Адаптивная терапия для резецированной стадии ⅰB-ⅱ NSCLC пациентов с не обнаруживаемым MRD
28 сентября 2025 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование адаптивной терапии у резецированных стадий ⅰB-ⅱ NSCLC с неопределенным MRD
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения прогнозной ценности MRD при адъювантной терапии.
Стадия IB-II Резецированные пациенты с EGFR/ALK, отрицательные NSCLC, будут проходить два раунда MRD-тесты после операции, сначала через 3-7 дней и второй через 1 месяц после операции.
И пациенты, которые подтверждают двухуровневый достопримечательный характер, не определяемый MRD будут зачислены и случайным образом распределены в традиционную группу лечения или группу адаптивной терапии.
Пациенты в группе адаптивной терапии будут подвергаться тщательному MRD и мониторингу визуализации без адъювантной терапии, если MRD был отрицательным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luyan Shen, Ph.D.
- Номер телефона: 86-1581140843
- Электронная почта: shenluyan@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Luyan Shen
- Номер телефона: 86-1581140843
- Электронная почта: shenluyan@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия IB-II, немеглые пациенты с клеточным раком, которые после полной резекции.
- EGFR/ALK отрицательный
- Тесты MRD с двумя раундами подтверждают, что не определяемый MRD
- Ожидаемая выживаемость ≥24 месяца
- Ecog PS 0-1
- Готовы принимать мониторинг MRD каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее прошли лучевую терапию или химиотерапию или любую другую антиопухолевую терапию
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями за последние 5 лет
- Любое нестабильное системное заболевание (например, активная инфекция, гипертония высокого риска, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и т. Д.) Или другие условия, которые, как рассматриваемые исследователи, ограничивают способность пациента участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Пациенты в этой группе будут лечиться в соответствии с руководящими принципами.
|
Для пациентов с негативной мутацией EGFR/ALK, адъювантной химиотерапией или адъювантной химиотерапией в сочетании с иммунотерапией для пациентов с положительной мутацией EGFR/ALK была введена целевая терапия.
|
|
Экспериментальный: Адаптивная терапия
Пациенты в этой группе будут подвергаться тщательному мониторингу MRD и визуализации без адъювантной терапии, если MRD был отрицательным.
|
Пациенты будут находиться под близким MRD и мониторингом визуализации без адъювантной терапии, если MRD был отрицательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетний уровень выживаемости без заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
2-летний уровень DFS у пациентов в обеих руках
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в использовании адъювантной терапии между группой адаптивной терапии (без адъювантной терапии, если MRD постоянно негативно и инициация адъювантной терапии, если MRD -положительный) и стандартная группа лечения
|
2 года
|
|
Анкета о качестве жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
|
2 года
|
|
Пятилетняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летний уровень DFS у пациентов в обеих руках
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KT205
- ZLRK202524 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Hospitals Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .