- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924372
Aplicação de biomarcadores salivares em avaliação de risco para doenças orais em crianças com diabetes tipo 1
Esta pesquisa contribui para uma compreensão mais profunda da etiopatogênese de doenças periodontais e outras doenças orais em crianças com DM1. Ao analisar a composição do microbioma salivar e detectar microorganismos patogênicos e oportunistas, o estudo visa desenvolver estratégias preventivas direcionadas. Os achados podem levar a programas preventivos personalizados, melhorando o diagnóstico precoce e o gestão da saúde bucal nessa população vulnerável. Este estudo hipotetiza que crianças com diabetes tipo 1 (T1D) exibirão parâmetros de saúde oral significativamente diferentes em comparação com pares saudáveis. Especificamente:
- Valores mais altos de índice KEP e KEPs (sistema Klein-Palmer) indicando aumento da incidência de cárie.
- Índice de Silidão e Placa Loe e Loe e Índice Gingival Silness, sugerindo maior acúmulo de placa e inflamação gengival.
- Menor capacidade de tampão salivar e pH, potencialmente contribuindo para um risco aumentado de doenças orais.
- Um perfil microbiano distinto, com maior presença de bactérias patogênicas e oportunistas.
- Uma contagem significativamente mais alta de Candida Albicans na saliva. Essas descobertas podem fornecer informações sobre os desafios de saúde bucal enfrentados por crianças com T1D e orientar estratégias preventivas.
Este estudo explora como a saliva pode ajudar a avaliar o risco de problemas odontológicos e gengíveis em crianças com diabetes tipo 1 (T1D). Os pesquisadores analisarão amostras de saliva para identificar marcadores específicos que podem indicar uma maior chance de cáries, doença gengival e infecções orais. O objetivo é desenvolver métodos precoces de detecção e prevenção para melhorar os cuidados de saúde bucais para crianças com DM1.
O estudo incluirá 112 crianças de 6 a 18 anos. Metade delas tem diabetes tipo 1, enquanto a outra metade são filhos saudáveis da mesma idade e sexo para comparação. Todos os participantes serão selecionados da clínica para odontologia de Vojvodina, garantindo que atualmente não estejam doentes e não adotaram antibióticos no mês passado. Crianças com outras condições graves de saúde, aparelhos fixos ou dificuldade em cooperar não serão incluídos.
Os pesquisadores examinarão diferentes fatores que podem afetar a saúde bucal em crianças com DM1, incluindo acidez da saliva (pH), sua capacidade de neutralizar ácidos, a presença de bactérias e fungos e a condição dos dentes e gengivas. Eles esperam que as crianças com T1D tenham:
- Mais cáries em comparação com crianças saudáveis.
- Mais acúmulo de placa nos dentes e maior inflamação da gengiva.
- Menor proteção da saliva contra ácidos, aumentando o risco de problemas dentários.
- Uma mistura diferente de bactérias na boca, com micróbios mais potencialmente prejudiciais.
- Níveis mais altos do fungo candida albicans em saliva. Os resultados deste estudo podem ajudar a entender melhor os desafios de saúde bucal em crianças com DM1 e levar a melhores estratégias de prevenção e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico caracterizado pelo metabolismo prejudicado de carboidratos, gorduras e proteínas. Como doença crônica, leva a inúmeras complicações sistêmicas (1). O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) afeta geralmente crianças e adolescentes, embora também possa ocorrer em adultos, potencialmente devido a fatores modernos do estilo de vida (2). A incidência e prevalência de DM1 estão aumentando globalmente, representando uma saúde pública significativa e uma carga econômica. Em resposta, programas preventivos estão sendo desenvolvidos para reduzir o impacto do diabetes na população em geral (3). Os sintomas típicos de DM1 em crianças incluem micção noturna frequente, aumento da sede, perda de peso inexplicável, fome constante, hiperglicemia, visão turva e fadiga extrema. Sinais adicionais podem incluir dor abdominal, falta de ar ou vômito (4). Em crianças mais jovens, a DM1 está associada a um risco aumentado de cetoacidose diabética-a complicação mais grave e com risco de vida de T1DM-como, bem como um risco maior de complicações microvasculares e macrovasculares, geralmente resultando em hospitalização (5).
Crianças e adolescentes com T1DM experimentam deficiência absoluta de insulina e requerem terapia de insulina exógena ao longo da vida. O tratamento se concentra na obtenção de controle glicêmico e prevenção de complicações através de uma combinação de manejo alimentar, atividade física e insulina, entregue por meio de regimes intensificados de insulina ou bombas de insulina. Essa abordagem também requer monitoramento frequente, exames clínicos regulares e altos níveis de educação e engajamento de ambos os pacientes e de seus pais (3).
A cavidade oral é frequentemente afetada pelo T1DM (3). Indivíduos com diabetes geralmente experimentam problemas de saúde bucal, como sabor prejudicado, doenças periodontais, disfunção da glândula salivar, distúrbios sensoriais e um aumento da suscetibilidade a cárie dentária e infecções orais (6). As propriedades da saliva desempenham um papel crucial na manutenção da saúde bucal e na prevenção de cárie. A saliva protege os tecidos orais, fornece um mecanismo de defesa contra bactérias, fungos e vírus (7) e regula os processos de desmineralização e remineralização no ambiente cariogênico (8). Sua capacidade de tamponamento estabiliza o pH oral, ajudando assim a impedir a desmineralização do esmalte (8).
A deficiência de insulina no T1DM leva a alterações qualitativas e quantitativas na saliva, incluindo hipoalivação e concentrações elevadas de glicose salivar. Essas mudanças estão associadas a um maior risco de cárie e doença periodontal (9). Vários fatores -chave influenciam o desenvolvimento de cárie, incluindo o consumo frequente de carboidratos fermentáveis, higiene oral ruim, ingestão reduzida de flúor e as características biológicas da saliva (10). Estudos relataram aumento de contagens de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. Em indivíduos com DM1, particularmente naqueles com controle metabólico de mau, potencialmente devido a níveis elevados de glicose na saliva e no líquido crovicular gengival (9,11). A relação entre T1DM e saúde periodontal está bem estabelecida. As crianças com DM1, especialmente aquelas com controle glicêmico deficiente, correm risco aumentado de desenvolver gengivite crônica, que tende a piorar com a idade (10-12). A hemoglobina A1C glicosilada (HbA1c) é um marcador essencial usado para avaliar os níveis médios de glicose no sangue durante os anteriores de dois a três meses. A American Diabetes Association (ADA) recomenda medir os níveis de HbA1c três a quatro vezes por ano em pacientes com DM1 para avaliar o controle metabólico (13). De acordo com as diretrizes da ADA, o bom controle metabólico em crianças em idade escolar (de 6 a 12 anos) é definida por um nível de HbA1c <8%, enquanto para adolescentes e adultos jovens (13-19 anos), o alvo é <7,5%.
Estudos que examinam a microbiota oral mostraram diferenças significativas entre crianças com DM1 e crianças saudáveis. Notavelmente, contagens mais altas de patógenos periodontais, S. mutans e lactobacillus foram documentadas em crianças com T1DM (10-12). Relatórios sobre Candida albicans são misturados: embora alguns estudos não mostram diferença significativa, outros sugerem maior prevalência em crianças com DM1 em comparação com controles saudáveis (10). Essas discrepâncias destacam a necessidade de mais pesquisas para esclarecer o impacto do DM1 na microbiota oral. Pesquisas anteriores vincularam fraco controle metabólico no DM1dm a um risco aumentado de doenças orais. A avaliação de risco tradicionalmente incluiu medidas de prevalência de cárie, taxa de fluxo salivar, capacidade de tamponamento e contagens bacterianas na saliva estimulada (11). Além de seu papel protetor, a saliva também serve como uma valiosa ferramenta de diagnóstico para doenças orais e sistêmicas. A coleta de saliva é simples, indolor e não invasiva, tornando-a ideal para uso clínico e de pesquisa (14). A identificação de biomarcadores salivares confiáveis pode contribuir para a prevenção, diagnóstico e prognóstico de doenças orais em crianças com DM1 (15). A espectrometria de massa (MS) emergiu como uma técnica poderosa para análise proteômica salivar abrangente. Permite o mapeamento quantitativo das proteínas hospedeiro e microbiano na saliva (16). Esse método altamente sensível pode identificar compostos conhecidos e novos e é cada vez mais aplicado em pesquisas dentárias e biomédicas (17,18).
Os resultados deste estudo visam aprofundar nossa compreensão da microbiota oral em crianças com DM1 e seu potencial diagnóstico no desenvolvimento da doença oral. Ao identificar biomarcadores salivares específicos, particularmente através do uso da EM, pode ser possível prever e prevenir doenças orais nessa população vulnerável. Essas idéias podem apoiar o desenvolvimento de programas preventivos e profiláticos personalizados, melhorando a saúde bucal e a qualidade de vida geral em crianças com DM1. Por fim, esta pesquisa pode ajudar os dentistas pediátricos a adaptar seus cuidados clínicos e preventivos para reduzir o risco de complicações orais em crianças com diabetes tipo 1, além de promover o entendimento mais amplo da relação entre T1DM e saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Medical Faculty, University of Novi Sad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um grupo experimental será diagnosticado com DM tipo 1 (pelo menos um ano), que são tratados no Novi Sad Health Center, no Serviço de Saúde Infantil e serão encaminhados ao Departamento de Odontologia Pediátrica e Preventiva, Clínica de Odontologia de Vojvodina.
O grupo controle inclui crianças saudáveis, que combinam com o grupo testado em gênero e idade, pacientes da clínica de odontologia de Vojvodina
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade dos indivíduos de 6 a 18 anos, ambos os sexos, com dentição mista ou permanente presente.
- Um grupo experimental de pelo menos 56 indivíduos será diagnosticado com DM tipo 1 (pelo menos um ano)
- O grupo controle inclui pelo menos 56 indivíduos, crianças saudáveis, que correspondem ao grupo testado em sexo e idade, com a ausência de doenças agudas.
Critérios de exclusão:
- Paciente não cooperativo
- Doenças associadas
- Consentimento informativo não assinado do titular de dados/pai/responsável
- Uso de antibióticos nos últimos meses
- Assuntos com aparelhos ortodônticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Idade dos indivíduos de 6 a 18 anos, ambos os sexos, com dentição mista ou permanente presente.
Um grupo experimental de pelo menos 56 indivíduos será diagnosticado com DM tipo 1 (pelo menos um ano), que são tratados no Centro de Saúde Infantil Novi, no Serviço de Saúde Infantil e será encaminhado ao Departamento de Odontologia Pediátrica e Preventiva, Clínica para Odontologia de Vojvodina.
O grupo experimental será dividido em dois subgrupos: pelo menos 28 indivíduos com DM do tipo 1 bem regulamentado e pelo menos 28 indivíduos com DM do tipo 1 mal regulamentado.
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Os sujeitos ficarão em uma posição filiológica em uma cadeira odontológica.
Amostras de saliva não estimulada serão coletadas em recipientes estéreis, salivetas.
Um pré -requisito para obter amostras de saliva será que os sujeitos não tomem água e comida até duas horas antes do exame, de acordo com as instruções do fabricante.
Sarsted Salivette será usado.
De maneira estéril, o swab será removido da salivette com pinças estéril e aplicado à boca do paciente na mucosa bucal.
O tampão será mantido por um mínimo de 2 minutos na boca do paciente (com mucosa bucal).
Após o tempo decorrido, o tampão será removido da boca, usando pinças estéreis e luvas estéreis e será inserido na saliva e fechado.
Após a amostragem, as salivadas serão transportadas para o Departamento de Diagnósticos Microbiológicos do Instituto de Doenças Pulmonares de Vojvodina.
O transporte deve ser feito no menor tempo possível.
O status dental em ambos os grupos de indivíduos será avaliado pelo exame visual clínico, determinando a prevalência de cárie de dentes decíduos e permanentes usando os índices KEP e KEPS.
O exame clínico será realizado em uma cadeira odontológica usando refletores de luz artificiais, usando um espelho dental e uma sonda dentária em todas as superfícies do dente, que são secas com ar do povo.
Com base em um exame odontológico, será determinada a prevalência de cárie de dentes decíduos e permanentes.
A avaliação da presença de placa dentária será determinada visualmente usando o índice de silêncio e placa Loe, enquanto a condição da gengiva será determinada usando o índice gengival Loe e o silêncio.
Antes do exame, o sujeito será aconselhado a enxaguar a boca com água para remover os resíduos de alimentos e a placa dentária.
Realizado na cadeira odontológica usando refletores de luz artificiais, puxando suavemente a sonda dentária sobre as superfícies vestibulares, orais, mesiais e distais de todas as coroas dos dentes atuais.
Quatro valores serão inseridos para cada dente.
O resultado será obtido adicionando todos os valores.
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Grupo de controle
O grupo controle inclui pelo menos 56 indivíduos, crianças saudáveis, que correspondem ao grupo testado em sexo e idade, pacientes da clínica de odontologia de Vojvodina, com a ausência de doenças agudas.
Idade dos indivíduos de 6 a 18 anos, ambos os sexos, com dentição mista ou permanente presente.
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Os sujeitos ficarão em uma posição filiológica em uma cadeira odontológica.
Amostras de saliva não estimulada serão coletadas em recipientes estéreis, salivetas.
Um pré -requisito para obter amostras de saliva será que os sujeitos não tomem água e comida até duas horas antes do exame, de acordo com as instruções do fabricante.
Sarsted Salivette será usado.
De maneira estéril, o swab será removido da salivette com pinças estéril e aplicado à boca do paciente na mucosa bucal.
O tampão será mantido por um mínimo de 2 minutos na boca do paciente (com mucosa bucal).
Após o tempo decorrido, o tampão será removido da boca, usando pinças estéreis e luvas estéreis e será inserido na saliva e fechado.
Após a amostragem, as salivadas serão transportadas para o Departamento de Diagnósticos Microbiológicos do Instituto de Doenças Pulmonares de Vojvodina.
O transporte deve ser feito no menor tempo possível.
O status dental em ambos os grupos de indivíduos será avaliado pelo exame visual clínico, determinando a prevalência de cárie de dentes decíduos e permanentes usando os índices KEP e KEPS.
O exame clínico será realizado em uma cadeira odontológica usando refletores de luz artificiais, usando um espelho dental e uma sonda dentária em todas as superfícies do dente, que são secas com ar do povo.
Com base em um exame odontológico, será determinada a prevalência de cárie de dentes decíduos e permanentes.
A avaliação da presença de placa dentária será determinada visualmente usando o índice de silêncio e placa Loe, enquanto a condição da gengiva será determinada usando o índice gengival Loe e o silêncio.
Antes do exame, o sujeito será aconselhado a enxaguar a boca com água para remover os resíduos de alimentos e a placa dentária.
Realizado na cadeira odontológica usando refletores de luz artificiais, puxando suavemente a sonda dentária sobre as superfícies vestibulares, orais, mesiais e distais de todas as coroas dos dentes atuais.
Quatro valores serão inseridos para cada dente.
O resultado será obtido adicionando todos os valores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de cárie dentária e doença periodontal
Prazo: De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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O resultado primário do estudo é a prevalência de cárie dentária e doenças periodontais em crianças com diabetes tipo 1, em comparação com crianças não diabéticas.
A prevalência de cárie será definida usando índices de KEP e KEPS de acordo com o sistema Klein-Palmer e a avaliação da quantidade de placa dentária usando o índice de silenciosidade e placa Loe e avaliação da condição gengival usando o índice gengival Loe e o silêncio.
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De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Análise microbiológica
Prazo: De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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O desfecho primário dessa pesquisa clínica é avaliar a viabilidade e a eficácia da coleta de amostras de saliva não estimuladas para procedimentos e análises microbiológicas.
Especificamente, o estudo tem como objetivo determinar se a saliva não estimulada pode servir como um meio de diagnóstico confiável para a identificação e caracterização de microorganismos isolados presentes na cavidade oral.
A identificação desses microorganismos será realizada usando técnicas microbiológicas padrão para avaliar a composição microbiana e as espécies patogênicas potenciais.
Os resultados serão medidos com base nos dados fornecidos após a parte experimental.
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De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Buffer de Saliva Chek
Prazo: De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026.
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Avaliação das características da saliva estimulada - capacidade de saliva em crianças com DM tipo 1 e indivíduos saudáveis. Teste de Invitro para a capacidade de buffer da saliva usando saliva da Copa da Coleção. Os resultados finais serão calculados adicionando os pontos de 0-12 de acordo com a cor final de cada bloco. |
De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026.
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Medição de pH da saliva
Prazo: De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Teste in vitro para medição de pH da saliva.
De acordo com as instruções do fabricante, usando a tira de teste de pH e a saliva agrupada expectorada na xícara de coleta.
Medindo o valor de pH da saliva usando uma escala de cor fabricada na fábrica e determinando o pH da saliva em uma escala de 5,0 a 7,8.
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De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, conforme relatado por meio de questionários ou pesquisas validadas em estudos, para avaliar como a cárie dentária e o gerenciamento de diabetes afetam o bem-estar geral. Os resultados serão medidos com base nos dados fornecidos após a parte experimental. Medidas de efeito. |
De 31 de janeiro de 2025 a janeiro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Ziegler R, Neu A. Diabetes in Childhood and Adolescence. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 2;115(9):146-156. doi: 10.3238/arztebl.2018.0146.
- Petrovic B, Stilinovic N, Tomas A, Kojic S, Stojanovic GM. Determination of salivary concentrations of leptin and adiponectin, ability to reduce ferric ions and total antioxidant capacity of saliva in patients with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2022 Aug 31;10:969372. doi: 10.3389/fped.2022.969372. eCollection 2022.
- 16. Nirmala SVSG, Saikrishna D. Dental Care and Treatment of Children with Diabetes Mellitus- An Overview. J Pediatr Neonatal Care.2016; 4(2): 00134.
- Chi LM, Hsiao YC, Chien KY, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wang WS, Chang IY, Yang C, Chu LJ, Chiang WF, Chien CY, Chang YS, Chang KP, Yu JS. Assessment of candidate biomarkers in paired saliva and plasma samples from oral cancer patients by targeted mass spectrometry. J Proteomics. 2020 Jan 16;211:103571. doi: 10.1016/j.jprot.2019.103571. Epub 2019 Nov 2.
- Kallianta M, Pappa E, Vastardis H, Rahiotis C. Applications of Mass Spectrometry in Dentistry. Biomedicines. 2023 Jan 19;11(2):286. doi: 10.3390/biomedicines11020286.
- Ahmad P, Hussain A, Siqueira WL. Mass spectrometry-based proteomic approaches for salivary protein biomarkers discovery and dental caries diagnosis: A critical review. Mass Spectrom Rev. 2024 Jul-Aug;43(4):826-856. doi: 10.1002/mas.21822. Epub 2022 Nov 29.
- 12. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023.Diabetes Care 2023; 46 (Suppl. 1): S19-S40.
- Rapone B, Corsalini M, Converti I, Loverro MT, Gnoni A, Trerotoli P, Ferrara E. Does Periodontal Inflammation Affect Type 1 Diabetes in Childhood and Adolescence? A Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 5;11:278. doi: 10.3389/fendo.2020.00278. eCollection 2020.
- Mohamed HG, Idris SB, Mustafa M, Ahmed MF, Astrom AN, Mustafa K, Ibrahim SO. Influence of Type 2 Diabetes on Prevalence of Key Periodontal Pathogens, Salivary Matrix Metalloproteinases, and Bone Remodeling Markers in Sudanese Adults with and without Chronic Periodontitis. Int J Dent. 2016;2016:6296854. doi: 10.1155/2016/6296854. Epub 2016 Feb 17.
- Novotna M, Podzimek S, Broukal Z, Lencova E, Duskova J. Periodontal Diseases and Dental Caries in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Mediators Inflamm. 2015;2015:379626. doi: 10.1155/2015/379626. Epub 2015 Aug 4.
- Animireddy D, Reddy Bekkem VT, Vallala P, Kotha SB, Ankireddy S, Mohammad N. Evaluation of pH, buffering capacity, viscosity and flow rate levels of saliva in caries-free, minimal caries and nursing caries children: An in vivo study. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):324-8. doi: 10.4103/0976-237X.137931.
- Ferizi L, Dragidella F, Spahiu L, Begzati A, Kotori V. The Influence of Type 1 Diabetes Mellitus on Dental Caries and Salivary Composition. Int J Dent. 2018 Oct 2;2018:5780916. doi: 10.1155/2018/5780916. eCollection 2018.
- Nazir MA, AlGhamdi L, AlKadi M, AlBeajan N, AlRashoudi L, AlHussan M. The burden of Diabetes, Its Oral Complications and Their Prevention and Management. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1545-1553. doi: 10.3889/oamjms.2018.294. eCollection 2018 Aug 20.
- Ferizi L, Bimbashi V, Kelmendi J. Association between metabolic control and oral health in children with type 1 diabetes mellitus. BMC Oral Health. 2022 Nov 16;22(1):502. doi: 10.1186/s12903-022-02555-x.
- Assiri SA, El Meligy OAES, Alzain IO, Bamashmous NO. Assessment of dental caries and salivary characteristics among type 1 diabetic Saudi children. J Dent Sci. 2022 Oct;17(4):1634-1639. doi: 10.1016/j.jds.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Number:01-17/13-2023
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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