Radiografická stabilita protézy kyčle před revizní operací (MULTICIMA)
Přesnost pohybu implantátu založený na CT pro hodnocení stability poháru a kmene, když obyčejná radiografie není přesvědčivá pro uvolnění, u pacientů naplánovaných na revizní artroplastiku kyčle. Multicentrická studie
Cílem této validační studie je porovnat stabilitu předoperačního implantátu, hodnocenou analýzou pohybu implantátu (IMA), provokační duální skenování CT, s hodnocením intraoperační stability v revizní hip arthoplastice. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Odráží IMA intraoperační klinické hodnocení stability implantátu? Účastníci naplánovaní na revizi arthoplastika hip podrobí IMA předoperativelly kromě klinické práce Rutin. Během revize arthoplastiky bude chirurg oslepený výsledky IMA klinicky posoudit stabilitu protézy kyčle. IMA bude porovnána s intraoperačními nálezy pro posouzení citlivosti a specificity IMAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Andersson, BMA
- Telefonní číslo: 0762756531
- E-mail: linda.mr.andersson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Anders Troelsen, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 62 67 74
- E-mail: Anders.Troelsen@regionh.dk
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Stephan M Röhrl, PhD
- Telefonní číslo: +47 22 22 09 87
- E-mail: s.m.rohrl@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Linda Andersson, BMA
- Telefonní číslo: 0046762756531
- E-mail: linda.mr.andersson@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raéd Itayem, MD, PhD
-
Hässleholm, Švédsko
- Hässleholm Hospital
-
Kontakt:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maziar Mohaddes, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Kontakt:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska University hospital
-
Kontakt:
- Cyrus Brodén, MD, PhD
- E-mail: cyrus.broden@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyrus Brodén, M, PhDD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 600 po sobě jdoucích pacientů naplánovaných na revizi THA v důsledku aseptického uvolnění, u nichž jedna složka nemá žádné přesvědčivé uvolňující příznaky, založené na předoperačních rentgenových rentgenových snímcích a klinickém posouzení ošetřujícím chirurgem. Rentgenové snímky by neměly být starší než 8 týdnů před operací.
Kritéria pro vyloučení:
Pohár i stonek byly předoperačně hodnoceny jako uvolněné ošetřujícím chirurgem na základě předoperačních rentgenových snímků.
Nestabilita opakováním dislokace chirurgie neseptické revize THA, založená na předoperační práci. Účastníci jsou vyloučeni po zahrnutí, pokud je operace revize zrušena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s bolestivou THA, naplánovaní na revisiosion hip arthoplastic, bez známek zjevného uvolnění implantátu v poháru nebo stonku.
|
Analýza pohybu implantátu.
Nízké dávky CT skenování se provádí s kyčlem pevným v externí rotaci.
Poté se provádí další skenování s nízkou dávkou CT s kyčlem fixovanou ve vnitřní rotaci. CT skenování se pak navzájem narušuje a pohyb implantátu ve vztahu k hostitelské kosti je vizualizován, vizualizován,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohár a stabilita kmene
Časové okno: Do 2 měsíců
|
Vyhodnocení je stabilita šálku a stonku:
|
Do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olivecrona H, Olivecrona L, Weidenhielm L, Noz ME, Kardos J, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Aspelin P. A new technique for diagnosis of acetabular cup loosening using computed tomography: preliminary experience in 10 patients. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):346-53. doi: 10.1080/17453670710015247.
- Lovera D, Sandberg O, Mohaddes M, Gyllensten H. Cost-effectiveness of implant movement analysis in aseptic loosening after hip replacement: a health-economic model. Cost Eff Resour Alloc. 2023 Nov 20;21(1):88. doi: 10.1186/s12962-023-00498-w.
- Sandberg O, Carlsson S, Harbom E, Cappelen V, Tholen S, Olivecrona H, Wretenberg P. Inducible displacement CT increases the diagnostic accuracy of aseptic loosening in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2022 Oct 31;93:831-836. doi: 10.2340/17453674.2022.5240.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .