- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924372
Anvendelse af spytbiomarkører i risikovurdering for orale sygdomme hos børn med type 1 -diabetes
Denne forskning bidrager til en dybere forståelse af etiopatogenesen af periodontale og andre orale sygdomme hos børn med T1D. Ved at analysere sammensætningen af spytmikrobiomet og detektere patogene og opportunistiske mikroorganismer sigter undersøgelsen at udvikle målrettede forebyggende strategier. Resultaterne kan føre til personaliserede forebyggende programmer, hvilket forbedrer tidlig diagnose og mundtlig sundhedsstyring i denne sårbare befolkning. Denne undersøgelse antager, at børn med type 1 -diabetes (T1D) vil udvise markant forskellige orale sundhedsparametre sammenlignet med sunde jævnaldrende. Specifikt:
- Højere KEP- og KEPS-indeksværdier (Klein-Palmer-system), hvilket indikerer øget kariesforekomst.
- Højere silness og LOE Plaque Index og Loe og Silness Gingival Index, hvilket antyder større plaque -akkumulering og tandkødsbetændelse.
- Lavere spytbufferkapacitet og pH, hvilket potentielt bidrager til en øget risiko for orale sygdomme.
- En tydelig mikrobiel profil med en større tilstedeværelse af patogene og opportunistiske bakterier.
- En markant højere Candida albicans tæller i spyt. Disse fund kunne give indsigt i de mundtlige sundhedsudfordringer, som børn med T1D står overfor og guide forebyggende strategier.
Denne undersøgelse undersøger, hvordan spyt kan hjælpe med at vurdere risikoen for tand- og tandkødsproblemer hos børn med type 1 -diabetes (T1D). Forskere vil analysere spytprøver for at identificere specifikke markører, der kan indikere en større chance for hulrum, tandkødssygdomme og orale infektioner. Målet er at udvikle tidlige påvisnings- og forebyggelsesmetoder til forbedring af oral sundhedspleje til børn med T1D.
Undersøgelsen vil omfatte 112 børn i alderen 6 til 18 år. Halvdelen af dem har type 1 -diabetes, mens den anden halvdel er sunde børn i samme alder og køn til sammenligning. Alle deltagere vil blive valgt fra klinikken til Dentistry of Vojvodina, hvilket sikrer, at de ikke i øjeblikket er syge og ikke har taget antibiotika i den sidste måned. Børn med andre alvorlige sundhedsmæssige forhold, faste seler eller vanskeligheder med at samarbejde vil ikke blive inkluderet.
Forskere vil undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke oral sundhed hos børn med T1D, herunder spytsyre (PH), dens evne til at neutralisere syrer, tilstedeværelsen af bakterier og svampe og tilstanden af tænder og tandkød. De forventer, at børn med T1D vil have:
- Flere hulrum sammenlignet med raske børn.
- Mere plakopbygning på tænder og større tandkødsbetændelse.
- Nedre spytbeskyttelse mod syrer, hvilket øger risikoen for tandproblemer.
- En anden blanding af bakterier i munden med mere potentielt skadelige mikrober.
- Højere niveauer af svampen Candida albicans i spyt. Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe bedre med at forstå mundtlige sundhedsudfordringer hos børn med T1D og føre til forbedrede forebyggelses- og behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en metabolisk lidelse, der er kendetegnet ved nedsat metabolisme af kulhydrater, fedt og proteiner. Som en kronisk sygdom fører det til adskillige systemiske komplikationer (1). Type 1 -diabetes mellitus (T1DM) påvirker oftest børn og unge, selvom det også kan forekomme hos voksne, potentielt på grund af moderne livsstilsfaktorer (2). Forekomsten og udbredelsen af T1DM stiger globalt, hvilket udgør en betydelig folkesundhed og økonomisk byrde. Som svar udvikles forebyggende programmer for at reducere virkningen af diabetes i den generelle befolkning (3). Typiske symptomer på T1DM hos børn inkluderer hyppig natlig vandladning, øget tørst, uforklarlig vægttab, konstant sult, hyperglykæmi, sløret syn og ekstrem træthed. Yderligere tegn kan omfatte mavesmerter, åndenød eller opkast (4). Hos yngre børn er T1DM forbundet med en øget risiko for diabetisk ketoacidose-de mest alvorlige og livstruende komplikation af T1DM-såvel som en større risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, hvilket ofte resulterer i indlæggelse (5).
Børn og unge med T1DM oplever absolut insulinmangel og kræver livslang eksogen insulinbehandling. Behandlingen fokuserer på at opnå glykæmisk kontrol og forhindre komplikationer gennem en kombination af diætstyring, fysisk aktivitet og insulinbehandling leveret enten via intensiverede insulinregimer eller insulinpumper. Denne tilgang kræver også hyppig overvågning, regelmæssig klinisk kontrol og høje uddannelsesniveauer og engagement fra både patienter og deres forældre (3).
Oral hulrum påvirkes ofte af T1DM (3). Personer med diabetes oplever ofte orale sundhedsspørgsmål, såsom nedsat smag, periodontal sygdom, spytkirteldysfunktion, sensoriske forstyrrelser og en øget følsomhed for tandkaries og orale infektioner (6). Egenskaberne ved spyt spiller en afgørende rolle i at opretholde oral sundhed og forebygge karies. Spyt beskytter de orale væv, giver en forsvarsmekanisme mod bakterier, svampe og vira (7) og regulerer demineraliserings- og remineraliseringsprocesser i det cariogene miljø (8). Dens bufferkapacitet stabiliserer oral pH -pH, hvilket hjælper med at forhindre emalje -demineralisering (8).
Insulinmangel i T1DM fører til både kvalitative og kvantitative ændringer i spyt, herunder hyposalivation og forhøjede spytglukosekoncentrationer. Disse ændringer er forbundet med en højere risiko for karies og periodontal sygdom (9). Flere nøglefaktorer påvirker udviklingen af karies, herunder hyppigt forbrug af fermenterbare kulhydrater, dårlig mundhygiejne, reduceret fluorindtag og de biologiske egenskaber ved spyt (10). Undersøgelser har rapporteret øgede tællinger af Streptococcus mutans og Lactobacillus spp. Hos personer med T1DM, især hos dem med dårlig metabolisk kontrol, potentielt på grund af forhøjede glukoseniveauer i spyt og tandkødsskrevne væske (9,11). Forholdet mellem T1DM og periodontal sundhed er veletableret. Børn med T1DM, især dem med dårlig glykæmisk kontrol, har en øget risiko for at udvikle kronisk gingivitis, som har en tendens til at forværres med alderen (10-12). Glycosyleret hæmoglobin A1C (HBA1C) er en nøglemarkør, der bruges til at evaluere gennemsnitlige blodsukkerniveauer i de foregående to til tre måneder. American Diabetes Association (ADA) anbefaler at måle HBA1C -niveauer tre til fire gange om året hos patienter med T1DM for at vurdere metabolisk kontrol (13). I henhold til ADA-retningslinjer defineres god metabolisk kontrol hos børn i skolealderen (6-12 år) af et HBA1C-niveau <8%, mens for unge og unge voksne (13-19 år) er målet <7,5%.
Undersøgelser, der undersøger den orale mikrobiota, har vist signifikante forskelle mellem børn med T1DM og sunde børn. Navnlig er højere tællinger af periodontale patogener, S. mutans og Lactobacillus blevet dokumenteret hos børn med T1DM (10-12). Rapporter om Candida albicans er blandede: mens nogle undersøgelser ikke viser nogen signifikant forskel, antyder andre højere forekomst hos børn med T1DM sammenlignet med sunde kontroller (10). Disse uoverensstemmelser fremhæver behovet for yderligere forskning for at afklare virkningen af T1DM på den orale mikrobiota. Tidligere forskning har knyttet dårlig metabolisk kontrol i T1DM med øget risiko for orale sygdomme. Risikovurdering har traditionelt inkluderet målinger af karies -prævalens, spytstrømningshastighed, bufferkapacitet og bakterietællinger i stimuleret spyt (11). Ud over sin beskyttende rolle fungerer spyt også som et værdifuldt diagnostisk værktøj til både orale og systemiske sygdomme. Spytkollektion er enkel, smertefri og ikke-invasiv, hvilket gør den ideel til klinisk og forskningsbrug (14). Identificering af pålidelige spytbiomarkører kan bidrage til forebyggelse, diagnose og prognose af orale sygdomme hos børn med T1DM (15). Massespektrometri (MS) er fremkommet som en kraftfuld teknik til omfattende spytproteomisk analyse. Det muliggør kvantitativ kortlægning af både værts- og mikrobielle proteiner i spyt (16). Denne meget følsomme metode kan identificere både kendte og nye forbindelser og påføres i stigende grad i tand- og biomedicinsk forskning (17,18).
Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at uddybe vores forståelse af den orale mikrobiota hos børn med T1DM og dets diagnostiske potentiale i oral sygdomsudvikling. Ved at identificere specifikke spytbiomarkører, især ved hjælp af MS, kan det være muligt at forudsige og forhindre orale sygdomme i denne sårbare population. Disse indsigter kunne understøtte udviklingen af personaliserede forebyggende og profylaktiske programmer, hvilket forbedrer både oral sundhed og den samlede livskvalitet hos børn med T1DM. I sidste ende kan denne forskning hjælpe pædiatriske tandlæger med at skræddersy deres kliniske og forebyggende pleje til at reducere risikoen for orale komplikationer hos børn med type 1 -diabetes, samtidig med at de fremmer den bredere forståelse af forholdet mellem T1DM og oral sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Medical Faculty, University of Novi Sad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En eksperimentel gruppe vil være børn, der er diagnosticeret med DM -type 1 (mindst et år), der behandles på Novi Sad Health Center, Children's Health Care Service, og vil blive henvist til Department of Pediatric and Preventive Dentistry, Clinic for Dentistry of Vojvodina.
Kontrolgruppen inkluderer sunde børn, der matcher den testede gruppe i køn og alder, patienter på klinikken for tandlæge i Vojvodina
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på emner fra 6 til 18 år, begge køn, med blandet eller permanent tandpræstation til stede.
- En eksperimentel gruppe på mindst 56 forsøgspersoner vil være børn, der er diagnosticeret med DM type 1 (mindst et år)
- Kontrolgruppen inkluderer mindst 56 forsøgspersoner, sunde børn, der matcher den testede gruppe i køn og alder med fraværet af akutte sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Samarbejdsvillig patient
- Tilknyttede sygdomme
- Usigneret informativ samtykke fra den registrerede/forælder/værge
- Antibiotisk brug i de sidste par måneder
- Motiver med ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Alder på emner fra 6 til 18 år, begge køn, med blandet eller permanent tandpræstation til stede.
En eksperimentel gruppe på mindst 56 forsøgspersoner vil være børn, der er diagnosticeret med DM -type 1 (mindst et år), der behandles på Novi Sad Health Center, Children’s Health Care Service, og vil blive henvist til Department of Pediatric and Preventive Dentistry, Clinic for Dentistry of Vojvodina.
Den eksperimentelle gruppe vil blive opdelt i to undergrupper: mindst 28 forsøgspersoner med velreguleret type 1 DM og mindst 28 forsøgspersoner med dårligt reguleret type 1 DM.
|
Motiver vil sidde i en filiologisk position i en tandstol.
Prøver af ustimuleret spyt opsamles i sterile containere, spyt.
En forudsætning for at tage spytprøver vil være, at forsøgspersoner ikke tager vand og mad før to timer før undersøgelsen, ifølge producentens instruktioner.
Sarsted spyt vil blive brugt.
På en steril måde fjernes pinden fra spytten med steril pincet og påføres patientens mund på den bukkale slimhinde.
Tamponen afholdes i mindst 2 minutter i patientens mund (med buccal slimhinde).
Efter den forløbne tid fjernes tamponen fra munden ved hjælp af steril pincet og sterile handsker og vil blive indsat i spyt og lukket.
Efter prøveudtagning transporteres spytene til Department of Microbiological Diagnostics of Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
Transport skal udføres på kortest mulig tid.
Tandstatus i begge grupper af forsøgspersoner vurderes ved klinisk visuel undersøgelse ved at bestemme forekomsten af karies af løvfældende og permanente tænder ved hjælp af KEP- og KEPS -indekserne.
Den kliniske undersøgelse vil blive udført i en tandstol ved hjælp af kunstige lysreflektorer ved hjælp af et tandspejl og en tandprobe på alle overflader af tanden, som er tørret med luft fra pusteren.
På grundlag af en tandundersøgelse bestemmes forekomsten af karies af løvfældende og permanente tænder.
Evalueringen af tilstedeværelsen af tandplak vil blive bestemt visuelt ved hjælp af silness og loe plaque -indekset, mens gingivaens tilstand vil blive bestemt ved hjælp af gingivalindekset Loe og Silness.
Før undersøgelsen vil emnet blive bedt om at skylle munden med vand for at fjerne madrester og tandplak.
Udført i tandstolen ved hjælp af kunstige lysreflektorer ved forsigtigt at trække tandproben over de vestibulære, orale, mesiale og distale overflader af alle kroner i de nuværende tænder.
Fire værdier indtastes for hver tand.
Resultatet opnås ved at tilføje alle værdierne.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen inkluderer mindst 56 forsøgspersoner, sunde børn, der matcher den testede gruppe i køn og alder, patienter på klinikken for tandlæge i Vojvodina, med fraværet af akutte sygdomme.
Alder på emner fra 6 til 18 år, begge køn, med blandet eller permanent tandpræstation til stede.
|
Motiver vil sidde i en filiologisk position i en tandstol.
Prøver af ustimuleret spyt opsamles i sterile containere, spyt.
En forudsætning for at tage spytprøver vil være, at forsøgspersoner ikke tager vand og mad før to timer før undersøgelsen, ifølge producentens instruktioner.
Sarsted spyt vil blive brugt.
På en steril måde fjernes pinden fra spytten med steril pincet og påføres patientens mund på den bukkale slimhinde.
Tamponen afholdes i mindst 2 minutter i patientens mund (med buccal slimhinde).
Efter den forløbne tid fjernes tamponen fra munden ved hjælp af steril pincet og sterile handsker og vil blive indsat i spyt og lukket.
Efter prøveudtagning transporteres spytene til Department of Microbiological Diagnostics of Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
Transport skal udføres på kortest mulig tid.
Tandstatus i begge grupper af forsøgspersoner vurderes ved klinisk visuel undersøgelse ved at bestemme forekomsten af karies af løvfældende og permanente tænder ved hjælp af KEP- og KEPS -indekserne.
Den kliniske undersøgelse vil blive udført i en tandstol ved hjælp af kunstige lysreflektorer ved hjælp af et tandspejl og en tandprobe på alle overflader af tanden, som er tørret med luft fra pusteren.
På grundlag af en tandundersøgelse bestemmes forekomsten af karies af løvfældende og permanente tænder.
Evalueringen af tilstedeværelsen af tandplak vil blive bestemt visuelt ved hjælp af silness og loe plaque -indekset, mens gingivaens tilstand vil blive bestemt ved hjælp af gingivalindekset Loe og Silness.
Før undersøgelsen vil emnet blive bedt om at skylle munden med vand for at fjerne madrester og tandplak.
Udført i tandstolen ved hjælp af kunstige lysreflektorer ved forsigtigt at trække tandproben over de vestibulære, orale, mesiale og distale overflader af alle kroner i de nuværende tænder.
Fire værdier indtastes for hver tand.
Resultatet opnås ved at tilføje alle værdierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af tandkaries og periodontal sygdom
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af tandkaries og periodontale sygdomme hos børn med type 1-diabetes sammenlignet med ikke-diabetiske børn.
Kariesprævalens vil blive defineret ved hjælp af KEP- og KEPS-indekser i henhold til Klein-Palmer-systemet og vurdering af mængden af tandplak ved hjælp af silness og LOE-plaque-indeks og vurdering af tandkødstilstand ved hjælp af gingival-indekset og silhed.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Det primære resultat af denne kliniske forskning er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af indsamling af ustimulerede spytprøver til mikrobiologiske procedurer og analyse.
Specifikt sigter undersøgelsen at bestemme, om ustimuleret spyt kan tjene som et pålideligt diagnostisk medium til identifikation og karakterisering af isolerede mikroorganismer, der er til stede i mundhulen.
Identificeringen af disse mikroorganismer udføres ved hjælp af standard mikrobiologiske teknikker til at vurdere den mikrobielle sammensætning og potentielle patogene arter.
Resultater måles baseret på data leveret efter eksperimentel del.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt Chek -buffer
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026.
|
Evaluering af egenskaberne ved stimuleret spyt - bufferkapacitet af spyt hos børn med DM type 1 og raske forsøgspersoner. Invitro -test til chekingbufferkapacitet af spyt ved hjælp af spyt fra opsamlingskop. De endelige resultater beregnes ved at tilføje punkterne fra 0-12 i henhold til den endelige farve på hver pude. |
Fra 31. januar 2025 til januar 2026.
|
|
Spyt -pH -måling
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
In vitro -test til pH -måling af spyt.
I henhold til producentens instruktioner, der bruger pH -teststrimmel og samlet spyt, der forventes i Collection Cup.
Måling af pH-værdien af spyt ved hjælp af en fabriksfremstillet farveskala og bestemmelse af pH af spyt i en skala fra 5,0 til 7,8.
|
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet, som rapporteret gennem validerede spørgeskemaer eller undersøgelser i studier, for at vurdere, hvordan tandkaries og diabeteshåndtering påvirker det samlede velvære. Resultater måles baseret på data leveret efter eksperimentel del. Målinger af effekt. |
Fra 31. januar 2025 til januar 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dabelea D. The accelerating epidemic of childhood diabetes. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):1999-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60874-6. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Ziegler R, Neu A. Diabetes in Childhood and Adolescence. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 2;115(9):146-156. doi: 10.3238/arztebl.2018.0146.
- Petrovic B, Stilinovic N, Tomas A, Kojic S, Stojanovic GM. Determination of salivary concentrations of leptin and adiponectin, ability to reduce ferric ions and total antioxidant capacity of saliva in patients with severe early childhood caries. Front Pediatr. 2022 Aug 31;10:969372. doi: 10.3389/fped.2022.969372. eCollection 2022.
- 16. Nirmala SVSG, Saikrishna D. Dental Care and Treatment of Children with Diabetes Mellitus- An Overview. J Pediatr Neonatal Care.2016; 4(2): 00134.
- Chi LM, Hsiao YC, Chien KY, Chen SF, Chuang YN, Lin SY, Wang WS, Chang IY, Yang C, Chu LJ, Chiang WF, Chien CY, Chang YS, Chang KP, Yu JS. Assessment of candidate biomarkers in paired saliva and plasma samples from oral cancer patients by targeted mass spectrometry. J Proteomics. 2020 Jan 16;211:103571. doi: 10.1016/j.jprot.2019.103571. Epub 2019 Nov 2.
- Kallianta M, Pappa E, Vastardis H, Rahiotis C. Applications of Mass Spectrometry in Dentistry. Biomedicines. 2023 Jan 19;11(2):286. doi: 10.3390/biomedicines11020286.
- Ahmad P, Hussain A, Siqueira WL. Mass spectrometry-based proteomic approaches for salivary protein biomarkers discovery and dental caries diagnosis: A critical review. Mass Spectrom Rev. 2024 Jul-Aug;43(4):826-856. doi: 10.1002/mas.21822. Epub 2022 Nov 29.
- 12. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023.Diabetes Care 2023; 46 (Suppl. 1): S19-S40.
- Rapone B, Corsalini M, Converti I, Loverro MT, Gnoni A, Trerotoli P, Ferrara E. Does Periodontal Inflammation Affect Type 1 Diabetes in Childhood and Adolescence? A Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 5;11:278. doi: 10.3389/fendo.2020.00278. eCollection 2020.
- Mohamed HG, Idris SB, Mustafa M, Ahmed MF, Astrom AN, Mustafa K, Ibrahim SO. Influence of Type 2 Diabetes on Prevalence of Key Periodontal Pathogens, Salivary Matrix Metalloproteinases, and Bone Remodeling Markers in Sudanese Adults with and without Chronic Periodontitis. Int J Dent. 2016;2016:6296854. doi: 10.1155/2016/6296854. Epub 2016 Feb 17.
- Novotna M, Podzimek S, Broukal Z, Lencova E, Duskova J. Periodontal Diseases and Dental Caries in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Mediators Inflamm. 2015;2015:379626. doi: 10.1155/2015/379626. Epub 2015 Aug 4.
- Animireddy D, Reddy Bekkem VT, Vallala P, Kotha SB, Ankireddy S, Mohammad N. Evaluation of pH, buffering capacity, viscosity and flow rate levels of saliva in caries-free, minimal caries and nursing caries children: An in vivo study. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):324-8. doi: 10.4103/0976-237X.137931.
- Ferizi L, Dragidella F, Spahiu L, Begzati A, Kotori V. The Influence of Type 1 Diabetes Mellitus on Dental Caries and Salivary Composition. Int J Dent. 2018 Oct 2;2018:5780916. doi: 10.1155/2018/5780916. eCollection 2018.
- Nazir MA, AlGhamdi L, AlKadi M, AlBeajan N, AlRashoudi L, AlHussan M. The burden of Diabetes, Its Oral Complications and Their Prevention and Management. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1545-1553. doi: 10.3889/oamjms.2018.294. eCollection 2018 Aug 20.
- Ferizi L, Bimbashi V, Kelmendi J. Association between metabolic control and oral health in children with type 1 diabetes mellitus. BMC Oral Health. 2022 Nov 16;22(1):502. doi: 10.1186/s12903-022-02555-x.
- Assiri SA, El Meligy OAES, Alzain IO, Bamashmous NO. Assessment of dental caries and salivary characteristics among type 1 diabetic Saudi children. J Dent Sci. 2022 Oct;17(4):1634-1639. doi: 10.1016/j.jds.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Number:01-17/13-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .