Estabilidade radiográfica da prótese do quadril antes da cirurgia de revisão (MULTICIMA)
A precisão do movimento do implante baseado em TC para a avaliação da estabilidade do CUP e do caule, quando a radiografia simples não é conclusiva para afrouxamento, em pacientes programados para a artroplastia do quadril de revisão. Um estudo multicêntrico
O objetivo deste estudo de validação é comparar a estabilidade do implante pré -operatório, avaliada pela análise do movimento do implante (IMA), provocação de tomografia computadorizada dupla, com a avaliação de estabilidade intraoperatória na artoplastia do quadril de revisão. A principal pergunta que pretende responder é:
O IMA reflete a avaliação clínica intraoperatória da estabilidade do implante? Os participantes programados para a artoplastia do quadril de revisão serão submetidos a IMA no pré -operatório, além do trabalho clínico rutino. Durante a revisão da artoplastia, um cirurgião cego para os resultados da IMA avaliará clinicamente a estabilidade da prótese do quadril. IMA será comparado com os achados intraoperatórios para avaliar a sensibilidade e especificidade do IMAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Andersson, BMA
- Número de telefone: 0762756531
- E-mail: linda.mr.andersson@vgregion.se
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Anders Troelsen, PhD
- Número de telefone: +45 38 62 67 74
- E-mail: Anders.Troelsen@regionh.dk
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Stephan M Röhrl, PhD
- Número de telefone: +47 22 22 09 87
- E-mail: s.m.rohrl@medisin.uio.no
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Linda Andersson, BMA
- Número de telefone: 0046762756531
- E-mail: linda.mr.andersson@vgregion.se
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Investigador principal:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Raéd Itayem, MD, PhD
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Hässleholm, Suécia
- Hässleholm Hospital
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Contato:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Investigador principal:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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Contato:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
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Uppsala, Suécia
- Akademiska University hospital
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Contato:
- Cyrus Brodén, MD, PhD
- E-mail: cyrus.broden@akademiska.se
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Investigador principal:
- Cyrus Brodén, M, PhDD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 600 pacientes consecutivos agendados para revisão Tha devido ao afrouxamento asséptico, em que um componente não tem sinais de afrouxamento convincentes, com base nas radiografias simples pré -operatórias e na avaliação clínica pelo cirurgião frequente. As radiografias não devem ter mais de 8 semanas antes da cirurgia.
Critérios de exclusão:
Tanto o copo quanto o STEM foram avaliados no pré -operatório como frouxos pelo cirurgião assistente, com base nas radiografias simples pré -operatórias.
Instabilidade com a repetição de luxação da cirurgia de revisão não asética do THA, com base no trabalho pré-operatório. Os participantes são excluídos após a inclusão se a cirurgia de revisão for cancelada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo
Pacientes com dolorosos THA, programados para a artoplastia do quadril de revisão, sem sinais de afrouxamento óbvio do implante no copo ou no caule.
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Análise do movimento do implante.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose é realizada com o quadril fixado em rotação externa.
Então outra tomografia computadorizada de baixa dose é realizada com o quadril fixado na rotação interna. A tomografia computadorizada é então imposta um ao outro e o movimento do implante em relação ao osso do hospedeiro é visualizado,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Copo e estabilidade do caule
Prazo: Dentro de 2 meses
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A estabilidade do copo e da haste é avaliada:
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Dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Investigador principal: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olivecrona H, Olivecrona L, Weidenhielm L, Noz ME, Kardos J, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Aspelin P. A new technique for diagnosis of acetabular cup loosening using computed tomography: preliminary experience in 10 patients. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):346-53. doi: 10.1080/17453670710015247.
- Lovera D, Sandberg O, Mohaddes M, Gyllensten H. Cost-effectiveness of implant movement analysis in aseptic loosening after hip replacement: a health-economic model. Cost Eff Resour Alloc. 2023 Nov 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12962-023-00498-w.
- Sandberg O, Carlsson S, Harbom E, Cappelen V, Tholen S, Olivecrona H, Wretenberg P. Inducible displacement CT increases the diagnostic accuracy of aseptic loosening in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2022 Oct 31;93:831-836. doi: 10.2340/17453674.2022.5240.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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