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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924372
제 1 형 당뇨병 아동의 구강 질환에 대한 위험 평가에서 타액 바이오 마커의 적용
이 연구는 T1D 아동의 치주 및 기타 구강 질환의 병인 생성에 대한 깊은 이해에 기여합니다. 타액 미생물 군의 조성을 분석하고 병원성 및 기회 적 미생물을 검출함으로써,이 연구는 표적 예방 전략을 개발하는 것을 목표로한다. 이 연구 결과는이 취약한 인구의 조기 진단 및 구강 건강 관리를 개선하여 개인화 된 예방 프로그램으로 이어질 수 있으며,이 연구는 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 어린이가 건강한 동료와 비교하여 상당히 다른 구강 건강 매개 변수를 나타낼 것이라고 가정합니다. 구체적으로:
- KEP 및 KEPS 인덱스 값 (클라인-팔머 시스템)이 높아진 우식 발병률을 나타냅니다.
- 더 높은 침묵 및 로어 플라크 지수 및 loe 및 silness gingival 지수는 더 큰 플라크 축적 및 치은 염증을 시사합니다.
- 타액 완충 용량 및 pH가 낮아서 구강 질환의 위험이 증가 할 수 있습니다.
- 병원성 및 기회 적 박테리아의 존재가 더 큰 뚜렷한 미생물 프로파일.
- 타액에서 칸디다 알비 칸스 수가 상당히 높습니다. 이러한 발견은 T1D를 가진 어린이들이 직면 한 구강 건강 문제에 대한 통찰력을 제공하고 예방 전략을 안내 할 수 있습니다.
이 연구는 타액이 제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 어린이의 치과 및 잇몸 문제의 위험을 평가하는 방법을 탐구합니다. 연구원들은 타액 샘플을 분석하여 공동, 잇몸 질환 및 구강 감염 가능성이 높을 수있는 특정 마커를 식별 할 것입니다. 목표는 T1D 아동의 구강 건강 관리를 개선하기 위해 조기 탐지 및 예방 방법을 개발하는 것입니다.
이 연구에는 6 세에서 18 세 사이의 112 명의 어린이가 포함됩니다. 그 중 절반은 제 1 형 당뇨병이 있고, 나머지 절반은 같은 나이의 건강한 어린이와 비교를위한 성별입니다. 모든 참가자는 Vojvodina의 치과의 클리닉에서 선발되어 현재 아프지 않으며 지난 달에 항생제를 복용하지 않았다는 것을 확인합니다. 다른 심각한 건강 상태, 고정 브레이스 또는 협력에 어려움이있는 어린이는 포함되지 않습니다.
연구원들은 타액 산도 (pH), 산을 중화시키는 능력, 박테리아 및 곰팡이의 존재, 치아와 잇몸의 상태를 포함하여 T1D 아동의 구강 건강에 영향을 줄 수있는 다양한 요인을 조사 할 것입니다. 그들은 T1D를 가진 아이들이 다음을 할 것으로 기대합니다.
- 건강한 아이들에 비해 더 많은 구멍.
- 치아에 더 많은 플라크 축적과 더 큰 잇몸 염증.
- 산에 대한 타액 보호를 낮추어 치과 문제의 위험이 증가합니다.
- 입안에 박테리아의 다른 혼합, 더 잠재적으로 유해한 미생물이 있습니다.
- 타액에서 곰팡이 칸디다 알비 칸스의 높은 수준. 이 연구의 결과는 T1D 아동의 구강 건강 문제를 더 잘 이해하고 예방 및 치료 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병 (DM)은 탄수화물, 지방 및 단백질의 신진 대사 장애가 특징 인 대사 장애입니다. 만성 질환으로서, 그것은 수많은 전신 합병증으로 이어집니다 (1). 제 1 형 당뇨병 (T1DM)은 어린이와 청소년에게 가장 일반적으로 영향을 미치지 만, 현대 생활 양식 요인으로 인해 성인에서도 발생할 수 있습니다 (2). T1DM의 발병률과 유병률은 전 세계적으로 증가하여 공중 보건 및 경제적 부담이 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라, 일반 인구에서 당뇨병의 영향을 줄이기 위해 예방 프로그램이 개발되고있다 (3). 어린이에서 T1DM의 전형적인 증상에는 빈번한 야행성 배뇨, 갈증 증가, 설명 할 수없는 체중 감량, 끊임없는 굶주림, 고혈당증, 시력이 흐려지고 피로가 있습니다. 추가 징후에는 복통, 호흡 곤란 또는 구토가 포함될 수 있습니다 (4). 어린 아이들의 경우, T1DM은 당뇨병 케토 산증의 위험이 높아지고, 이는 T1DM의 가장 심각하고 생명을 위협하는 합병증과 미세 혈관 및 거대 혈관 합병증의 위험이 더 높으며 종종 입원을 초래합니다 (5).
T1DM을 가진 어린이와 청소년은 절대 인슐린 결핍을 경험하며 평생 외인성 인슐린 요법이 필요합니다. 치료는식이 관리, 신체 활동 및 강화 된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프를 통해 인슐린 치료를 통한 조합을 통한 혈당 조절 및 합병증 예방에 중점을 둡니다. 이 접근법은 또한 자주 모니터링, 정기적 인 임상 검진 및 환자와 부모 모두의 높은 수준의 교육 및 참여가 필요합니다 (3).
구강은 종종 T1DM의 영향을받습니다 (3). 당뇨병 환자는 일반적으로 맛 장애, 치주 질환, 타액선 기능 장애, 감각 장애 및 치과 충치 및 구강 감염에 대한 감수성 증가와 같은 구강 건강 문제를 경험합니다 (6). 타액의 특성은 구강 건강을 유지하고 충치를 예방하는 데 중요한 역할을합니다. 타액은 구강 조직을 보호하고, 박테리아, 곰팡이 및 바이러스에 대한 방어 메커니즘을 제공하며 (7), 풍경 환경에서 탈상 화 및 재구성 과정을 조절합니다 (8). 그것의 버퍼 용량은 구강 pH를 안정화시켜 에나멜 탈신을 방지하는 데 도움이된다 (8).
T1DM의 인슐린 결핍은 저조화 및 타액 포도당 농도 증가를 포함하여 타액의 질적 및 정량적 변화를 초래합니다. 이러한 변화는 충치 및 치주 질환의 위험이 높아집니다 (9). 발효 가능한 탄수화물의 빈번한 소비, 불량 경구 위생, 불소 섭취 감소 및 타액의 생물학적 특성을 포함하여 몇 가지 주요 요인이 충치의 발달에 영향을 미칩니다 (10). 연구에 따르면 Streptococcus Mutans 및 Lactobacillus spp의 증가가 증가했습니다. T1DM을 가진 개인, 특히 대사 조절이 열악한 사람의 경우 타액 및 치은 틈새 액체의 포도당 수준이 상승하여 잠재적으로 (9,11). T1DM과 치주 건강의 관계는 잘 확립되어 있습니다. T1DM을 가진 어린이, 특히 혈당 조절이 열악한 어린이는 만성 치은염이 발생할 위험이 높아져 나이가 들어감에 따라 악화되는 경향이 있습니다 (10-12). 글리코 실화 헤모글로빈 A1C (HBA1C)는 전 2 ~ 3 개월 동안 평균 혈당 수준을 평가하는 데 사용되는 핵심 마커입니다. ADA (American Diabetes Association)는 T1DM 환자에서 대사 조절을 평가하기 위해 연간 3 ~ 4 회 HBA1C 수준을 측정 할 것을 권장합니다 (13). ADA 지침에 따르면, 학령기 어린이 (6-12 세)의 우수한 대사 통제는 HBA1C 수준 <8%로 정의되고 청소년과 청년 (13-19 세)의 경우 목표는 <7.5%입니다.
구강 미생물 총을 조사한 연구는 T1DM 어린이와 건강한 어린이 사이에 상당한 차이를 보여주었습니다. 특히, T1DM이있는 어린이 (10-12)에서 더 높은 수의 치주 병원체, S. mutans 및 락토 바실러스가 기록되어있다. 칸디다 알비 칸스에 대한 보고서는 혼합되어 있습니다. 일부 연구에서는 유의 한 차이가 없지만 다른 연구에서는 건강한 대조군에 비해 T1DM이있는 어린이의 유병률이 높을 수 있습니다 (10). 이러한 불일치는 경구 미생물 총에 대한 T1DM의 영향을 명확히하기 위해 추가 연구가 필요하다는 것을 강조합니다. 이전의 연구는 T1DM의 대사 통제 불량을 구강 질환의 위험 증가와 연결시켰다. 위험 평가에는 전통적으로 자극 된 타액에서 우식 유병률, 타액 유량, 완충 용량 및 박테리아 수가 포함되었습니다 (11). 보호 역할 외에도 타액은 또한 구강 및 전신 질환 모두에 대한 귀중한 진단 도구 역할을합니다. 타액 컬렉션은 단순하고 고통스럽고 비 침습적이므로 임상 및 연구 사용에 이상적입니다 (14). 신뢰할 수있는 타액 바이오 마커를 식별하면 T1DM 아동의 구강 질환의 예방, 진단 및 예후에 기여할 수 있습니다 (15). 질량 분석법 (MS)은 포괄적 인 타액 단백질 분석을위한 강력한 기술로 등장했습니다. 그것은 타액에서 숙주 및 미생물 단백질의 정량적 매핑을 가능하게한다 (16). 이 매우 민감한 방법은 알려진 화합물과 새로운 화합물을 모두 식별 할 수 있으며 치과 및 생물 의학 연구에 점점 더 적용되고 있습니다 (17,18).
이 연구의 결과는 T1DM 아동의 구강 미생물 총에 대한 우리의 이해와 구강 질환 발달의 진단 잠재력을 심화시키는 것을 목표로합니다. 특히 MS의 사용을 통해 특정 타액 바이오 마커를 식별함으로써,이 취약한 집단에서 구강 질환을 예측하고 예방할 수 있습니다. 이러한 통찰력은 개인화 된 예방 및 예방 프로그램의 개발을 지원하여 T1DM 아동의 구강 건강과 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 궁극적으로,이 연구는 소아 치과 의사가 임상 및 예방 치료를 조정하여 제 1 형 당뇨병 아동의 구강 합병증의 위험을 줄이고 T1DM과 구강 건강의 관계에 대한 광범위한 이해를 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Medical Faculty, University of Novi Sad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
실험 그룹은 어린이 건강 관리 서비스 인 Novi Sad Health Center에서 치료를받는 DM Type 1 (최소 1 년)으로 진단 된 어린이로, Vojvodina의 치과의 소아과 예방 치과 부서에 의뢰됩니다.
통제 그룹에는 성별 및 연령의 테스트 그룹과 일치하는 건강한 어린이, Vojvodina 치과의 클리닉 환자
설명
포함 기준 :
- 6 세에서 18 세 사이의 피험자의 나이, 남녀 모두 혼합 또는 영구 치열이 존재합니다.
- 최소 56 명의 피험자의 실험 그룹은 DM 유형 1으로 진단 된 어린이 (최소 1 년)입니다.
- 대조군에는 급성 질환이 없을 때 성별과 연령의 시험 그룹과 일치하는 56 명 이상의 피험자, 건강한 어린이가 포함됩니다.
제외 기준 :
- 비 끊임없는 환자
- 관련 질병
- 데이터 과목/부모/보호자의 서명되지 않은 정보 동의
- 지난 몇 달 동안 항생제 사용
- 치열 교정 기기가있는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 그룹
6 세에서 18 세 사이의 피험자의 나이, 남녀 모두 혼합 또는 영구 치열이 존재합니다.
최소 56 명의 피험자로 구성된 실험 그룹은 DM 유형 1 (최소 1 년)으로 진단 된 어린이로, 어린이 건강 관리 서비스 인 Novi SAD Health Center에서 치료를 받고 Vojvodina의 치과 치료 클리닉 소아과 예방 치과 부서에 회부 될 것입니다.
실험 그룹은 2 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 잘 조절 된 유형 1 DM을 가진 최소 28 명의 피험자와 제 1 형 DM이 제대로 규제되지 않은 28 명 이상.
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피험자들은 치과 의자에서 필리 론적 위치에 앉아있을 것입니다.
자극되지 않은 타액의 샘플은 멸균 용기, 타액으로 수집됩니다.
타액 샘플을 복용하기위한 전제 조건은 제조업체의 지시에 따라 피험자가 검사 2 시간 전까지 물과 음식을 섭취하지 않는다는 것입니다.
Sarsted Talivette가 사용됩니다.
멸균 방식으로, 면봉은 멸균 핀셋으로 타액에서 제거되어 협측 점막의 환자의 입에 바릅니다.
탐폰은 환자의 입에서 최소 2 분 동안 개최됩니다 (협측 점막 포함).
경과 시간이 지나면 탐폰은 입에서 멸균 트위터와 멸균 장갑을 사용하여 입에서 제거되어 타액에 삽입되어 닫힙니다.
샘플링 후, 타액은 Vojvodina의 폐 질환 연구소의 미생물 진단국으로 이송됩니다.
가능한 가장 짧은 시간 내에 운송이 이루어져야합니다.
두 그룹의 치과 상태는 KEP 및 KEPS 지수를 사용하여 낙엽 및 영구 치아의 우식의 유병률을 결정함으로써 임상 시각적 검사에 의해 평가됩니다.
임상 검사는 인공 광 반사기를 사용하여 치과 의자에서 수행되며, 치아의 모든 표면에서 치과 미러 및 치과 프로브를 사용하여 복부로부터 공기로 건조됩니다.
치과 검사를 바탕으로 낙엽 및 영구 치아의 우식 유병률이 결정됩니다.
치과 용 플라크의 존재에 대한 평가는 Silness 및 Loe Plaque 지수를 사용하여 시각적으로 결정되는 반면, 치은의 상태는 치은 지수 및 침묵을 사용하여 결정됩니다.
검사 전에 대상은 음식 잔류 물과 치과 용 플라크를 제거하기 위해 물로 입을 헹구는 것이 좋습니다.
인공 광 반등기를 사용하여 치과 의자에서 수행되며, 현재 치아의 모든 크라운의 전정, 구강, 중배엽 및 원위 표면 위로 치과 프로브를 부드럽게 당기는 것.
각 치아마다 4 개의 값이 입력됩니다.
결과는 모든 값을 추가하여 얻을 것입니다.
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제어 그룹
대조군에는 성별 및 연령의 테스트 그룹과 일치하는 56 명의 피험자, 건강한 어린이, Vojvodina의 치과 클리닉 환자가 급성 질환이없고 포함됩니다.
6 세에서 18 세 사이의 피험자의 나이, 남녀 모두 혼합 또는 영구 치열이 존재합니다.
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피험자들은 치과 의자에서 필리 론적 위치에 앉아있을 것입니다.
자극되지 않은 타액의 샘플은 멸균 용기, 타액으로 수집됩니다.
타액 샘플을 복용하기위한 전제 조건은 제조업체의 지시에 따라 피험자가 검사 2 시간 전까지 물과 음식을 섭취하지 않는다는 것입니다.
Sarsted Talivette가 사용됩니다.
멸균 방식으로, 면봉은 멸균 핀셋으로 타액에서 제거되어 협측 점막의 환자의 입에 바릅니다.
탐폰은 환자의 입에서 최소 2 분 동안 개최됩니다 (협측 점막 포함).
경과 시간이 지나면 탐폰은 입에서 멸균 트위터와 멸균 장갑을 사용하여 입에서 제거되어 타액에 삽입되어 닫힙니다.
샘플링 후, 타액은 Vojvodina의 폐 질환 연구소의 미생물 진단국으로 이송됩니다.
가능한 가장 짧은 시간 내에 운송이 이루어져야합니다.
두 그룹의 치과 상태는 KEP 및 KEPS 지수를 사용하여 낙엽 및 영구 치아의 우식의 유병률을 결정함으로써 임상 시각적 검사에 의해 평가됩니다.
임상 검사는 인공 광 반사기를 사용하여 치과 의자에서 수행되며, 치아의 모든 표면에서 치과 미러 및 치과 프로브를 사용하여 복부로부터 공기로 건조됩니다.
치과 검사를 바탕으로 낙엽 및 영구 치아의 우식 유병률이 결정됩니다.
치과 용 플라크의 존재에 대한 평가는 Silness 및 Loe Plaque 지수를 사용하여 시각적으로 결정되는 반면, 치은의 상태는 치은 지수 및 침묵을 사용하여 결정됩니다.
검사 전에 대상은 음식 잔류 물과 치과 용 플라크를 제거하기 위해 물로 입을 헹구는 것이 좋습니다.
인공 광 반등기를 사용하여 치과 의자에서 수행되며, 현재 치아의 모든 크라운의 전정, 구강, 중배엽 및 원위 표면 위로 치과 프로브를 부드럽게 당기는 것.
각 치아마다 4 개의 값이 입력됩니다.
결과는 모든 값을 추가하여 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 충치 및 치주 질환의 유병률
기간: 2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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이 연구의 주요 결과는 비 당뇨병 아동에 비해 제 1 형 당뇨병 아동의 치과 충치 및 치주 질환의 유병률입니다.
충치 유병률은 Klein-Palmer 시스템에 따라 KEP 및 KEPS 인덱스를 사용하여 정의되고 Silness 및 Loe 플라크 지수를 사용한 치과 플라크의 양 및 치은 지수 및 Silness를 사용한 치은 조건의 평가를 사용한 치과 플라크의 양을 평가합니다.
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2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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미생물 학적 분석
기간: 2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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이 임상 연구의 주요 결과는 미생물 학적 절차 및 분석을위한 자극되지 않은 타액 샘플을 수집하는 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
구체적으로,이 연구는 자극되지 않은 타액이 구강에 존재하는 분리 된 미생물의 식별 및 특성화를위한 신뢰할 수있는 진단 매체 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.
이들 미생물의 식별은 미생물 조성 및 잠재적 병원성 종을 평가하기 위해 표준 미생물 학적 기술을 사용하여 수행 될 것이다.
결과는 실험 부품 후 제공된 데이터에 따라 측정됩니다.
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2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 chek 버퍼
기간: 2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지.
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DM 유형 1 및 건강한 피험자가있는 어린이의 자극 된 타액 - 타액 완충 용량의 특성 평가. 컬렉션 컵에서 타액을 사용하여 타액의 체킹 완충 용량에 대한 Invitro 테스트. 최종 결과는 각 패드의 최종 색상에 따라 0-12의 포인트를 추가하여 계산됩니다. |
2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지.
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타액 pH 측정
기간: 2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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타액의 pH 측정을위한 시험 관내 시험.
PH 테스트 스트립을 사용한 제조업체의 지침에 따르면 컬렉션 컵에 풀링 된 타액을 엑스 컬링합니다.
공장에서 만든 색상 스케일을 사용하여 타액의 pH 값을 측정하고 5.0에서 7.8 사이의 척도에서 타액의 pH를 결정합니다.
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2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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경구 건강 관련 삶의 질, 연구에서 검증 된 설문지 또는 설문 조사를 통해보고 된 바와 같이, 치과 충치 및 당뇨병 관리가 전반적인 복지에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 결과는 실험 부품 후 제공된 데이터에 따라 측정됩니다. 효과 측정. |
2025 년 1 월 31 일부터 2026 년 1 월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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