Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk stabilitet af hofteprotese inden revisionskirurgi (MULTICIMA)

10. marts 2026 opdateret af: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Nøjagtigheden af ​​CT-baseret implantatbevægelse til evaluering af CUP og STEM-stabilitet, når almindelig radiografi ikke er afgørende for at løsne, hos patienter, der er planlagt til revision af hoftearthroplastik. En multicenterundersøgelse

Målet med denne valideringsundersøgelse er at sammenligne den præoperative implantatstabilitet, vurderet ved implantatbevægelsesanalyse (IMA), Provocation Dual CT -scanninger, med den intraoperative stabilitetsevaluering i revision af hoftearthoplastik. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reflekterer IMA den intraoperative kliniske evaluering af implantatstabilitet? Deltagere, der er planlagt til revision af hoftearthoplastik, vil gennemgå IMA preoperativy ud over rutin klinisk oparbejdning. Under revision af arthoplastik vil en kirurg, der er blind for IMA -resultaterne, vurdere klinisk stabiliteten af ​​hofteprotesen. IMA vil blive sammenlignet med de intraoperative fund for at vurdere IMAS -følsomhed og specificitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
        • Kontakt:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en smertefuld total hoftearthoplastik, der er planlagt til revision af hoftearthoplastik på grund af mistænkt protese, der løsnes. Mindst en implantatkomponent (enten kop eller STEM) bør ikke have nogen åbenlyse tegn på løsning. Kun implantatkomponenten uden åbenlyse tegn på løsnelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 600 på hinanden følgende patienter, der er planlagt til revision af THA på grund af aseptisk løsning, i hvem en komponent ikke har nogen overbevisende løsning af tegn, baseret på de præoperative almindelige røntgenbilleder og klinisk vurdering af den deltagende kirurg. Radiograferne skal ikke være ældre end 8 uger før operationen.

Ekskluderingskriterier:

Både Cup og STEM er blevet preoperativt evalueret som løs af den deltagende kirurg, baseret på de præoperative almindelige røntgenbilleder.

Ustabilitet med gentagelse af dislokation af THA ikke-aseptisk revisionskirurgi, baseret på præoperativt arbejde. Deltagerne er udelukket efter optagelse, hvis revisionskirurgi annulleres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe
Patienter med smertefuldt THA, der er planlagt til reviision hoftearthoplastik, uden tegn på åbenlyst implantat, der løsner sig i hverken koppen eller stammen.
Diagnostisk test: Implantatbevægelsesprovokation CT
Implantatbevægelsesanalyse. En lav dosis CT -scanning udføres med hoften fastgjort i ekstern rotation. Derefter udføres en anden CT -scanning med lav dosis med hoften, der er fastgjort i intern rotation. CT -scanningerne overføres derefter til hinanden og implantatbevægelse i forhold til værtsben visualiseres,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kop og stamstabilitet
Tidsramme: Inden for 2 måneder måned

Stabiliteten af ​​koppen og stilken evalueres:

  1. Preoperativt med IMA som binært resultat (løs/ikke løs).
  2. Intraoperativt af kirurgen som binært resultat (løs/notloose).
Inden for 2 måneder måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Samarbejdspartnere

Sectra AB, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner