- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924307
Foreldre-barn EF-intervensjon
Hjemme på foreldre-barn treningssystem: Valideringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen inkluderer ikke-datausiserte lekeaktiviteter, barnevakt EF-videospill med foreldrekontroller, og en kliniker som vender mot portalen for å overvåke og analysere fremgang, bygge videre på tidligere mulighetsstudier og utvide validering med en større prøvestørrelse og ytterligere utfallsvariabler. EF -ferdigheter gir et grunnlag for læring og tilpasning i et bredt spekter av situasjoner, og er nødvendige for følelsesregulering, sosiale interaksjoner og skole/arbeidsytelse. Vanskeligheter med EF -ferdigheter fungerer som en transdiagnostisk indikator på mange kliniske tilstander med barndoms begynnelse, inkludert ADHD, autisme og atferdsforstyrrelse, blant andre. Det har vært store fremskritt i pålitelig og validert vurdering av EF -ferdigheter hos barn, for eksempel NIH -verktøykassen for vurdering av nevrologisk og atferdsfunksjon (Zelazo et al., 2013) og Minnesota Executive Function Scale (Carlson & Zelazo, 2014). Foreldre til barn med potensielle forsinkelser i EF -ferdigheter har imidlertid et uoppfylt behov for et rimelig og betimelig intervensjonsalternativ. Denne forskningen søker å fylle dette behovet ved å utvikle et kognitivt treningssystem som gir foreldre kort (20 minutters), adaptivt samarbeidende kognitive treningsaktiviteter de vil delta i barnet sitt. Denne studien vil bli utført på to nettsteder: University of Minnesota's Institute of Child Development (ICD) og Mount Sinai General Pediatric Fakultetspraksis. Begge nettsteder gir eksepsjonelle ressurser og kompetanse innen utvikling av tidlig barndom, EF-forskning og interaksjonsstudier for foreldre-barn. Deres komplementære styrker sikrer et robust grunnlag for rekruttering og datainnsamling.
Foreløpige data - I fase I utviklet og testet KBT -ingeniører, som samarbeidet med forskere fra University of Minnesota, en prototype Executive Function (EF) kognitivt treningssystem. Systemet bruker en ny treningsmodell med to generasjoner som ser på foreldrenes involvering som en kritisk komponent i intervensjonsprosessen. I denne modellen leverer en engasjerende, foreldre-vendt smarttelefon/nettbrett-applikasjon personlige daglige treningsaktiviteter som består av både korte, enkle å følge, praktiske kognitive treningsaktiviteter, så vel som samarbeidsvillige, foreldre-rettede, barnevendte videospill. I fase I ble et demonstrasjon av barnekostnads videospill kalt Spin Pots fullt utviklet og testet. Vår tilnærming støtter flere veier for læring og bygging av sterke personlige forhold mellom foreldre og barn. Foreldre ble utstedt Mindmovers og snurr pottene via Google Play Store og trente over en zoomøkt med prosjektkoordinatoren. De ble bedt om å bruke appene med barnet sitt i 10 dager i løpet av en 14-dagers periode, i totalt 20 minutter per dag når som helst de valgte (7 minutter for å snurre pottene og 13 minutter for foreldre-barn-aktivitetene). Nitten familier fullførte studien (95%). En familie trakk seg før etter-testen på grunn av manglende tid.
Bruksdata - Foreldre brukte offline aktiviteter med barnet sitt i gjennomsnitt 8,06 separate dager (SD = 3,13, rekkevidde = 2-13), totalt i gjennomsnitt 148,4 minutter (SD = 83,9, rekkevidde = 14,8-325) eller 141,6% den anbefalte dosen per økt. Barn spilte spinn pottene i gjennomsnitt 5,95 separate dager (SD = 2,35; rekkevidde = 2-10), totalt i gjennomsnitt 54,4 minutter (i underkant av en time) (SD = 38,7, rekkevidde = 12.4-144.7), eller 130,6% den anbefalte dosen per økt. Denne bruken gjenspeiler en positiv opplevelse i travle, virkelige forhold.
Kvantitative resultater - Deltakende barn viste hele spekteret av evner på arbeidsminnespillet snurrer pottene. Ytelse (høyeste nivå passert) var korrelert med alderen, som forventet, r (20) = .391, P = .088. Jo flere ganger barn spilte spillet, jo bedre ble de, r (20) = .66, P = 0,002. Foreldre begynte hver "Mindmovers" -aktivitet på det laveste nivået (1) for å hjelpe barn til å bli kjent med det grunnleggende målet, og deretter avanserte til høyere nivåer for å bidra til å opprettholde en utfordring etter hvert som barnet ble bedre, noe som er viktig for EF -vekst. Det var stor variasjon i bruken av hver aktivitet på tvers av familier, men foreldre flyttet generelt opp skalaen på hver aktivitet, og endte på nivå 4 (av 5) i gjennomsnitt i løpet av studieperioden. Alder var assosiert med det høyeste mestringsnivået som ble forsøkt (RS = .29-.40), selv om disse ikke var statistisk signifikante gitt den lille prøvestørrelsen i denne brukervennlighetsstudien. Det var ingen kjønnsforskjeller på Spin the Pots eller Launchpad -aktivitetene. Vårt spinn Pots-videospillet var betydelig korrelert med "Gold Standard" Minnesota Executive Function Scale (etter å ha kontrollert for alder, R-Pretest = .43, R-posttest = .53), samt tre av foreldre-barn-aktivitetene (bingo, pust og frysedans). MEFS var også positivt relatert til pust og frysedans. Denne studien ga foreløpige bevis på at verktøyet vårt har konstruksjonsgyldighet, selv om det ikke resulterte i forbedrede EF-score i en så liten prøve over en kort (2 ukers) periode. En lengre periode med et større utvalg av aktiviteter er nødvendig for å fullt ut vurdere effekten av opplæringen. Kvalitativt indikerte foreldreundersøkelser at appen var enkel å bruke og nytes av både barn og foreldre.
Formålet med studien:
Hensikten med studien er å utvide og validere en rimelig, utviklingsmessig passende, smarttelefonbasert treningsregime for foreldre for å fremme interaksjoner mellom foreldre og barn som støtter sunn utvikling av EF-ferdigheter hos små barn, inkludert de som har blitt identifisert som å ha underskudd i EF-ferdighetene sine. Spesifikke mål 1-4 av prosjektet vil resultere i en smarttelefonbasert EF-trening som gir foreldre 20 aktiviteter for å instruere og støtte tradisjonelt ikke-datamaskinisert spill, og to barnevendte EF-videospill med foreldrekontroll. Mål 5 er å utvikle en kliniker som vender mot administratorportal for lagring, analyse og vise deltakernes fremgang med å bruke verktøyet og EF-vurderingsresultatene. Det spesifikke målet med denne menneskelige fagprotokollen er å vurdere gyldigheten av systemet når det brukes i en lengre periode av familier (AIM 6). Det inkluderer en større prøvestørrelse enn mulighetsstudien, samt ytterligere utfallsvariabler og en forsinket post-test.
Studien er en design før/post/forsinket post-test med to forhold inkludert tilfeldig tildeling ved bruk av et randomiseringsverktøy (f.eks. Forseglet konvolutt), balansert på barnealder og kjønn og foreldrenes utdanningsnivå.
Totalt N = 140 barn i alderen 24 til 71 måneder, og deres primære omsorgspersoner vil bli rekruttert for å delta i valideringsstudien. I følge piloter og utmattelse forventer vi en endelig prøvestørrelse på N ≥ 50-70 på hvert sted.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-post: smc@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shane Anderson, MS
- Telefonnummer: 612-730-1091
- E-post: sanderson@koronisbiotech.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota, Institute of Child Development
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Carlson, PhD
- Telefonnummer: 612-626-3187
- E-post: smc@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- Tae Won Park, M.Ed.
- Telefonnummer: (612) 889-9605
- E-post: park1561@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Carlson, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Mount Sinai General Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Blair S. Hammond, MD
- Telefonnummer: 212-241-4242
- E-post: blair.hammond@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Blair S. Hammond, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2-5 år.
- Omsorgspersoner/verge for det deltakende barnet.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med fysiske funksjonshemninger som påvirker syn, hørsel eller grunnleggende mobilitet.
- Barn med alvorlige utviklingsforsinkelser eller lidelser
- Foreldre eller omsorgspersoner som ikke kan lese og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Mind Movers Intervention
Denne armen vil bli administrert sinnsflyttingsinngrep
|
Intervensjonen er et hjemme-kognisjonstreningssystem som gir foreldre en modulær serie med korte, enkle å følge, samarbeidende kognitive treningsaktiviteter de vil dele med barnet sitt for å imøtekomme behovene til familier med små barn identifisert med underskudd i utøvende funksjon (EF), en kritisk kognitiv prosess assosiert med selvkontroll.
Systemet bruker en ny treningsmodell med to generasjoner som ser på foreldrenes involvering som en kritisk komponent i intervensjonsprosessen.
I denne modellen vil en engasjerende, foreldre-vendt smarttelefonapplikasjon levere personaliserte daglige treningsaktiviteter som består av både tradisjonelle praktiske aktiviteter så vel som samarbeidende, foreldrekontrollerte, barnevendte videospill.
Denne tilnærmingen støtter flere veier for å lære og bygge sterke personlige forhold mellom foreldre og barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre kunnskapsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
Forståelse av EF (fra foreldre)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
Standardisert EF -vurdering (fra barn)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
PEG -tapping
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
EF -vurdering (fra barnet)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Frem/bakoverordspenn
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
EF -vurdering (fra barnet)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon - førskole (Brief -P)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
EF -spørreskjema (Om barn fra foreldrene)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Selvrapportert bruk
Tidsramme: Uke 5
|
Bruk av apper (foreldre)
|
Uke 5
|
|
Readyrosie App Bruk
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Det totale antallet videoer sett av deltakerne, som representerer den generelle engasjementsfrekvensen med appen.
|
Under intervensjonen
|
|
Readyrosie læringsutbytte muligheter
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Det kumulative antallet læringsmuligheter som deltakere har tilgang til, kategorisert i fire utviklingsdomener: språk og literacy, matematikk, sosial-emosjonell og helse og velvære.
Dette gjenspeiler både visningsaktivitet og engasjement med barnet under eller etter videoen.
|
Under intervensjonen
|
|
Readyrosie Family Outcome Muligheter
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Det samlede antallet tilfeller der familier engasjerte seg med barnet sitt i aktiviteter som er merket i henhold til Head Start Family Engagement Framework.
Dette tiltaket fanger bredden av familieinvolvering på tvers av viktige utviklingskategorier.
|
Under intervensjonen
|
|
Mindmovers bruksfrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Det totale antall ganger deltakere logget inn på appen, inkludert tidsstempler som indikerer dag og tid for hver pålogging.
|
Under intervensjonen
|
|
Mindmovers Aktivitetsvarighet
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Den innspilte tiden (på få minutter og sekunder) brukt på hvert spill eller aktivitet, som sporet av appens interne portal.
|
Under intervensjonen
|
|
Mindmovers -spill/aktivitetsnivå oppnådd
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Hver spilløkt registrerer både øktvarigheten og det endelige nivået nådd.
For både Spin the Pots og Beachcomber er det høyeste oppnåelige nivået 7.
Denne beregningen fanger opp det høyeste nivået fullført av barnedeltakeren per økt.
|
Under intervensjonen
|
|
Mindmovers Reflection ber
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Varigheten (fra 1 til 20 minutter) av foreldre-guidede refleksjonsaktiviteter utført etter spill.
Foreldre og barn vurderte glede og engasjement med aktiviteten på en 5-punkts skala.
|
Under intervensjonen
|
|
Mindmovers -merker tjent
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Det totale antallet merker tildelt deltakere under gameplay i Spin the Pots og Beachcomber.
Merker er opptjent basert på ytelse i spillet og milepæler.
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieinformasjonsspørreskjema
Tidsramme: Uke 1
|
Familiedemografi (fra foreldrene)
|
Uke 1
|
|
Foreldre stressindeks - kort form
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
Stress relatert til foreldreskap (fra forelderen)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Barnas sosial forståelsesskala - kort form
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
Social Understanding Questionnaire (Far Transfer).
(Samlet fra foreldre)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
AGER & STAGES SPØRSMÅL: SOSIALE-EMOSJONAL, ANDRE UTGAVE (ASQ: SE-2)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9
|
Sosial-emosjonell læring (samlet fra foreldrene)
|
Uke 1, 5, 9
|
|
Brukbarhetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 5
|
App Brukbarhet (fra foreldre)
|
Uke 5
|
|
Åpent intervju
Tidsramme: Uke 5
|
Tanker/følelser om appen (fra foreldre)
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie M. Carlson, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Blair Hammond, MD, Mount Sinai General Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- S. M. Carlson and P. D. Zelazo, "Minnesota Executive Function Scale," Reflect. Sci. Inc St Paul MN, 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-2024
- 5R44MH121664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .