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Stabilità radiografica della protesi dell'anca prima dell'intervento di revisione (MULTICIMA)

10 marzo 2026 aggiornato da: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

L'accuratezza del movimento dell'impianto a base TC per la valutazione della stabilità di coppa e stelo, quando la semplice radiografia non è conclusiva per l'allentamento, nei pazienti programmati per l'artroplastica dell'anca di revisione. Uno studio multicentrico

L'obiettivo di questo studio di convalida è confrontare la stabilità dell'impianto preoperatorio, valutata dall'analisi del movimento dell'impianto (IMA), scansioni Dual TC di provocazione, con la valutazione della stabilità intraoperatoria nell'artoplastica dell'anca di revisione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'IMA riflette la valutazione clinica intraoperatoria della stabilità dell'impianto? I partecipanti in programma per l'artoplastica dell'anca di revisione subiranno l'IMA preoperatoria oltre al lavoro clinico di rutine. Durante la revisione dell'artoplastica, un chirurgo accecato dai risultati dell'IMA valuterà clinicamente la stabilità della protesi dell'anca. L'IMA verrà confrontato con i risultati intraoperatori per valutare la sensibilità e la specificità dell'IMA

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Svezia
        • Hässleholm Hospital
        • Contatto:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Contatto:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska University hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'artoplastica dolorosa totale dell'anca che sono programmate per l'artoplastica dell'anca di revisione a causa dell'allentamento sospetto della protesi. Almeno un componente di impianto (tazza o stelo) non dovrebbe avere alcun segno evidente di allentamento. Nello studio sarà incluso solo il componente di impianto senza evidenti segni di allentamento.

Descrizione

Criteri di inclusione: 600 pazienti consecutivi in ​​programma per la revisione THA a causa di allentamento asettico, in cui un componente non ha segni di allentamento convincenti, basati sulle radiografie semplici preoperatorie e la valutazione clinica da parte del chirurgo. Le radiografie non dovrebbero essere più vecchie di 8 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

Sia la tazza che lo stelo sono stati valutati preoperatoriamente come allentati dal chirurgo curante, in base alle radiografie semplici preoperatorie.

Instabilità con ripetizione della dislocazione della chirurgia di revisione non asettica, basata sul lavoro preoperatorio. I partecipanti sono esclusi dopo l'inclusione se la chirurgia di revisione viene annullata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con tha dolorosa, programmati per l'artoplastica dell'anca Reviision, senza segni di evidente impianto che allenta né nella tazza né nello stelo.
Test diagnostico: Impianto di provocazione del movimento CT
Analisi del movimento dell'impianto. Una scansione TC a bassa dose viene eseguita con l'anca fissata in rotazione esterna. Quindi un'altra scansione TAC a bassa dose viene eseguita con l'anca fissata in rotazione interna. Le scansioni TC vengono quindi sovraccaricate tra loro e viene visualizzato il movimento di impianto in relazione all'osso ospite,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità di tazza e stelo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi di mese

Viene valutata la stabilità della tazza e dello stelo:

  1. Preoperato con IMA come esito binario (sciolto/non sciolto).
  2. Intraoperatorio dal chirurgo come esito binario (sciolto/noloose).
Entro 2 mesi di mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Collaboratori

Sectra AB, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Investigatore principale: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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