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Application de biomarqueurs salivaires dans l'évaluation des risques pour les maladies buccales chez les enfants atteints de diabète de type 1

10 avril 2025 mis à jour par: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Cette recherche contribue à une compréhension plus approfondie de l'étiopathogenèse des maladies parodontales et d'autres maladies orales chez les enfants atteints de T1D. En analysant la composition du microbiome salivaire et en détectant les micro-organismes pathogènes et opportunistes, l'étude vise à développer des stratégies préventives ciblées. Les résultats pourraient conduire à des programmes préventifs personnalisés, améliorant le diagnostic précoce et la gestion de la santé bucco-dentaire dans cette population vulnérable. Cette étude émet l'hypothèse que les enfants atteints de diabète de type 1 (T1D) présenteront des paramètres de santé bucco-dentaire significativement différents par rapport aux pairs en bonne santé. Spécifiquement:

  1. Les valeurs d'indice KEP et KEPS plus élevées (système Klein-Palmer) indiquent une incidence accrue des caries.
  2. Indice de plaque de Silness et LoE plus élevé et indice de Loe et Silness Gingival, suggérant une plus grande accumulation de plaque et une inflammation gingivale.
  3. Capacité de tampon salivaire plus faible et pH, contribuant potentiellement à un risque accru de maladies buccales.
  4. Un profil microbien distinct, avec une plus grande présence de bactéries pathogènes et opportunistes.
  5. Un Candida albicans significativement plus élevé compte dans la salive. Ces résultats pourraient fournir des informations sur les défis de santé bucco-dentaire auxquels sont confrontés les enfants atteints de DT1 et guider les stratégies préventives.

Cette étude explore comment la salive peut aider à évaluer le risque de problèmes dentaires et de gencives chez les enfants atteints de diabète de type 1 (T1D). Les chercheurs analyseront les échantillons de salive pour identifier des marqueurs spécifiques qui peuvent indiquer une plus grande chance de cavités, de maladies des gencives et d'infections orales. L'objectif est de développer des méthodes de détection et de prévention précoces pour améliorer les soins de santé bucco-dentaire pour les enfants atteints de DT1.

L'étude comprendra 112 enfants âgés de 6 à 18 ans. La moitié d'entre eux souffrent de diabète de type 1, tandis que l'autre moitié sont des enfants en bonne santé du même âge et du même sexe pour comparaison. Tous les participants seront sélectionnés parmi la clinique pour la dentisterie de la Vojvodina, garantissant qu'ils ne sont pas actuellement malades et n'ont pas pris d'antibiotiques au cours du dernier mois. Les enfants ayant d'autres problèmes de santé graves, des accolades fixes ou des difficultés à coopérer ne seront pas inclus.

Les chercheurs examineront différents facteurs qui pourraient affecter la santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de DT1, notamment l'acidité de la salive (PH), sa capacité à neutraliser les acides, la présence de bactéries et de champignons, et l'état des dents et des gencives. Ils s'attendent à ce que les enfants atteints de T1D aient:

  1. Plus de cavités par rapport aux enfants en bonne santé.
  2. Plus d'accumulation de plaque sur les dents et une plus grande inflammation des gencives.
  3. Protection inférieure de la salive contre les acides, augmentant le risque de problèmes dentaires.
  4. Un mélange différent de bactéries dans la bouche, avec des microbes plus potentiellement nocifs.
  5. Niveaux plus élevés du champignon Candida albicans en salive. Les résultats de cette étude peuvent aider à mieux comprendre les défis de la santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de DT1 et conduire à une amélioration des stratégies de prévention et de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un trouble métabolique caractérisé par une altération du métabolisme des glucides, des graisses et des protéines. En tant que maladie chronique, cela conduit à de nombreuses complications systémiques (1). Le diabète sucré de type 1 (T1DM) affecte le plus souvent les enfants et les adolescents, bien qu'il puisse également se produire chez les adultes, potentiellement en raison de facteurs de style de vie modernes (2). L'incidence et la prévalence du T1DM augmentent à l'échelle mondiale, posant une santé publique importante et un fardeau économique. En réponse, des programmes préventifs sont en cours d'élaboration pour réduire l'impact du diabète dans la population générale (3). Les symptômes typiques du T1DM chez les enfants comprennent une miction nocturne fréquente, une soif accrue, une perte de poids inexpliquée, une faim constante, une hyperglycémie, une vision floue et une fatigue extrême. Des signes supplémentaires peuvent inclure des douleurs abdominales, un essoufflement ou des vomissements (4). Chez les jeunes enfants, le T1DM est associé à un risque accru de cétoacidose diabétique - la complication la plus grave et la plus mortelle du T1DM - ainsi qu'un risque plus élevé de complications microvasculaires et macrovasculaires, entraînant souvent une hospitalisation (5).

Les enfants et les adolescents atteints de T1DM éprouvent une carence en insuline absolue et nécessitent une thérapie d'insuline exogène à vie. Le traitement se concentre sur la réalisation du contrôle glycémique et la prévention des complications grâce à une combinaison de gestion alimentaire, d'activité physique et d'insulinothérapie dirigée via des schémas insulines intensifiés ou des pompes à insuline. Cette approche nécessite également une surveillance fréquente, des contrôles cliniques réguliers et des niveaux élevés d'éducation et d'engagement des patients et de leurs parents (3).

La cavité orale est fréquemment affectée par le T1DM (3). Les personnes atteintes de diabète éprouvent généralement des problèmes de santé bucco-dentaire tels que le goût altéré, les maladies parodontales, le dysfonctionnement des glandes salivaires, les troubles sensoriels et une sensibilité accrue aux caries dentaires et aux infections orales (6). Les propriétés de la salive jouent un rôle crucial dans le maintien de la santé bucco-dentaire et la prévention des caries. La salive protège les tissus buccaux, fournit un mécanisme de défense contre les bactéries, les champignons et les virus (7) et régule les processus de déminéralisation et de reminéralisation dans l'environnement cariogène (8). Sa capacité tampon stabilise le pH oral, contribuant ainsi à prévenir la déminéralisation de l'émail (8).

La carence en insuline dans le T1DM conduit à la fois à des altérations qualitatives et quantitatives de la salive, notamment une hyposalivation et des concentrations élevées de glucose salivaire. Ces changements sont associés à un risque plus élevé de caries et de maladies parodontales (9). Plusieurs facteurs clés influencent le développement de caries, notamment une consommation fréquente de glucides fermentesnables, une mauvaise hygiène buccale, une réduction de l'apport en fluor et les caractéristiques biologiques de la salive (10). Des études ont signalé une augmentation du nombre de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp. Chez les personnes atteintes de T1DM, en particulier chez ceux avec un mauvais contrôle métabolique, potentiellement en raison de niveaux de glucose élevés dans la salive et le liquide creviculaire gingival (9,11). La relation entre le T1DM et la santé parodontale est bien établie. Les enfants atteints de T1DM, en particulier ceux qui ont un mauvais contrôle glycémique, courent un risque accru de développer une gingivite chronique, qui tend à s'aggraver avec l'âge (10-12). L'hémoglobine A1C glycosylée (HbA1c) est un marqueur clé utilisé pour évaluer la glycémie moyenne au cours des deux à trois mois précédentes. L'American Diabetes Association (ADA) recommande de mesurer les niveaux d'HbA1c trois à quatre fois par an chez les patients atteints de T1DM pour évaluer le contrôle métabolique (13). Selon les directives de l'ADA, un bon contrôle métabolique chez les enfants d'âge scolaire (6-12 ans) est défini par un niveau d'HbA1c <8%, tandis que pour les adolescents et les jeunes adultes (13-19 ans), l'objectif est <7,5%.

Des études examinant le microbiote oral ont montré des différences significatives entre les enfants atteints de T1DM et d'enfants en bonne santé. Notamment, des dénombrements plus élevés d'agents pathogènes parodontaux, de S. mutans et de Lactobacillus ont été documentés chez les enfants atteints de T1DM (10-12). Les rapports sur Candida albicans sont mitigés: alors que certaines études ne montrent aucune différence significative, d'autres suggèrent une prévalence plus élevée chez les enfants atteints de T1DM par rapport aux témoins sains (10). Ces écarts mettent en évidence la nécessité de recherches supplémentaires pour clarifier l'impact du T1DM sur le microbiote oral. Des recherches antérieures ont lié un mauvais contrôle métabolique dans le T1DM avec un risque accru de maladies buccales. L'évaluation des risques a traditionnellement inclus des mesures de la prévalence des caries, du débit salivaire, de la capacité tampon et des dénombrements bactériens dans la salive stimulée (11). Au-delà de son rôle protecteur, la salive sert également d'outil de diagnostic précieux pour les maladies orales et systémiques. La collection de salive est simple, indolore et non invasive, ce qui le rend idéal pour l'utilisation clinique et de la recherche (14). L'identification des biomarqueurs salivaires fiables pourrait contribuer à la prévention, au diagnostic et au pronostic des maladies orales chez les enfants atteints de T1DM (15). La spectrométrie de masse (MS) est devenue une technique puissante pour l'analyse protéomique salivaire complète. Il permet la cartographie quantitative des protéines hôtes et microbiennes dans la salive (16). Cette méthode très sensible peut identifier à la fois des composés connus et nouveaux et est de plus en plus appliqué dans la recherche dentaire et biomédicale (17,18).

Les résultats de cette étude visent à approfondir notre compréhension du microbiote oral chez les enfants atteints de T1DM et de son potentiel diagnostique dans le développement de la maladie orale. En identifiant des biomarqueurs salivaires spécifiques, en particulier grâce à l'utilisation de la SEP, il peut être possible de prédire et de prévenir les maladies buccales dans cette population vulnérable. Ces idées pourraient soutenir le développement de programmes préventifs et prophylactiques personnalisés, améliorant à la fois la santé bucco-dentaire et la qualité de vie globale chez les enfants atteints de T1DM. En fin de compte, cette recherche peut aider les dentistes pédiatriques à adapter leurs soins cliniques et préventifs pour réduire le risque de complications orales chez les enfants atteints de diabète de type 1, tout en faisant progresser la compréhension plus large de la relation entre le T1DM et la santé bucco-dentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Medical Faculty, University of Novi Sad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un groupe expérimental sera des enfants diagnostiqués avec DM de type 1 (au moins un an), qui sont traités au Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, et seront référés au Département de dentisterie pédiatrique et préventive, Clinic for Dentistry of Vojvodina.

Le groupe témoin comprend des enfants en bonne santé, qui correspondent au groupe testé dans le sexe et l'âge, les patients de la clinique de dentisterie de la Vojvodina

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge des sujets de 6 à 18 ans, les deux sexes, avec une dentition mixte ou permanente présente.
  • Un groupe expérimental d'au moins 56 sujets sera des enfants diagnostiqués avec DM type 1 (au moins un an)
  • Le groupe témoin comprend au moins 56 sujets, des enfants en bonne santé, qui correspondent au groupe testé dans le sexe et l'âge, avec l'absence de maladies aiguës.

Critères d'exclusion:

  • Patient peu coopératif
  • Maladies associées
  • Consentement informatif non signé de la personne concernée / parent / tuteur
  • Utilisation des antibiotiques au cours des derniers mois
  • Sujets avec des appareils orthodontiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Âge des sujets de 6 à 18 ans, les deux sexes, avec une dentition mixte ou permanente présente. Un groupe expérimental d'au moins 56 sujets sera des enfants diagnostiqués avec DM type 1 (au moins un an), qui sont traités au Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, et seront référés au Département de dentisterie pédiatrique et préventive, Clinic for Dentistry of Vojvodina. Le groupe expérimental sera divisé en deux sous-groupes: au moins 28 sujets avec une DM de type 1 bien réglementée et au moins 28 sujets avec DM de type 1 mal réglementé.
Les sujets seront assis en position filiologique dans une chaise dentaire. Des échantillons de salive non stimulés seront prélevés dans des conteneurs stériles, des salivets. Selon les instructions du fabricant. La salivette sarsted sera utilisée. De manière stérile, l'écouvillon sera retiré de la salivette avec des pincettes stériles et appliquée à la bouche du patient sur la muqueuse buccale. Le tampon sera maintenu pendant au moins 2 minutes dans la bouche du patient (avec muqueuse buccale). Après le temps écoulé, le tampon sera retiré de la bouche, en utilisant des pincettes stériles et des gants stériles et sera inséré dans la salive et fermée. Après l'échantillonnage, les salivats seront transportés au Département de diagnostic microbiologique de l'Institut des maladies pulmonaires de la Vojvodina. Le transport doit être effectué dans les plus brefs délais.
Le statut dentaire dans les deux groupes de sujets sera évalué par examen visuel clinique en déterminant la prévalence des caries des dents à feuilles caduques et permanentes en utilisant les indices KEP et KEPS. L'examen clinique sera effectué dans une chaise dentaire en utilisant des reflecteurs de lumière artificiels, en utilisant un miroir dentaire et une sonde dentaire sur toutes les surfaces de la dent, qui sont séchées avec de l'air du puster. Sur la base d'un examen dentaire, la prévalence des caries des dents à feuilles caduques et permanentes sera déterminée.
L'évaluation de la présence de plaque dentaire sera déterminée visuellement en utilisant l'indice de plaque de Silness et LoE, tandis que l'état de la Gingiva sera déterminé à l'aide de l'indice gingival LOE et Silness. Avant l'examen, le sujet sera conseillé de rincer la bouche avec de l'eau pour éliminer les résidus alimentaires et la plaque dentaire. Effectué dans la chaise dentaire en utilisant des reflecteurs de lumière artificiels, en tirant doucement la sonde dentaire sur les surfaces vestibulaires, orales, mésiales et distales de toutes les couronnes des dents actuelles. Quatre valeurs seront saisies pour chaque dent. Le résultat sera obtenu en additionnant toutes les valeurs.
Groupe témoin
Le groupe témoin comprend au moins 56 sujets, des enfants en bonne santé, qui correspondent au groupe testé dans le sexe et l'âge, les patients de la clinique de dentisterie de la Vojvodina, avec l'absence de maladies aiguës. Âge des sujets de 6 à 18 ans, les deux sexes, avec une dentition mixte ou permanente présente.
Les sujets seront assis en position filiologique dans une chaise dentaire. Des échantillons de salive non stimulés seront prélevés dans des conteneurs stériles, des salivets. Selon les instructions du fabricant. La salivette sarsted sera utilisée. De manière stérile, l'écouvillon sera retiré de la salivette avec des pincettes stériles et appliquée à la bouche du patient sur la muqueuse buccale. Le tampon sera maintenu pendant au moins 2 minutes dans la bouche du patient (avec muqueuse buccale). Après le temps écoulé, le tampon sera retiré de la bouche, en utilisant des pincettes stériles et des gants stériles et sera inséré dans la salive et fermée. Après l'échantillonnage, les salivats seront transportés au Département de diagnostic microbiologique de l'Institut des maladies pulmonaires de la Vojvodina. Le transport doit être effectué dans les plus brefs délais.
Le statut dentaire dans les deux groupes de sujets sera évalué par examen visuel clinique en déterminant la prévalence des caries des dents à feuilles caduques et permanentes en utilisant les indices KEP et KEPS. L'examen clinique sera effectué dans une chaise dentaire en utilisant des reflecteurs de lumière artificiels, en utilisant un miroir dentaire et une sonde dentaire sur toutes les surfaces de la dent, qui sont séchées avec de l'air du puster. Sur la base d'un examen dentaire, la prévalence des caries des dents à feuilles caduques et permanentes sera déterminée.
L'évaluation de la présence de plaque dentaire sera déterminée visuellement en utilisant l'indice de plaque de Silness et LoE, tandis que l'état de la Gingiva sera déterminé à l'aide de l'indice gingival LOE et Silness. Avant l'examen, le sujet sera conseillé de rincer la bouche avec de l'eau pour éliminer les résidus alimentaires et la plaque dentaire. Effectué dans la chaise dentaire en utilisant des reflecteurs de lumière artificiels, en tirant doucement la sonde dentaire sur les surfaces vestibulaires, orales, mésiales et distales de toutes les couronnes des dents actuelles. Quatre valeurs seront saisies pour chaque dent. Le résultat sera obtenu en additionnant toutes les valeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des caries dentaires et des maladies parodontales
Délai: Du 31 janvier 2025 à janvier 2026
Le principal résultat de l'étude est la prévalence des caries dentaires et des maladies parodontales chez les enfants atteints de diabète de type 1, par rapport aux enfants non diabétiques. La prévalence des caries sera définie à l'aide des indices KEP et KEPS en fonction du système Klein-Palmer et évaluation de la quantité de plaque dentaire à l'aide de l'indice de silness et de la plaque LOE et d'évaluation de la condition gingivale en utilisant l'indice gingival Loe et Silness.
Du 31 janvier 2025 à janvier 2026
Analyse microbiologique
Délai: Du 31 janvier 2025 à janvier 2026
Le principal résultat de cette recherche clinique est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la collecte d'échantillons de salive non stimulés pour les procédures microbiologiques et l'analyse. Plus précisément, l'étude vise à déterminer si la salive non stimulée peut servir de milieu de diagnostic fiable pour l'identification et la caractérisation des micro-organismes isolés présents dans la cavité orale. L'identification de ces micro-organismes sera réalisée à l'aide de techniques microbiologiques standard pour évaluer la composition microbienne et les espèces pathogènes potentielles. Les résultats seront mesurés en fonction des données fournies après la partie expérimentale.
Du 31 janvier 2025 à janvier 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tampon de salive chek
Délai: Du 31 janvier 2025 à janvier 2026.

Évaluation des caractéristiques de la capacité tampon de salive stimulée de la salive chez les enfants atteints de DM de type 1 et de sujets sains.

Test Invitro pour le cheing Tamponner la capacité de salive à l'aide de la salive de la collection Cup. Les résultats finaux seront calculés en ajoutant les points de 0 à 12 selon la couleur finale de chaque pad.

Du 31 janvier 2025 à janvier 2026.
Mesure du pH de la salive
Délai: Du 31 janvier 2025 à janvier 2026
Test in vitro pour la mesure du pH de la salive. Selon les instructions du fabricant utilisant une bande de test de pH et une salive regroupée exceptée dans la coupe de collection. Mesurer la valeur de pH de la salive à l'aide d'une échelle de couleur fabriquée en usine et déterminer le pH de la salive sur une échelle de 5,0 à 7,8.
Du 31 janvier 2025 à janvier 2026

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: Du 31 janvier 2025 à janvier 2026

La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, comme indiqué par des questionnaires ou des enquêtes validés dans les études, pour évaluer comment la gestion des caries et le diabète dentaire affectent le bien-être global.

Les résultats seront mesurés en fonction des données fournies après la partie expérimentale. Mesures d'effet.

Du 31 janvier 2025 à janvier 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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