Terapia adaptativa para o estágio ressecado ⅰb-ⅱ Pacientes com NSCLC com MRD indetectável
28 de setembro de 2025 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo de terapia adaptativa em pacientes ressecados em estágio ⅰb-ⅱ nSCLC com MRD indetectável
É um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado para investigar o valor preditivo da MRD na terapia adjuvante.
Os pacientes com NSCLC negativo de EGFR/ALK ressecados em estágio IB-II passarão por testes de MRD de duas rodadas após a cirurgia, primeiro em 3-7 dias e segundo em 1 mês após a cirurgia.
E os pacientes que confirmam o MRD indetectável de dois rounds serão inscritos e designados aleatoriamente ao grupo de tratamento convencional ou ao grupo de terapia adaptativa.
Os pacientes do grupo de terapia adaptativa passarão por MRD e monitoramento de imagens sem terapia adjuvante se o MRD foi negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luyan Shen, Ph.D.
- Número de telefone: 86-1581140843
- E-mail: shenluyan@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Luyan Shen
- Número de telefone: 86-1581140843
- E-mail: shenluyan@pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio IB-II não pequenos pacientes com câncer de células que após ressecção completa.
- EGFR/ALK negativo
- Os testes de MRD de duas rodadas confirmam o MRD indetectável de referência
- Sobrevivência esperada ≥24 meses
- ECOG PS 0-1
- Disposto a aceitar o monitoramento de MRD a cada 3 meses por um total de 2 anos após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já haviam sido submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou qualquer outra terapia antitumoral
- Pacientes com histórico de outras neoplasias nos últimos 5 anos
- Qualquer doença sistêmica instável (por exemplo, infecção ativa, hipertensão de alto risco, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva etc.) ou outras condições que os pesquisadores consideraram limitariam a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia padrão
Os pacientes deste grupo serão tratados seguindo as diretrizes.
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Para pacientes com mutação EGFR/ALK negativa, foi administrada quimioterapia adjuvante ou quimioterapia adjuvante combinada com imunoterapia, para pacientes com mutação EGFR/ALK positiva, a terapia direcionada foi administrada.
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Experimental: Terapia adaptativa
Os pacientes deste grupo passarão por MRD e monitoramento de imagens de perto sem terapia adjuvante se o MRD foi negativo.
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Os pacientes estarão em MRD e monitoramento de imagem próximo sem terapia adjuvante se o MRD fosse negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência livre de doença de dois anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de DFS de 2 anos de pacientes em ambos os braços
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de terapia adjuvante
Prazo: 2 anos
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Diferenças no uso da terapia adjuvante entre o grupo de terapia adaptativa (sem terapia adjuvante se MRD persistentemente negativo e iniciar a terapia adjuvante se MRD positivo) e o grupo de tratamento padrão
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2 anos
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Questionário sobre qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
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2 anos
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Taxas de sobrevivência livre de doenças de cinco anos
Prazo: 5 anos
|
A taxa de DFS de 5 anos de pacientes em ambos os braços
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2024KT205
- ZLRK202524 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Hospitals Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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