Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische stabiliteit van heupprothese voorafgaand aan revisiechirurgie (MULTICIMA)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

De nauwkeurigheid van op CT gebaseerde implantaatbeweging voor de evaluatie van cup- en stengelstabiliteit, wanneer gewone radiografie niet overtuigend is voor losraken, bij patiënten gepland voor revisieheupartroplastiek. Een multicenter -studie

Het doel van deze validatiestudie is om de preoperatieve implantaatstabiliteit, beoordeeld door implantaatbewegingsanalyse (IMA), provocatie dubbele CT -scans te vergelijken, met de intraoperatieve stabiliteitsevaluatie in revisieheuparthoplastiek. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Weerspiegelt IMA de intraoperatieve klinische evaluatie van implantaatstabiliteit? Deelnemers gepland voor revisie Hip Arthoplastiek zullen IMA preoperativelly ondergaan naast Rutine Clinical Work Up. Tijdens revisie Arthoplastiek zal een chirurg blind voor de IMA -resultaten de stabiliteit van de heupprothese klinisch beoordelen. IMA zal worden vergeleken met de intraoperatieve bevindingen om IMAS -gevoeligheid en specificiteit te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Zweden
        • Hässleholm Hospital
        • Contact:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Contact:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een pijnlijke totale heupartrastiek die gepland zijn voor revisieheupartrastie als gevolg van vermoedelijke losse prothese. Ten minste één implantaatcomponent (beker of stengel) mag geen duidelijke tekenen van losraken hebben. Alleen de implantaatcomponent zonder duidelijke tekenen van losraken zal in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: 600 opeenvolgende patiënten gepland voor revisie THA als gevolg van aseptisch losraken, bij wie één component geen overtuigende losmakende tekenen heeft, gebaseerd op de preoperatieve gewone röntgenfoto's en klinische beoordeling door de aanwezige chirurg. De röntgenfoto's moeten niet ouder zijn dan 8 weken voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

Zowel Cup als STEM zijn preoperatief geëvalueerd als los door de aanwezige chirurg, op basis van de preoperatieve gewone röntgenfoto's.

Instabiliteit met herhalende dislocatie van de THA-niet-aseptische revisiechirurgie, gebaseerd op preoperatief werk. Deelnemers worden uitgesloten na opname als revisiechirurgie wordt geannuleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten met pijnlijke THA, gepland voor Reviision Hip Arthoplastiek, zonder tekenen van duidelijk implantaat los te maken in de beker of de stengel.
Diagnostische toets: Implantaatbeweging provocatie CT
Analyse van implantaatbeweging. Een lage dosis CT -scan wordt uitgevoerd met de heup gefixeerd in externe rotatie. Vervolgens wordt een andere lage dosis CT -scan uitgevoerd met de heup die is gefixeerd in interne rotatie. De CT -scans worden vervolgens op elkaar opgelegd en wordt implantaatbeweging in relatie tot gastheerbeen gevisualiseerd,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cup- en stengelstabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden maand

De stabiliteit van de beker en de stengel wordt geëvalueerd:

  1. Preoperatief met IMA als binaire uitkomst (los/niet los).
  2. Intraoperatief door de chirurg als binaire uitkomst (los/notloose).
Binnen 2 maanden maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Medewerkers

Sectra AB, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 284803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren