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1型糖尿病患者の口腔疾患のリスク評価における唾液バイオマーカーの適用

2025年4月10日 更新者:Bojan Petrovic、University of Novi Sad

この研究は、T1D児の歯周病やその他の経口疾患の病因性の深い理解に貢献しています。 唾液ミクロビオームの組成を分析し、病原性および日和見的微生物を検出することにより、この研究は標的を絞った予防戦略を開発することを目的としています。 この調査結果は、この脆弱な集団における個別の予防プログラムにつながり、早期診断と口腔健康管理の改善につながる可能性があります。この研究は、1型糖尿病(T1D)の子供が健康な仲間と比較して有意に異なる口腔健康パラメーターを示すと仮定しています。 具体的には:

  1. KEPおよびKEPの指数値が高い(Klein-Palmerシステム)により、虫歯の発生率が増加しています。
  2. より高いシルネスとLOEプラーク指数とLOEおよびサイラス性歯肉指数。プラークの蓄積と歯肉の炎症が大きくなることを示唆しています。
  3. 唾液緩衝能力とpHの低下は、口腔疾患のリスクの増加に潜在的に寄与する可能性があります。
  4. 病原性と日和見性の細菌の存在が大きい、明確な微生物プロファイル。
  5. 唾液中のカンジダアルビカンスがかなり高い。 これらの調査結果は、T1Dの子供が直面する口腔の健康上の課題に関する洞察を提供し、予防戦略を導くことができます。

この研究では、唾液が1型糖尿病(T1D)の子供の歯科および歯茎の問題のリスクを評価するのにどのように役立つかを探ります。 研究者は、唾液サンプルを分析して、虫歯、歯周病、口腔感染症の可能性が高いことを示す特定のマーカーを特定します。 目標は、T1Dの子供の口腔ヘルスケアを改善するための早期発見および予防方法を開発することです。

この研究には、6〜18歳の112人の子供が含まれます。それらの半分は1型糖尿病を患っていますが、残りの半分は同じ年齢の健康な子供であり、比較のために性別です。 すべての参加者は、Vojvodinaの歯科診療所から選択され、現在病気ではなく、先月抗生物質を服用していないことを確認します。 他の深刻な健康状態、固定装具、または協力困難を持つ子供は含まれません。

研究者は、唾液酸性度(PH)、酸性を中和する能力、細菌と真菌の存在、歯と歯茎の状態など、T1Dの子供の口腔の健康に影響を与える可能性のあるさまざまな要因を調べます。 彼らは、T1Dの子供が持つことを期待しています:

  1. 健康な子供に比べてより多くの空洞。
  2. 歯のより多くのプラーク蓄積とより大きな歯周炎症。
  3. 酸に対する唾液保護の低下、歯の問題のリスクが高まります。
  4. 口の中の細菌の異なる混合物、より潜在的に有害な微生物。
  5. 唾液中の真菌のカンジダアルビカンスのより高いレベル。 この研究の結果は、T1Dの子供の口腔健康上の課題をよりよく理解し、予防と治療戦略の改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病(DM)は、炭水化物、脂肪、タンパク質の代謝障害を特徴とする代謝障害です。 慢性疾患として、それは多くの全身合併症につながります(1)。 1型糖尿病(T1DM)は、最も一般的に子供や青年に影響を与えますが、潜在的に現代のライフスタイル要因が原因である可能性があります(2)。 T1DMの発生率と有病率は世界的に増加しており、重大な公衆衛生と経済的負担をもたらしています。 これに応じて、一般集団の糖尿病の影響を減らすために予防プログラムが開発されています(3)。 小児のT1DMの典型的な症状には、頻繁な夜行性排尿、渇きの増加、原因不明の減量、絶え間ない飢er、高血糖、ぼやけた視力、極度の疲労が含まれます。 追加の兆候には、腹痛、息切れ、または嘔吐が含まれる場合があります(4)。 年少の子供では、T1DMは糖尿病性ケトアシドーシスのリスクの高まりに関連しています。これは、T1DMの最も重度で生命を脅かす合併症であり、微小血管および大血管合併症のリスクが高く、しばしば入院をもたらします(5)。

T1DMの小児と青年は、絶対インスリン欠乏症を経験し、生涯にわたる外因性インスリン療法を必要とします。 治療は、激化したインスリンレジメンまたはインスリンポンプのいずれかを介して、食事管理、身体活動、およびインスリン療法が導き出されるインスリン療法の組み合わせを介して、血糖コントロールを達成し、合併症を予防することに焦点を当てています。 また、このアプローチでは、頻繁な監視、定期的な臨床検査、および患者とその両親の両方からの高レベルの教育と関与が必要です(3)。

口腔はT1DMの影響を頻繁に受けます(3)。 糖尿病の人は、一般に、味の障害、歯周病、唾液腺機能障害、感覚障害、歯虫や口腔感染に対する感受性の増加などの口腔の健康問題を経験します(6)。 唾液の特性は、口腔の健康を維持し、虫歯を予防する上で重要な役割を果たします。 唾液は口腔組織を保護し、細菌、真菌、およびウイルスに対する防御メカニズムを提供し(7)、cariogenic環境における脱灰および再メレーションプロセスを調節します(8)。 その緩衝能力は経口pHを安定させ、それによりエナメルの脱灰の防止に役立ちます(8)。

T1DMのインスリン欠乏は、低浸透性や唾液グルコース濃度の上昇を含む、唾液の質的および定量的変化の両方をもたらします。 これらの変化は、虫歯や歯周病のリスクが高いことに関連しています(9)。 発酵可能な炭水化物の頻繁な消費、経口衛生不良、フッ化物の摂取量の減少、唾液の生物学的特性など、いくつかの重要な要因が虫歯の発達に影響を与えます(10)。 研究では、ストレプトコッカスミュータンとラクトバチルス属のカウントの増加が報告されています。 T1DMを持つ個人、特に代謝制御が不十分な人では、唾液と歯肉硬化液中のグルコースレベルの上昇により潜在的に(9,11)。 T1DMと歯周健康の関係は十分に確立されています。 T1DMの子供、特に血糖コントロールが不十分な子供は、年齢とともに悪化する傾向がある慢性歯肉炎を発症するリスクが高くなります(10-12)。 グリコシル化ヘモグロビンA1C(HBA1C)は、前の2〜3か月の平均血糖値を評価するために使用される重要なマーカーです。 アメリカ糖尿病協会(ADA)は、T1DM患者で年間3〜4回HBA1Cレベルを測定するために代謝制御を評価することを推奨しています(13)。 ADAのガイドラインによると、学齢期の子供(6〜12歳)の優れた代謝制御はHBA1Cレベルが8%未満で定義され、青少年および若年成人(13〜19歳)では、目標は7.5%未満です。

経口微生物叢を調べる研究では、T1DMの子供と健康な子供の間に有意差が示されています。 特に、歯周病原体、S。mutans、およびLactobacillusのより高いカウントが、T1DMの子供に記録されています(10-12)。 カンジダ・アルビカンスに関する報告は混在しています。いくつかの研究では有意な違いは示されていませんが、他の研究では、健康なコントロールと比較してT1DMの子供の有病率が高いことを示唆しています(10)。 これらの矛盾は、口腔微生物叢に対するT1DMの影響を明らかにするためのさらなる研究の必要性を強調しています。 以前の研究では、T1DMの代謝制御が不十分であり、口腔疾患のリスクが増加しています。 リスク評価には、伝統的に、刺激された唾液におけるcar虫の有病率、唾液流量、緩衝能力、細菌数の尺度が含まれていました(11)。 その保護的役割を超えて、唾液は口腔疾患と全身性疾患の両方の貴重な診断ツールとしても機能します。 唾液の収集はシンプルで、痛みがなく、侵襲的ではないため、臨床および研究の使用に最適です(14)。 信頼できる唾液バイオマーカーを特定することは、T1DMの子供の口腔疾患の予防、診断、および予後に寄与する可能性があります(15)。 質量分析(MS)は、包括的な唾液プロテオーム解析の強力な手法として浮上しています。 唾液中の宿主タンパク質と微生物タンパク質の両方の定量的マッピングを可能にします(16)。 この非常に敏感な方法は、既知の化合物と新規化合物の両方を特定することができ、歯科および生物医学の研究にますます適用されています(17,18)。

この研究の結果は、T1DMの子供の口腔微生物叢の理解と口腔疾患の発達における診断の可能性を深めることを目指しています。 特にMSの使用を通じて、特定の唾液バイオマーカーを特定することにより、この脆弱な集団の口腔疾患を予測および予防することが可能かもしれません。 これらの洞察は、個別化された予防および予防プログラムの開発をサポートし、T1DMの子供の口腔の健康と全体的な生活の質の両方を改善することができます。 最終的に、この研究は、1型糖尿病患者の口腔合併症のリスクを軽減すると同時に、T1DMと口腔の健康との関係についてのより広い理解を進めて、臨床的および予防的ケアを調整するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Medical Faculty, University of Novi Sad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験グループは、DMタイプ1(少なくとも1年間)と診断された子供であり、子供たちのヘルスケアサービスであるNovi Sad Health Centerで治療され、Vojvodina歯科診療所の小児および予防歯科部門に紹介されます。

対照群には、性別と年齢の検査済みグループと一致する健康な子供が含まれます。

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの被験者の年齢、両性、混合または永久歯列が存在する。
  • 少なくとも56人の被験者の実験グループは、DMタイプ1と診断された子供です(少なくとも1年)
  • 対照群には、少なくとも56人の被験者、健康な子供が含まれており、性別と年齢のテスト群と一致し、急性疾患がありません。

除外基準:

  • 非協力的な患者
  • 関連する疾患
  • データ主体/親/ガーディアンからの無署名の有益な同意
  • 過去数ヶ月での抗生物質の使用
  • 矯正器具を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
6歳から18歳までの被験者の年齢、両性、混合または永久歯列が存在する。 少なくとも56人の被験者の実験グループは、DMタイプ1(少なくとも1年間)と診断された子供であり、子供のヘルスケアサービスであるNovi Sad Health Centerで治療され、Vojvodina歯科診療所の小児および予防歯科部門に紹介されます。 実験グループは、2つのサブグループに分割されます。十分に規制されたタイプ1 DMの少なくとも28人の被験者と、規制が不十分な1型DMの少なくとも28人の被験者です。
被験者は、歯科用椅子の繊細な位置に座ります。 刺激されていない唾液のサンプルは、滅菌容器、サリベットに収集されます。 唾液サンプルを採取するための前提条件は、メーカーの指示によると、被験者が検査の2時間前まで水や食物を摂取しないことです。 サルステッドサリベットが使用されます。 滅菌方法では、スワブは滅菌ピンセットを備えたサリベットから除去され、頬粘膜上の患者の口に塗布されます。 タンポンは、患者の口(頬粘膜付き)で最低2分間保持されます。 経過時間の後、タンポンは滅菌ピンセットと滅菌手袋を使用して口から除去され、唾液に挿入され、閉じられます。 サンプリング後、唾液液はVojvodinaの肺肺疾患研究所の微生物診断局に輸送されます。 輸送は、可能な限り最短時間で行う必要があります。
被験者の両方のグループの歯の状態は、KEPおよびKEPのインデックスを使用して落葉性および永久歯の虫歯の有病率を決定することにより、臨床視覚検査によって評価されます。 臨床検査は、歯科用ミラーと歯のすべての表面に歯科用プローブを使用して、人工光反射器を使用して歯科椅子で実施され、垂れから空気で乾燥します。 歯科検査に基づいて、落葉樹と永久歯の虫歯の有病率が決定されます。
歯科用プラークの存在の評価は、シルネスとLOEプラーク指数を使用して視覚的に決定されますが、歯肉の状態は歯肉指数LOEと静寂を使用して決定されます。 検査の前に、被験者は、食物の残留物と歯科用プラークを除去するために、水で口をすすぐように勧められます。 現在の歯のすべてのクラウンの前庭、口腔、近心、および遠位表面の上に歯科プローブを静かに引っ張ることにより、人工光反射器を使用して歯科椅子で実行されます。 歯ごとに4つの値が入力されます。 結果は、すべての値を追加することで取得されます。
コントロールグループ
対照群には、少なくとも56人の被験者、性別と年齢の検査済みグループと一致する健康な子供、ボジボディナ歯科診療所の患者が含まれ、急性疾患がありません。 6歳から18歳までの被験者の年齢、両性、混合または永久歯列が存在する。
被験者は、歯科用椅子の繊細な位置に座ります。 刺激されていない唾液のサンプルは、滅菌容器、サリベットに収集されます。 唾液サンプルを採取するための前提条件は、メーカーの指示によると、被験者が検査の2時間前まで水や食物を摂取しないことです。 サルステッドサリベットが使用されます。 滅菌方法では、スワブは滅菌ピンセットを備えたサリベットから除去され、頬粘膜上の患者の口に塗布されます。 タンポンは、患者の口(頬粘膜付き)で最低2分間保持されます。 経過時間の後、タンポンは滅菌ピンセットと滅菌手袋を使用して口から除去され、唾液に挿入され、閉じられます。 サンプリング後、唾液液はVojvodinaの肺肺疾患研究所の微生物診断局に輸送されます。 輸送は、可能な限り最短時間で行う必要があります。
被験者の両方のグループの歯の状態は、KEPおよびKEPのインデックスを使用して落葉性および永久歯の虫歯の有病率を決定することにより、臨床視覚検査によって評価されます。 臨床検査は、歯科用ミラーと歯のすべての表面に歯科用プローブを使用して、人工光反射器を使用して歯科椅子で実施され、垂れから空気で乾燥します。 歯科検査に基づいて、落葉樹と永久歯の虫歯の有病率が決定されます。
歯科用プラークの存在の評価は、シルネスとLOEプラーク指数を使用して視覚的に決定されますが、歯肉の状態は歯肉指数LOEと静寂を使用して決定されます。 検査の前に、被験者は、食物の残留物と歯科用プラークを除去するために、水で口をすすぐように勧められます。 現在の歯のすべてのクラウンの前庭、口腔、近心、および遠位表面の上に歯科プローブを静かに引っ張ることにより、人工光反射器を使用して歯科椅子で実行されます。 歯ごとに4つの値が入力されます。 結果は、すべての値を追加することで取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の虫歯と歯周病の有病率
時間枠:2025年1月31日から2026年1月まで
この研究の主な結果は、非糖尿病の小児と比較して、1型糖尿病患者の歯虫と歯周病の有病率です。 CARIESの有病率は、Klein-Palmerシステムに従ってKEPおよびKEPSインデックスを使用して定義され、シルネスとLOEプラークインデックスを使用した歯科用プラークの量の評価と、歯肉指数LOEとサイラスを使用した歯肉状態の評価を評価します。
2025年1月31日から2026年1月まで
微生物分析
時間枠:2025年1月31日から2026年1月まで
この臨床研究の主な結果は、微生物学的手順と分析のために、刺激されていない唾液サンプルを収集することの実現可能性と有効性を評価することです。 具体的には、この研究の目的は、刺激されていない唾液が口腔に存在する孤立した微生物の同定と特性評価のための信頼できる診断媒体として機能できるかどうかを判断することを目的としています。 これらの微生物の同定は、標準的な微生物学的手法を使用して行われ、微生物組成と潜在的な病原性種を評価します。 結果は、実験部分の後に提供されるデータに基づいて測定されます。
2025年1月31日から2026年1月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液チェックバッファー
時間枠:2025年1月31日から2026年1月まで。

刺激された唾液の特性の評価 - DMタイプ1および健康な被験者の小児における唾液の緩衝能力。

コレクションカップの唾液を使用して、唾液のバッファリング容量をチェッピングするためのInvitroテスト。 最終結果は、各パッドの最終色に応じて0〜12のポイントを追加することにより計算されます。

2025年1月31日から2026年1月まで。
唾液のpH測定
時間枠:2025年1月31日から2026年1月まで
唾液のpH測定のためのin vitroテスト。 PHテストストリップとコレクションカップで予想されるプールされた唾液を使用したメーカーの指示によると。 工場で作られたカラースケールを使用して唾液のpH値を測定し、5.0から7.8のスケールで唾液のpHを決定します。
2025年1月31日から2026年1月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:2025年1月31日から2026年1月まで

口腔衛生関連のアンケートまたは調査を通じて報告されているように、歯の虫歯や糖尿病管理が全体的な幸福にどのように影響するかを評価するために、口腔の健康関連の生活の質。

結果は、実験部分の後に提供されるデータに基づいて測定されます。 効果の測定。

2025年1月31日から2026年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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