Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność radiograficzna protezy bioder przed operacją rewizji (MULTICIMA)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Dokładność ruchu implantów opartych na CT do oceny stabilności kubka i łodygi, gdy zwykła radiografia nie jest rozstrzygająca do rozluźnienia, u pacjentów zaplanowanych na rewizję artroplastyki bioder. Wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania walidacyjnego jest porównanie stabilności implantu przedoperacyjnego, ocenianego przez analizę ruchu implantu (IMA), podwójne skany CT w prowokacji, z oceną stabilności śródoperacyjnej w rewizji artoplastyki stawu biodrowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy IMA odzwierciedla śródoperacyjną ocenę kliniczną stabilności implantu? Uczestnicy zaplanowani na rewizję artoplastyki bioder będą poddawać się przedoperatywnie IMA oprócz pracy klinicznej rutyny. Podczas rewizji artoplastyki chirurg zaślepiony na wyniki IMA oceni klinicznie stabilność protezy bioder. IMA zostanie porównane z wyników śródoperacyjnych w celu oceny wrażliwości i swoistości IMAS

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hässleholm Hospital
        • Kontakt:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska University hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bolesną całkowitą arthoplastyką biodrową, które są zaplanowane na rewizję arttoplastyki bioder z powodu podejrzanego rozluźnienia protezy. Co najmniej jeden element implantu (albo kubek lub łodyga) nie powinien mieć żadnych oczywistych oznak rozluźnienia. W badaniu zostanie uwzględniony tylko element implantu bez oczywistych oznak rozluźnienia.

Opis

Kryteria włączenia: 600 kolejnych pacjentów zaplanowanych na rewizję z powodu aseptycznego rozluźnienia, u których jeden składnik nie ma przekonujących objawów rozluźnienia, w oparciu o przedoperacyjne zwykłe radiogramy i ocenę kliniczną przez chirurga. Radiografie nie powinny być starsze niż 8 tygodni przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

Zarówno kubek, jak i łodygi zostały przedoperacyjnie oceniane jako luźne przez chirurga, w oparciu o preoperacyjne rentgengi.

Niestabilność z powtarzającym się zwichnięciem nieazeptycznej operacji rewizji, w oparciu o prace przedoperacyjne. Uczestnicy są wykluczeni po włączeniu, jeśli operacja rewizji zostanie anulowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza
Pacjenci z bolesnym THA, zaplanowani na arthoplastykę bioder Reviision, bez oznak oczywistego rozluźnienia implantu w kubku lub łodydze.
Test diagnostyczny: Implant Motion Prowokacja CT
Analiza ruchu implantu. Niska dawka tomografii komputerowej wykonuje się z biodrem przymocowanym do obrotu zewnętrznego. Następnie wykonuje się kolejny skan CT o niskiej dawce z biodrem ustalonym w rotacji wewnętrznej. Tomówki CT są następnie nadmiernie narzucane i wizualizuje się ruch implantu w stosunku do kości gospodarza,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kubka i łodygi
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy

Oceniana jest stabilność kubka i łodygi:

  1. Przedoperacyjnie z IMA jako wynik binarny (luźne/nie luźne).
  2. Śródoperacyjnie przez chirurga jako wynik binarny (luźne/notloose).
w ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Współpracownicy

Sectra AB, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Główny śledczy: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 284803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj