Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen terapia resektoidulle vaiheelle ⅰb-ⅱ NSCLC-potilaat, joilla on havaitsemattomia MRD: tä,

sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

Mahdollinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu adaptiivisen hoidon tutkimus resektoidussa vaiheessa ⅰB-ⅱ NSCLC-potilailla, joilla on havaittamaton MRD,

Se on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MRD: n ennustavan arvon tutkimiseksi adjuvanttihoidossa. Vaiheen IB-II resektoitu EGFR/ALK-negatiivisten NSCLC-potilaille tehdään kahden kierroksen MRD-testi leikkauksen jälkeen, ensin 3-7 päivässä ja toinen kuukaudessa leikkauksen jälkeen. Ja potilaat, jotka vahvistavat kahden kierroksen maamerkin havaitsemattoman MRD: n, otetaan mukaan ja osoitetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään tai adaptiiviseen terapiaryhmään. Adaptiivisen terapiaryhmän potilaat käyvät läpi tiiviisti MRD: tä ja kuvantamisen seurantaa ilman adjuvanttihoitoa, jos MRD oli negatiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IB-II ei-pienisolusyöpäpotilaat, jotka ovat täydellisen resektion jälkeen.
  • EGFR/ALK -negatiivinen
  • Kahden kierroksen MRD-testit vahvistavat maamerkin havaitsemattoman MRD: n
  • Odotettu eloonjääminen ≥24 kuukautta
  • ECOG PS 0-1
  • Halukas hyväksymään MRD: n seurannan kolmen kuukauden välein yhteensä 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli aiemmin tehty sädehoito tai kemoterapia tai mikä tahansa muu kasvaimenvastainen hoito
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Kaikki epävakaa systeeminen sairaus (esim. Aktiivinen infektio, korkean riskin verenpaine, epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.) Tai muut tilanteet, joita tutkijat rajoittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vakiohoito
Potilaille, joilla oli negatiivinen EGFR/ALK -mutaatio, annettiin adjuvanttista kemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan, potilaille, joilla oli positiivinen EGFR/ALK -mutaatio, annettiin kohdennettu terapia.
Kokeellinen: Mukautuva terapia
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi tiiviisti MRD: tä ja kuvantamisen seurantaa ilman adjuvanttista hoitoa, jos MRD oli negatiivinen.
Muut: Mukautuva terapia
Potilaat ovat lähellä MRD: tä ja kuvantamisen seurantaa ilman adjuvanttihoitoa, jos MRD oli negatiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2-vuotinen DFS-potilaiden määrä molemmissa aseissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adjuvanttihoidon käytön erot adaptiivisen terapiaryhmän (ei adjuvanttihoidon välillä, jos MRD jatkuvasti negatiivinen ja adjuvanttihoidon aloittaminen, jos MRD -positiivinen) ja standardi hoitoryhmä
2 vuotta
Elämänlaatua koskeva kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot elämänlaadussa adaptiivisen terapiaryhmän (ei adjuvanttihoidon välillä, jos MRD jatkuvasti negatiivinen ja adjuvanttihoidon aloittaminen, jos MRD positiivinen) ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) ja Euroopan tutkimuksen ja syövän laadun hoidon käsittely (EORTC QLQ-C30).
2 vuotta
Viiden vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden DFS-potilaiden määrä molemmissa aseissa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Hospitals Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa