Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Родительский ребенок EF вмешательство

10 апреля 2025 г. обновлено: Koronis Biomedical Technologies

Система обучения родительского ребенка на дому: валидационное исследование

Coronis Biomedical Technologies Corporation (KBT) разрабатывает когнитивное вмешательство для содействия здоровому развитию навыков исполнительной функции (EF) у маленьких детей, используя режим обучения на основе смартфонов, предназначенный для родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое вмешательство включает в себя некомпьютерные игровые мероприятия, видеоигры EF с детьми с родительским контролем и портал, обращенный к врачу для мониторинга и анализа прогресса, опираясь на предыдущие технико-экономические обоснования и расширяя валидацию с большим размером выборки и дополнительными переменными результата. Навыки EF обеспечивают основу для обучения и адаптации в широком спектре ситуаций, и необходимы для регуляции эмоций, социальных взаимодействий и успеваемости в школе/работе. Трудности с навыками EF служат трансдиагностическим показателем многих клинических состояний с началом детства, включая СДВГ, аутизм и расстройство поведения, среди прочих. Были достигнуты серьезные достижения в надежной и проверенной оценке навыков EF у детей, таких как инструментальный ящик NIH для оценки неврологической и поведенческой функции (Zelazo et al., 2013) и Шкала исполнительной функции Миннесоты (Carlson & Zelazo, 2014). Однако родители детей с потенциальными задержками в навыках EF имеют неудовлетворенную необходимость для доступного и своевременного варианта вмешательства. Это исследование направлено на то, чтобы удовлетворить эту потребность, разработав систему когнитивного обучения на дому, которая предоставляет родителям короткие (20-минутные) адаптивные совместные когнитивные тренировки, которые они будут заниматься со своим ребенком. Это исследование будет проводиться на двух участках: Институт развития детей Университета Миннесоты (ICD) и практика общей педиатрической практики на горе Синай. Оба сайта предоставляют исключительные ресурсы и опыт в области развития раннего детства, исследований EF и исследований взаимодействия между родителями и детьми. Их дополнительные сильные стороны обеспечивают надежную основу для набора участников и сбора данных.

Предварительные данные - на фазе I, инженеры KBT, работающие вместе с исследователями из Университета Миннесоты, разработали и проверили систему когнитивной обучения исполнительной функции (EF) прототипа (EF). Система использует новую учебную модель двух поколений, которая рассматривает участие родителей в качестве критического компонента процесса вмешательства. В этой модели увлекательное приложение для смартфона/планшета, ориентированное на родителей, обеспечивает персонализированные ежедневные тренировочные мероприятия, состоящие как из коротких, простых в практике, практических когнитивных тренировочных мероприятиях, а также для совместных, ориентированных на родителей видеоигр. На фазе I демонстрационная видеоигра, снимаемое с детьми под названием Spin The Pots, была полностью разработана и протестирована. Наш подход поддерживает множество путей для обучения и построения сильных личных отношений между родителем и ребенком. Родителям были выданы умыстные помещения и раскручивали горшки через магазин Google Play и обучались на сессии Zoom с координатором проекта. Им было поручено использовать приложения со своим ребенком в течение 10 дней в течение 14-дневного периода, в общей сложности 20 минут в день в любое время их выбора (7 минут для вращения горшков и 13 минут для занятий родительским ребенком). Девятнадцать семей завершили исследование (95%). Одна семья вышла до пост-теста из-за отсутствия времени.

Данные об использовании - родители использовали автономные действия со своим ребенком в среднем 8,06 отдельных дней (SD = 3,13, Диапазон = 2-13), в среднем 148,4 минуты (SD = 83,9, Диапазон = 14,8-325) или 141,6% рекомендуемой дозы для для сессии. Дети играли в кастрюлях в среднем 5,95 отдельных дней (SD = 2,35; Диапазон = 2-10), в среднем 54,4 минуты (чуть менее часа) (SD = 38,7, диапазон = 12,4-144,7), или 130,6% рекомендуемой дозы для сеанса. Это использование отражает положительный опыт в занятых, реальных условиях.

Количественные результаты - участвующие дети показали весь спектр способности в игре рабочей памяти, вращающиеся с горшками. Производительность (самый высокий уровень прошел) коррелировала с возрастом, как и ожидалось, r (20) = .391, P = .088. Чем больше раз дети играли в игру, тем лучше они получили, r (20) = 0,66, P = .002. Родители начали каждую деятельность «разума» на самом низком уровне (1), чтобы помочь детям познакомиться с основной целью, а затем продвигается до более высоких уровней, чтобы помочь поддерживать проблему по мере того, как их ребенок улучшился, что важно для роста EF. Была большая изменчивость в использовании каждого вида деятельности в семьях, однако родители обычно поднимались по шкале на каждом деятельности, заканчивая на уровне 4 (из 5) в среднем в течение периода исследования. Возраст был связан с самым высоким уровнем мастерства (RS = .29-40), хотя они не были статистически значимыми, учитывая небольшой размер выборки в этом исследовании юзабилити. Не было никаких сексуальных различий в Spin the Pots или на запусках. Наша видеоигра Spin The Pots была значительно коррелирована с шкалой исполнительной функции «Золотой стандарт» (после контроля возраста, R-Pretest = .43, r-posttest = .53), а также три занятия родителей-ребенком (бинго, дыхание и замораживание танца). MEFS также был положительно связан с дыханием и танцем заморозков. Это исследование предоставило предварительные доказательства того, что наш инструмент имеет достоверность конструкции, хотя оно не привело к улучшению показателей EF в такой небольшой выборке в течение короткого (2-недельного) периода. Для полной оценки влияния обучения необходим более длительный период времени с большим разнообразием видов деятельности. Качественно, родительские опросы показали, что приложение было простым в использовании и наслаждается как детьми, так и родителями.

Цель исследования:

Цель исследования состоит в том, чтобы расширить и проверять недорогую, соответствующее развитию режим обучения на основе смартфонов для родителей, чтобы помочь способствовать взаимодействию родителей и детей, которые поддерживают здоровое развитие навыков EF у маленьких детей, в том числе тех, кто был определен как дефицит своих навыков EF. Конкретные цели 1-4 проекта приведут к приложению EF-обучения на основе смартфонов, которое предоставляет родителям 20 видов деятельности для обучения и поддержки традиционной некомпьютерной игры, а также две видеоигры EF с детьми с родительским контролем. AIM 5-разработка портала администратора, ориентированного на врача, для хранения, анализа и отображения прогресса участников в использовании результатов оценки инструмента и EF. Конкретная цель этого протокола этого человека состоит в том, чтобы оценить обоснованность системы, когда они используются в течение более длительного периода времени (AIM 6). Он включает в себя больший размер выборки, чем технико-экономическое обоснование, а также дополнительные переменные результата и задержку после тестирования.

Исследование представляет собой дизайн до/после/отсроченного пост-теста с двумя условиями, включая случайное назначение с использованием инструмента рандомизации (например, запечатанная оболочка), сбалансированная по возрасту детей и пол и уровень образования родителей.

В общей сложности N = 140 детей в возрасте от 24 до 71 месяцев, и их основные опекуны будут набраны для участия в валидационном исследовании. Согласно пилотам и истощению, мы ожидаем окончательного размера выборки n ≥ 50-70 на каждом участке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie M. Carlson, PhD
  • Номер телефона: 612-626-3187
  • Электронная почта: smc@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota, Institute of Child Development
        • Контакт:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
          • Номер телефона: 612-626-3187
          • Электронная почта: smc@umn.edu
        • Контакт:
          • Tae Won Park, M.Ed.
          • Номер телефона: (612) 889-9605
          • Электронная почта: park1561@umn.edu
        • Контакт:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai General Pediatrics
        • Контакт:
          • Blair S. Hammond, MD
          • Номер телефона: 212-241-4242
          • Электронная почта: blair.hammond@mssm.edu
        • Контакт:
          • Blair S. Hammond, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 2-5 лет.
  • Опекуны/опекун участвующего ребенка.

Критерии исключения:

  • Дети с физическими недостатками влияют на зрение, слух или основную мобильность.
  • Дети с тяжелыми задержками развития или расстройствами
  • Родители или опекуны, которые не могут читать и понимать английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Mind Movers вмешательство
Эта рука будет управлять вмешательством Mind Movers
Вмешательство представляет собой систему обучения по когниции на дому, которая предоставляет родителям модульную серию коротких, простых в постепенных, совместных когнитивных тренировочных мероприятиях, которые они поделится со своим ребенком для удовлетворения потребностей семей с маленькими детьми с дефицитом исполнительной функции (EF), критического когнитивного процесса, связанного с самоконтролем. Система использует новую учебную модель двух поколений, которая рассматривает участие родителей в качестве критического компонента процесса вмешательства. В этой модели привлекательное приложение для смартфонов, обращенное к родителям, обеспечит персонализированные ежедневные тренировочные мероприятия, состоящие как из традиционных практических мероприятий, так и совместных, контролируемых родителями видеоигр. Этот подход поддерживает несколько путей для обучения и построения прочных личных отношений между родителем и ребенком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросник по знанию родителей
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Понимание EF (от родителя)
Неделя 1, 5, 9
Шкала исполнительной функции Миннесоты (MEFS)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Стандартизированная оценка EF (от ребенка)
Неделя 1, 5, 9
Колышко постукивание
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Оценка EF (от ребенка)
Неделя 1, 5, 9
Вперед/обратный слов
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Оценка EF (от ребенка)
Неделя 1, 5, 9
Рейтинг поведения инвентаризация исполнительного функционирования - дошкольное учреждение (краткое P)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Анкета EF (о ребенке от родителя)
Неделя 1, 5, 9
Самооценка использования
Временное ограничение: Неделя 5
Использование приложений (родитель)
Неделя 5
Использование приложений Readyrosie
Временное ограничение: Во время вмешательства
Общее количество видео, просматриваемых участниками, представляющие общую частоту взаимодействия с приложением.
Во время вмешательства
Возможности результата обучения Readyrosie
Временное ограничение: Во время вмешательства
Совокупное количество возможностей для обучения, доступных участниками, отнесено к четырем областям развития: языку и грамотность, математика, социально-эмоциональный и здоровье и благополучие. Это отражает как просмотр деятельности, так и взаимодействие с ребенком во время или после видео.
Во время вмешательства
Возможности для семейных результатов Readyrosie
Временное ограничение: Во время вмешательства
Совокупное количество случаев, когда семьи, занимающиеся своими детьми в мероприятиях, помещены в соответствии с рамки взаимодействия с семьей Head Start. Эта мера отражает широту участия семьи в ключевых категориях развития.
Во время вмешательства
Частота использования мышлений
Временное ограничение: Во время вмешательства
Общее количество раз, когда участники входили в приложение, в том числе временные метки, которые указывают день и время каждого входа.
Во время вмешательства
Продолжительность деятельности
Временное ограничение: Во время вмешательства
Записанное время (в минуты и секунды), потраченное на каждую игру или деятельность, как отслеживается внутренний портал приложения.
Во время вмешательства
Поиск игры/уровни активности
Временное ограничение: Во время вмешательства
Каждая игра записывает как продолжительность сеанса, так и окончательный уровень достигнута. Как для вращения горшков, так и пляжа, самый высокий достижимый уровень - 7. Этот показатель фиксирует самый высокий уровень, выполненный дочерним участником за сеанс.
Во время вмешательства
Размышления рефлексии подсказки
Временное ограничение: Во время вмешательства
Продолжительность (в диапазоне от 1 до 20 минут) размышлений, управляемых родителями, проводимых после игрового процесса. Родители и дети оценили свое удовольствие и взаимодействие с деятельностью в 5-балльной шкале.
Во время вмешательства
Значки Mindmovers заработаны
Временное ограничение: Во время вмешательства
Общее количество значков, присуждаемых участникам во время игрового процесса в Spin The Pots и Beachcomber. Значки зарабатываются на основе игровых выступлений и вех.
Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по семейной информации
Временное ограничение: Неделя 1
Семейная демография (от родителя)
Неделя 1
Индекс стресса воспитания - короткая форма
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Стресс, связанный с воспитанием детей (от родителя)
Неделя 1, 5, 9
Детское социальное понимание шкала - короткая форма
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Анкета социального понимания (далеко передача). (Собран от родителей)
Неделя 1, 5, 9
Анкеты Ages & Stages: социально-эмоциональное, второе издание (ASQ: SE-2)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9
Социально-эмоциональное обучение (собрано у родителя)
Неделя 1, 5, 9
Обследование удобства использования
Временное ограничение: Неделя 5
Приложение юзабилити (от родителя)
Неделя 5
Открытое интервью
Временное ограничение: Неделя 5
Мысли/чувства по поводу приложения (от родителя)
Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A-2024
  • 5R44MH121664 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться