Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adaptacyjna dla wyciętych pacjentów z stadium ⅰB-ⅱ NSCLC z niewykrywalnym MRD

28 września 2025 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie terapii adaptacyjnej w wyciętym stadium ⅰB-ⅱ NSCLC pacjentów z niewykrywalnym MRD

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania wartości predykcyjnej MRD podczas terapii uzupełniającej. Stadium IB-II wycięte pacjentów z NSCLC EGFR/ALK ujemnym NSCLC przejdą dwubionowe testy MRD po zabiegu, najpierw w ciągu 3-7 dni i drugie w ciągu 1 miesiąca po operacji. A pacjenci, którzy potwierdzają dwukrotne przełomowe niewykrywalne MRD, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do konwencjonalnej grupy leczonej lub grupy terapii adaptacyjnej. Pacjenci z grupy terapii adaptacyjnej zostaną ściśle przejść do MRD i monitorowania obrazowania bez leczenia uzupełniającego, jeśli MRD był ujemny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem komórkowym stadium IB-II, którzy po całkowitej resekcji.
  • EGFR/ALK NEGEL
  • Testy MRD z dwoma rundami potwierdzają przełomowy niewykrywalny MRD
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 24 miesiące
  • ECOG PS 0-1
  • Chętny do przyjmowania monitorowania MRD co 3 miesiące przez 2 lata po operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię lub chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (np. Aktywna infekcja, nadciśnienie wysokiego ryzyka, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca itp.) Lub inne warunki, które rozważali badacze, ograniczałyby zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Pacjenci w tej grupie będą leczeni zgodnie z wytycznymi.
Lek: Standardowa terapia
U pacjentów z negatywną mutacją EGFR/ALK podano chemioterapię uzupełniającą lub chemioterapię uzupełniającą w połączeniu z immunoterapią, u pacjentów z dodatnią mutacją EGFR/ALK podano terapię ukierunkowaną.
Eksperymentalny: Terapia adaptacyjna
Pacjenci w tej grupie zostaną ściśle poddawane MRD i monitorowaniu obrazowania bez leczenia uzupełniającego, jeśli MRD był ujemny.
Inny: Terapia adaptacyjna
Pacjenci będą mieli bliskie monitorowanie MRD i obrazowania bez terapii uzupełniającej, jeśli MRD był ujemny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie wskaźniki przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik DFS pacjentów w obu ramionach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w terapii uzupełniającej stosowanie między grupą terapii adaptacyjnej (brak leczenia uzupełniającego, jeśli MRD uporczywie negatywnie i inicjacja terapii uzupełniającej, jeśli MRD pozytywna) a standardową grupą leczoną
2 lata
Kwestionariusz dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w jakości życia między grupą terapii adaptacyjnej (bez leczenia uzupełniającą, jeśli MRD utrzymują się negatywnie i inicjacja leczenia uzupełniającą, jeśli MRD pozytywna) a standardową grupą leczoną, przy użyciu ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), kwestionariuszem zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) oraz europejskimi organizacją na badania i leczenie raka życia raka w życiu (Eortc QLQ, V3)
2 lata
Pięcioletni wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik DFS pacjentów w obu ramionach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Hospitals Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj