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부모-자식 EF 개입

2025년 4월 10일 업데이트: Koronis Biomedical Technologies

가정 내 부모-자식 교육 시스템 : 검증 연구

Koronis Biomedical Technologies Corporation (KBT)은 부모를 위해 설계된 스마트 폰 기반 교육 체제를 활용하여 어린 아이들의 건강한 임원 기능 (EF) 기술을 촉진하기위한인지 개입을 개발하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안 된 중재에는 비 컴퓨터 플레이 활동, 부모 통제를 갖춘 아동을 대상으로하는 EF 비디오 게임, 진행 상황을 모니터링하고 분석하기위한 임상의를 향한 포털이 포함되며, 사전 타당성 연구를 구축하고 더 큰 표본 크기 및 추가 결과 변수로 검증 확대를 확대하는 것이 포함됩니다. EF 기술은 광범위한 상황에서 학습 및 적응을위한 기초를 제공하며 감정 규제, 사회적 상호 작용 및 학교/직장 성과에 필요합니다. EF 기술의 어려움은 ADHD, 자폐증 및 행동 장애를 포함하여 어린 시절 발병이있는 많은 임상 조건의 형질 진단 지표 역할을합니다. 신경 학적 및 행동 기능 평가를위한 NIH 도구 상자 (Zelazo et al., 2013) 및 미네소타 경영 기능 척도 (Carlson & Zelazo, 2014)와 같은 어린이의 EF 기술에 대한 신뢰할 수 있고 검증 된 EF 기술 평가에는 큰 발전이있었습니다. 그러나 EF 기술이 지연 될 수있는 어린이의 부모는 저렴하고시기 적절한 중재 옵션을 위해 충족되지 않아야합니다. 이 연구는 부모에게 짧은 (20 분), 적응 형인지 훈련 활동을 자녀와 함께 제공하는 재택인지 훈련 시스템을 개발함으로써 이러한 요구를 충족 시키려고합니다. 이 연구는 미네소타 대학교 아동 발달 연구소 (ICD)와 시나이 장군 소아과 교수 실습의 두 곳에서 수행 될 것입니다. 두 사이트 모두 유아기 개발, EF 연구 및 부모-자식 상호 작용 연구에서 뛰어난 자원과 전문 지식을 제공합니다. 그들의 보완 강점은 참가자 채용 및 데이터 수집을위한 강력한 기반을 보장합니다.

예비 데이터 - 1 단계에서 KBT 엔지니어는 미네소타 대학교 (University of Minnesota)의 연구원들과 함께 일하면서 프로토 타입 집행 기능 (EF)인지 훈련 시스템을 개발하고 테스트했습니다. 이 시스템은 부모의 참여를 중재 과정의 중요한 구성 요소로 간주하는 새로운 2 세대 훈련 모델을 사용합니다. 이 모델에서, 매력적인 부모를 향한 스마트 폰/태블릿 응용 프로그램은 짧고 팔로우하기 쉬운 실습인지 교육 활동뿐만 아니라 공동 작업, 부모 감독, 어린이를위한 비디오 게임으로 구성된 개인화 된 일일 교육 활동을 제공합니다. 1 단계에서 Spin the Pots라는 시연 어린이를 향한 비디오 게임이 완전히 개발되고 테스트되었습니다. 우리의 접근 방식은 학습을위한 여러 경로와 부모와 자녀 사이의 강력한 개인적인 관계를 구축하는 것을 지원합니다. 학부모는 Google Play 스토어를 통해 Mindmovers를 발행하고 냄비를 회전 시켰으며 프로젝트 코디네이터와 줌 세션을 통해 훈련되었습니다. 그들은 14 일 내에 자녀와 함께 자녀와 함께 앱을 사용하도록 지시 받았으며, 선택한 시간에 하루에 총 20 분 동안 (냄비를 돌리려면 7 분, 부모-자녀 활동의 경우 13 분). 19 가족이 연구를 완료했습니다 (95%). 한 가족은 시간이 부족하여 테스트 후에 철수했습니다.

사용 데이터 - 학부모는 자녀와 함께 오프라인 활동을 평균 8.06 개의 별도 일 (SD = 3.13, 범위 = 2-13), 총 평균 148.4 분 (SD = 83.9, 범위 = 14.8-325) 또는 141.6% 권장 세션 당 용량. 아이들은 평균 5.95 개의 별도 일로 냄비를 스핀 연주했습니다 (SD = 2.35; 범위 = 2-10), 총 평균 54.4 분 (1 시간 미만) (SD = 38.7, 범위 = 12.4-144.7), 또는 130.6% 권장 세션 당 용량. 이 사용법은 바쁜 실제 조건에서 긍정적 인 경험을 반영합니다.

정량적 결과 - 참여하는 어린이는 작업 메모리 게임에서 모든 능력을 보여주었습니다. 성능 (가장 높은 수준)은 예상대로 R (20) = .391, 연령과 상관 관계가 있습니다. p = .088. 아이들이 게임을할수록 더 많은 시간을할수록, 더 나은 사람들, r (20) = .66, p = .002. 부모는 가장 낮은 수준 (1)에서 각 "Mindmovers"활동을 시작하여 아이들이 기본 목표에 익숙해 지도록 돕고 자녀가 개선함에 따라 도전을 유지하는 데 도움이되는 더 높은 수준으로 발전하여 EF 성장에 중요합니다. 가족 전체의 각 활동의 사용에 큰 변동성이 있었지만 부모는 일반적으로 각 활동에 대한 규모를 상승시켜 연구 기간 동안 평균 4 레벨 (5 개 중)으로 끝났습니다. 이 유용성 연구에서 작은 표본 크기를 고려할 때 통계적으로 유의미한 것은 아니지만 연령은 가장 높은 숙달 수준 (RS = .29-.40)과 관련이있었습니다. 스핀 냄비 나 런치 패드 활동에는 성별 차이가 없었습니다. 우리의 Spin the Pots 비디오 게임은 "Gold Standard"미네소타 경영진 기능 척도와 유의 한 상관 관계가있었습니다 (연령 제어 후 R-Pretest = .43, r-posttest = .53), 부모-자식 활동 중 세 가지 (빙고, 호흡 및 동결 댄스). MEFS는 또한 호흡 및 동결 댄스와 긍정적으로 관련이있었습니다. 이 연구는 우리의 도구가 유효성을 구성한다는 예비 증거를 제공했지만, 간단한 (2 주) 기간 동안 이러한 작은 샘플에서 EF 점수가 향상되지는 않았다. 훈련의 영향을 완전히 평가하려면 다양한 활동이 더 길어야합니다. 질적으로, 학부모 설문 조사에 따르면이 앱은 사용하기 쉽고 어린이와 부모 모두가 즐기고 있음을 나타냅니다.

연구의 목적 :

이 연구의 목적은 부모가 EF 기술에 결함이있는 것으로 확인 된 사람들을 포함하여 어린 아이들의 EF 기술의 건전한 발달을 지원하는 부모-자식 상호 작용을 촉진하는 데 도움이되는 부모가 부모를위한 저렴한 발달 적으로 적절한 스마트 폰 기반 훈련 요법을 확장하고 검증하는 것입니다. 이 프로젝트의 특정 AIMS 1-4는 스마트 폰 기반 EF 훈련 응용 프로그램으로 인해 부모에게 전통적인 비 컴퓨터 놀이를 지시하고 지원할 수있는 20 개의 활동과 부모의 통제를 갖춘 2 개의 어린이를 대면 EF 비디오 게임을 제공합니다. AIM 5는 도구 및 EF 평가 결과를 사용하여 참가자의 진행 상황을 저장, 분석 및 표시하기위한 임상의를 향한 관리자 포털을 개발하는 것입니다. 이 인간 주제 프로토콜의 구체적인 목표는 가족이 더 오랜 시간 동안 사용될 때 시스템의 유효성을 평가하는 것입니다 (AIM 6). 여기에는 타당성 조사보다 더 큰 표본 크기와 추가 결과 변수 및 테스트 후 지연이 포함됩니다.

이 연구는 무작위 배정 도구 (예 : 봉인 봉투)를 사용한 무작위 할당, 아동 연령 및 성별 및 부모의 교육 수준에 대한 균형을 이루는 무작위 할당을 포함한 두 가지 조건을 갖춘 사전/게시/지연 후 테스트 설계입니다.

24 ~ 71 개월의 N = 140 명의 어린이의 총 N = 140 명이며, 1 차 간병인이 검증 연구에 참여하도록 모집됩니다. 조종사와 마모에 따르면, 우리는 각 사이트에서 최종 샘플 크기 N ≥ 50-70을 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie M. Carlson, PhD
  • 전화번호: 612-626-3187
  • 이메일: smc@umn.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota, Institute of Child Development
        • 연락하다:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
          • 전화번호: 612-626-3187
          • 이메일: smc@umn.edu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stephanie M. Carlson, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Mount Sinai General Pediatrics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Blair S. Hammond, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 2-5 세의 어린이.
  • 참여 아동의 간병인/보호자.

제외 기준 :

  • 시력, 청각 또는 기본 이동성에 영향을 미치는 신체 장애가있는 어린이.
  • 심각한 발달 지연 또는 장애가있는 어린이
  • 영어를 읽고 이해할 수없는 부모 나 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 마음을 움직이는 개입
이 팔은 Mind Movers 개입을 관리합니다
개입은 자체 제어와 관련된 비판적인지 과정 인 집행 기능 (EF)으로 식별 된 어린 자녀가있는 가족의 요구를 해결하기 위해 자녀와 공유 할 짧고 팔로우하기 쉬운 협업인지 훈련 활동을 부모에게 제공하는 모듈 식 일련의 재택 인식 교육 시스템입니다. 이 시스템은 부모의 참여를 중재 과정의 중요한 구성 요소로 간주하는 새로운 2 세대 훈련 모델을 사용합니다. 이 모델에서, 매력적이고 부모를 향한 스마트 폰 애플리케이션은 전통적인 실습 활동뿐만 아니라 공동 작업, 부모가 제어하는 ​​어린이를 대상으로하는 비디오 게임으로 구성된 개인화 된 일일 교육 활동을 제공합니다. 이 접근법은 부모와 자녀 사이의 강력한 개인적인 관계를 배우고 구축하기위한 여러 경로를 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 지식 질문
기간: 1 주, 5, 9
EF 이해 (부모)
1 주, 5, 9
미네소타 경영진 기능 척도 (MEFS)
기간: 1 주, 5, 9
표준화 된 EF 평가 (어린이)
1 주, 5, 9
페그 탭핑
기간: 1 주, 5, 9
EF 평가 (아동)
1 주, 5, 9
앞/뒤로 단어 범위
기간: 1 주, 5, 9
EF 평가 (아동)
1 주, 5, 9
행정 기능의 행동 등급 인벤토리 - 유치원 (BRIFF -P)
기간: 1 주, 5, 9
EF 설문지 (부모의 자녀에 대한 정보)
1 주, 5, 9
자체보고 된 사용
기간: 5 주차
앱 사용 (부모)
5 주차
리더 시로시 앱 사용
기간: 개입하는 동안
참가자가 보는 총 비디오 수는 앱의 전체 참여 빈도를 나타냅니다.
개입하는 동안
유선 학습 결과 기회
기간: 개입하는 동안
언어와 문해력, 수학, 사회 정서적, 건강 및 복지의 네 가지 발달 영역으로 분류 된 참가자가 접근하는 누적 학습 기회 수. 이것은 비디오 시청 활동과 비디오 중 또는 비디오와의 교전을 모두 반영합니다.
개입하는 동안
유인물 가족 결과 기회
기간: 개입하는 동안
헤드 스타트 ​​가족 약혼 프레임 워크에 따라 태그가 지정된 활동에 가족이 자녀와 협력하는 사례의 집계 수입니다. 이 측정은 주요 발달 범주에 걸쳐 폭 넓은 가족 참여를 포착합니다.
개입하는 동안
Mindmovers 사용 빈도
기간: 개입하는 동안
각 로그인의 일과 시간을 나타내는 타임 스탬프를 포함하여 참가자가 앱에 로그인 한 총 횟수입니다.
개입하는 동안
MindMovers 활동 기간
기간: 개입하는 동안
녹음 된 시간 (몇 분 및 초)은 앱의 내부 포털에서 추적 한대로 각 게임 또는 활동에 소비되었습니다.
개입하는 동안
Mindmovers 게임/활동 수준이 달성됩니다
기간: 개입하는 동안
각 게임 세션은 세션 지속 시간과 최종 수준 모두에 도달했습니다. 냄비와 비치 콤버 스핀의 경우, 가장 높은 수준은 7입니다. 이 메트릭은 세션 당 아동 참가자가 완료 한 최고 수준을 포착합니다.
개입하는 동안
Mindmovers 반사 프롬프트
기간: 개입하는 동안
게임 플레이 후에 수행 된 부모 유도 반사 활동의 기간 (1 ~ 20 분). 부모와 자녀는 5 점 척도로 활동에 대한 즐거움과 참여를 평가했습니다.
개입하는 동안
Mindmovers Badges 획득
기간: 개입하는 동안
Spin the Pots and Beachcomber에서 게임 플레이 중에 참가자에게 수여 된 총 배지 수. 배지는 게임 내 성능 및 이정표를 기반으로받습니다.
개입하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 정보 설문지
기간: 1 주차
가족 인구 통계 (부모로부터)
1 주차
육아 스트레스 지수 - 짧은 형태
기간: 1 주, 5, 9
육아와 관련된 스트레스 (부모로부터)
1 주, 5, 9
어린이의 사회적 이해 척도 - 짧은 형태
기간: 1 주, 5, 9
사회적 이해 설문지 (먼 전송). (부모로부터 수집)
1 주, 5, 9
연령 및 단계 설문지 : 사회 감정, 제 2 판 (ASQ : SE-2)
기간: 1 주, 5, 9
사회 감정적 학습 (부모로부터 수집)
1 주, 5, 9
유용성 조사
기간: 5 주차
앱 유용성 (부모님)
5 주차
개방형 인터뷰
기간: 5 주차
앱에 대한 생각/감정 (부모님)
5 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A-2024
  • 5R44MH121664 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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