修正手術前の股関節プロテーゼのX線撮影安定性 (MULTICIMA)
2026年3月10日 更新者：Georgios Tsikandylakis, MD PhD
修正股関節剤の予定されている患者において、単純なX線撮影が緩みに決定的でない場合、CUPおよび幹の安定性の評価のためのCTベースのインプラント運動の精度。多施設研究
この検証研究の目標は、インプラント運動分析（IMA）、挑発デュアルCTスキャンによって評価される術前インプラントの安定性を、修正股関節形成術の術中安定性評価と比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
IMAは、インプラントの安定性の術中臨床評価を反映していますか？ 修正股関節形成術を予定している参加者は、Rutine臨床検査に加えて、IMAの術前に行われます。 改訂中に、IMAの結果を盲目にした外科医は、股関節補綴の安定性を臨床的に評価します。 IMAは術中の所見と比較して、IMASの感度と特異性を評価します
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Andersson, BMA
- 電話番号：0762756531
- メール：linda.mr.andersson@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Linda Andersson, BMA
- 電話番号：0046762756531
- メール：linda.mr.andersson@vgregion.se
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主任研究者：
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
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副調査官：
- Raéd Itayem, MD, PhD
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Hässleholm、スウェーデン
- Hässleholm Hospital
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コンタクト：
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
-
主任研究者：
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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主任研究者：
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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コンタクト：
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska University hospital
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コンタクト：
- Cyrus Brodén, MD, PhD
- メール：cyrus.broden@akademiska.se
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主任研究者：
- Cyrus Brodén, M, PhDD
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Anders Troelsen, PhD
- 電話番号：+45 38 62 67 74
- メール：Anders.Troelsen@regionh.dk
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Stephan M Röhrl, PhD
- 電話番号：+47 22 22 09 87
- メール：s.m.rohrl@medisin.uio.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
補綴物の緩みが疑われるために修正股関節形成術が予定されている痛みを伴う全股関節形成術の患者。
少なくとも1つのインプラント成分（CUPまたはSTEMのいずれか）には、緩みの明白な兆候がないはずです。
明らかな緩み兆候のないインプラント成分のみが研究に含まれます。
説明
包含基準：無菌性の緩みにより修正される600人の連続した患者が、1つのコンポーネントには、術前のプレーンレントゲン写真と出席外科医による臨床評価に基づいて、説得力のある緩み兆候がありません。 レントゲン写真は、手術の8週間以上前のものであってはなりません。
除外基準：
カップと茎の両方は、術前の平凡なX線写真に基づいて、出席外科医によってゆるいものとして術前に評価されています。
術前のワークアップに基づいて、非潜在性修正手術の繰り返し脱臼による不安定性。 リビジョン手術がキャンセルされた場合、参加者は含める後に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
痛みを伴うTHAの患者は、カップまたは茎のいずれかで明らかなインプラントが緩める兆候はありません。
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インプラント運動分析。
低用量CTスキャンは、外部回転で股関節を固定した状態で実行されます。
次に、内部回転で股関節を固定して別の低用量CTスキャンが実行されます。その後、CTスキャンは互いに過剰に調整され、ホスト骨に関連してインプラントの動きが視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップと茎の安定性
時間枠：2か月以内
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カップと茎の安定性が評価されます。
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2か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Henrik Malchau, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 主任研究者：Georgios Tsikandylakis、Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olivecrona H, Olivecrona L, Weidenhielm L, Noz ME, Kardos J, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Aspelin P. A new technique for diagnosis of acetabular cup loosening using computed tomography: preliminary experience in 10 patients. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):346-53. doi: 10.1080/17453670710015247.
- Lovera D, Sandberg O, Mohaddes M, Gyllensten H. Cost-effectiveness of implant movement analysis in aseptic loosening after hip replacement: a health-economic model. Cost Eff Resour Alloc. 2023 Nov 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12962-023-00498-w.
- Sandberg O, Carlsson S, Harbom E, Cappelen V, Tholen S, Olivecrona H, Wretenberg P. Inducible displacement CT increases the diagnostic accuracy of aseptic loosening in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2022 Oct 31;93:831-836. doi: 10.2340/17453674.2022.5240.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月5日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 284803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。