절제된 단계에 대한 적응 요법 ⅰB-ⅱ NSCLC 감지 할 수없는 MRD 환자
2025년 9월 28일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
절제된 단계에서 적응 요법에 대한 전향 적 다기관 무작위 대조 연구 ⅰB-ⅱ NSCLC 환자
보조 요법에 대한 MRD의 예측 가치를 조사하기 위해 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험입니다.
IB-II 단계 절제된 EGFR/ALK 음성 NSCLC 환자는 수술 후 3-7 일 만에 1 개월 만에 2 차 MRD 검사를받습니다.
그리고 2 라운드 랜드 마크를 감지 할 수없는 MRD를 확인하는 환자는 기존 치료 그룹 또는 적응 치료 그룹에 등록되어 무작위로 배정됩니다.
Adaptive Therapy 그룹의 환자는 MRD가 음성 인 경우 보조 요법없이 밀접하게 MRD 및 영상 모니터링을 거칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luyan Shen, Ph.D.
- 전화번호: 86-1581140843
- 이메일: shenluyan@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Luyan Shen
- 전화번호: 86-1581140843
- 이메일: shenluyan@pku.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 완전한 절제 후 IB-II 비소 세포 암 환자.
- EGFR/alk 음성
- 2 라운드 MRD 테스트는 랜드 마크 감지 할 수없는 MRD를 확인합니다
- 예상 생존 ≥24 개월
- ECOG PS 0-1
- 수술 후 총 2 년 동안 3 개월마다 MRD 모니터링을 기꺼이 받아들이려고합니다.
제외 기준 :
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 기타 항 종양 치료를 겪은 환자
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력이있는 환자
- 불안정한 전신 질환 (예 : 활성 감염, 고위험 고혈압, 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전 등) 또는 연구자가 환자가 연구에 참여할 수있는 능력을 제한 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
이 그룹의 환자는 지침에 따라 치료됩니다.
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음성 EGFR/ALK 돌연변이가있는 환자의 경우, 면역 요법과 결합 된 보조제 화학 요법 또는 보조제 화학 요법을 투여했으며, 긍정적 인 EGFR/ALK 돌연변이가있는 환자의 경우, 표적 요법을 투여 하였다.
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실험적: 적응 치료
이 그룹의 환자는 MRD가 부정적인 경우 보조 요법없이 밀접하게 MRD 및 영상 모니터링을받을 것입니다.
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MRD가 음성이라면 환자는 가까운 MRD 및 영상 모니터링을받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 동안 질병이없는 생존율
기간: 2 년
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양 팔에서 환자의 2 년 DFS 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 요법의 사용
기간: 2 년
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적응성 요법 그룹 사이의 보조 요법 사용의 차이 (MRD가 지속적으로 음성 및 MRD 양성인 경우 보조 요법의 개시에 대한 보조 요법 없음) 및 표준 치료 그룹 사이의 보조 요법이 없음) 및 표준 치료 그룹
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2 년
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삶의 질에 대한 설문지
기간: 2 년
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적응성 요법 그룹 (MRD MRD가 지속적으로 부정적이고 MRD 양성인 경우 보조제 요법의 개시에 대한 보조제 요법 없음) 및 표준 치료 그룹 사이의 삶의 질 (GAD-7), 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 및 생명 설문지의 연구 및 치료를위한 유럽 조직 (EORTC QLQ-C30, v3) 사이의 수명 요법과 표준 치료 그룹 사이의 삶의 질 차이
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2 년
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5 년 동안 질병이없는 생존율
기간: 5 년
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양 팔에서 환자의 5 년 DFS 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024KT205
- ZLRK202524 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Hospitals Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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