Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение биомаркеров слюны в оценке риска при заболеваниях полости рта у детей с диабетом 1 типа

10 апреля 2025 г. обновлено: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Это исследование способствует более глубокому пониманию этиопатогенеза пародонта и других заболеваний полости рта у детей с T1D. Анализируя состав слюнного микробиома и обнаружения патогенных и оппортунистических микроорганизмов, исследование направлено на разработку целенаправленных профилактических стратегий. Результаты могут привести к персонализированным профилактическим программам, улучшению ранней диагностики и лечения здоровья полости рта в этой уязвимой группе населения. Это исследование предполагает, что дети с диабетом 1 типа (T1D) будут иметь значительно различные параметры здоровья полости рта по сравнению со здоровыми сверстниками. Конкретно:

  1. Более высокие значения индекса KEP и KEPS (система Klein-Palmer), указывающие на увеличение заболеваемости кариеса.
  2. Высший индекс бляшек и бляшек с более высоким силнесом и индекс деснута и силнеса, предполагая большее накопление бляшек и воспаление десны.
  3. Более низкая способность буферизации слюны и pH, потенциально способствуя повышенному риску заболеваний полости рта.
  4. Отдельный микробный профиль, с большим присутствием патогенных и оппортунистических бактерий.
  5. Значительно более высокий кандида -альбиканы учитываются в слюне. Эти результаты могут дать представление о проблемах со здоровьем полости рта, с которыми сталкиваются дети с T1D, и направлять профилактические стратегии.

В этом исследовании исследуется, как слюна может помочь оценить риск возникновения проблем с зубами и десен у детей с диабетом 1 типа (T1D). Исследователи проанализируют образцы слюны, чтобы выявить конкретные маркеры, которые могут указывать на более высокую вероятность того, что полости, заболевания десен и инфекции полости рта. Цель состоит в том, чтобы разработать методы раннего обнаружения и профилактики для улучшения медицинского обслуживания полости рта для детей с T1D.

Исследование будет включать 112 детей в возрасте от 6 до 18 лет. В половине из них диабет 1 типа, в то время как другая половина - здоровые дети того же возраста и пол для сравнения. Все участники будут отобраны из клиники для стоматологии Войводина, гарантируя, что они в настоящее время не болеют и не принимают антибиотики в прошлом месяце. Дети с другими серьезными состояниями здоровья, фиксированными брекетами или трудностями в сотрудничестве не будут включены.

Исследователи будут изучать различные факторы, которые могут повлиять на здоровье полости рта у детей с T1D, включая кислотность слюны (PH), его способность нейтрализовать кислоты, наличие бактерий и грибов, а также состояние зубов и десен. Они ожидают, что у детей с T1D будет:

  1. Больше полостей по сравнению со здоровыми детьми.
  2. Больше наращивания бляшек на зубах и большее воспаление десен.
  3. Более низкая защита слюны от кислот, увеличивая риск проблем с зубами.
  4. Другая смесь бактерий во рту, с более потенциально вредными микробами.
  5. Более высокие уровни гриба Candida albicans в слюне. Результаты этого исследования могут помочь лучше понять проблемы со здоровьем полости рта у детей с T1D и привести к улучшению стратегий профилактики и лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (DM) - это метаболическое расстройство, характеризующееся нарушением метаболизма углеводов, жиров и белков. Как хроническое заболевание, это приводит к многочисленным системным осложнениям (1). Сахарный диабет 1 типа (T1DM) чаще всего поражает детей и подростков, хотя это также может возникнуть у взрослых, возможно, из -за современных факторов образа жизни (2). Заболеваемость и распространенность T1DM растут во всем мире, создавая значительное общественное здравоохранение и экономическое бремя. В ответ разрабатываются профилактические программы для снижения влияния диабета на население в целом (3). Типичные симптомы T1DM у детей включают в себя частое ночное мочеиспускание, повышенную жажду, необъяснимую потерю веса, постоянный голод, гипергликемия, размытое зрение и чрезвычайная усталость. Дополнительные признаки могут включать боль в животе, одышку или рвоту (4). У младших детей T1DM связан с повышенным риском диабетического кетоацидоза-наиболее тяжелого и опасного для жизни осложнений T1DM-в значительной степени, а также с большим риском микрососудистых и макрососудистых осложнений, часто приводящих к госпитализации (5).

Дети и подростки с T1DM испытывают абсолютный дефицит инсулина и требуют экзогенной инсулиновой терапии на протяжении всей жизни. Лечение фокусируется на достижении гликемического контроля и предотвращении осложнений посредством комбинации лечения питания, физической активности и инсулиновой терапии, предоставленной либо через интенсифицированные режимы инсулина, либо инсулиновые насосы. Этот подход также требует частого мониторинга, регулярных клинических осмотров и высоких уровней образования и участия как у пациентов, так и их родителей (3).

Полость полости рта часто влияет T1DM (3). Люди с диабетом, как правило, испытывают проблемы со здоровьем полости рта, такие как нарушение вкуса, заболевание пародонта, дисфункция слюнной железы, сенсорные нарушения и повышенная восприимчивость к кариесу и инфекциям полости рта (6). Свойства слюны играют решающую роль в поддержании здоровья полости рта и предотвращения кариеса. Слюна защищает ткани полости рта, обеспечивает защитный механизм от бактерий, грибов и вирусов (7) и регулирует процессы деминерализации и реминерализации в кариогенной среде (8). Его буферизация стабилизирует рН полости рта, тем самым помогая предотвратить эмалевую деминерализацию (8).

Дефицит инсулина в T1DM приводит как к качественным, так и количественным изменениям в слюне, включая гипосаливацию и повышенные концентрации глюкозы слюны. Эти изменения связаны с более высоким риском кариеса и заболевания пародонта (9). Несколько ключевых факторов влияют на развитие кариеса, включая частое потребление ферментируемых углеводов, плохую гигиену полости рта, снижение потребления фтора и биологические характеристики слюны (10). Исследования показали увеличение числа Streptococcus mutans и Lactobacillus spp. У лиц с Т1ДМ, особенно у людей с плохим метаболическим контролем, потенциально из -за повышенного уровня глюкозы в слюне и десневой жидкости десны (9,11). Взаимосвязь между T1DM и пародонтальным здоровьем хорошо известна. Дети с T1DM, особенно у детей с плохим гликемическим контролем, подвергаются повышенному риску развития хронического гингивита, который имеет тенденцию ухудшаться с возрастом (10-12). Гликозилированный гемоглобин A1C (HBA1C) является ключевым маркером, используемым для оценки среднего уровня глюкозы в крови в течение предыдущих двух -трех месяцев. Американская ассоциация диабета (ADA) рекомендует измерять уровни HBA1C в три -четыре раза в год у пациентов с T1DM для оценки метаболического контроля (13). Согласно руководству ADA, хороший метаболический контроль у детей школьного возраста (6-12 лет) определяется уровнем HBA1C <8%, в то время как для подростков и молодых людей (13-19 лет) цель составляет <7,5%.

Исследования, изучающие микробиоту полости рта, показали значительные различия между детьми с СДМ и здоровыми детьми. Примечательно, что более высокие количества патогенов пародонта, S. mutans и Lactobacillus были задокументированы у детей с T1DM (10-12). Отчеты о Candida Albicans смешаны: хотя некоторые исследования не показывают существенных различий, другие предполагают более высокую распространенность у детей с T1DM по сравнению со здоровыми контролями (10). Эти расхождения подчеркивают необходимость дальнейших исследований, чтобы прояснить влияние T1DM на микробиоту полости рта. Предыдущие исследования связывают плохой метаболический контроль в T1DM с повышенным риском заболеваний полости рта. Оценка риска традиционно включала меры распространенности кариеса, скорость потока слюны, буферизацию и количество бактерий в стимулированной слюне (11). Помимо своей защитной роли, слюна также служит ценным диагностическим инструментом как для пероральных, так и для системных заболеваний. Сбор слюны проста, безболезнен и неинвазивен, что делает ее идеальным для клинического использования и исследований (14). Выявление надежных биомаркеров слюны может способствовать профилактике, диагностике и прогнозу заболеваний полости рта у детей с T1DM (15). Масс -спектрометрия (MS) стала мощной методикой для комплексного протеомного анализа слюны. Это обеспечивает количественное отображение как хозяина, так и микробных белков в слюне (16). Этот высокочувствительный метод может идентифицировать как известные, так и новые соединения и все чаще применяется в зубных и биомедицинских исследованиях (17,18).

Результаты этого исследования направлены на то, чтобы углубить наше понимание пероральной микробиоты у детей с T1DM и ее диагностического потенциала при развитии заболевания полости рта. Выявляя конкретные биомаркеры слюны, особенно благодаря использованию РС, может быть возможно предсказать и предотвратить устные заболевания в этой уязвимой популяции. Эти идеи могут поддерживать разработку персонализированных профилактических и профилактических программ, улучшая как здоровье полости рта, так и общее качество жизни у детей с T1DM. В конечном счете, это исследование может помочь педиатрическим стоматологам адаптировать их клиническую и профилактическую помощь, чтобы снизить риск осложнений полости рта у детей с диабетом 1 типа, а также повышение более широкого понимания взаимосвязи между T1DM и здоровьем полости рта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Medical Faculty, University of Novi Sad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Экспериментальной группой будут дети с диагнозом DM типа 1 (по крайней мере, на один год), которые лечится в Центре здравоохранения Novi SAD, Службе здравоохранения детей, и будет направлена ​​на Департамент педиатрической и профилактической стоматологии, клинику для стоматологии Войводина.

Контрольная группа включает в себя здоровых детей, которые соответствуют тестируемой группе по полу и возрасту, пациенты клиники Стоматологии Войводина

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъектов от 6 до 18 лет, оба пола, со смешанным или постоянным зубным протезом.
  • Экспериментальной группой из не менее 56 субъектов будет детьми с диагнозом DM типа 1 (по крайней мере, один год)
  • Контрольная группа включает в себя не менее 56 субъектов, здоровых детей, которые соответствуют проверенной группе по полу и возрасту, с отсутствием острых заболеваний.

Критерии исключения:

  • Неупоточный пациент
  • Связанные заболевания
  • Неподписанное информативное согласие от субъекта данных/родителя/опекуна
  • Использование антибиотиков за последние несколько месяцев
  • Субъекты с ортодонтическими приборами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Возраст субъектов от 6 до 18 лет, оба пола, со смешанным или постоянным зубным протезом. Экспериментальной группой по меньшей мере 56 субъектов будут дети с диагнозом DM типа 1 (по крайней мере, один год), которых лечится в Центре здравоохранения Novi SAD, Службе здравоохранения детей, и будет направлена ​​на Департамент педиатрической и профилактической стоматологии, клинику для стоматологии Войводина. Экспериментальная группа будет разделена на две подгруппы: не менее 28 субъектов с хорошо регулируемым DM типа 1 и не менее 28 субъектов с плохо регулируемым DM типа 1.
Субъекты будут сидеть в филиологическом положении в стоматологическом кресле. Образцы нестимулированной слюны будут собираться в стерильных контейнерах, слюне. Предварительным условием для получения образцов слюны будет то, что субъекты не принимают воду и пищу за два часа до обследования, согласно инструкциям производителя. Слюста Сарстеда будет использоваться. Стерильным образом, тампон будет удален из слюны со стерильными пинцетом и применен к рту пациента на слизистой оболочке. Тампон будет удерживать как минимум 2 минуты во рту пациента (с слизистой оболочкой щека). После прошедшего времени тампон будет удален из рта, используя стерильные пинцет и стерильные перчатки и будет вставлен в слюну и закрыт. После выборки слюноотдельные среды будут доставлены в отдел микробиологической диагностики Института легочных заболеваний войводина. Транспорт должен быть выполнен в кратчайшие сроки.
Стоматологический статус в обеих группах субъектов будет оцениваться с помощью клинического визуального обследования путем определения распространенности кариеса лиственных и постоянных зубов с использованием индексов KEP и KEP. Клиническое обследование будет проводиться в стоматологическом кресле с использованием искусственных световых рефлекторов с использованием зубного зеркала и зубного зонда на всех поверхностях зуба, которые высушены с воздухом от пустера. На основании стоматологического обследования будут определены распространенность кариеса лиственных и постоянных зубов.
Оценка наличия зубной бляшки будет определяться визуально с использованием индекса бляшек Силнеса и LOE, в то время как состояние десны будет определяться с использованием индекса десны и силнеса. Перед проверкой субъекту будет рекомендовано промыть рот водой, чтобы удалить остатки пищи и зубную налет. Выполняется в стоматологическом кресле с использованием искусственных световых рефлекторов, осторожно вытягивая зубной зонд по вестибулярному, пероральному, мезиальному и дистальному поверхностям всех коронок нынешних зубов. Четыре значения будут введены для каждого зуба. Результат будет получен путем добавления всех значений.
Контрольная группа
Контрольная группа включает в себя не менее 56 субъектов, здоровых детей, которые соответствуют тестируемой группе по полу и возрасту, пациентов клиники Стоматологии Войводина, с отсутствием острых заболеваний. Возраст субъектов от 6 до 18 лет, оба пола, со смешанным или постоянным зубным протезом.
Субъекты будут сидеть в филиологическом положении в стоматологическом кресле. Образцы нестимулированной слюны будут собираться в стерильных контейнерах, слюне. Предварительным условием для получения образцов слюны будет то, что субъекты не принимают воду и пищу за два часа до обследования, согласно инструкциям производителя. Слюста Сарстеда будет использоваться. Стерильным образом, тампон будет удален из слюны со стерильными пинцетом и применен к рту пациента на слизистой оболочке. Тампон будет удерживать как минимум 2 минуты во рту пациента (с слизистой оболочкой щека). После прошедшего времени тампон будет удален из рта, используя стерильные пинцет и стерильные перчатки и будет вставлен в слюну и закрыт. После выборки слюноотдельные среды будут доставлены в отдел микробиологической диагностики Института легочных заболеваний войводина. Транспорт должен быть выполнен в кратчайшие сроки.
Стоматологический статус в обеих группах субъектов будет оцениваться с помощью клинического визуального обследования путем определения распространенности кариеса лиственных и постоянных зубов с использованием индексов KEP и KEP. Клиническое обследование будет проводиться в стоматологическом кресле с использованием искусственных световых рефлекторов с использованием зубного зеркала и зубного зонда на всех поверхностях зуба, которые высушены с воздухом от пустера. На основании стоматологического обследования будут определены распространенность кариеса лиственных и постоянных зубов.
Оценка наличия зубной бляшки будет определяться визуально с использованием индекса бляшек Силнеса и LOE, в то время как состояние десны будет определяться с использованием индекса десны и силнеса. Перед проверкой субъекту будет рекомендовано промыть рот водой, чтобы удалить остатки пищи и зубную налет. Выполняется в стоматологическом кресле с использованием искусственных световых рефлекторов, осторожно вытягивая зубной зонд по вестибулярному, пероральному, мезиальному и дистальному поверхностям всех коронок нынешних зубов. Четыре значения будут введены для каждого зуба. Результат будет получен путем добавления всех значений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность кариеса и заболевания пародонта
Временное ограничение: С 31 января 2025 года по январь 2026 года
Основным результатом исследования является распространенность кариеса и заболеваний пародонта у детей с диабетом 1 типа, по сравнению с детьми, не являющимися диабетическими детьми. Распространенность кариеса будет определена с использованием индексов KEP и KEPS в соответствии с системой Klein-Palmer и оценкой количества зубной бляшки с использованием индекса зубных налетов и налетов и оценок состояния десны с использованием индекса десны и Silness.
С 31 января 2025 года по январь 2026 года
Микробиологический анализ
Временное ограничение: С 31 января 2025 года по январь 2026 года
Основным результатом этого клинического исследования является оценка осуществимости и эффективности сбора нестимулированных образцов слюны для микробиологических процедур и анализа. В частности, исследование направлено на то, чтобы определить, может ли нестимулированная слюна служить надежной диагностической средой для идентификации и характеристики изолированных микроорганизмов, присутствующих в полости рта. Идентификация этих микроорганизмов будет проводиться с использованием стандартных микробиологических методов для оценки микробного состава и потенциальных патогенных видов. Результаты будут измерены на основе данных, представленных после экспериментальной части.
С 31 января 2025 года по январь 2026 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюна Чек Буфер
Временное ограничение: С 31 января 2025 года по январь 2026 года.

Оценка характеристик стимулированной слюны - буферизации слюны у детей с DM типа 1 и здоровыми субъектами.

INVITRO TEST для борьбы с слюной с слюной с Saliva от Collection Cup. Окончательные результаты будут рассчитаны путем добавления точек от 0-12 в соответствии с окончательным цветом каждой площадки.

С 31 января 2025 года по январь 2026 года.
Измерение pH слюны
Временное ограничение: С 31 января 2025 года по январь 2026 года
Тест in vitro для измерения pH слюны. В соответствии с инструкциями производителя с использованием PH -тестовой полосы и объединенной слюной, добываемой в чашке сбора. Измерение значения pH слюны с использованием цветовой шкалы завода и определения pH слюны по шкале от 5,0 до 7,8.
С 31 января 2025 года по январь 2026 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросник
Временное ограничение: С 31 января 2025 года по январь 2026 года

Качество жизни, связанное с полостью рта, как сообщается с помощью подтвержденных анкет или опросов в исследованиях, чтобы оценить, как кариес и лечение лечения зубов и лечение диабета влияет на общее благополучие.

Результаты будут измерены на основе данных, представленных после экспериментальной части. Меры эффекта.

С 31 января 2025 года по январь 2026 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться