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Applicazione dei biomarcatori salivari nella valutazione del rischio per le malattie orali nei bambini con diabete di tipo 1

10 aprile 2025 aggiornato da: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Questa ricerca contribuisce a una comprensione più profonda dell'etiopatogenesi delle malattie parodontali e di altre malattie orali nei bambini con T1D. Analizzando la composizione del microbioma salivare e rilevando microrganismi patogeni e opportunistici, lo studio mira a sviluppare strategie preventive mirate. I risultati potrebbero portare a programmi preventivi personalizzati, migliorando la diagnosi precoce e la gestione della salute orale in questa popolazione vulnerabile. Questo studio ipotizza che i bambini con diabete di tipo 1 (T1D) presenteranno parametri di salute orale significativamente diversi rispetto ai coetanei sani. In particolare:

  1. Valori dell'indice KEP e KEPS più elevati (sistema Klein-Palmer) che indicano una maggiore incidenza della carie.
  2. Indice più elevato di silenne e placca LOE e indice gengivale LOE e silenzio, suggerendo un maggiore accumulo di placca e infiammazione gengivale.
  3. Bassa capacità di tampone salivare e pH, contribuendo potenzialmente ad un aumentato rischio di malattie orali.
  4. Un profilo microbico distinto, con una maggiore presenza di batteri patogeni e opportunistici.
  5. Una candida albicans significativamente più alta conta nella saliva. Questi risultati potrebbero fornire approfondimenti sulle sfide della salute orale affrontate dai bambini con T1D e guidare le strategie preventive.

Questo studio esplora come la saliva può aiutare a valutare il rischio di problemi dentali e gengivali nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D). I ricercatori analizzeranno i campioni di saliva per identificare marcatori specifici che possono indicare una maggiore possibilità di cavità, malattie gengivali e infezioni orali. L'obiettivo è sviluppare metodi di rilevamento e prevenzione precoce per migliorare l'assistenza sanitaria orale per i bambini con T1D.

Lo studio includerà 112 bambini di età compresa tra 6 e 18. La metà ha il diabete di tipo 1, mentre l'altra metà sono bambini sani della stessa età e sesso per il confronto. Tutti i partecipanti saranno selezionati dalla clinica per l'odontoiatria di Vojvodina, garantendo che non siano attualmente malati e non hanno assunto antibiotici nell'ultimo mese. Non saranno inclusi i bambini con altre gravi condizioni di salute, parentesi fisse o difficoltà di collaborazione.

I ricercatori esamineranno diversi fattori che potrebbero influenzare la salute orale nei bambini con T1D, tra cui l'acidità di saliva (pH), la sua capacità di neutralizzare gli acidi, la presenza di batteri e funghi e la condizione di denti e gengive. Si aspettano che i bambini con T1D avranno:

  1. Più cavità rispetto ai bambini sani.
  2. Più accumulo di placca sui denti e una maggiore infiammazione di gomma.
  3. Inferiore protezione alla saliva contro gli acidi, aumentando il rischio di problemi dentali.
  4. Un diverso mix di batteri in bocca, con microbi più potenzialmente dannosi.
  5. Livelli più alti del fungo candida albicans in saliva. I risultati di questo studio possono aiutare a comprendere meglio le sfide della salute orale nei bambini con T1D e portare a migliori strategie di prevenzione e trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un disturbo metabolico caratterizzato da un metabolismo compromesso di carboidrati, grassi e proteine. Come malattia cronica, porta a numerose complicanze sistemiche (1). Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) colpisce più comunemente bambini e adolescenti, sebbene possa verificarsi anche negli adulti, potenzialmente a causa di moderni fattori di stile di vita (2). L'incidenza e la prevalenza di T1DM stanno aumentando a livello globale, presentando una significativa sanità pubblica e un onere economico. In risposta, vengono sviluppati programmi preventivi per ridurre l'impatto del diabete nella popolazione generale (3). I sintomi tipici di T1DM nei bambini includono una frequente minzione notturna, aumentata sete, perdita di peso inspiegabile, fame costante, iperglicemia, visione offuscata e fatica estrema. Ulteriori segni possono includere dolore addominale, mancanza di respiro o vomito (4). Nei bambini più piccoli, T1DM è associato a un aumento del rischio di chetoacidosi diabetica, la complicanza più grave e potenzialmente letale di T1DM, nonché un maggior rischio di complicanze microvascolari e macrovascolari, spesso con conseguente ricovero in ospedale (5).

I bambini e gli adolescenti con T1DM sperimentano una carenza di insulina assoluta e richiedono una terapia di insulina esogena per tutta la vita. Il trattamento si concentra sul raggiungimento del controllo glicemico e sulla prevenzione di complicanze attraverso una combinazione di gestione dietetica, attività fisica e terapia insulinica deselezionata tramite regimi di insulina intensificati o pompe di insulina. Questo approccio richiede anche frequenti monitoraggio, controlli clinici regolari e alti livelli di istruzione e coinvolgimento da parte dei pazienti e dei loro genitori (3).

La cavità orale è spesso influenzata da T1DM (3). Gli individui con diabete presentano comunemente problemi di salute orale come gusto compromesso, malattia parodontale, disfunzione delle ghiandole salivari, disturbi sensoriali e una maggiore suscettibilità alle carie dentali e alle infezioni orali (6). Le proprietà della saliva svolgono un ruolo cruciale nel mantenimento della salute orale e nella prevenzione della carie. La saliva protegge i tessuti orali, fornisce un meccanismo di difesa contro batteri, funghi e virus (7) e regola i processi di demineralizzazione e remineralizzazione nell'ambiente cariogenico (8). La sua capacità di buffering stabilizza il pH orale, contribuendo così a prevenire la demineralizzazione dello smalto (8).

La carenza di insulina in T1DM porta ad alterazioni qualitative e quantitative nella saliva, tra cui iposalivazione e elevate concentrazioni salivari di glucosio. Questi cambiamenti sono associati a un rischio maggiore di carie e malattie parodontali (9). Diversi fattori chiave influenzano lo sviluppo della carie, tra cui frequenti consumo di carboidrati fermentabili, scarsa igiene orale, ridotta assunzione di fluoro e caratteristiche biologiche della saliva (10). Gli studi hanno riportato un aumento dei conteggi di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Negli individui con T1DM, in particolare in quelli con scarso controllo metabolico, potenzialmente a causa di elevati livelli di glucosio in saliva e liquido crevicolare gengivale (9,11). La relazione tra T1DM e salute parodontale è ben consolidata. I bambini con T1DM, in particolare quelli con scarso controllo glicemico, hanno un aumentato rischio di sviluppare la gengivite cronica, che tende a peggiorare con l'età (10-12). L'emoglobina A1C glicosilata (HBA1C) è un marcatore chiave utilizzato per valutare i livelli medi di glucosio nel sangue nei precedenti da due a tre mesi. L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda di misurare i livelli di HbA1c da tre a quattro volte all'anno in pazienti con T1DM per valutare il controllo metabolico (13). Secondo le linee guida ADA, un buon controllo metabolico nei bambini in età scolare (6-12 anni) è definito da un livello HbA1c <8%, mentre per adolescenti e giovani adulti (13-19 anni), l'obiettivo è <7,5%.

Gli studi che esaminano il microbiota orale hanno mostrato differenze significative tra i bambini con T1DM e bambini sani. In particolare, conteggi più elevati di agenti patogeni parodontali, S. mutans e Lactobacillus sono stati documentati nei bambini con T1DM (10-12). I rapporti su Candida albicans sono miscelati: mentre alcuni studi non mostrano differenze significative, altri suggeriscono una maggiore prevalenza nei bambini con T1DM rispetto ai controlli sani (10). Queste discrepanze evidenziano la necessità di ulteriori ricerche per chiarire l'impatto di T1DM sul microbiota orale. Ricerche precedenti hanno collegato uno scarso controllo metabolico in T1DM con un aumentato rischio di malattie orali. La valutazione del rischio ha tradizionalmente incluso misure di prevalenza della carie, portata salivare, capacità di tampone e conteggi batterici nella saliva stimolata (11). Al di là del suo ruolo protettivo, Saliva funge anche da prezioso strumento diagnostico per le malattie orali e sistemiche. La collezione di saliva è semplice, indolore e non invasiva, che la rende ideale per l'uso clinico e di ricerca (14). L'identificazione di biomarcatori salivari affidabili potrebbe contribuire alla prevenzione, alla diagnosi e alla prognosi delle malattie orali nei bambini con T1DM (15). La spettrometria di massa (MS) è emersa come una potente tecnica per un'analisi proteomica salivare completa. Abilita la mappatura quantitativa delle proteine ​​dell'ospite e microbiche in saliva (16). Questo metodo altamente sensibile può identificare composti sia noti che nuovi ed è sempre più applicato nella ricerca dentale e biomedica (17,18).

I risultati di questo studio mirano a approfondire la nostra comprensione del microbiota orale nei bambini con T1DM e il suo potenziale diagnostico nello sviluppo delle malattie orali. Identificando specifici biomarcatori salivari, in particolare attraverso l'uso della SM, potrebbe essere possibile prevedere e prevenire le malattie orali in questa popolazione vulnerabile. Queste intuizioni potrebbero supportare lo sviluppo di programmi preventivi e profilattici personalizzati, migliorando sia la salute orale che la qualità generale della vita nei bambini con T1DM. In definitiva, questa ricerca può aiutare i dentisti pediatrici a personalizzare le loro cure cliniche e preventive per ridurre il rischio di complicanze orali nei bambini con diabete di tipo 1, facendo anche avanzare la più ampia comprensione della relazione tra T1DM e salute orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Medical Faculty, University of Novi Sad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un gruppo sperimentale sarà i bambini con diagnosi di DM di tipo 1 (almeno un anno), che sono trattati presso il Centro sanitario di Novi Sad, il servizio sanitario per bambini e saranno indirizzati al Dipartimento di Odontoiatria pediatrica e preventiva, clinica per l'odisciare della Vojvodina.

Il gruppo di controllo comprende bambini sani, che corrispondono al gruppo testato in genere e età, pazienti della clinica di odontoiatria della Vojvodina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di soggetti da 6 a 18 anni, entrambi sessi, con dentatura mista o permanente presente.
  • Un gruppo sperimentale di almeno 56 soggetti sarà i bambini con diagnosi di DM di tipo 1 (almeno un anno)
  • Il gruppo di controllo comprende almeno 56 soggetti, bambini sani, che corrispondono al gruppo testato in genere e età, con l'assenza di malattie acute.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non collaborativo
  • Malattie associate
  • Consenso informativo non firmato dall'argomento dei dati/genitore/tutore
  • Uso di antibiotici negli ultimi mesi
  • Soggetti con elettrodomestici ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Età di soggetti da 6 a 18 anni, entrambi sessi, con dentatura mista o permanente presente. Un gruppo sperimentale di almeno 56 soggetti sarà i bambini con diagnosi di DM di tipo 1 (almeno un anno), che sono trattati presso il Centro sanitario di Novi Sad, il servizio sanitario per bambini e saranno indirizzati al Dipartimento di Odontoiatria pediatrica e preventiva, clinica per l'odontoiatria della Vojvodina. Il gruppo sperimentale sarà diviso in due sottogruppi: almeno 28 soggetti con DM di tipo 1 ben regolato e almeno 28 soggetti con DM di tipo 1 scarsamente regolato.
I soggetti si siederanno in una posizione filiologica su una sedia dentale. Campioni di saliva non stimolati saranno raccolti in contenitori sterili, salivet. Un prerequisito per prelevare campioni di saliva sarà che i soggetti non prendono acqua e cibo fino a due ore prima dell'esame, secondo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzata la saliva Sarsted. In modo sterile, il tampone verrà rimosso dalla saliva con pinzetteri sterili e applicato alla bocca del paziente sulla mucosa buccale. Il tampone sarà trattenuto per un minimo di 2 minuti nella bocca del paziente (con mucosa buccale). Dopo il tempo trascorso, il tampone verrà rimosso dalla bocca, usando pinzetteri sterili e guanti sterili e verrà inserito nella saliva e chiuso. Dopo il campionamento, i salivati ​​verranno trasportati al Dipartimento di diagnostica microbiologica dell'Istituto per le malattie polmonari della Vojvodina. Il trasporto dovrebbe essere effettuato nel più breve tempo possibile.
Lo stato dentale in entrambi i gruppi di soggetti sarà valutato mediante esame visivo clinico determinando la prevalenza di carie di denti decidui e permanenti usando gli indici KEP e KEPS. L'esame clinico verrà effettuato su una sedia dentale utilizzando i riflettori della luce artificiale, usando uno specchio dentale e una sonda dentale su tutte le superfici del dente, che sono essiccate con aria dal puster. Sulla base di un esame dentale, sarà determinata la prevalenza di carie di denti decidui e permanenti.
La valutazione della presenza di placca dentale sarà determinata visivamente usando l'indice di silenne e placca LOE, mentre la condizione della Gingiva verrà determinata usando l'indice gengivale LOE e silenzio. Prima dell'esame, al soggetto verrà consigliato di sciacquare la bocca con acqua per rimuovere i residui di cibo e la placca dentale. Eseguite sulla sedia dentale usando i riflettori della luce artificiale, tirando delicatamente la sonda dentale sopra le superfici vestibolari, orali, mesiali e distali di tutte le corone dei denti attuali. Verranno immessi quattro valori per ciascun dente. Il risultato verrà ottenuto aggiungendo tutti i valori.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende almeno 56 soggetti, bambini sani, che corrispondono al gruppo testato in genere e età, pazienti della clinica di odontoiatria della Vojvodina, con l'assenza di malattie acute. Età di soggetti da 6 a 18 anni, entrambi sessi, con dentatura mista o permanente presente.
I soggetti si siederanno in una posizione filiologica su una sedia dentale. Campioni di saliva non stimolati saranno raccolti in contenitori sterili, salivet. Un prerequisito per prelevare campioni di saliva sarà che i soggetti non prendono acqua e cibo fino a due ore prima dell'esame, secondo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzata la saliva Sarsted. In modo sterile, il tampone verrà rimosso dalla saliva con pinzetteri sterili e applicato alla bocca del paziente sulla mucosa buccale. Il tampone sarà trattenuto per un minimo di 2 minuti nella bocca del paziente (con mucosa buccale). Dopo il tempo trascorso, il tampone verrà rimosso dalla bocca, usando pinzetteri sterili e guanti sterili e verrà inserito nella saliva e chiuso. Dopo il campionamento, i salivati ​​verranno trasportati al Dipartimento di diagnostica microbiologica dell'Istituto per le malattie polmonari della Vojvodina. Il trasporto dovrebbe essere effettuato nel più breve tempo possibile.
Lo stato dentale in entrambi i gruppi di soggetti sarà valutato mediante esame visivo clinico determinando la prevalenza di carie di denti decidui e permanenti usando gli indici KEP e KEPS. L'esame clinico verrà effettuato su una sedia dentale utilizzando i riflettori della luce artificiale, usando uno specchio dentale e una sonda dentale su tutte le superfici del dente, che sono essiccate con aria dal puster. Sulla base di un esame dentale, sarà determinata la prevalenza di carie di denti decidui e permanenti.
La valutazione della presenza di placca dentale sarà determinata visivamente usando l'indice di silenne e placca LOE, mentre la condizione della Gingiva verrà determinata usando l'indice gengivale LOE e silenzio. Prima dell'esame, al soggetto verrà consigliato di sciacquare la bocca con acqua per rimuovere i residui di cibo e la placca dentale. Eseguite sulla sedia dentale usando i riflettori della luce artificiale, tirando delicatamente la sonda dentale sopra le superfici vestibolari, orali, mesiali e distali di tutte le corone dei denti attuali. Verranno immessi quattro valori per ciascun dente. Il risultato verrà ottenuto aggiungendo tutti i valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di carie dentale e malattia parodontale
Lasso di tempo: Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026
L'outcome primario dello studio è la prevalenza di carie dentali e malattie parodontali nei bambini con diabete di tipo 1, rispetto ai bambini non diabetici. La prevalenza della carie verrà definita usando gli indici KEP e KEPS secondo il sistema Klein-Palmer e la valutazione della quantità di placca dentale usando l'indice di silenzia e placca LOE e valutazione della condizione gengivale usando l'indice gengivale e la silenzia.
Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026
L'esito principale di questa ricerca clinica è valutare la fattibilità e l'efficacia della raccolta di campioni di saliva non stimolati per procedure e analisi microbiologiche. In particolare, lo studio mira a determinare se la saliva non stimolata può servire da mezzo diagnostico affidabile per l'identificazione e la caratterizzazione di microrganismi isolati presenti nella cavità orale. L'identificazione di questi microrganismi verrà effettuata utilizzando tecniche microbiologiche standard per valutare la composizione microbica e le potenziali specie patogene. I risultati saranno misurati in base ai dati forniti dopo una parte sperimentale.
Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buffer Saliva Chek
Lasso di tempo: Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026.

Valutazione delle caratteristiche della saliva stimolata - capacità di tampone della saliva nei bambini con DM di tipo 1 e soggetti sani.

Test di Invitro per la capacità di buffering cheking di saliva usando la saliva dalla Coppa di raccolta. I risultati finali verranno calcolati aggiungendo i punti da 0-12 in base al colore finale di ciascun pad.

Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026.
Misurazione del pH della saliva
Lasso di tempo: Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026
Test in vitro per la misurazione del pH della saliva. Secondo le istruzioni del produttore che utilizzano la striscia di test PH e la saliva raggruppata esame nella tazza di raccolta. Misurare il valore del pH della saliva usando una scala di colori creata in fabbrica e determinare il pH della saliva su una scala da 5,0 a 7,8.
Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026

La qualità della vita correlata alla salute orale, come riportato da questionari o sondaggi validati negli studi, per valutare come la carie dentale e la gestione del diabete influiscono sul benessere generale.

I risultati saranno misurati in base ai dati forniti dopo una parte sperimentale. Misure di effetto.

Dal 31 gennaio 2025 a gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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