzielić z dzieckiem w celu zaspokojenia potrzeb rodzin z małymi dziećmi utożsamianymi z deficytami funkcji wykonawczej (EF), krytycznego procesu poznawczego związanego z samokontrolem.
System wykorzystuje nowatorski model szkolenia z dwoma zasadami, który postrzega zaangażowanie rodziców jako kluczowy element procesu interwencji.
W tym modelu angażująca aplikacja na smartfony z rodzicami zapewni spersonalizowane codzienne zajęcia szkoleniowe składające się zarówno z tradycyjnych ćwiczeń praktycznych, jak i współpracy, kontrolowanych przez rodziców i dzieci.
Takie podejście wspiera wiele ścieżek uczenia się i budowania silnych osobistych relacji między rodzicem a dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestia wiedzy o rodzicach
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Zrozumienie EF (od rodzica)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Skala funkcji wykonawczych Minnesota (MEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Standaryzowana ocena EF (od dziecka)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Dotknięcie kołka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Ocena EF (od dziecka)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Słowo do przodu/do tyłu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Ocena EF (od dziecka)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Ocena zachowania Inwentarz funkcjonowania wykonawczego - przedszkola (krótkie p)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Kwestionariusz EF (o dziecku od rodzica)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Zgłaszane przez siebie użytkowanie
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Wykorzystanie aplikacji (rodzic)
|
Tydzień 5
|
|
Zastosowanie aplikacji ReadyRosie
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Całkowita liczba filmów oglądanych przez uczestników, reprezentujących ogólną częstotliwość zaangażowania w aplikację.
|
Podczas interwencji
|
|
Możliwości uczenia się readyrosie
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Skumulowana liczba możliwości uczenia się, do których uczestnicy mają dostęp do czterech dziedzin rozwojowych: język i umiejętność czytania, matematyka, społeczno-emocjonalne, zdrowie i dobre samopoczucie.
Odzwierciedla to zarówno oglądanie aktywności, jak i zaangażowanie z dzieckiem podczas lub po filmie.
|
Podczas interwencji
|
|
ReadyRosie Family Result Mopersect
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Łączna liczba przypadków, w których rodziny zaangażowały się z dzieckiem w zajęcia oznaczone zgodnie z ramami zaangażowania rodziny Heal Start.
Środek ten oddaje szerokość zaangażowania rodziny w kluczowych kategoriach rozwojowych.
|
Podczas interwencji
|
|
Częstotliwość użytkowania umysłu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Całkowita liczba razy uczestnicy zalogowali się do aplikacji, w tym znaczniki czasu, które wskazują dzień i czas każdego logowania.
|
Podczas interwencji
|
|
Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zarejestrowany czas (w ciągu kilku minut i sekund) spędzony na każdej grze lub aktywność, śledzony przez wewnętrzny portal aplikacji.
|
Podczas interwencji
|
|
Osiągnięte poziomy gry/aktywności MindMovers
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Każda sesja gry rejestruje zarówno czas trwania sesji, jak i osiągnięte ostateczny poziom.
Zarówno do obrócenia garnków, jak i plażowców, najwyższy poziom osiągalny wynosi 7.
Ta metryka rejestruje najwyższy poziom ukończony przez uczestnika dziecka na sesję.
|
Podczas interwencji
|
|
Mindmovers Refleksja
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Czas trwania (od 1 do 20 minut) działań refleksyjnych prowadzonych przez rodziców przeprowadzonych po rozgrywce.
Rodzice i dzieci ocenili swoją przyjemność i zaangażowanie w aktywność w 5-punktowej skali.
|
Podczas interwencji
|
|
Zdobyte odznaki mindmovers
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Całkowita liczba odznak przyznawanych uczestnikom podczas rozgrywki w Spin the Buty i Beachcomber.
Odznaki są zarabiane na podstawie wydajności w grze i kamieniach milowych.
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz informacji rodzinnej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Demografia rodzinna (od rodzica)
|
Tydzień 1
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego - krótka forma
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Stres związany z rodzicielstwem (od rodzica)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Skala zrozumienia społecznego dzieci - krótka forma
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Kwestionariusz zrozumienia społecznego (FAR Transfer).
(Zebrane od rodzica)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Ages i etapy Kwestionariusze: Social-Emotional, Second Edition (ASQ: SE-2)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9
|
Uczenie się społeczno-emocjonalne (zebrane od rodzica)
|
Tydzień 1, 5, 9
|
|
Ankieta użyteczności
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Użyteczność aplikacji (od rodzica)
|
Tydzień 5
|
|
Wywiad otwarty
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Myśli/odczucia na temat aplikacji (od rodzica)
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-2024
- 5R44MH121664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .