Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенографическая стабильность протеза тазобедренного сустава до ревизионной хирургии (MULTICIMA)

10 марта 2026 г. обновлено: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Точность движения имплантатов на основе КТ для оценки стабильности чашки и стебля, когда простая рентгенография не является окончательной для ослабления, у пациентов, запланированных для пересмотра артропластики бедра. Многоцентровое исследование

Целью этого валидационного исследования является сравнение стабильности предоперационного имплантата, оцениваемой с помощью анализа движения имплантатов (IMA), провокационных двойных КТ -сканирования с оценкой интраоперационной стабильности при ревизионной артопластике. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Отражает ли IMA интраоперационная клиническая оценка стабильности имплантата? Участники, назначенные для пересмотра Arthoplasty, будут подвергнуты IMA Preoperativelly в дополнение к клинической работе Rutine. Во время пересмотра артопластики хирург, ослепленный результатами IMA, будет клинически оценить стабильность протеза бедра. IMA будет сравниваться с интраоперационными результатами для оценки чувствительности и специфичности IMAS

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Stephan M Röhrl, PhD
          • Номер телефона: +47 22 22 09 87
          • Электронная почта: s.m.rohrl@medisin.uio.no
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Швеция
        • Hässleholm Hospital
        • Контакт:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd Hospital
        • Главный следователь:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Контакт:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska University hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезненной общей артопластикой тазобедренного сустава, которые запланированы для пересмотра артопластики бедра из -за ослабления подозреваемого протеза. По крайней мере, один компонент имплантата (либо чашка, либо стебель) не должен иметь никаких очевидных признаков ослабления. Только компонент имплантата без очевидных признаков ослабления будет включен в исследование.

Описание

Критерии включения: 600 последовательных пациентов, назначенных для пересмотра из -за асептического ослабления, у которых один компонент не имеет убедительных признаков ослабления, основанных на предоперационных рентгенограммах и клинической оценке со стороны хирурга. Рентгенограммы должны быть не старше 8 недель до операции.

Критерии исключения:

И чашка, и стебель были предварительно оцениваны как ослабленные хирургом, основанными на предоперационных рентгенограммах.

Нестабильность с повторением дислокации неасперированной ревизионной хирургии на основе предоперационной работы. Участники исключены после включения, если отменена ревизионная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа
Пациенты с болезненными THA, запланированные для повторной артопластики бедра, без признаков очевидного ослабления имплантата ни в чашке, ни в стебле.
Диагностический тест: Провокация движения имплантата CT
Анализ движения имплантата. КТ низкой дозы выполняется с помощью бедра, фиксированного при внешнем вращении. Затем выполняется еще одна низкая доза КТ с помощью бедра, фиксированного во внутреннем вращении. Затем КТ переживают друг друга, и визуализируется движение имплантата по отношению к кости хозяина,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность чашки и стебля
Временное ограничение: в течение 2 месяцев месяца

Стабильность чашки и стебель оценивается:

  1. До операции с IMA как бинарный результат (свободный/не свободный).
  2. Во время операции хирургом как бинарный результат (свободный/нота).
в течение 2 месяцев месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Соавторы

Sectra AB, Sweden

Следователи

  • Учебный стул: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Главный следователь: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 284803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться