- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06924307
Vanhemman ja lapsen EF-interventio
Koti vanhempien ja lasten koulutusjärjestelmä: Validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu interventio sisältää ei-tietokoneiden pelaamisen toimintaa, lapsille suunnattuja EF-videopelejä, joissa on vanhempien valvonta, ja kliinikkojen kohdennusportaali etenemisen seuraamiseksi ja analysoimiseksi, aikaisempien toteutettavuustutkimusten rakentamiseksi ja validoinnin laajentamiseksi suuremmalla otoskoolla ja lisätulosmuuttujilla. EF -taidot tarjoavat perustan oppimiselle ja sopeutumiselle monissa tilanteissa, ja ne ovat välttämättömiä tunteiden säätelyyn, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja koulu-/työsuorituskykyyn. EF -taitojen vaikeudet toimivat transdiagnostisena indikaattorina monista kliinisistä tiloista, jotka ovat lapsuuden alkamista, mukaan lukien ADHD, autismi ja käyttäytymishäiriö. Lasten EF -taitojen luotettavassa ja validoidussa arvioinnissa on tapahtunut huomattavaa edistystä, kuten NIH -työkalupakki neurologisen ja käyttäytymistoiminnon (Zelazo ym., 2013) ja Minnesotan toimeenpanotoiminto -asteikon (Carlson & Zelazo, 2014) arvioimiseksi. Lasten vanhemmilla, joilla on potentiaalisia viivästyksiä EF -taitoissa, on kuitenkin tyydyttämätön tarve kohtuuhintaiseen ja oikea -aikaisen interventiovaihtoehtoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tarve kehittämällä kotona kognitiivista koulutusjärjestelmää, joka tarjoaa vanhemmille lyhyen (20 minuutin), mukautuvan yhteistyöhön perustuvan kognitiivisen koulutuksen, jota he osallistuvat lapsensa kanssa. Tämä tutkimus tehdään kahdessa paikassa: Minnesotan yliopiston lastenkehitysinstituutti (ICD) ja Siinai -vuoren yleinen lasten tiedekunnan käytäntö. Molemmat sivustot tarjoavat poikkeuksellisia resursseja ja asiantuntemusta varhaiskasvatuksen kehittämisessä, EF-tutkimuksessa ja vanhempien ja lasten vuorovaikutustutkimuksissa. Heidän täydentävät vahvuutensa varmistavat vankan perustan osallistujien rekrytoinnille ja tiedonkeruulle.
Alustavat tiedot - vaiheessa I, KBT -insinöörit, jotka työskentelevät yhdessä Minnesotan yliopiston tutkijoiden kanssa, kehittivät ja testasivat prototyyppitoiminnon (EF) kognitiivisen koulutusjärjestelmän. Järjestelmä käyttää uutta kahden sukupolven koulutusmallia, joka pitää vanhempien osallistumista kriittisenä osana interventioprosessia. Tässä mallissa houkutteleva, vanhemmilla suunnattu älypuhelin/tablet-sovellus tarjoaa henkilökohtaista päivittäistä koulutustoimintaa, joka koostuu sekä lyhyistä, helppokäyttöisistä, käytännöllisistä kognitiivisista koulutustoiminnoista että yhteistyöstä, vanhemmista suunnatuista, lapsia käsittelevistä videopeleistä. Vaiheessa I esittely lapsille kohdistuva videopeli nimeltään Spin the Potts kehitettiin ja testattiin kokonaan. Lähestymistapamme tukee useita oppimispolkuja ja vahvojen henkilökohtaisten suhteiden rakentamista vanhempien ja lapsen välillä. Vanhemmille annettiin mielenosoitukset ja pyörii ruukkuja Google Play -kaupan kautta ja koulutettiin zoom -istunnon kautta projektikoordinaattorin kanssa. Heitä kehotettiin käyttämään sovelluksia lapsensa kanssa 10 päivän ajan 14 päivän aikana, yhteensä 20 minuuttia päivässä milloin tahansa valintansa aikana (7 minuuttia ruukujen pyörittämiseksi ja 13 minuutin ajan vanhemman ja lasten toiminnolle). Yhdeksäntoista perhettä suoritti tutkimuksen (95%). Yksi perhe vetäytyi ennen testin jälkeistä ajan puutteen vuoksi.
Käyttötiedot - Vanhemmat käyttivät offline -toimintaa lapsensa kanssa keskimäärin 8,06 erillistä päivää (SD = 3,13, alue = 2-13), yhteensä keskimäärin 148,4 minuuttia (SD = 83,9, alue = 14,8-325) tai 141,6% suositellulle istunnon annokselle. Lapset pelasivat ruukut keskimäärin 5,95 erillistä päivää (SD = 2,35; alue = 2-10), yhteensä keskimäärin 54,4 minuuttia (vajaat tunnit) (SD = 38,7, alue = 12,4-144,7), tai 130,6% suositeltu istunto-annos. Tämä käyttö heijastaa positiivista kokemusta kiireisissä, tosielämän olosuhteissa.
Kvantitatiiviset tulokset - Osallistuvat lapset osoittivat työmuistipelin koko kyvyn valikoiman ruukut. Suorituskyky (korkein taso ohi) korreloi iän kanssa, kuten odotettiin, r (20) = .391, P = .088. Mitä enemmän kertaa lapset pelasivat peliä, sitä paremmin he saivat, r (20) = .66, P = .002. Vanhemmat aloittivat jokaisen "mielenteräyksen" toiminnan alimmalla tasolla (1) auttaakseen lapsia tutustumaan perustavoitteeseen ja etenemään sitten korkeammalle tasolle auttamaan haasteen ylläpitämistä lapsensa parantuessa, mikä on tärkeää EF -kasvulle. Jokaisen toiminnan käytössä oli suuri vaihtelu perheiden välillä, mutta vanhemmat siirtyivät yleensä asteikolla jokaisessa toiminnassa, päättyen tasolla 4 (viidestä 5) tutkimusjakson aikana. Ikä liittyi korkeimpaan mestaruustasoon (Rs = .29-.40), vaikka nämä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä ottaen huomioon pienen näytteen koon tässä käytettävyystutkimuksessa. Ruukujen tai laukaisulaitteiden soittamisessa ei ollut sukupuolieroja. Spin The Potts -videopeli korreloi merkittävästi "kultastandardin" Minnesotan toimeenpanotoiminto-asteikon kanssa (iän hallinnan jälkeen, R-PRETEST = .43, R-Posttest = .53), samoin kuin kolme vanhemman ja lapsen toimintaa (bingo, hengitys ja tanssi). MEF: t liittyivät myös positiivisesti hengitys- ja pakastintanssiin. Tämä tutkimus tarjosi alustavia todisteita siitä, että työkalullamme on rakenteen pätevyys, vaikka se ei johtanut parantuneisiin EF-pisteisiin niin pienessä näytteessä lyhyen (2 viikon) ajanjaksolla. Koulutuksen vaikutusten arvioimiseksi tarvitaan pidempi aika, jolla on suurempi valikoima aktiviteetteja. Laadullisesti vanhempien tutkimukset ilmoittivat, että sovellus oli helppo käyttää ja nauttivat siitä ja nauttivat siitä sekä lapset että vanhemmat.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ja validoida edullisia, kehitystyöhön tarkoitettuja älypuhelinpohjaisia koulutusohjelmia vanhemmille auttamaan vanhempien ja lasten vuorovaikutuksen edistämisessä, jotka tukevat pienten lasten EF-taitojen terveellistä kehitystä, mukaan lukien ne, joille on todettu olevan puutteita EF-taitoissa. Projektin erityiset tavoitteet 1-4 johtavat älypuhelinpohjaiseen EF-koulutussovellukseen, joka tarjoaa vanhemmille 20 toimintaa perinteisen tietokonetta jättämättömän pelaamisen ohjaamiseksi ja tukemiseksi ja kahdelle lapsille kohdistuvalle EF-videopeleille vanhempien hallintalaitteilla. Tavoite 5 on kehittää kliinikohtainen järjestelmänvalvojan portaali osallistujien edistymisen ja EF: n arviointitulosten käyttämisessä, analysoimiseksi ja osoittamiseksi. Tämän ihmisen kohteen protokollan erityinen tavoite on arvioida järjestelmän pätevyyttä, kun perheet sitä käytetään pidemmän ajan (AIM 6). Se sisältää suuremman näytteen koon kuin toteutettavuustutkimus, samoin kuin lisätulosmuuttujat ja viivästynyt testin jälkeinen.
Tutkimus on ennen/jälkeen/viivästynyt testin jälkeinen suunnittelu, jossa on kaksi ehtoa, mukaan lukien satunnainen määritys satunnaistamistyökalulla (esim. Suljettu kirjekuori), joka on tasapainossa lasten iän ja sukupuolen ja vanhempien koulutustasolla.
Yhteensä N = 140 24–71 -vuotiasta lasta, ja heidän ensisijaiset hoitajansa rekrytoidaan osallistumaan validointitutkimukseen. Lentäjien ja hankautumisen mukaan odotamme lopullisen näytteen koon n ≥ 50-70 jokaisessa paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie M. Carlson, PhD
- Puhelinnumero: 612-626-3187
- Sähköposti: smc@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shane Anderson, MS
- Puhelinnumero: 612-730-1091
- Sähköposti: sanderson@koronisbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Puhelinnumero: 612-626-3187
- Sähköposti: smc@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Puhelinnumero: (612) 889-9605
- Sähköposti: park1561@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Blair S. Hammond, MD
- Puhelinnumero: 212-241-4242
- Sähköposti: blair.hammond@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset.
- Osallistuvan lapsen hoitajat/huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset vammaiset lapset, jotka vaikuttavat visioon, kuuloon tai liikkuvuuteen.
- Lapset, joilla on vakavia kehitysviiveitä tai häiriöitä
- Vanhemmat tai hoitajat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Mind Movers -interventio
Tätä käsivarttaan annetaan mielen muuttajien interventio
|
Interventio on kodin kognitioharjoittelujärjestelmä, joka tarjoaa vanhemmille modulaarisen sarjan lyhyitä, helppokäyttöisiä, yhteistyöhön perustuvia kognitiivisia koulutustoimintoja, joita he jakavat lapsensa kanssa vastaamaan perheiden tarpeisiin, jotka ovat tunnistettuja toimeenpanotoimintoon (EF), kriittinen kognitiivinen prosessi, joka liittyy itsehallintaan.
Järjestelmä käyttää uutta kahden sukupolven koulutusmallia, joka pitää vanhempien osallistumista kriittisenä osana interventioprosessia.
Tässä mallissa kiinnostava, vanhemmille suunnattu älypuhelinsovellus tarjoaa henkilökohtaista päivittäistä koulutustoimintaa, joka koostuu sekä perinteisistä käytännöllisistä aktiviteeteista että yhteistyöstä, vanhempien hallinnoimista, lapsille kohdistuvista videopeleistä.
Tämä lähestymistapa tukee useita polkuja oppimiseen ja vahvojen henkilökohtaisten suhteiden luomiseen vanhempien ja lapsen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tietokysely
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
EF: n ymmärtäminen (vanhemmalta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
Standardoitu EF -arviointi (lapsesta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Peg -napautus
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
EF -arviointi (lapsesta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Eteenpäin/taaksepäin sana span
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
EF -arviointi (lapsesta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Executive -toiminnan käyttäytymisluokitusvarasto - esikoulu (lyhyt -P)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
EF -kyselylomake (vanhemmasta lapsesta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Itse ilmoitettu käyttö
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Sovellusten käyttö (vanhempi)
|
Viikko 5
|
|
ReadyRosie -sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Osallistujien näkemien videoiden kokonaismäärä, joka edustaa yleistä sitoutumistiheyttä sovelluksen kanssa.
|
Intervention aikana
|
|
ReadyRosie -oppimismahdollisuudet
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Osallistujien käyttämät oppimismahdollisuudet, luokiteltu neljään kehitysalueeseen: kieli ja lukutaito, matematiikka, sosiaalinen ja emotiointi sekä terveys ja hyvinvointi.
Tämä heijastaa sekä katselutoimintaa että sitoutumista lapseen videon aikana tai sen jälkeen.
|
Intervention aikana
|
|
ReadyRosie -perheen tulosmahdollisuudet
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Kokonaismäärä tapauksia, joissa perheet harjoittivat lapsensa kanssa toimintoihin, jotka on merkitty Head Start -perheen sitoutumiskehyksen mukaan.
Tämä toimenpide kuvaa perheen osallistumisen laajuutta keskeisissä kehitysluokissa.
|
Intervention aikana
|
|
Mielenkiinnon käyttötaajuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Sovellukseen kirjautuneen osallistujien kokonaismäärä, mukaan lukien aikaleimat, jotka osoittavat kunkin kirjautumisen päivän ja ajan.
|
Intervention aikana
|
|
Ajattelutavan kesto
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Kussakin pelissä tai toiminnassa käytetty tallennettu aika (minuutteina ja sekunteina), kuten sovelluksen sisäinen portaali seuraa.
|
Intervention aikana
|
|
Mindmovers -peli-/aktiivisuustasot saavutetaan
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Jokainen peliistunto tallentaa sekä istunnon keston että lopullisen tason.
Sekä ruukujen ja Beachcomberin pyörittämiseksi korkein saavutettavissa oleva taso on 7.
Tämä metri kaappaa lasten osallistujan korkeimman tason istuntoa kohti.
|
Intervention aikana
|
|
Mielenkuvat heijastuskehotteet
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vanhempien ohjattujen pohdintatoimintojen kesto (1-20 minuuttia) pelin jälkeen suoritettujen heijastustoimien kesto.
Vanhemmat ja lapset arvioivat nautinnon ja sitoutumisensa toimintaan viiden pisteen asteikolla.
|
Intervention aikana
|
|
Mindmovers -merkinnät ansaitut merkit
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Osallistujille palkittujen merkintöjen kokonaismäärä pelin aikana kattilassa ja Beachcomberissa.
Merkit ansaitaan pelin sisäisen suorituskyvyn ja välitavoitteiden perusteella.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhetietokysely
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Perheen väestötiedot (vanhemmalta)
|
Viikko 1
|
|
Vanhemmuuden stressin indeksi - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
Vanhemmuuteen liittyvä stressi (vanhemmalta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Lasten sosiaalinen ymmärrysasteikko - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
Sosiaalinen ymmärtäminen kyselylomake (kaukainen siirto).
(Kerätty vanhemmalta)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
AGES & Stages -kyselyt: Sosiaalinen emotionaalinen, toinen painos (ASQ: SE-2)
Aikaikkuna: Viikko 1, 5, 9
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen oppiminen (vanhemmalta kerätty)
|
Viikko 1, 5, 9
|
|
Käytettävyystutkimus
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Sovelluksen käytettävyys (vanhemmalta)
|
Viikko 5
|
|
Avoin haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Ajatuksia/tunteita sovelluksesta (vanhemmalta)
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2024
- 5R44MH121664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .