Estabilidad radiográfica de la prótesis de cadera antes de la cirugía de revisión (MULTICIMA)
La precisión del movimiento del implante basado en CT para la evaluación de la Copa y la Estabilidad del tallo, cuando la radiografía simple no es concluyente para aflojar, en pacientes programados para la artroplastia de HIP de revisión. Un estudio multicéntrico
El objetivo de este estudio de validación es comparar la estabilidad preoperatoria del implante, evaluada por análisis del movimiento del implante (IMA), escaneos de computarización dual de provocación, con la evaluación de estabilidad intraoperatoria en la artoplastia de la cadera de revisión. La pregunta principal que pretende responder es:
¿IMA refleja la evaluación clínica intraoperatoria de la estabilidad del implante? Los participantes programados para la revisión de la artoplastia de cadera se someterán a IMA preoperately, además del trabajo clínico de rutina. Durante la artoplastia de revisión, un cirujano cegado a los resultados de IMA evaluará clínicamente la estabilidad de la prótesis de cadera. IMA se comparará con los hallazgos intraoperatorios para evaluar la sensibilidad y la especificidad de las IMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Andersson, BMA
- Número de teléfono: 0762756531
- Correo electrónico: linda.mr.andersson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Anders Troelsen, PhD
- Número de teléfono: +45 38 62 67 74
- Correo electrónico: Anders.Troelsen@regionh.dk
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Stephan M Röhrl, PhD
- Número de teléfono: +47 22 22 09 87
- Correo electrónico: s.m.rohrl@medisin.uio.no
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Linda Andersson, BMA
- Número de teléfono: 0046762756531
- Correo electrónico: linda.mr.andersson@vgregion.se
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Investigador principal:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Raéd Itayem, MD, PhD
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Hässleholm, Suecia
- Hässleholm Hospital
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Contacto:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Investigador principal:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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Contacto:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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Uppsala, Suecia
- Akademiska University hospital
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Contacto:
- Cyrus Brodén, MD, PhD
- Correo electrónico: cyrus.broden@akademiska.se
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Investigador principal:
- Cyrus Brodén, M, PhDD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 600 pacientes consecutivos programados para la revisión de la revisión debido a la aflojamiento aséptico, en quienes, un componente no tiene signos de aflojamiento convincentes, basados en las radiografías simples preoperatorias y la evaluación clínica por parte del cirujano asistente. Las radiografías no deben ser mayores de 8 semanas antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
Tanto la Copa como el STEM han sido evaluados preoperatoriamente como sueltos por el cirujano asistente, basado en las radiografías simples preoperatorias.
Inestabilidad con la dislocación repetida de la cirugía de revisión no aséptica, basada en el trabajo preoperatorio. Los participantes se excluyen después de la inclusión si se cancela la cirugía de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Pacientes con THA dolorosa, programados para la artoplastia de la cadera de revisión, sin signos de implantes obvios que se aflojan en la copa o en el tallo.
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Análisis de movimiento del implante.
Se realiza una tomografía computarizada de dosis baja con la cadera fija en rotación externa.
Luego, se realiza otra tomografía computarizada de dosis baja con la cadera fija en rotación interna. Los escaneos de tomografía computarizada se sobreimpuse entre sí y el movimiento del implante en relación con el hueso del huésped se visualiza,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de taza y tallo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses de mes
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Se evalúa la estabilidad de la copa y el tallo:
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Dentro de 2 meses de mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Investigador principal: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olivecrona H, Olivecrona L, Weidenhielm L, Noz ME, Kardos J, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Aspelin P. A new technique for diagnosis of acetabular cup loosening using computed tomography: preliminary experience in 10 patients. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):346-53. doi: 10.1080/17453670710015247.
- Lovera D, Sandberg O, Mohaddes M, Gyllensten H. Cost-effectiveness of implant movement analysis in aseptic loosening after hip replacement: a health-economic model. Cost Eff Resour Alloc. 2023 Nov 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12962-023-00498-w.
- Sandberg O, Carlsson S, Harbom E, Cappelen V, Tholen S, Olivecrona H, Wretenberg P. Inducible displacement CT increases the diagnostic accuracy of aseptic loosening in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2022 Oct 31;93:831-836. doi: 10.2340/17453674.2022.5240.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 284803
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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