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Stabilité radiographique de la prothèse de la hanche avant la chirurgie de révision (MULTICIMA)

10 mars 2026 mis à jour par: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

La précision du mouvement des implants basée sur la TDM pour l'évaluation de la stabilité de la Coupe et de la STEM, lorsque la radiographie simple n'est pas concluante pour le relâchement, chez les patients prévus pour l'arthroplastie de la hanche de révision. Une étude multicentrique

L'objectif de cette étude de validation est de comparer la stabilité de l'implant préopératoire, évaluée par l'analyse du mouvement de l'implant (IMA), des scans CT à double provocation, avec l'évaluation de la stabilité peropératoire dans l'arthoplastie de la hanche de révision. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'IMA reflète-t-elle l'évaluation clinique peropératoire de la stabilité de l'implant? Les participants prévus pour la révision de l'arthoplastie de la hanche subiront IMA préopératoire en plus du travail clinique de la rutine. Pendant l'arthoplastie de la révision, un chirurgien aveugle aux résultats de l'IMA évaluera cliniquement la stabilité de la prothèse de la hanche. L'IMA sera comparée aux résultats peropératoires pour évaluer la sensibilité et la spécificité des IMA

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Suède
        • Hässleholm Hospital
        • Contact:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Contact:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska University hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une douloureuse arthoplastie totale de la hanche qui sont prévus pour la révision de l'arthoplastie de la hanche due à un relâchement suspecté de prothèse. Au moins un composant d'implant (tasse ou tige) ne doit pas avoir de signes évidents de relâchement. Seul la composante implantaire sans signes évidentes de relâchement sera incluse dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion: 600 patients consécutifs programmés pour la révision de Tha en raison du relâchement aseptique, en qui, un composant n'a pas de signes de relâchement convaincants, sur la base des radiographies simples préopératoires et de l'évaluation clinique par le chirurgien participant. Les radiographies ne devraient pas être plus âgées de 8 semaines avant la chirurgie.

Critères d'exclusion:

La tasse et la tige ont été évaluées en préopératoire comme lâche par le chirurgien traitant, sur la base des radiographies ordinaires préopératoires.

Instabilité avec dislocation répétée de la chirurgie de révision non aseptique THA, sur la base du travail préopératoire. Les participants sont exclus après l'inclusion si la chirurgie de révision est annulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Les patients atteints de THA douloureux, prévu pour une arthoplastie de la hanche reviisée, sans aucun signe de relâchement des implants évidents dans la tasse ou la tige.
Test diagnostique: CT de provocation de mouvement d'implantation
Analyse du mouvement de l'implant. Une tomodensitométrie à faible dose est effectuée avec la hanche fixe dans une rotation externe. Ensuite, une autre tomodensitométrie à faible dose est effectuée avec la hanche fixe dans la rotation interne. Les scanners CT sont ensuite exagérés les uns aux autres et le mouvement de l'implant par rapport à l'os de l'hôte est visualisé,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de tasse et de tige
Délai: Dans le mois de 2 mois

La stabilité de la tasse et de la tige est évaluée:

  1. En préopératoire avec IMA comme résultat binaire (lâche / non lâche).
  2. En peropératoire par le chirurgien comme résultat binaire (lâche / notloose).
Dans le mois de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Collaborateurs

Sectra AB, Sweden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Chercheur principal: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 284803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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