切除されたステージの適応療法ⅰB-ⅱNSCLC患者患者は検出できないMRD患者
2025年9月28日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
検出された段階での検出不能なMRD患者における適応療法の前向き多施設ランダム化比較研究
これは、補助療法でのMRDの予測値を調査するための前向き、多施設、ランダム化比較試験です。
IB-IIステージは、EGFR/ALK陰性NSCLC患者を切除し、手術後に2ラウンドMRD検査を受け、3〜7日で最初に、手術後1か月で2回目です。
また、2ラウンドのランドマークの検出不可能なMRDを確認する患者は、従来の治療グループまたは適応療法グループにランダムに割り当てられます。
適応療法群の患者は、MRDが陰性であれば、補助療法なしで密接にMRDおよびイメージングモニタリングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luyan Shen, Ph.D.
- 電話番号：86-1581140843
- メール：shenluyan@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Luyan Shen
- 電話番号：86-1581140843
- メール：shenluyan@pku.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 完全な切除後のIB-II非小細胞がん患者。
- EGFR/ALK陰性
- 2ラウンドMRDテストは、ランドマークの検出不可能なMRDを確認します
- 予想生存期間≥24か月
- ECOGPS 0-1
- 手術後2年後に3か月ごとにMRDの監視を受け入れることをいとわない
除外基準：
- 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者、またはその他の抗腫瘍療法
- 過去5年間に他の悪性腫瘍の既往がある患者
- 不安定な全身性疾患（例えば、活性感染、高リスク高血圧、不安定な狭心症、うっ血性心不全など）または研究者が検討したその他の状態は、患者が研究に参加する能力を制限することになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
このグループの患者は、ガイドラインに従って治療されます。
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陰性EGFR/ALK変異の患者については、免疫療法と組み合わせた補助化学療法または補助化学療法を投与しました。EGFR/ALK陽性変異の患者については、標的療法が投与されました。
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実験的：適応療法
このグループの患者は、MRDが陰性であれば、補助療法なしで密接にMRDおよびイメージングモニタリングを受けます。
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患者は、MRDが陰性であれば、補助療法なしで緊密なMRDおよびイメージングモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の病気のない生存率
時間枠：2年
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両腕の患者の2年のDFS率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助療法の使用
時間枠：2年
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適応療法グループ間の補助療法の使用の違い（MRDが持続的に陰性の場合はアジュバント療法なしとMRD陽性の場合は補助療法の開始）と標準治療群と
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2年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：2年
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Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
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2年
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5年間の病気のない生存率
時間枠：5年
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両腕の患者の5年のDFS率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaohua Ma, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月6日
一次修了 (推定)
2029年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024KT205
- ZLRK202524 (その他の助成金/資金番号：Beijing Hospitals Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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