Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv terapi til resekteret fase ⅰB-ⅱ NSCLC-patienter med uopdagelig MRD

28. september 2025 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

En potentiel multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af adaptiv terapi i resekteret fase ⅰB-ⅱ NSCLC-patienter med uopdagelig MRD

Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den forudsigelige værdi af MRD på adjuvansbehandling. Fase IB-II resekterede EGFR/ALK-negative NSCLC-patienter vil gennemgå to-runde MRD-tests efter operationen, først på 3-7 dage og på andenpladsen efter operationen. Og patienter, der bekræfter to-runde vartegn, ikke påvises MRD, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt den konventionelle behandlingsgruppe eller den adaptive terapi-gruppe. Patienter i den adaptive terapi -gruppe vil gennemgå nøje MRD og billeddannelsesovervågning uden adjuvansbehandling, hvis MRD var negativ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase IB-II Ikke-småcellekræftpatienter, der efter fuldstændig resektion.
  • EGFR/ALK -negativ
  • To-runde MRD-test bekræfter landemærke Uopdagelig MRD
  • Forventet overlevelse ≥24 måneder
  • ECOG PS 0-1
  • Villig til at acceptere MRD -overvågning hver 3. måned i alt 2 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde gennemgået strålebehandling eller kemoterapi eller anden antitumorterapi
  • Patienter med en historie med andre maligniteter i de sidste 5 år
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (f.eks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet efter retningslinjerne.
Medicin: Standardbehandling
For patienter med negativ EGFR/ALK -mutation blev adjuvans kemoterapi eller adjuvans kemoterapi kombineret med immunterapi administreret, for patienter med positiv EGFR/ALK -mutation blev målrettet terapi administreret.
Eksperimentel: Adaptiv terapi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå nøje MRD og billeddannelsesovervågning uden adjuvansbehandling, hvis MRD var negativ.
Andet: Adaptiv terapi
Patienter vil være under tæt MRD og billeddannelsesovervågning uden adjuvansbehandling, hvis MRD var negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-årige sygdomsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige DFS-hastighed for patienter i begge arme
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af adjuvansbehandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i adjuvansbehandlingsbrug mellem den adaptive terapi -gruppe (ingen adjuvansbehandling, hvis MRD vedvarende er negativ og påbegyndelse af adjuvansbehandling, hvis MRD -positiv) og standardbehandlingsgruppen
2 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Forskelle i livskvaliteten mellem den adaptive behandlingsgruppe (ingen adjuvansbehandling, hvis MRD vedvarende negativ og initiering af adjuvansbehandling, hvis MRD-positiv) og standardbehandlingsgruppen ved hjælp af generaliseret angstforstyrrelse-7 (GAD-7), Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) og europæisk organisering for forskning og behandling af kræftkvaliteten af ​​livsspørgsmål (Eortc QLQ-C30, V3)
2 år
Fem år sygdomsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
Den 5-årige DFS-sats for patienter i begge arme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner