Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hip -proteesin radiografinen stabiilisuus ennen versioleikkausta (MULTICIMA)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

CT-pohjaisen implanttiliikkeen tarkkuus CUP- ja STEM-stabiilisuuden arviointiin, kun tavallinen radiografia ei ole lopullista löystymisen kannalta, potilaiden, jotka on suunniteltu lonkan versiosta varten. Monikeskustutkimus

Tämän validointitutkimuksen tavoitteena on verrata preoperatiivista implantin stabiilisuutta, joka arvioidaan implanttiliikkeen analyysillä (IMA), provokaatiokaksi CT -skannauksia, intraoperatiivisen stabiilisuuden arvioinnin kanssa revision hip -arthoplastian kanssa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Heijastaako IMA implanttien stabiilisuuden intraoperatiivista kliinistä arviointia? Revisio -hip -arthoplastylle suunnitellut osallistujille tehdään IMA PreoperativeLly Rutinin kliinisen työn lisäksi. IMA -tuloksiin sokaistun kirurgin versiota Arthoplasty arvioi lonkan proteesin stabiilisuutta kliinisesti. IMA: ta verrataan intraoperatiivisiin havaintoihin IMAS -herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Hässleholm Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd Hospital
        • Päätutkija:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tuskallinen hip -arthoplastia, joka on suunniteltu revision lonkka -arthoplastylle epäillyn proteesin löysämisen vuoksi. Ainakin yhdellä implanttikomponentilla (joko kupilla tai varsilla) ei pitäisi olla selviä merkkejä löysämisestä. Vain implanttikomponentti, jolla ei ole mitään ilmeisiä löysäämisen merkkejä, sisällytetään tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 600 peräkkäistä potilasta, jotka on suunniteltu tarkistamaan aseptisen löysämisen vuoksi, jolloin yhdellä komponentilla ei ole vakuuttavia löysäisiä merkkejä, jotka perustuvat osallistuvan kirurgin preoperatiivisiin tavallisiin radiografeihin ja kliiniseen arviointiin. Röntgenkuvien tulisi olla vanhempia kuin 8 viikkoa ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

Sekä kuppi että STEM on arvioitu preoperatiivisesti löysäksi kirurgilla, joka perustuu preoperatiivisiin tavallisiin röntgenkuviin.

Epävakaus toistaa THA: n ei-aseaptisen tarkistusleikkauksen dislokaatio, joka perustuu preoperatiiviseen työhön. Osallistujat suljetaan pois sisällyttämisen jälkeen, jos versioleikkaus peruutetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä
Potilaat, joilla on kivulias THA, on suunniteltu uudistamaan hip -arthoplastiaa, ilman merkkejä ilmeisestä implantin löysämisestä kupissa tai varressa.
Diagnostinen testi: Implantin liikkeen provokaatio CT
Implantin liikkeen analyysi. Pienen annoksen CT -skannaus suoritetaan lonkalla, joka on kiinnitetty ulkoiseen kiertoon. Sitten toinen pieniannoksinen CT -skannaus suoritetaan lonkalla, joka on kiinnitetty sisäiseen kiertoon. CT -skannaukset sitten ylitetään toisiinsa ja implantin liike suhteessa isäntäluuhun visualisoidaan,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuppi- ja varren vakaus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa

Kupin ja varren vakaus arvioidaan:

  1. Ennen operatiivisesti IMA: n kanssa binaarisena lopputuloksena (löysä/ei löysä).
  2. Kirurgi intraoperatiivisesti binaarisena lopputuloksena (löysä/notloose).
2 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Yhteistyökumppanit

Sectra AB, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Päätutkija: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 284803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa