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Röntgenstabilität der Hüftprothese vor der Revisionsoperation (MULTICIMA)

10. März 2026 aktualisiert von: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Die Genauigkeit der CT-basierten Implantatbewegung zur Bewertung der Becher- und Stammstabilität, wenn die einfache Radiographie bei Patienten für die Revisions-Hüftarthroplastik nicht schlüssig ist. Eine multizentrische Studie

Das Ziel dieser Validierungsstudie ist es, die präoperative Implantatstabilität zu vergleichen, die durch Implantationsbewegungsanalyse (IMA) und Doppel -CT -Scans der Provokation bewertet wurde, mit der intraoperativen Stabilitätsbewertung in der Revisions -Hüftarthoplastik. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Spiegelt IMA die intraoperative klinische Bewertung der Implantatstabilität wider? Die Teilnehmer, die für die Revisions -Arthoplastik geplant sind, werden neben der klinischen Rutine -Arbeit im IMA -Präoperativ unterzogen. Während der Revisionsarthoplastik wird ein für die IMA -Ergebnisse blindes Chirurg die Stabilität der Hüftprothese klinisch bewerten. IMA wird mit den intraoperativen Ergebnissen verglichen, um die IMAS -Sensitivität und -spezifität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Schweden
        • Hässleholm Hospital
        • Kontakt:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer schmerzhaften Gesamt -Hüftarthoplastik, die aufgrund der mutmaßlichen Lockerung der Prothese für die Revisions -Hüftarthoplastik geplant sind. Mindestens eine Implantatkomponente (entweder Tasse oder Stamm) sollte keine offensichtlichen Anzeichen einer Lockerung haben. Nur die Implantatkomponente ohne offensichtliche Anzeichen einer Lockerung werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Inklusionskriterien: 600 aufeinanderfolgende Patienten, die für die Revision von THA geplant sind, aufgrund der aseptischen Lockerung, bei denen eine Komponente keine überzeugenden Lockerungszeichen auf der Grundlage der präoperativen einfachen Röntgenaufnahmen und der klinischen Bewertung durch den anwesenden Chirurg aufweist. Die Röntgenaufnahmen sollten nicht älter als 8 Wochen vor der Operation sein.

Ausschlusskriterien:

Sowohl der Pokal als auch der STEM wurden durch den anwesenden Chirurgen präoperativ als locker bewertet, basierend auf den präoperativen Röntgenaufnahmen.

Instabilität bei der Wiederholung der nicht aseptischen Revisionsoperation auf der Grundlage der präoperativen Arbeiten. Die Teilnehmer werden nach Aufnahme ausgeschlossen, wenn eine Revisionsoperation abgesagt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit schmerzhaftem THA, geplant für Reviision Hip Arthoplasty, ohne Anzeichen einer offensichtlichen Implantatlöserin weder im Becher noch im Stamm.
Diagnosetest: Implantatbewegungsprovokation CT
Analyse der Implantation Bewegung. Ein CT -Scan mit niedriger Dosis wird mit der in der externen Rotation festgelegten Hüfte durchgeführt. Dann wird ein weiterer CT -Scan mit niedriger Dosis mit der in der Innenrotation festgelegten Hüfte durchgeführt. Die CT -Scans werden dann zueinander überleuchten und die Implantatbewegung in Bezug auf den Wirtknochen wird sichtbar gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tasse und STEM -Stabilität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten Monat

Die Stabilität des Tasses und des Stiels wird bewertet:

  1. Präoperativ mit IMA als binäres Ergebnis (locker/nicht locker).
  2. Intraoperativ vom Chirurgen als binäres Ergebnis (lose/notloose).
innerhalb von 2 Monaten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Mitarbeiter

Sectra AB, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Hauptermittler: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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