Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av salivbiomarkörer i riskbedömning för orala sjukdomar hos barn med typ 1 -diabetes

10 april 2025 uppdaterad av: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Denna forskning bidrar till en djupare förståelse av etiopatogenesen av periodontal och andra orala sjukdomar hos barn med T1D. Genom att analysera sammansättningen av salivmikrobiomet och detektera patogena och opportunistiska mikroorganismer syftar studien till att utveckla riktade förebyggande strategier. Resultaten kan leda till personliga förebyggande program, förbättra tidig diagnos och oral hälsohantering i denna utsatta befolkning. Denna studie antar att barn med typ 1 -diabetes (T1D) kommer att uppvisa betydligt olika orala hälsoparametrar jämfört med friska kamrater. Speciellt:

  1. Högre KEP- och KEP: s indexvärden (Klein-Palmer-system) som indikerar ökad kariesincidens.
  2. Högre Silness och Loe Plack Index och Loe and Silness Gingival Index, vilket tyder på större plackansamling och tandköttsinflammation.
  3. Lägre salivbuffringskapacitet och pH, ​​vilket potentiellt bidrar till en ökad risk för orala sjukdomar.
  4. En distinkt mikrobiell profil, med en större närvaro av patogena och opportunistiska bakterier.
  5. En betydligt högre Candida albicans räknas i saliv. Dessa resultat kan ge insikter om de muntliga hälsoutmaningar som barn med T1D och vägledar förebyggande strategier.

Denna studie undersöker hur saliv kan hjälpa till att bedöma risken för tand- och gummiproblem hos barn med typ 1 -diabetes (T1D). Forskare kommer att analysera salivprover för att identifiera specifika markörer som kan indikera en högre chans för hålrum, tandköttssjukdom och orala infektioner. Målet är att utveckla tidiga upptäckter och förebyggande metoder för att förbättra oral hälsovård för barn med T1D.

Studien kommer att inkludera 112 barn i åldern 6 till 18. Hälften av dem har typ 1 -diabetes, medan den andra hälften är friska barn i samma ålder och kön för jämförelse. Alla deltagare kommer att väljas från kliniken för Dentistry of Vojvodina, vilket säkerställer att de för närvarande inte är sjuka och inte har tagit antibiotika under den senaste månaden. Barn med andra allvarliga hälsotillstånd, fasta hängslen eller svårigheter att samarbeta kommer inte att inkluderas.

Forskare kommer att undersöka olika faktorer som kan påverka oral hälsa hos barn med T1D, inklusive saliv surhet (pH), dess förmåga att neutralisera syror, närvaron av bakterier och svampar och tillståndet för tänder och tandkött. De förväntar sig att barn med T1D kommer att ha:

  1. Fler håligheter jämfört med friska barn.
  2. Mer plackuppbyggnad på tänderna och större tandköttsinflammation.
  3. Lägre salivskydd mot syror, vilket ökar risken för tandproblem.
  4. En annan blandning av bakterier i munnen, med mer potentiellt skadliga mikrober.
  5. Högre nivåer av svampen Candida albicans i saliv. Resultaten från denna studie kan hjälpa till att bättre förstå orala hälsoutmaningar hos barn med T1D och leda till förbättrade förebyggande och behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som kännetecknas av nedsatt metabolism av kolhydrater, fetter och proteiner. Som en kronisk sjukdom leder det till många systemiska komplikationer (1). Typ 1 -diabetes mellitus (T1DM) påverkar oftast barn och ungdomar, även om det också kan förekomma hos vuxna, potentiellt på grund av moderna livsstilsfaktorer (2). Förekomsten och förekomsten av T1DM ökar globalt, vilket utgör en betydande folkhälsa och ekonomisk börda. Som svar utvecklas förebyggande program för att minska påverkan av diabetes i den allmänna befolkningen (3). Typiska symtom på T1DM hos barn inkluderar ofta nattlig urinering, ökad törst, oförklarlig viktminskning, konstant hunger, hyperglykemi, suddig syn och extrem trötthet. Ytterligare tecken kan inkludera buksmärta, andnöd eller kräkningar (4). Hos yngre barn är T1DM förknippat med en ökad risk för diabetisk ketoacidos-den mest allvarliga och livshotande komplikationen av T1DM-liksom en större risk för mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer, vilket ofta resulterar i sjukhusvistelse (5).

Barn och ungdomar med T1DM upplever absolut insulinbrist och kräver livslång exogen insulinbehandling. Behandlingen fokuserar på att uppnå glykemisk kontroll och förhindra komplikationer genom en kombination av diethantering, fysisk aktivitet och insulinbehandling levereras antingen via intensifierade insulinregimer eller insulinpumpar. Detta tillvägagångssätt kräver också ofta övervakning, regelbundna kliniska kontroller och höga utbildningsnivåer och engagemang från både patienter och deras föräldrar (3).

Oral hålrum påverkas ofta av T1DM (3). Personer med diabetes upplever vanligtvis orala hälsoproblem som nedsatt smak, periodontal sjukdom, salivkörteldysfunktion, sensoriska störningar och en ökad mottaglighet för tandkaries och orala infektioner (6). Egenskaperna hos saliv spelar en avgörande roll för att upprätthålla oral hälsa och förebygga karies. Saliv skyddar de orala vävnaderna, ger en försvarsmekanism mot bakterier, svampar och virus (7) och reglerar demineraliserings- och remineraliseringsprocesser i den kariogena miljön (8). Dess buffertkapacitet stabiliserar oralt pH och hjälper därmed att förhindra emaljdemineralisering (8).

Insulinbrist i T1DM leder till både kvalitativa och kvantitativa förändringar i saliv, inklusive hyposalivering och förhöjda glukoskoncentrationer. Dessa förändringar är förknippade med en högre risk för karies och periodontal sjukdom (9). Flera viktiga faktorer påverkar utvecklingen av karies, inklusive ofta konsumtion av jäsbara kolhydrater, dålig munhygien, reducerat fluorintag och de biologiska egenskaperna hos saliv (10). Studier har rapporterat ökade räkningar av Streptococcus mutans och Lactobacillus spp. hos individer med T1DM, särskilt hos dem med dålig metabolisk kontroll, potentiellt på grund av förhöjda glukosnivåer i saliv och tandkörtelvätska (9,11). Förhållandet mellan T1DM och periodontal hälsa är väl etablerat. Barn med T1DM, särskilt de med dålig glykemisk kontroll, har en ökad risk att utveckla kronisk gingivit, som tenderar att förvärras med åldern (10-12). Glykosylerat hemoglobin A1C (HBA1C) är en nyckelmarkör som används för att utvärdera genomsnittliga blodglukosnivåer under de föregående två till tre månaderna. American Diabetes Association (ADA) rekommenderar att man mäter HBA1C -nivåer tre till fyra gånger per år hos patienter med T1DM för att bedöma metabolisk kontroll (13). Enligt ADA-riktlinjer definieras god metabolisk kontroll hos skolålders barn (6-12 år) av en HBA1C-nivå <8%, medan målet för ungdomar och unga vuxna (13-19 år) är <7,5%.

Studier som undersöker den orala mikrobiota har visat betydande skillnader mellan barn med T1DM och friska barn. Noterbart har högre räkningar av periodontal patogener, S. mutans och Lactobacillus dokumenterats hos barn med T1DM (10-12). Rapporter om Candida albicans är blandade: Medan vissa studier inte visar någon signifikant skillnad föreslår andra högre prevalens hos barn med T1DM jämfört med friska kontroller (10). Dessa avvikelser belyser behovet av ytterligare forskning för att klargöra effekterna av T1DM på den orala mikrobiota. Tidigare forskning har kopplat dålig metabolisk kontroll i T1DM med ökad risk för orala sjukdomar. Riskbedömning har traditionellt inkluderat mått på kariesprevalens, salivflödeshastighet, buffertkapacitet och bakterietal i stimulerad saliv (11). Utöver sin skyddande roll fungerar saliv också som ett värdefullt diagnostiskt verktyg för både orala och systemiska sjukdomar. Salivsamling är enkel, smärtfri och icke-invasiv, vilket gör den idealisk för klinisk och forskningsanvändning (14). Att identifiera tillförlitliga salivbiomarkörer kan bidra till förebyggande, diagnos och prognos för orala sjukdomar hos barn med T1DM (15). Masspektrometri (MS) har framkommit som en kraftfull teknik för omfattande salivproteomisk analys. Det möjliggör kvantitativ kartläggning av både värd- och mikrobiella proteiner i saliv (16). Denna mycket känsliga metod kan identifiera både kända och nya föreningar och tillämpas alltmer i tand- och biomedicinsk forskning (17,18).

Resultaten från denna studie syftar till att fördjupa vår förståelse av den orala mikrobiota hos barn med T1DM och dess diagnostiska potential vid oral sjukdomsutveckling. Genom att identifiera specifika salivbiomarkörer, särskilt genom användning av MS, kan det vara möjligt att förutsäga och förebygga orala sjukdomar i denna utsatta befolkning. Dessa insikter kan stödja utvecklingen av personliga förebyggande och profylaktiska program, vilket förbättrar både oral hälsa och den allmänna livskvaliteten hos barn med T1DM. I slutändan kan denna forskning hjälpa pediatriska tandläkare att skräddarsy sin kliniska och förebyggande vård för att minska risken för orala komplikationer hos barn med typ 1 -diabetes, samtidigt som den främjar den bredare förståelsen av förhållandet mellan T1DM och oral hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Medical Faculty, University of Novi Sad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En experimentell grupp kommer att diagnostiserats med DM -typ 1 (minst ett år), som behandlas vid Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, och kommer att hänvisas till Department of Pediatric and Preventive Dentistry, Clinic for Dentistry of Vojvodina.

Kontrollgruppen inkluderar friska barn, som matchar den testade gruppen i kön och ålder, patienter i Clinic of Dentistry of Vojvodina

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder för personer från 6 till 18 år, båda könen, med blandad eller permanent tandprotes.
  • En experimentell grupp på minst 56 personer kommer att diagnostiseras med DM -typ 1 (minst ett år)
  • Kontrollgruppen inkluderar minst 56 personer, friska barn, som matchar den testade gruppen i kön och ålder, med avsaknad av akuta sjukdomar.

Uteslutningskriterier:

  • Samarbetspatient
  • Tillhörande sjukdomar
  • Osignerat informativt samtycke från den registrerade/förälder/vårdnadshavare
  • Antibiotikabruk de senaste månaderna
  • Ämnen med ortodontiska apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Ålder för personer från 6 till 18 år, båda könen, med blandad eller permanent tandprotes. En experimentell grupp på minst 56 personer kommer att diagnostiseras med DM -typ 1 (minst ett år), som behandlas vid Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, och kommer att hänvisas till avdelningen för pediatrisk och förebyggande tandvård, klinik för tandvård för Vojvodina. Den experimentella gruppen kommer att delas upp i två undergrupper: minst 28 försökspersoner med välreglerad typ 1 DM och minst 28 försökspersoner med dåligt reglerad typ 1 DM.
Ämnen kommer att sitta i en filiologisk position i en tandstol. Prover av ostimulerad saliv kommer att samlas in i sterila behållare, saliveter. En förutsättning för att ta salivprover kommer att vara att försökspersoner inte tar vatten och mat förrän två timmar före undersökningen, enligt tillverkarens instruktioner. Sarsted salivett kommer att användas. På ett sterilt sätt kommer vattnet att tas bort från salivetten med sterila pincett och appliceras på patientens mun på buccalslemhinnan. Tamponen kommer att hållas i minst 2 minuter i patientens mun (med buccal slemhinnor). Efter den förflutna tiden kommer tamponen att tas bort från munnen med sterila pincett och sterila handskar och kommer att sättas in i saliven och stängas. Efter provtagning kommer salivaten att transporteras till avdelningen för mikrobiologisk diagnostik vid institutet för lungsjukdomar i Vojvodina. Transport bör göras på kortast möjliga tid.
Tandstatus i båda grupperna av försökspersoner kommer att utvärderas genom klinisk visuell undersökning genom att bestämma förekomsten av karies av lövfällande och permanenta tänder med hjälp av KEP- och KEP: s index. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras i en tandstol med hjälp av konstgjorda ljusreflektorer med en tandspegel och en tandsond på alla ytor på tanden, som torkas med luft från puster. På grundval av en tandundersökning kommer förekomsten av karies av lövfällande och permanenta tänder att bestämmas.
Bedömningen av närvaron av tandplack kommer att bestämmas visuellt med hjälp av Silness och Loe Plack -index, medan tillståndet för tandköttet kommer att bestämmas med hjälp av tandköttsindexet Loe och Silness. Före undersökningen kommer ämnet att rådas att skölja munnen med vatten för att ta bort matrester och tandplack. Utförs i tandstolen med hjälp av konstgjorda ljusreflektorer, genom att försiktigt dra tandsonden över de vestibulära, orala, mesiala och distala ytorna på alla kronor på de nuvarande tänderna. Fyra värden kommer att matas in för varje tand. Resultatet kommer att erhållas genom att lägga till alla värden.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderar minst 56 personer, friska barn, som matchar den testade gruppen i kön och ålder, patienter i kliniken i Dentistry of Vojvodina, med frånvaro av akuta sjukdomar. Ålder för personer från 6 till 18 år, båda könen, med blandad eller permanent tandprotes.
Ämnen kommer att sitta i en filiologisk position i en tandstol. Prover av ostimulerad saliv kommer att samlas in i sterila behållare, saliveter. En förutsättning för att ta salivprover kommer att vara att försökspersoner inte tar vatten och mat förrän två timmar före undersökningen, enligt tillverkarens instruktioner. Sarsted salivett kommer att användas. På ett sterilt sätt kommer vattnet att tas bort från salivetten med sterila pincett och appliceras på patientens mun på buccalslemhinnan. Tamponen kommer att hållas i minst 2 minuter i patientens mun (med buccal slemhinnor). Efter den förflutna tiden kommer tamponen att tas bort från munnen med sterila pincett och sterila handskar och kommer att sättas in i saliven och stängas. Efter provtagning kommer salivaten att transporteras till avdelningen för mikrobiologisk diagnostik vid institutet för lungsjukdomar i Vojvodina. Transport bör göras på kortast möjliga tid.
Tandstatus i båda grupperna av försökspersoner kommer att utvärderas genom klinisk visuell undersökning genom att bestämma förekomsten av karies av lövfällande och permanenta tänder med hjälp av KEP- och KEP: s index. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras i en tandstol med hjälp av konstgjorda ljusreflektorer med en tandspegel och en tandsond på alla ytor på tanden, som torkas med luft från puster. På grundval av en tandundersökning kommer förekomsten av karies av lövfällande och permanenta tänder att bestämmas.
Bedömningen av närvaron av tandplack kommer att bestämmas visuellt med hjälp av Silness och Loe Plack -index, medan tillståndet för tandköttet kommer att bestämmas med hjälp av tandköttsindexet Loe och Silness. Före undersökningen kommer ämnet att rådas att skölja munnen med vatten för att ta bort matrester och tandplack. Utförs i tandstolen med hjälp av konstgjorda ljusreflektorer, genom att försiktigt dra tandsonden över de vestibulära, orala, mesiala och distala ytorna på alla kronor på de nuvarande tänderna. Fyra värden kommer att matas in för varje tand. Resultatet kommer att erhållas genom att lägga till alla värden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av tandkaries och periodontal sjukdom
Tidsram: Från 31 januari 2025 till januari 2026
Det primära resultatet av studien är förekomsten av tandkaries och parodontala sjukdomar hos barn med typ 1-diabetes, jämfört med icke-diabetiska barn. Kariesprevalens kommer att definieras med KEP- och KEPS-index enligt Klein-Palmer-systemet och bedömning av mängden tandplack med hjälp av Silness och Loe Plack-index och bedömning av tandköttet med hjälp av Gingival Index Loe och Silness.
Från 31 januari 2025 till januari 2026
Mikrobiologisk analys
Tidsram: Från 31 januari 2025 till januari 2026
Det primära resultatet av denna kliniska forskning är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att samla ostimulerade salivprover för mikrobiologiska procedurer och analys. Specifikt syftar studien till att bestämma om ostimulerad saliv kan tjäna som ett tillförlitligt diagnostiskt medium för identifiering och karakterisering av isolerade mikroorganismer som finns i munhålan. Identifieringen av dessa mikroorganismer kommer att genomföras med hjälp av standardmikrobiologiska tekniker för att bedöma den mikrobiella sammansättningen och potentiella patogena arter. Resultaten kommer att mätas baserat på data som tillhandahålls efter experimentell del.
Från 31 januari 2025 till januari 2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivskekbuffert
Tidsram: Från 31 januari 2025 till januari 2026.

Utvärdering av egenskaperna hos stimulerad saliv - buffringskapacitet hos saliv hos barn med DM typ 1 och friska försökspersoner.

Invitro -test för att cheking buffringskapacitet för saliv med saliv från Collection Cup. Slutresultaten kommer att beräknas genom att lägga till punkterna från 0-12 enligt den slutliga färgen på varje dyna.

Från 31 januari 2025 till januari 2026.
Saliv pH -mätning
Tidsram: Från 31 januari 2025 till januari 2026
In vitro -test för pH -mätning av saliv. Enligt tillverkarens instruktioner med pH -testremsa och poolade saliv som expectorerade i insamlingskoppen. Mätning av pH-värdet på saliv med användning av en fabriksgjord färgskala och bestämmer salivens pH på en skala från 5,0 till 7,8.
Från 31 januari 2025 till januari 2026

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Från 31 januari 2025 till januari 2026

Oral hälsorelaterad livskvalitet, som rapporterats genom validerade frågeformulär eller undersökningar i studier, för att bedöma hur tandkaries och diabeteshantering påverkar det totala välbefinnandet.

Resultaten kommer att mätas baserat på data som tillhandahålls efter experimentell del. Effektmått.

Från 31 januari 2025 till januari 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera