Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv terapi for resektert stadium ⅰB-ⅱ NSCLC pasienter med uoppdagelig MRD

28. september 2025 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av adaptiv terapi i resektert stadium ⅰb-ⅱ NSCLC pasienter med ikke påvisbar MRD

Det er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke den prediktive verdien av MRD på adjuvansbehandling. Fase IB-II resekterte EGFR/ALK-negative NSCLC-pasienter vil gjennomgå to-runde MRD-tester etter operasjonen, først på 3-7 dager og andre om 1 måned etter operasjonen. Og pasienter som bekrefter to-runde landemerke uoppdagelig MRD vil bli registrert og tilfeldig tildelt den konvensjonelle behandlingsgruppen eller den adaptive terapigruppen. Pasienter i den adaptive terapigruppen vil gjennomgå nøye MRD og avbildningsovervåking uten adjuvansbehandling hvis MRD var negativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase IB-II ikke-småcellekreftpasienter som etter fullstendig reseksjon.
  • EGFR/ALK negativ
  • To-runde MRD-tester bekrefter landemerke uoppdagelig MRD
  • Forventet overlevelse ≥24 måneder
  • ECOG PS 0-1
  • Villig til å godta MRD -overvåking hver tredje måned i totalt 2 år etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått strålebehandling eller cellegift eller annen antitumorbehandling
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene
  • Eventuell ustabil systemisk sykdom (f.eks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet etter retningslinjene.
Legemiddel: Standard terapi
For pasienter med negativ EGFR/ALK -mutasjon ble adjuvant cellegift eller adjuvant cellegift kombinert med immunterapi administrert, for pasienter med positiv EGFR/ALK -mutasjon ble målrettet terapi administrert.
Eksperimentell: Adaptiv terapi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå nøye MRD og avbildningsovervåking uten adjuvansbehandling hvis MRD var negativ.
Annen: Adaptiv terapi
Pasientene vil være under nær MRD og avbildningsovervåking uten adjuvansbehandling hvis MRD var negativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-årige sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2-års DFS-frekvens av pasienter i begge armer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av adjuvansterapi
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i bruk av adjuvansterapi mellom den adaptive terapigruppen (ingen adjuvansterapi hvis MRD vedvarende negativ og initierer adjuvansterapi hvis MRD -positiv) og standardbehandlingsgruppen
2 år
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
2 år
Fem års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års DFS-frekvens av pasienter i begge armer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere