- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924372
Anvendelse av spyttbiomarkører i risikovurdering for orale sykdommer hos barn med diabetes type 1
Denne forskningen bidrar til en dypere forståelse av etiopatogenesen av periodontal og andre orale sykdommer hos barn med T1D. Ved å analysere sammensetningen av spyttmikrobiomet og oppdage patogene og opportunistiske mikroorganismer, tar studien som mål å utvikle målrettede forebyggende strategier. Funnene kan føre til personaliserte forebyggende programmer, forbedre tidlig diagnose og oral helsestyring i denne utsatte befolkningen. Denne studien antar at barn med diabetes type 1 (T1D) vil utvise betydelig forskjellige orale helseparametere sammenlignet med sunne jevnaldrende. Spesielt:
- Høyere KEP- og KEP-indeksverdier (Klein-Palmer-system) som indikerer økt kariesforekomst.
- Høyere stillhet og LOE Plaque Index og LOE og Silness Gingival Index, noe som antyder større plakkakkumulering og gingivalbetennelse.
- Lavere spyttbufferkapasitet og pH, og potensielt bidrar til økt risiko for orale sykdommer.
- En distinkt mikrobiell profil, med en større tilstedeværelse av patogene og opportunistiske bakterier.
- En betydelig høyere Candida albicans teller i spytt. Disse funnene kan gi innsikt i de muntlige helseutfordringene som barn står overfor T1D og veilede forebyggende strategier.
Denne studien undersøker hvordan spytt kan bidra til å vurdere risikoen for tann- og tannkjøttproblemer hos barn med diabetes type 1 (T1D). Forskere vil analysere spyttprøver for å identifisere spesifikke markører som kan indikere en større sjanse for hulrom, tannkjøttsykdom og orale infeksjoner. Målet er å utvikle metoder for tidlig påvisning og forebygging for å forbedre oral helsehjelp for barn med T1D.
Studien vil omfatte 112 barn i alderen 6 til 18 år. Halvparten av dem har diabetes type 1, mens den andre halvparten er friske barn på samme alder og kjønn til sammenligning. Alle deltakerne vil bli valgt fra Clinic for Dentistry of Vojvodina, og sikrer at de foreløpig ikke er syke og ikke har tatt antibiotika den siste måneden. Barn med andre alvorlige helsemessige forhold, faste seler eller vanskeligheter med å samarbeide vil ikke bli inkludert.
Forskere vil undersøke forskjellige faktorer som kan påvirke oral helse hos barn med T1D, inkludert spyttasitet (pH), dens evne til å nøytralisere syrer, tilstedeværelsen av bakterier og sopp, og tilstanden til tenner og tannkjøtt. De forventer at barn med T1D vil ha:
- Flere hulrom sammenlignet med friske barn.
- Mer plakkoppbygging på tenner og større tannkjøttbetennelse.
- Nedre spyttbeskyttelse mot syrer, noe som øker risikoen for tannproblemer.
- En annen blanding av bakterier i munnen, med mer potensielt skadelige mikrober.
- Høyere nivåer av soppen Candida albicans i spytt. Funnene fra denne studien kan bidra til å forstå muntlige helseutfordringer hos barn med T1D og føre til forbedret forebyggings- og behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en metabolsk lidelse preget av nedsatt metabolisme av karbohydrater, fett og proteiner. Som en kronisk sykdom fører det til mange systemiske komplikasjoner (1). Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) påvirker oftest barn og unge, selv om det også kan forekomme hos voksne, potensielt på grunn av moderne livsstilsfaktorer (2). Forekomsten og utbredelsen av T1DM øker globalt, og utgjør en betydelig folkehelse og økonomisk belastning. Som svar utvikles forebyggende programmer for å redusere virkningen av diabetes i befolkningen generelt (3). Typiske symptomer på T1DM hos barn inkluderer hyppig nattlig vannlating, økt tørst, uforklarlig vekttap, konstant sult, hyperglykemi, uskarpt syn og ekstrem tretthet. Ytterligere tegn kan omfatte magesmerter, pustebesvær eller oppkast (4). Hos yngre barn er T1DM assosiert med en økt risiko for diabetisk ketoacidose-den mest alvorlige og livstruende komplikasjonen av T1DM-så vel som en større risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, noe som ofte resulterer i sykehusinnleggelse (5).
Barn og unge med T1DM opplever absolutt insulinmangel og krever livslang eksogen insulinbehandling. Behandlingen fokuserer på å oppnå glykemisk kontroll og forhindre komplikasjoner gjennom en kombinasjon av kostholdshåndtering, fysisk aktivitet og insulinbehandling levert enten via intensiverte insulinregimer eller insulinpumper. Denne tilnærmingen krever også hyppig overvåking, regelmessige kliniske sjekk og høye utdanningsnivåer og engasjement fra både pasienter og deres foreldre (3).
Oralhulen påvirkes ofte av T1DM (3). Personer med diabetes opplever ofte orale helseproblemer som nedsatt smak, periodontal sykdom, spyttkjerteldysfunksjon, sensoriske forstyrrelser og økt mottakelighet for tann karies og orale infeksjoner (6). Egenskapene til spytt spiller en avgjørende rolle i å opprettholde oral helse og forhindre karies. Spytt beskytter orale vev, gir en forsvarsmekanisme mot bakterier, sopp og virus (7), og regulerer demineralisering og remineraliseringsprosesser i det kariogene miljøet (8). Bufferkapasiteten stabiliserer oral pH, og hjelper dermed til å forhindre emaljedemineralisering (8).
Insulinmangel i T1DM fører til både kvalitative og kvantitative endringer i spytt, inkludert hyposalivasjon og forhøyet spyttglukosekonsentrasjoner. Disse endringene er assosiert med en høyere risiko for karies og periodontal sykdom (9). Flere viktige faktorer påvirker utviklingen av karies, inkludert hyppig forbruk av gjærbare karbohydrater, dårlig oral hygiene, redusert fluorinntak og de biologiske egenskapene til spytt (10). Studier har rapportert økte tellinger av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Hos individer med T1DM, spesielt hos de med dårlig metabolsk kontroll, potensielt på grunn av forhøyede glukosenivåer i spytt og gingival crevikulær væske (9,11). Forholdet mellom T1DM og periodontal helse er godt etablert. Barn med T1DM, spesielt de med dårlig glykemisk kontroll, har økt risiko for å utvikle kronisk gingivitt, noe som har en tendens til å forverres med alderen (10-12). Glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) er en nøkkelmarkør som brukes til å evaluere gjennomsnittlig blodsukkernivå i løpet av de foregående to til tre måneder. American Diabetes Association (ADA) anbefaler å måle HBA1c -nivåer tre til fire ganger per år hos pasienter med T1DM for å vurdere metabolsk kontroll (13). I henhold til ADA-retningslinjene er god metabolsk kontroll hos barn i skolealder (6-12 år) definert av et HBA1c-nivå <8%, mens for ungdom og unge voksne (13-19 år) er målet <7,5%.
Studier som undersøker oral mikrobiota har vist signifikante forskjeller mellom barn med T1DM og friske barn. Spesielt er høyere tellinger av periodontale patogener, S. mutans og Lactobacillus dokumentert hos barn med T1DM (10-12). Rapporter om Candida albicans er blandet: Mens noen studier ikke viser noen signifikant forskjell, antyder andre høyere utbredelse hos barn med T1DM sammenlignet med sunne kontroller (10). Disse avvikene fremhever behovet for videre forskning for å tydeliggjøre virkningen av T1DM på oral mikrobiota. Tidligere forskning har koblet dårlig metabolsk kontroll i T1DM med økt risiko for orale sykdommer. Risikovurdering har tradisjonelt inkludert mål for kariesprevalens, spyttstrømningshastighet, bufferkapasitet og bakterietall i stimulert spytt (11). Utover sin beskyttende rolle fungerer spytt også som et verdifullt diagnostisk verktøy for både orale og systemiske sykdommer. Spyttkolleksjon er enkel, smertefri og ikke-invasiv, noe som gjør det ideelt for klinisk bruk og forskningsbruk (14). Å identifisere pålitelige spyttbiomarkører kan bidra til forebygging, diagnose og prognose av orale sykdommer hos barn med T1DM (15). Massespektrometri (MS) har vist seg som en kraftig teknikk for omfattende spyttproteomisk analyse. Det muliggjør kvantitativ kartlegging av både verts- og mikrobielle proteiner i spytt (16). Denne svært følsomme metoden kan identifisere både kjente og nye forbindelser og blir i økende grad anvendt i tann- og biomedisinsk forskning (17,18).
Funnene fra denne studien har som mål å utdype vår forståelse av den orale mikrobiota hos barn med T1DM og dens diagnostiske potensial i utvikling av oral sykdom. Ved å identifisere spesifikke spyttbiomarkører, spesielt gjennom bruk av MS, kan det være mulig å forutsi og forhindre orale sykdommer i denne utsatte populasjonen. Denne innsikten kan støtte utviklingen av personaliserte forebyggende og profylaktiske programmer, og forbedre både oral helse og generell livskvalitet hos barn med T1DM. Til syvende og sist kan denne forskningen hjelpe pediatriske tannleger skreddersy sin kliniske og forebyggende pleie for å redusere risikoen for orale komplikasjoner hos barn med diabetes type 1, samtidig som den fremmer den bredere forståelsen av forholdet mellom T1DM og oral helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Medical Faculty, University of Novi Sad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En eksperimentell gruppe vil bli barn diagnostisert med DM -type 1 (minst ett år), som blir behandlet på Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, og vil bli henvist til Institutt for pediatrisk og forebyggende tannbehandling, Clinic for Dentistry of Vojvodina.
Kontrollgruppen inkluderer friske barn, som samsvarer med den testede gruppen i kjønn og alder, pasienter fra klinikken i Dentistry of Vojvodina
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på forsøkspersoner fra 6 til 18 år, begge kjønn, med blandet eller permanent tannbehandling til stede.
- En eksperimentell gruppe på minst 56 fag vil være barn diagnostisert med DM -type 1 (minst ett år)
- Kontrollgruppen inkluderer minst 56 personer, friske barn, som samsvarer med den testede gruppen i kjønn og alder, med fravær av akutte sykdommer.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke -samarbeidende pasient
- Tilknyttede sykdommer
- Usignert informativt samtykke fra den registrerte/foreldre/verge
- Antibiotikabruk de siste månedene
- Emner med kjeveortopediske apparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Alder på forsøkspersoner fra 6 til 18 år, begge kjønn, med blandet eller permanent tannbehandling til stede.
En eksperimentell gruppe på minst 56 forsøkspersoner vil være barn diagnostisert med DM -type 1 (minst ett år), som blir behandlet ved Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, og vil bli henvist til Institutt for pediatrisk og forebyggende tannbehandling, Clinic for Dentistry of Vojvodina.
Den eksperimentelle gruppen vil bli delt inn i to undergrupper: minst 28 forsøkspersoner med velregulert type 1 DM og minst 28 personer med dårlig regulert type 1 DM.
|
Forsøkspersonene vil sitte i en filiologisk stilling i en tannlegestol.
Prøver av ustimulert spytt vil bli samlet i sterile beholdere, spytt.
En forutsetning for å ta spyttprøver vil være at forsøkspersoner ikke tar vann og mat før to timer før undersøkelsen, i henhold til produsentens instruksjoner.
Sarsted spytt vil bli brukt.
På en steril måte vil vattpinnen bli fjernet fra spyttet med sterile pinsett og påført pasientens munn på bukkal slimhinnen.
Tampongen vil bli holdt i minimum 2 minutter i pasientens munn (med bukkal slimhinne).
Etter den forløpte tiden vil tampongen bli fjernet fra munnen ved å bruke sterile pinsett og sterile hansker og vil bli satt inn i spytt og lukket.
Etter prøvetaking vil salivatene bli fraktet til Institutt for mikrobiologisk diagnostikk ved Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
Transport bør gjøres på kortest mulig tid.
Tannstatus i begge grupper av forsøkspersoner vil bli vurdert ved klinisk visuell undersøkelse ved å bestemme utbredelsen av karies av løvfellende og permanente tenner ved bruk av KEP- og KEP -indeksene.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i en tannstol ved bruk av kunstige lysreflektorer, ved bruk av et tannspeil og en tannlegesonde på alle overflater av tannen, som tørkes med luft fra pusten.
På bakgrunn av en tannundersøkelse vil utbredelsen av karies av løvfellende og permanente tenner bli bestemt.
Vurderingen av tilstedeværelsen av tannplakk vil bli bestemt visuelt ved bruk av stillhet og LOE -plakkindeks, mens tilstanden til gingiva vil bli bestemt ved bruk av gingivalindeksen LOE og Silness.
Før undersøkelsen vil motivet bli anbefalt å skylle munnen med vann for å fjerne matrester og tannplakk.
Utført i tannstolen ved bruk av kunstige lysreflektorer, ved å trekke tannsonden forsiktig over de vestibulære, orale, mesiale og distale overflatene til alle kroner i de nåværende tennene.
Fire verdier vil bli lagt inn for hver tann.
Resultatet vil bli oppnådd ved å legge opp alle verdiene.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer minst 56 forsøkspersoner, friske barn, som samsvarer med den testede gruppen i kjønn og alder, pasienter fra klinikken for tannbehandling av Vojvodina, med fravær av akutte sykdommer.
Alder på forsøkspersoner fra 6 til 18 år, begge kjønn, med blandet eller permanent tannbehandling til stede.
|
Forsøkspersonene vil sitte i en filiologisk stilling i en tannlegestol.
Prøver av ustimulert spytt vil bli samlet i sterile beholdere, spytt.
En forutsetning for å ta spyttprøver vil være at forsøkspersoner ikke tar vann og mat før to timer før undersøkelsen, i henhold til produsentens instruksjoner.
Sarsted spytt vil bli brukt.
På en steril måte vil vattpinnen bli fjernet fra spyttet med sterile pinsett og påført pasientens munn på bukkal slimhinnen.
Tampongen vil bli holdt i minimum 2 minutter i pasientens munn (med bukkal slimhinne).
Etter den forløpte tiden vil tampongen bli fjernet fra munnen ved å bruke sterile pinsett og sterile hansker og vil bli satt inn i spytt og lukket.
Etter prøvetaking vil salivatene bli fraktet til Institutt for mikrobiologisk diagnostikk ved Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
Transport bør gjøres på kortest mulig tid.
Tannstatus i begge grupper av forsøkspersoner vil bli vurdert ved klinisk visuell undersøkelse ved å bestemme utbredelsen av karies av løvfellende og permanente tenner ved bruk av KEP- og KEP -indeksene.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i en tannstol ved bruk av kunstige lysreflektorer, ved bruk av et tannspeil og en tannlegesonde på alle overflater av tannen, som tørkes med luft fra pusten.
På bakgrunn av en tannundersøkelse vil utbredelsen av karies av løvfellende og permanente tenner bli bestemt.
Vurderingen av tilstedeværelsen av tannplakk vil bli bestemt visuelt ved bruk av stillhet og LOE -plakkindeks, mens tilstanden til gingiva vil bli bestemt ved bruk av gingivalindeksen LOE og Silness.
Før undersøkelsen vil motivet bli anbefalt å skylle munnen med vann for å fjerne matrester og tannplakk.
Utført i tannstolen ved bruk av kunstige lysreflektorer, ved å trekke tannsonden forsiktig over de vestibulære, orale, mesiale og distale overflatene til alle kroner i de nåværende tennene.
Fire verdier vil bli lagt inn for hver tann.
Resultatet vil bli oppnådd ved å legge opp alle verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av tann karies og periodontal sykdom
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Det primære resultatet av studien er utbredelsen av tann karies og periodontale sykdommer hos barn med diabetes type 1, sammenlignet med ikke-diabetiske barn.
Kariesprevalens vil bli definert ved bruk av KEP og KEPS-indekser i henhold til Klein-Palmer-systemet og vurdering av mengden tannplakk ved bruk av Silness og LOE Plaque Index og vurdering av gingival-tilstanden ved bruk av Gingival Index LOE og Silness.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Det primære resultatet av denne kliniske forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten ved å samle ustimulerte spyttprøver for mikrobiologiske prosedyrer og analyse.
Spesifikt tar studien som mål å avgjøre om ustimulert spytt kan tjene som et pålitelig diagnostisk medium for identifisering og karakterisering av isolerte mikroorganismer som er til stede i munnhulen.
Identifiseringen av disse mikroorganismer vil bli utført ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker for å vurdere den mikrobielle sammensetningen og potensielle patogene arter.
Resultatene vil bli målt basert på data gitt etter eksperimentell del.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt chek -buffer
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026.
|
Evaluering av egenskapene til stimulert spyttkapasitet av spytt hos barn med DM -type 1 og friske personer. Invitro -test for å takke bufferkapasiteten til spytt ved bruk av spytt fra Collection Cup. Endelige resultater vil bli beregnet ved å legge til poengene fra 0-12 i henhold til den endelige fargen på hver pute. |
Fra 31. januar 2025 til januar 2026.
|
|
Spytt pH -måling
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
In vitro -test for pH -måling av spytt.
I henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av pH -teststripe og samlet spytt forventet i samlingsoppen.
Måling av pH-verdien av spytt ved bruk av en fabrikkprodusert fargeskala og bestemme pH i spytt på en skala fra 5,0 til 7,8.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Oral helse-relatert livskvalitet, som rapportert gjennom validerte spørreskjemaer eller undersøkelser i studier, for å vurdere hvordan tann karies og diabetesbehandling påvirker den generelle velvære. Resultatene vil bli målt basert på data gitt etter eksperimentell del. Virkningstiltak. |
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Ziegler R, Neu A. Diabetes in Childhood and Adolescence. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 2;115(9):146-156. doi: 10.3238/arztebl.2018.0146.
- Petrovic B, Stilinovic N, Tomas A, Kojic S, Stojanovic GM. Determination of salivary concentrations of leptin and adiponectin, ability to reduce ferric ions and total antioxidant capacity of saliva in patients with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2022 Aug 31;10:969372. doi: 10.3389/fped.2022.969372. eCollection 2022.
- 16. Nirmala SVSG, Saikrishna D. Dental Care and Treatment of Children with Diabetes Mellitus- An Overview. J Pediatr Neonatal Care.2016; 4(2): 00134.
- Chi LM, Hsiao YC, Chien KY, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wang WS, Chang IY, Yang C, Chu LJ, Chiang WF, Chien CY, Chang YS, Chang KP, Yu JS. Assessment of candidate biomarkers in paired saliva and plasma samples from oral cancer patients by targeted mass spectrometry. J Proteomics. 2020 Jan 16;211:103571. doi: 10.1016/j.jprot.2019.103571. Epub 2019 Nov 2.
- Kallianta M, Pappa E, Vastardis H, Rahiotis C. Applications of Mass Spectrometry in Dentistry. Biomedicines. 2023 Jan 19;11(2):286. doi: 10.3390/biomedicines11020286.
- Ahmad P, Hussain A, Siqueira WL. Mass spectrometry-based proteomic approaches for salivary protein biomarkers discovery and dental caries diagnosis: A critical review. Mass Spectrom Rev. 2024 Jul-Aug;43(4):826-856. doi: 10.1002/mas.21822. Epub 2022 Nov 29.
- 12. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023.Diabetes Care 2023; 46 (Suppl. 1): S19-S40.
- Rapone B, Corsalini M, Converti I, Loverro MT, Gnoni A, Trerotoli P, Ferrara E. Does Periodontal Inflammation Affect Type 1 Diabetes in Childhood and Adolescence? A Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 5;11:278. doi: 10.3389/fendo.2020.00278. eCollection 2020.
- Mohamed HG, Idris SB, Mustafa M, Ahmed MF, Astrom AN, Mustafa K, Ibrahim SO. Influence of Type 2 Diabetes on Prevalence of Key Periodontal Pathogens, Salivary Matrix Metalloproteinases, and Bone Remodeling Markers in Sudanese Adults with and without Chronic Periodontitis. Int J Dent. 2016;2016:6296854. doi: 10.1155/2016/6296854. Epub 2016 Feb 17.
- Novotna M, Podzimek S, Broukal Z, Lencova E, Duskova J. Periodontal Diseases and Dental Caries in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Mediators Inflamm. 2015;2015:379626. doi: 10.1155/2015/379626. Epub 2015 Aug 4.
- Animireddy D, Reddy Bekkem VT, Vallala P, Kotha SB, Ankireddy S, Mohammad N. Evaluation of pH, buffering capacity, viscosity and flow rate levels of saliva in caries-free, minimal caries and nursing caries children: An in vivo study. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):324-8. doi: 10.4103/0976-237X.137931.
- Ferizi L, Dragidella F, Spahiu L, Begzati A, Kotori V. The Influence of Type 1 Diabetes Mellitus on Dental Caries and Salivary Composition. Int J Dent. 2018 Oct 2;2018:5780916. doi: 10.1155/2018/5780916. eCollection 2018.
- Nazir MA, AlGhamdi L, AlKadi M, AlBeajan N, AlRashoudi L, AlHussan M. The burden of Diabetes, Its Oral Complications and Their Prevention and Management. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1545-1553. doi: 10.3889/oamjms.2018.294. eCollection 2018 Aug 20.
- Ferizi L, Bimbashi V, Kelmendi J. Association between metabolic control and oral health in children with type 1 diabetes mellitus. BMC Oral Health. 2022 Nov 16;22(1):502. doi: 10.1186/s12903-022-02555-x.
- Assiri SA, El Meligy OAES, Alzain IO, Bamashmous NO. Assessment of dental caries and salivary characteristics among type 1 diabetic Saudi children. J Dent Sci. 2022 Oct;17(4):1634-1639. doi: 10.1016/j.jds.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Number:01-17/13-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .