- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924307
Intervenção de EF pai-filho
Sistema de treinamento entre pais e filhos em casa: Estudo de validação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção proposta inclui atividades de jogo não computadas, videogames de EF voltados para crianças com controles parentais e um portal voltado para o clínico para monitorar e analisar o progresso, com base em estudos anteriores de viabilidade e expandir a validação com um tamanho de amostra maior e variáveis adicionais de resultados. As habilidades de EF fornecem uma base para o aprendizado e adaptação em uma ampla gama de situações e são necessárias para regulamentação emocional, interações sociais e desempenho escolar/trabalho. As dificuldades com as habilidades de EF servem como um indicador transdiagnóstico de muitas condições clínicas com início na infância, incluindo TDAH, autismo e distúrbio de conduta, entre outros. Houve grandes avanços na avaliação confiável e validada das habilidades de EF em crianças, como a caixa de ferramentas do NIH para a avaliação da função neurológica e comportamental (Zelazo et al., 2013) e a Escala de Função Executiva de Minnesota (Carlson & Zelazo, 2014). Os pais de crianças com possíveis atrasos nas habilidades de EF têm uma necessidade não atendida, no entanto, para uma opção de intervenção acessível e oportuna. Esta pesquisa busca preencher essa necessidade, desenvolvendo um sistema de treinamento cognitivo em casa que fornece aos pais atividades de treinamento cognitivo colaborativo de curta (20 minutos) que eles se envolverão com o filho. Este estudo será realizado em dois locais: o Instituto de Desenvolvimento Infantil da Universidade de Minnesota (CDI) e a prática do corpo docente pediátrico do Monte Sinai. Ambos os sites fornecem recursos excepcionais e conhecimentos em desenvolvimento da primeira infância, pesquisa de EF e estudos de interação entre pais e filhos. Seus pontos fortes complementares garantem uma base robusta para recrutamento de participantes e coleta de dados.
Dados preliminares - na Fase I, os engenheiros da KBT, trabalhando em conjunto com pesquisadores da Universidade de Minnesota, desenvolveram e testaram um sistema de treinamento cognitivo da função executiva do protótipo (EF). O sistema emprega um novo modelo de treinamento de duas gerações que vê o envolvimento dos pais como um componente crítico do processo de intervenção. Neste modelo, um aplicativo de smartphone/tablet envolvente e voltado para pais oferece atividades de treinamento diário personalizadas que consistem em atividades de treinamento cognitivo curtas, fáceis de seguir e práticas, além de videogames colaborativos, direcionados aos pais e voltados para a criança. Na Fase I, um videogame de demonstração chamado Spin The Pots foi totalmente desenvolvido e testado. Nossa abordagem apóia vários caminhos para a aprendizagem e a construção de fortes relações pessoais entre pais e filhos. Os pais receberam os Mindmovers e giram os vasos pela loja do Google Play e treinados em uma sessão de zoom com o coordenador do projeto. Eles foram instruídos a usar os aplicativos com seu filho por 10 dias em um período de 14 dias, por um total de 20 minutos por dia a qualquer momento de sua escolha (7 minutos para girar os vasos e 13 minutos para as atividades de pai-filho). Dezenove famílias concluíram o estudo (95%). Uma família se retirou antes do pós-teste devido à falta de tempo.
Dados de uso - os pais usaram as atividades offline com seu filho uma média de 8,06 dias separados (DP = 3,13, intervalo = 2-13), totalizando uma média de 148,4 minutos (DP = 83,9, intervalo = 14.8-325) ou 141,6% a dose por sessão recomendada. As crianças brincaram de girar nos vasos em média 5,95 dias separados (DP = 2,35; intervalo = 2-10), totalizando uma média de 54,4 minutos (pouco menos de uma hora) (DP = 38,7, intervalo = 12.4-144.7), ou 130,6% a dose recomendada por sessão. Esse uso reflete uma experiência positiva em condições ocupadas da vida real.
Resultados quantitativos - As crianças participantes mostraram toda a gama de habilidades no jogo de memória de trabalho girando os vasos. O desempenho (nível mais alto passado) foi correlacionado com a idade, como esperado, r (20) = 0,391, p = 0,088. Quanto mais vezes as crianças jogam o jogo, melhor elas conseguiram, r (20) = 0,66, p = 0,002. Os pais iniciaram cada atividade "Mindmovers" no nível mais baixo (1) para ajudar as crianças a se familiarizarem com o objetivo básico e depois avançaram para níveis mais altos para ajudar a manter um desafio à medida que seu filho melhorou, o que é importante para o crescimento da EF. Houve uma grande variabilidade no uso de cada atividade entre as famílias, mas os pais geralmente subiram a escala em cada atividade, terminando no nível 4 (de 5) em média durante o período do estudo. A idade foi associada à tentativa mais alta de nível de domínio (Rs = 0,29-,40), embora estes não tenham sido estatisticamente significativos, dado o pequeno tamanho da amostra neste estudo de usabilidade. Não houve diferenças sexuais em girar os vasos ou as atividades do LaunchPad. Nosso videogame de spin the POTS foi significativamente correlacionado com a escala de função executiva do Minnesota "Padrão Gold" (após controlar a idade, R-PRETEST = 0,43, r-posttest = 0,53), bem como três das atividades entre pais e filhos (bingo, respiração e dança de congelamento). Os MEFs também estavam positivamente relacionados à respiração e à dança de congelamento. Este estudo forneceu evidências preliminares de que nossa ferramenta possui validade de construção, embora não tenha resultado em pontuações aprimoradas da EF em uma amostra tão pequena por um breve período (2 semanas). É necessário um período mais longo, com uma variedade maior de atividades para avaliar completamente o impacto do treinamento. Qualitativamente, pesquisas com pais indicaram que o aplicativo era fácil de usar e apreciado por crianças e pais.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é expandir e validar um regime de treinamento baseado em smartphones de baixo custo, apropriado para o desenvolvimento, para os pais ajudarem a promover interações entre pais e filhos que apóiam o desenvolvimento saudável das habilidades de EF em crianças pequenas, incluindo aquelas que foram identificadas como tendo déficits em suas habilidades de EF. Os objetivos específicos 1-4 do projeto resultarão em um aplicativo de treinamento de EF baseado em smartphone, que fornece aos pais 20 atividades para instruir e apoiar o jogo tradicional não computido e dois videogames de EF voltados para crianças com controles parentais. O AIM 5 é desenvolver um portal de administrador voltado para o clínico para armazenar, analisar e exibir o progresso dos participantes no uso dos resultados da avaliação da ferramenta e da EF. O objetivo específico desse protocolo de sujeitos humanos é avaliar a validade do sistema quando usado por um longo período de tempo pelas famílias (Objetivo 6). Inclui um tamanho de amostra maior que o estudo de viabilidade, bem como variáveis de resultado adicionais e um pós-teste atrasado.
O estudo é um projeto pós-teste pré/pós/pós-atrasado, com duas condições, incluindo atribuição aleatória usando uma ferramenta de randomização (por exemplo, envelope selado), equilibrado na idade infantil e no nível de educação dos pais e dos pais.
Um total de n = 140 crianças de 24 a 71 meses, e seus principais cuidadores serão recrutados para participar do estudo de validação. De acordo com pilotos e atrito, prevemos um tamanho final de amostra de n ≥ 50-70 em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie M. Carlson, PhD
- Número de telefone: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shane Anderson, MS
- Número de telefone: 612-730-1091
- E-mail: sanderson@koronisbiotech.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota, Institute of Child Development
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Contato:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Número de telefone: 612-626-3187
- E-mail: smc@umn.edu
-
Contato:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Número de telefone: (612) 889-9605
- E-mail: park1561@umn.edu
-
Contato:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Contato:
- Blair S. Hammond, MD
- Número de telefone: 212-241-4242
- E-mail: blair.hammond@mssm.edu
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Contato:
- Blair S. Hammond, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 2 a 5 anos.
- Cuidadores/Guardião da Criança Participante.
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiências físicas que afetam a visão, audição ou mobilidade básica.
- Crianças com graves atrasos no desenvolvimento ou distúrbios
- Pais ou cuidadores que não conseguem ler e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção da mente
Este braço receberá a intervenção da Mind Movers
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A intervenção é um sistema de treinamento de cognição em casa que fornece aos pais uma série modular de atividades de treinamento cognitivo curtas e fáceis de seguir e colaborativas que compartilharão com seu filho para atender às necessidades de famílias com crianças pequenas identificadas com déficits na função executiva (EF), um processo crítico cognitivo associado ao autocontrole.
O sistema emprega um novo modelo de treinamento de duas gerações que vê o envolvimento dos pais como um componente crítico do processo de intervenção.
Nesse modelo, um aplicativo de smartphone envolvente e voltado para pais oferecerá atividades de treinamento diárias personalizadas, consistindo nas atividades práticas tradicionais, bem como em videogames colaborativos, controlados por pais e voltados para a criança.
Essa abordagem suporta vários caminhos para aprender e construir fortes relações pessoais entre pais e filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento dos pais
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Compreensão da EF (do pai)
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Semana 1, 5, 9
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Escala de função executiva de Minnesota (MEFS)
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Avaliação padronizada de EF (da criança)
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Semana 1, 5, 9
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Tapagem de peg
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Avaliação de EF (da criança)
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Semana 1, 5, 9
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Span de palavra para frente/para trás
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Avaliação de EF (da criança)
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Semana 1, 5, 9
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Inventário de classificação de comportamento do funcionamento executivo - pré -escolar (resumo -p)
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Questionário EF (sobre criança do pai)
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Semana 1, 5, 9
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Uso autorreferido
Prazo: Semana 5
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Uso de aplicativos (pai)
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Semana 5
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Uso do aplicativo Readyrosie
Prazo: Durante a intervenção
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O número total de vídeos vistos pelos participantes, representando a frequência geral de engajamento com o aplicativo.
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Durante a intervenção
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Oportunidades de resultado da aprendizagem de leitura de leitura
Prazo: Durante a intervenção
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O número cumulativo de oportunidades de aprendizagem acessadas pelos participantes, categorizado em quatro domínios de desenvolvimento: idioma e alfabetização, matemática, socioemocional e saúde e bem-estar.
Isso reflete a atividade de visualização e o envolvimento com a criança durante ou após o vídeo.
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Durante a intervenção
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Oportunidades de resultado da família Readyrosie
Prazo: Durante a intervenção
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O número agregado de instâncias em que as famílias se envolveram com seus filhos em atividades marcadas de acordo com a estrutura de engajamento da família Head Start.
Essa medida captura a amplitude do envolvimento da família nas principais categorias de desenvolvimento.
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Durante a intervenção
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Frequência de uso MindMovers
Prazo: Durante a intervenção
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O número total de vezes que os participantes fizeram login no aplicativo, incluindo registros de data e hora que indicam o dia e a hora de cada login.
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Durante a intervenção
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Duração da atividade MindMovers
Prazo: Durante a intervenção
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O tempo gravado (em minutos e segundos) gasto em cada jogo ou atividade, conforme rastreado pelo portal interno do aplicativo.
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Durante a intervenção
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Níveis de jogo/atividade MindMovers alcançados
Prazo: Durante a intervenção
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Cada sessão do jogo registra a duração da sessão e o nível final alcançado.
Para girar os vasos e o Beachcomber, o nível mais alcançável é 7.
Essa métrica captura o nível mais alto concluído pelo participante da criança por sessão.
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Durante a intervenção
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Mindmovers Slots de reflexão
Prazo: Durante a intervenção
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A duração (variando de 1 a 20 minutos) das atividades de reflexão guiada por pais realizadas após a jogabilidade.
Pais e filhos classificaram seu prazer e envolvimento com a atividade em uma escala de 5 pontos.
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Durante a intervenção
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Os crachás Mindmovers ganharam
Prazo: Durante a intervenção
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O número total de emblemas concedidos aos participantes durante a jogabilidade em Spin the Pots e Beachcomber.
Os crachás são conquistados com base no desempenho e nos marcos do jogo.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Informação da Família
Prazo: Semana 1
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Demografia familiar (do pai)
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Semana 1
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Índice de estresse para pais - formulário curto
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Estresse relacionado à paternidade (do pai)
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Semana 1, 5, 9
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Escala de entendimento social das crianças - formato curto
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Questionário de entendimento social (transferência distante).
(Coletado do pai)
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Semana 1, 5, 9
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Idades e etapas Questionários: socioemocional, segunda edição (ASQ: SE-2)
Prazo: Semana 1, 5, 9
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Aprendizagem socioemocional (coletada do pai)
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Semana 1, 5, 9
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Pesquisa de usabilidade
Prazo: Semana 5
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Usabilidade do aplicativo (do pai)
|
Semana 5
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Entrevista aberta
Prazo: Semana 5
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Pensamentos/sentimentos sobre o aplicativo (do pai)
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-2024
- 5R44MH121664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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