Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk stabilitet av hofteprotese før revisjonskirurgi (MULTICIMA)

10. mars 2026 oppdatert av: Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Nøyaktigheten av CT-basert implantatbevegelse for evaluering av CUP og STEM-stabilitet, når vanlig radiografi ikke er avgjørende for å løsne, hos pasienter som er planlagt for revisjon av hoftearthroplastikk. En multisenterstudie

Målet med denne valideringsstudien er å sammenligne den preoperative implantatstabiliteten, vurdert ved implantatbevegelsesanalyse (IMA), provokasjon dobbelt CT -skanninger, med den intraoperative stabilitetsevalueringen i revisjon hoftearthoplasty. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Gjenspeiler IMA den intraoperative kliniske evalueringen av implantatstabilitet? Deltakere som er planlagt for revisjon av hofteartoplastikk, vil gjennomgå IMA -preoperativt i tillegg til rutine klinisk arbeid. Under revisjon Arthoplasty vil en kirurg blindet for IMA -resultatene vurdere klinisk stabiliteten i hofteprotesen. IMA vil bli sammenlignet med de intraoperative funnene for å vurdere IMAS -følsomhet og spesifisitet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raéd Itayem, MD, PhD
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Maziar Mohaddes, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrus Brodén, M, PhDD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en smertefull total hoftearthoplastikk som er planlagt for revisjon av hoftearthoplastikk på grunn av mistenkt protese av protesen. Minst en implantatkomponent (enten kopp eller stilk) skal ikke ha noen åpenbare tegn på å løsne. Bare implantatkomponenten uten åpenbare tegn på å løsne vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 600 påfølgende pasienter som er planlagt for revisjon THA på grunn av aseptisk løsning, i hvem, en komponent har ingen overbevisende løsningsskilt, basert på preoperative vanlige røntgenbilder og klinisk vurdering av den behandlende kirurgen. Radiographene skal ikke være eldre enn 8 uker før operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

Både kopp og stilk har blitt preoperativt evaluert av den behandlende kirurgen, basert på de preoperative vanlige røntgenbildene.

Ustabilitet med gjentatt dislokasjon av Tha-aseptisk revisjonskirurgi, basert på preoperativ arbeid. Deltakerne blir ekskludert etter inkludering hvis revisjonskirurgi blir kansellert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Pasienter med smertefull THA, planlagt for reviisjon hofteartoplastikk, uten tegn til åpenbare implantater som løsner i verken koppen eller stilken.
Diagnostisk test: Implantatbevegelse provokasjon CT
Implantatbevegelsesanalyse. En CT -skanning med lav dose utføres med hoften som er fast i ytre rotasjon. Deretter utføres en annen lav dose CT -skanning med hoften som er festet i intern rotasjon. CT -skannene blir deretter overlagret til hverandre og implantatbevegelse i forhold til vertsben blir visualisert,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kopp og stamstabilitet
Tidsramme: Innen 2 måneder måned

Stabiliteten til koppen og stilken blir evaluert:

  1. Preoperativt med IMA som binært utfall (løs/ikke løs).
  2. Intraoperativt av kirurgen som binært utfall (løs/notloose).
Innen 2 måneder måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgios Tsikandylakis, MD PhD

Samarbeidspartnere

Sectra AB, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Georgios Tsikandylakis, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på Implantatbevegelse provokasjon CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere