Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie adaptative pour les patients atteints de NSCLC de stade réséqué avec MRD indétectable

28 septembre 2025 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude contrôlée randomisée multicentrique prospective de la thérapie adaptative dans les patients atteints de NSCLC de stade réséqué avec MRD indétectable

Il s'agit d'un essai contrôlé potentiel, multicentrique et randomisé pour étudier la valeur prédictive de la MRD sur la thérapie adjuvante. Les patients atteints de CNPNC EGFR / ALK négatifs réséqués de stade subiront des tests de MRD à deux tours après la chirurgie, premier en 3 à 7 jours et deuxième en 1 mois après la chirurgie. Et les patients qui confirment la MRD non détectable à deux tours seront inscrits et affectés au hasard au groupe de traitement conventionnel ou au groupe de thérapie adaptative. Les patients du groupe de thérapie adaptatif subiront une surveillance mRD et d'imagerie sans traitement adjuvant si le MRD était négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Étape des patients atteints de cancer des cellules non à petites cellules IB-II qui après une résection complète.
  • EGFR / alk négatif
  • Les tests de MRD à deux tours confirment la MRD non détectable.
  • Survie attendue ≥ 24 mois
  • Ecog ps 0-1
  • Prêt à accepter la surveillance de la MRD tous les 3 mois pendant un total de 2 ans après la chirurgie

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui avaient déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie ou tout autre traitement anti-tumoral
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • Toute maladie systémique instable (par exemple, infection active, hypertension à haut risque, poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, etc.) ou d'autres conditions que les enquêteurs considéraient limiteraient la capacité du patient à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Les patients de ce groupe seront traités selon les directives.
Médicament: Thérapie standard
Pour les patients présentant une mutation EGFR / ALK négative, une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie adjuvante combinée à l'immunothérapie a été administrée, pour les patients présentant une mutation EGFR / ALK positive, un traitement ciblé a été administré.
Expérimental: Thérapie adaptative
Les patients de ce groupe subiront une surveillance MRD et de l'imagerie sans thérapie adjuvante si le MRD était négatif.
Autre: Thérapie adaptative
Les patients seront sous une surveillance MRD et de l'imagerie étroite sans traitement adjuvant si le MRD était négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie de deux ans
Délai: 2 ans
Le taux de DFS à 2 ans des patients dans les deux bras
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la thérapie adjuvante
Délai: 2 ans
Différences dans l'utilisation de la thérapie adjuvante entre le groupe de thérapie adaptative (pas de thérapie adjuvante si la MRD est constamment négative et l'initiation de la thérapie adjuvante si le MRD positif) et le groupe de traitement standard
2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 2 ans
Différences dans la qualité de vie entre le groupe de thérapie adaptative (pas de thérapie adjuvante si la MRD est constamment négative et l'initiation de la thérapie adjuvante si MRD positive) et le groupe de traitement standard, en utilisant un trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7), un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), et une organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de la vie de la vie (EORTC QLQQ-C30, V3)
2 ans
Taux de survie sans maladie de cinq ans
Délai: 5 ans
Le taux de DFS à 5 ans des patients dans les deux bras
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Hospitals Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner